МІДАЗОЛАМ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мідазолам Сєрраклінікс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Мідазолам Сєрраклінікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мідазолам Сєрраклінікс
3. Як використовувати Мідазолам Сєрраклінікс
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Мідазоламу Сєрраклінікс
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Сєрраклінікс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Мідазоламу Сєрраклінікс - мідазолам; він належить до групи бензодіазепінів, лікарських засобів, які називаються гіпнотиками (засоби, що викликають сон) та седативами (засоби, які зменшують нервозність).

Мідазолам Сєрраклінікс показаний:

Для дорослих:

?Седаціяперед та під час діагностичних чи терапевтичних процедур з або без місцевої анестезії.

?Анестезія

• Премедикація перед індукцією анестезії.
• Індукція анестезії.
• Як седативний компонент у комбінованій анестезії.

?Седація в відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ).

Для дітей:

?Седаціяперед та під час діагностичних чи терапевтичних процедур з або без місцевої анестезії

?Анестезія

• Премедикація перед індукцією анестезії

?Седація в відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ)

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мідазолам Сєрраклінікс

Цей лікарський засіб слід використовувати тільки тоді, коли є доступні засоби реанімації для кожного типу пацієнта, оскільки внутрішньовенне введення Мідазоламу Сєрраклінікс може пригнічувати міокардіальну контрактильність (зменшення скорочень серця) та викликати апнею (зупинку дихання).

Не використовувати Мідазолам Сєрраклінікс

• Якщо ви алергічні на мідазолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У разі седації, якщо у пацієнта є тяжка респіраторна недостатність або гостра депресія дихання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Мідазолам Сєрраклінікс.

• Якщо ви вводите його:

• Пацієнтам старшим 60 років.

• Педіатричним пацієнтам, особливо тим, у кого є порушення серцево-судинної системи.
• Пацієнтам з хронічними захворюваннями або тих, хто ослаблений, наприклад:

• Пацієнтам з хронічною респіраторною недостатністю.

• Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю.

• Пацієнтам з порушенням серцевої функції.
• Пацієнтам з порушенням печінкової функції.

• Пацієнтам з міастенією гравіс (тяжкою м'язевою слабкістю).

Ці пацієнти високого ризику потребують менших доз, і їх слід постійно спостерігати для виявлення ранніх ознак порушення життєво важливих функцій.

• Пацієнтам з історією зловживання алкоголем або наркотиками.

• Пацієнтам для премедикації обов'язково спостерігати за пацієнтом після введення, оскільки індивідуальна чутливість є змінною і можуть виникнути симптоми передозування.

• Також слід враховувати наступні аспекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом:

• Толерантність

Було описано певне зниження ефективності, коли Мідазолам Сєрраклінікс використовується для тривалої седації в відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ).

• Залежність

Коли Мідазолам Сєрраклінікс використовується для тривалої седації в ВІТ, слід враховувати, що він може викликати фізичну залежність. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування.

• Симптоми відміни

Під час тривалого лікування Мідазоламом Сєрраклінікс в ВІТ може виникнути фізична залежність. Тому раптове припинення лікування супроводжується симптомами відміни. Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, міалгії (м'язеві болі), тривога, напруженість, безсоння, порушення настрою, галюцинації та конвульсії. Оскільки ризик симптомів відміни більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступово зменшувати дози (див. як вводити Мідазолам Сєрраклінікс).

• Амнезія

Мідазолам Сєрраклінікс викликає антероградну амнезію (часткову або повну втрату пам'яті щодо того, що відбулося одразу після відновлення свідомості; часто цей ефект є дуже бажаним у ситуаціях, таких як перед та під час хірургічних втручань і діагностичних процедур), тривалість якої прямо пов'язана з введеною дозою. Тривала амнезія може створити проблеми у випадку амбулаторних пацієнтів, для яких передбачається виписка після процедури. Після отримання мідазоламу парентерально пацієнти можуть покинути лікарню або кабінет тільки якщо вони супроводжуються іншою людиною.

• Парадоксальні реакції

Було описано парадоксальні реакції на Мідазолам Сєрраклінікс, такі як агітація, мимовільні рухи (тонічні/клонічні судоми та м'язові тремори), гіперактивність, ворожість, реакція гніву, агресивність, пароксизмальна екзальтація (припади екзальтації) та погрози та лайка. Ці реакції можуть виникнути при високих дозах або коли ін'єкція вводиться швидко. Такі реакції характеризуються максимальною частотою у випадку дітей та осіб похилого віку.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати для дітей молодших 6 місяців для седації та анестезії.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Сєрраклінікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Мідазоламом Сєрраклінікс; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Ітраконазол, Флуконазол та Кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
• Верапаміл та Ділтіазем (лікарські засоби-антагоністи кальцію)
• Еритроміцин та Кларитроміцин (макролідні антибіотики)
• Циметидин та Ранітидин (лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки)
• Саквінавір та інші інгібітори протеази (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (СНІД))
• Депресори центральної нервової системи (опіоїди, антипсихотики та інші бензодіазепіни)
• Опіоїди, фенобарбітал та бензодіазепіни. Необхідно особливо уважно спостерігати за збільшенням депресії дихання у разі лікування цими лікарськими засобами разом з Мідазоламом Сєрраклінікс

Слід враховувати додаткову седацію, коли Мідазолам Сєрраклінікс комбінується з седативними лікарськими засобами.

Внутрішньовенне введення Мідазоламу Сєрраклінікс зменшує мінімальну альвеолярну концентрацію (МАК) інгалаційних анестетиків, необхідних для загальної анестезії.

Використання Мідазоламу Сєрраклінікс з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може суттєво посилити седативний ефект Мідазоламу Сєрраклінікс. Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Мідазоламом Сєрраклінікс.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Мідазолам Сєрраклінікс під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Найкраще не використовувати його для кесаревого розтину.

Слід враховувати ризик для плода при введенні Мідазоламу Сєрраклінікс для будь-якої хірургічної операції наприкінці вагітності.

Рекомендується жінкам у період лактації припинити годування грудьми протягом 24 годин після введення Мідазоламу Сєрраклінікс.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мідазолам Сєрраклінікс - лікарський засіб, який викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо ви збільшуєте дозу.

3. Як використовувати Мідазолам Сєрраклінікс

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Мідазоламом Сєрраклінікс

Дозування та форми введення

Мідазолам Сєрраклінікс - потужний седативний лікарський засіб, який потребує дозової корекції та повільного введення. Ваш лікар коригуватиме дозу згідно з клінічними потребами, фізичним станом, віком, вагою та лікарськими засобами, які вводяться одночасно.

Мідазолам Сєрраклінікс можна вводити як болюс внутрішньовенно, інфузію внутрішньовенно, ін'єкцію внутрішньом'язово та ректально.

Якщо вам введено більше Мідазоламу Сєрраклінікс, ніж потрібно

Симптоми:

Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості, летаргія та м'язова релаксація або парадоксальна екзальтація. Найтяжчі симптоми складаються з арефлексії (відсутності нормальних рефлексів), гіпотензії, депресії серцево-респіраторної системи, апное (зупинки дихання) та коми.

Якщо вам введено більше Мідазоламу Сєрраклінікс, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон (91) 562 04 20.

Лікування у разі передозування

У більшості випадків достатньо контролювати життєво важливі функції. При лікуванні передозування слід特别 уваги приділяти респіраторній та серцево-судинній системах у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути з певними частотами, які визначаються нижче:

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

Було описано (дуже рідко) наступні побічні реакції на Мідазолам Сєрраклінікс:

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив'янка, свербіж.

Порушення центральної нервової системи та психіатричні: сонливість та тривала седація, зниження уваги, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, втома, головний біль, запаморочення, атаксія (розкоординація рухів), післяопераційна седація та антероградна амнезія (тривалість якої прямо пов'язана з введеною дозою). Антероградна амнезія може тривати після закінчення процедури, і в окремих випадках було описано тривалу амнезію.

Було описано парадоксальні реакції, такі як агітація, мимовільні рухи (тонічні/клонічні судоми та м'язові тремори), гіперактивність, ворожість, реакція гніву, агресивність, пароксизмальна екзальтація та погрози та лайка, особливо у випадку дітей та осіб похилого віку.

Було зареєстровано більш часті судоми у разі немовлят та передчасно народжених дітей.

Використання Мідазоламу Сєрраклінікс, навіть у терапевтичних дозах, може сприяти розвитку фізичної залежності після тривалого внутрішньовенного введення; раптове припинення лікарського засобу може супроводжуватися симптомами відміни, такими як судоми.

Порушення травної системи: нудота, блювота, ікота, запор та сухість у роті.

Порушення серцево-судинної системи: серйозні кардіореспіраторні ускладнення: депресія дихання, апное (зупинка дихання), зупинка дихання або зупинка серця, гіпотензія, порушення серцевого ритму, васодилататорні ефекти, задишка (чувство нестачі повітря) та ларингоспазм.

Інциденти, які можуть бути смертельними, більш імовірні у разі дорослих старших 60 років та пацієнтів з попередньою респіраторною недостатністю або порушенням серцевої функції, особливо коли ін'єкція вводиться занадто швидко або коли застосовується висока доза.

Загальні порушення: загальні алергічні реакції: шкірні реакції, кардіоваскулярні реакції, бронхоспазм, анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція).

Порушення в місці застосування: еритема (червоність) та біль у місці ін'єкції, порушення кровообігу (тромбофлебіт та тромбоз).

Проконсультуйтеся з лікарем негайно або зателефонуйте за допомогою, якщо пацієнт відчуває наступні побічні ефекти:

• Набухання обличчя, губ, язика або горла, яке робить важким ковтання або дихання.

Перестаньте приймати Мідазолам Сєрраклінікс та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Вони можуть бути потенційно смертельними та можуть потребувати термінового медичного лікування:

• Анафілактичний шок (потенційно смертельна алергічна реакція). Ознаки можуть включати раптовий висип, свербіж або кропив'янку та набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Також ви можете відчувати нестачу повітря, свистіння або проблеми з диханням, або блідість шкіри, слабкий та швидкий пульс, або відчуття втрати свідомості. Крім того, ви можете відчувати біль у грудях, який може бути ознакою потенційно смертельної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мідазоламу Сєрраклінікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не заморожувати. Крім того, може утворитися осад, який розчиняється при агітаті вмісту при кімнатній температурі.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Ваш лікар або фармацевт відповідають за збереження мідазоламу. Вони також відповідають за правильну ліквідацію лікарського засобу, який залишився після введення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - мідазолам. Кожна ампула по 1 мл містить 5 мг мідазоламу, кожна ампула по 3 мл містить 15 мг мідазоламу, кожна ампула по 10 мл містить 50 мг мідазоламу, а кожна флакона по 20 мл містить 100 мг мідазоламу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мідазолам Сєрраклінікс випускається у вигляді ін'єкційного розчину в ампулах або флаконах. Розчин прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий. Кожна упаковка може містити:

• 10 або 50 ампул по 1 мл (5 мг/1 мл)
• 5 або 50 ампул по 3 мл (15 мг/3 мл)
• 10 або 50 ампул по 10 мл (50 мг/10 мл)
• 10 або 50 флаконів по 20 мл (100 мг/20 мл)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власникдозволу на торгівлюта відповідальний за виробництво:

Лабораторії Сєрра Пам'єс, С.А.

Шосе Кастельвель, 24

43206 РЕУС (Таррагона)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: серпень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Для свідомої седації перед діагностичною або хірургічною процедурою мідазолам вводять внутрішньовенно. Дозу необхідно індивідуалізувати та коригувати, і не слід вводити її швидко в одну ін'єкцію. Початок седації може варіюватися індивідуально залежно від фізичного стану пацієнта та деталей посології. Якщо це необхідно, можна вводити повторні дози згідно з індивідуальними потребами. Лікарський засіб починає діяти приблизно за 2 хвилини після ін'єкції. Максимальний ефект досягається протягом 5-10 хвилин.

Сумісність з розчинами для перфузії

Розчин Мідазоламу Сєрраклінікс ампул можна розбавляти з хлоридом натрію 0,9%, декстрозою 5% та 10%, левулозою 5%, рінгерським розчином та гартманівським розчином у співвідношенні 15 мг мідазоламу на 100-1000 мл розчину. Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі або 3 днів при 5°C. Розчин Мідазоламу Сєрраклінікс ампул не можна розбавляти з макродексом 6% у декстрозі або змішувати з алкалічними ін'єкціями.

Дорослі

Внутрішньовенне введення мідазоламу повинно проводитися повільно зі швидкістю приблизно 1 мг за 30 секунд.

Діти

Не рекомендується використовувати для дітей молодших 6 місяців для свідомої седації та анестезії, оскільки даних про цю популяцію майже немає.

• Внутрішньовенне введення: дозу мідазоламу необхідно коригувати повільно до досягнення клінічного ефекту. Початкову дозу мідазоламу слід вводити протягом 2-3 хвилин. Потрібно чекати ще 2-5 хвилин, щоб точно перевірити седативний ефект, перш ніж розпочати процедуру або повторити дозу. Якщо потрібно більше седації, слід продовжувати коригувати посологію малими інкрементами до досягнення належного ступеня седації.

• Ректальне введення: загальна доза мідазоламу зазвичай варіюється від 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальне введення розчину ампули проводиться за допомогою пластикового аплікатора, прикріпленого до кінця шприца. Якщо об'єм, який потрібно введення, занадто малий, можна додати воду до загального об'єму 10 мл. Загальну дозу слід вводити одразу, і слід уникати повторного ректального введення.

• Внутрішньом'язове введення: цей шлях слід використовувати лише у виняткових випадках. Більш бажане ректальне введення, оскільки внутрішньом'язове введення болісне.

Лікування у разі передозування

У більшості випадків достатньо контролювати життєво важливі функції. При лікуванні передозування слід звернути особливу увагу на функції дихальної та серцево-судинної систем у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ). Флумазеніл, антагоніст бензодіазепінів, показаний у разі важкої інтоксикації з комою або депресією дихання. Слід бути обережним при застосуванні флумазенілу у разі змішаної фармакологічної передозування та для пацієнтів з епілепсією, які вже лікувалися бензодіазепінами. Флумазеніл не слід використовувати для пацієнтів, які лікувалися трициклічними антидепресантами або епілептогенними препаратами, а також для пацієнтів з аномаліями на електрокардіограмі (подовження інтервалів QRS або QT).