МІДАЗОЛАМ СЕРРАКЛІНІКС 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій та інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мідазолам Сєрраклінікс 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Мідазолам Сєрраклінікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Мідазолам Сєрраклінікс
3. Як використовувати Мідазолам Сєрраклінікс
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Мідазолам Сєрраклінікс
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Сєрраклінікс і для чого він використовується

Активна речовина Мідазолам Сєрраклінікс - мідазолам; він належить до групи бензодіазепінів, лікарських засобів, які називаються гіпнотиками (засіб, що викликає сон) і седативами (лікарські засоби, які зменшують нервозність).

Мідазолам Сєрраклінікс показаний:

Для дорослих:

?Седаціяперед і під час діагностичних або терапевтичних процедур з або без місцевої анестезії.

?Анестезія

• Препаративна седація перед індукцією анестезії.
• Індукція анестезії.
• Як седативний компонент у комбінованій анестезії.

?Седація в інтенсивній терапії.

?Седаціяперед і під час діагностичних або терапевтичних процедур з або без місцевої анестезії

?Анестезія

• Препаративна седація перед індукцією анестезії

?Седація в інтенсивній терапії

2. Що потрібно знати перед початком використання Мідазолам Сєрраклінікс

Цей лікарський засіб слід використовувати тільки тоді, коли є можливість використання засобів реанімації для кожного типу пацієнта, оскільки внутрішньовенне введення Мідазолам Сєрраклінікс може пригнічувати міокардіальну контракцію (зменшення скорочень серця) і викликати апнею (зупинку дихання).

Не використовувати Мідазолам Сєрраклінікс

• Якщо ви алергічні на мідазолам, бензодіазепіни або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При седації, якщо у пацієнта є важка респіраторна недостатність або гостра депресія дихання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Мідазолам Сєрраклінікс.

• Якщо препарат вводиться:

• Пацієнтам старше 60 років.

• Педіатричним пацієнтам, особливо тим, хто має порушення серцевого ритму.
• Пацієнтам з хронічними захворюваннями або ослабленим станом, такими як:

• Пацієнти з хронічною респіраторною недостатністю.

• Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю.

• Пацієнти з порушенням функції серця.
• Пацієнти з порушенням функції печінки.

• Пацієнти з міастенією гравіс (важкою м'язевою слабістю).

Ці пацієнти високого ризику потребують менших доз, і їх слід постійно спостерігати для виявлення ранніх ознак порушення життєво важливих функцій.

• Пацієнти з історією зловживання алкоголем або наркотиками.

• Пацієнти, яким проводять препаративну седацію, обов'язково слід спостерігати після введення препарату, оскільки індивідуальна чутливість до препарату може бути різною, і можуть виникнути симптоми передозування.

• Також слід враховувати наступні аспекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом:

• Толерантність

Відомо про певне зниження ефективності при тривалому застосуванні Мідазолам Сєрраклінікс для седації в інтенсивній терапії.

• Залежність

При тривалому застосуванні Мідазолам Сєрраклінікс для седації в інтенсивній терапії може виникнути фізична залежність. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування.

• Симптоми відміни

Під час тривалого лікування Мідазолам Сєрраклінікс в інтенсивній терапії може виникнути фізична залежність. Тому раптове припинення лікування супроводжується симптомами відміни. Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, м'язеві болі, тривога, напруженість, неспокій, плутаність, дратівливість, безсоння, порушення настрою, галюцинації та судоми. Оскільки ризик симптомів відміни більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступово зменшувати дози (див. як вам будуть вводити Мідазолам Сєрраклінікс).

• Амнезія

Мідазолам Сєрраклінікс викликає антероградну амнезію (часткову або повну втрату пам'яті щодо того, що відбулося після відновлення свідомості; часто цей ефект дуже бажаний у ситуаціях, таких як перед і під час хірургічних втручань та діагностичних процедур), тривалість якої прямо пов'язана з введеною дозою. Тривала амнезія може створити проблеми у випадку пацієнтів, яких планується виписати з лікарні після процедури. Після внутрішньовенного введення мідазоламу пацієнти можуть покинути лікарню або кабінет тільки під супроводом іншої особи.

• Парадоксальні реакції

Відомі парадоксальні реакції на Мідазолам Сєрраклінікс, такі як агітація, рухові порушення (тонічні/клонічні судоми та м'язові тремори), гіперактивність, ворожість, реакція гніву, агресивність, пароксизмальна збудливість (припади збудливості) та погрози та образи. Ці реакції можуть виникнути при високих дозах або при швидкому введенні препарату. Такі реакції характеризуються максимальною частотою у дітей та осіб похилого віку.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати для дітей молодше 6 місяців для седації та анестезії.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Сєрраклінікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Мідазолам Сєрраклінікс; у цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали якийсь з наступних лікарських засобів:

• Ітраконазол, Флуконазол та Кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
• Верапаміл та Ділтіазем (лікарські засоби, які блокують кальцій)
• Еритроміцин та Кларитроміцин (макролідні антибіотики)
• Циметидин та Ранітидин (лікарські засоби для лікування виразкової хвороби)
• Саквінавір та інші інгібітори протеази (лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (СНІДу))
• Депресори центральної нервової системи (опіоїди, антипсихотики та інші бензодіазепіни)
• Опіоїди, фенобарбітал та бензодіазепіни. Необхідно особливо уважно спостерігати за можливим додатковим збільшенням депресії дихання при застосуванні цих лікарських засобів разом з Мідазолам Сєрраклінікс

Слід враховувати додаткову седацію, коли Мідазолам Сєрраклінікс комбінується з седативними лікарськими засобами.

Внутрішньовенне введення Мідазолам Сєрраклінікс знижує мінімальну альвеолярну концентрацію (МАК) інгалаційних анестетиків, необхідних для загальної анестезії.

Вживання Мідазолам Сєрраклінікс з харчуванням, напоями та алкоголем

Алкоголь може значно посилювати седативний ефект Мідазолам Сєрраклінікс. Не слід вживати алкоголь під час лікування Мідазолам Сєрраклінікс.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не слід використовувати Мідазолам Сєрраклінікс під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Найкраще не використовувати його для кесаревого розтину.

Слід враховувати ризик для плода при застосуванні Мідазолам Сєрраклінікс для будь-якої хірургічної операції наприкінці вагітності.

Рекомендується жінкам у період лактації припинити годування грудьми протягом 24 годин після введення Мідазолам Сєрраклінікс.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мідазолам Сєрраклінікс - лікарський засіб, який викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Мідазолам Сєрраклінікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично "не містить натрію"

3. Як використовувати Мідазолам Сєрраклінікс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Мідазолам Сєрраклінікс

Дозування та форми застосування

Мідазолам Сєрраклінікс - потужний седативний лікарський засіб, який потребує дозування та повільного введення. Ваш лікар підібере дозу згідно з клінічними потребами, фізичним станом, віком, вагою та лікарськими засобами, які вводяться одночасно.

Мідазолам Сєрраклінікс можна вводити як болюс внутрішньовенно, інфузію внутрішньовенно, ін'єкцію внутрішньом'язово та ректально.

Якщо вам введено більше Мідазолам Сєрраклінікс, ніж потрібно

Симптоми:

Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості, летаргія та м'язева релаксація або парадоксальна збудливість. Найважчими симптомами будуть арефлексія (відсутність нормальних рефлексів), гіпотонія, депресія серцево-легеневої системи, апноя (зупинка дихання) та кома.

Якщо вам введено більше Мідазолам Сєрраклінікс, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон (91) 562 04 20.

Лікування при передозуванні

У більшості випадків достатньо лише контролювати життєво важливі функції. При лікуванні передозування слід特别 уважно спостерігати за функціями дихання та серцево-судинної системи в інтенсивній терапії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути з певними частотами, які визначаються нижче:

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Відомі наступні побічні реакції на Мідазолам Сєрраклінікс:

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив'янка, свербіж.

Порушення центральної нервової системи та психічні розлади: сонливість та тривала седація, зниження уваги, сплутаність, ейфорія, галюцинації, втома, головний біль, запаморочення, атаксія (розкоординація рухів), післяопераційна седація та антероградна амнезія (тривалість якої прямо пов'язана з введеною дозою). Антероградна амнезія може тривати після закінчення процедури та в окремих випадках описувалася як тривала амнезія.

Відомі парадоксальні реакції, такі як агітація, рухові порушення (тонічні/клонічні судоми та м'язеві тремори), гіперактивність, ворожість, реакція гніву, агресивність, пароксизмальна збудливість та погрози та образи, особливо у дітей та осіб похилого віку.

Частіше реєструються судоми у новонароджених та недоношених дітей.

Застосування Мідазолам Сєрраклінікс, навіть у терапевтичних дозах, може сприяти розвитку фізичної залежності після тривалого внутрішньовенного введення; раптове припинення лікарського засобу може супроводжуватися симптомами відміни, такими як судоми.

Порушення травної системи: нудота, блювота, ікота, запор та сухість у роті.

Порушення серцево-судинної системи: важкі кардіореспіраторні ускладнення: депресія дихання, апноя (зупинка дихання), зупинка дихання або зупинка серця, гіпотонія, порушення серцевого ритму, васодилатаційні ефекти, задишка (чуття нестачі повітря) та ларингоспазм.

Інциденти, які можуть загрожувати життю, більш ймовірні у осіб похилого віку (старше 60 років) та тих пацієнтів, які мають попередню респіраторну недостатність або порушення функції серця, особливо коли препарат вводиться занадто швидко або при застосуванні високих доз.

Загальні порушення: загальні алергічні реакції: шкірні реакції, кардіоваскулярні реакції, бронхоспазм, анафілактичний шок (важна алергічна реакція).

Порушення на місці введення: еритема (червоність) та біль на місці ін'єкції, порушення кровообігу (тромбофлебіт та тромбоз).

Зверніться за медичною допомогою негайно або зателефонуйте, щоб викликати швидку допомогу, якщо пацієнт відчуває наступні побічні ефекти:

• Набухання обличчя, губ, язика або горла, яке робить складним ковтання або дихання.

Перестаньте приймати Мідазолам Сєрраклінікс та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів. Вони можуть бути потенційно загрозливими для життя та можуть потребувати термінової медичної допомоги:

• Анафілактичний шок (потенційно загрозлива для життя алергічна реакція). Ознаки можуть включати раптовий висип, свербіж або кропив'янку та набухання обличчя, губ, язика чи інших частин тіла. Ви також можете відчувати нестачу повітря, свистіння чи проблеми з диханням, або блідість шкіри, слабкий та швидкий пульс, або відчуття втрати свідомості. Крім того, ви можете відчувати біль у грудній клітці, який може бути ознакою важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мідазолам Сєрраклінікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожувати. Крім того, може утворитися осад, який розчиняється при перемішуванні вмісту при кімнатній температурі.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Ваш лікар або фармацевт відповідають за збереження мідазоламу. Вони також відповідають за правильну утилізацію лікарського засобу після його застосування.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - мідазолам. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 5 мг мідазоламу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мідазолам Сєрраклінікс випускається у вигляді ін'єкційної розчину в ампулах об'ємом 5 мл. Розчин прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий. Кожна упаковка містить 10 або 50 ампул.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власникдозволу на торгівлюта відповідальний за виробництво:

Лабораторії Сєрра Пам'єс, С.А.

Шосе Кастельвель, 24

43206 РЕУС (Таррагона)

Дата останнього перегляду цьогоопису: Серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Для усвідомленої седації перед діагностичною або хірургічною процедурою мідазолам вводять внутрішньовенно. Дозу необхідно індивідуалізувати та адаптувати, і не слід вводити її швидким болюсом. Початок седації може варіюватися індивідуально залежно від фізичного стану пацієнта та подробиць дозування. Якщо це необхідно, можуть вводитися повторні дози згідно з індивідуальними потребами. Лікарський засіб починає діяти приблизно за 2 хвилини після ін'єкції. Максимальний ефект спостерігається через 5-10 хвилин.

Сумісність з розчинами для інфузії

Розчин Мідазоламу Сєрраклінікс ампул можна розбавляти хлоридом натрію 0,9%, декстрозою 5% та 10%, левулозою 5%, рінгер-розчином та гартманівським розчином у співвідношенні змішування 15 мг мідазоламу на 100-1000 мл розчину. Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі або 3 днів при 5°C. Розчин Мідазоламу Сєрраклінікс ампул не можна розбавляти макродексом 6% у декстрозі або змішувати з алкалічними ін'єкціями.

Дорослі

Внутрішньовенна ін'єкція мідазоламу повинна вводитися повільно зі швидкістю приблизно 1 мг за 30 секунд.

Діти

Не рекомендується використовувати для дітей молодших 6 місяців для усвідомленої седації та анестезії, оскільки даних про цю популяцію майже немає.

• Внутрішньовенна ін'єкція: дозу мідазоламу необхідно регулювати повільно до досягнення клінічного ефекту. Початкову дозу мідазоламу необхідно вводити протягом 2-3 хвилин. Потрібно чекати ще 2-5 хвилин, щоб точно перевірити седативний ефект перед початком процедури або повторенням дози. Якщо потрібно більше седації, необхідно продовжувати регулювати дозування малими інкрементами до досягнення належного рівня седації.

• Ректальна ін'єкція: загальна доза мідазоламу зазвичай варіює між 0,3 та 0,5 мг/кг. Ректальна ін'єкція розчину ампули здійснюється за допомогою пластикового аплікатора, закріпленого на кінці шприца. Якщо об'єм, який потрібно вводити, занадто малий, можна додати воду до загального об'єму 10 мл. Загальну дозу необхідно вводити одразу, і слід уникати повторної ректальної ін'єкції.

• Внутрішньом'язова ін'єкція: цей шлях введення слід використовувати лише в виняткових випадках. Більш прийнятна ректальна ін'єкція, оскільки внутрішньом'язова ін'єкція болісна.

Лікування у разі передозування

У більшості випадків достатньо контролювати життєво важливі функції. При лікуванні передозування слід приділяти особливу увагу функціям дихання та кровообігу в інтенсивній терапії. Флумазеніл, антагоніст бензодіазепінів, показаний у разі важкої інтоксикації з комою або депресією дихання. Слід бути обережним при застосуванні флумазенілу у разі фармакологічної змішаної передозування та для пацієнтів з епілепсією, яка вже лікується бензодіазепінами. Флумазеніл не слід застосовувати для пацієнтів, які лікуються трициклічними антидепресантами або епілептогенними препаратами, а також для пацієнтів з аномаліями на електрокардіограмі (продовження інтервалів QRS або QT).