МІДАЗОЛАМ САЛА 50мг/10мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мідазолам Сала 50 мг/10 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мідазолам Сала і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Мідазолам Сала
3. Як використовувати Мідазолам Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мідазолам Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Сала і для чого він використовується

Мідазолам Сала містить активну речовину мідазолам. Це належить до групи лікарських засобів, званих «бензодіазепінами».

Мідазолам Сала діє швидко і викликає у вас сонливість або khiến вас заснути. Також він заспокоїть вас і розслабить ваші м'язи.

Мідазолам Сала використовується у дорослих:

• Як анестезія для індукції сну або для утримання сну.
• Мідазолам Сала також використовується у дорослих і дітей:
• Для заспокоєння і викликання сонливості, якщо вони знаходяться в інтенсивній терапії. Це називається «седація».
• Перед і під час медичного процедури, під час якої вони будуть при свідомості. Мідазолам Сала заспокоїть їх і викликатиме сонливість. Це називається «седація з збереженням свідомості».
• Для заспокоєння і викликання сонливості перед анестезією.

2. Що потрібно знати перед початком використання Мідазолам Сала

Не використовувати Мідазолам Сала

• якщо ви алергічні на мідазолам або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші бензодіазепіни, такі як дазепам або нітразепам.
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням і вам буде введено Мідазолам Сала для «седації з збереженням свідомості».

Не слід використовувати Мідазолам Сала, якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Мідазолам Сала, якщо:

• Вам більше 60 років.
• • У вас є хронічні захворювання, такі як проблеми з диханням, нирками, печінкою або серцем.
• У вас є захворювання, яке викликає у вас слабкість, вичерпаність і брак енергії.
• У вас є «міастенія гравіс», захворювання, яке викликає слабкість м'язів.
• У вас є апное сну.
• Ви мали проблеми з алкоголем колись.
• Ви мали проблеми з наркотиками колись.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Мідазолам Сала.

Якщо вашому дитині буде введено цей лікарський засіб:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ваша дитина знаходиться в одному з вищезазначених випадків.
• Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ваша дитина має проблеми з серцем або диханням.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Сала

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та продукти фітотерапії.

Це дуже важливо, оскільки Мідазолам Сала може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Мідазолам Сала.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування депресії.
• Лікарські засоби для лікування безсоння
• Седативні лікарські засоби (заспокійливі)
• Транквілізатори (для лікування тривоги або для заспокоєння)
• Карбамазепін або фенітойн (використовуються для лікування судом або конвульсій)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, саквінавір)
• Антибіотики, звані «макролідами» (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин)
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол)

• Сильні обезболюючі лікарські засоби для лікування болю.
• • Аторвастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину)
  • Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергічних реакцій)
  • Трава святого Івана (рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування депресії)
  • Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, звані «блокаторами кальцієвих каналів» (наприклад, ділтіазем)

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Мідазолам Сала.

Вживання Мідазолам Сала з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо вам було введено Мідазолам Сала. Це пояснюється тим, що це може викликати у вас сильну сонливість і проблеми з диханням.

Вагітність і лактація

• Перед початком прийому Мідазолам Сала повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Він вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
• Мідазолам може передаватися до грудного молока, тому якщо вам було введено Мідазолам Сала, не годуйте вашу дитину грудьми протягом 24 годин.

Водіння транспортних засобів і використання машин

-

-

-

Мідазолам Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить 20 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Мідазолам Сала

Цей лікарський засіб повинен бути введено лише лікарем або медсестрою з досвідом у місці, обладнаному для моніторингу та лікування побічних ефектів. Це місце може бути лікарнею, клінікою або кабінетом лікаря. Зокрема, буде проводитися моніторинг вашого дихання, серця та кровообігу.

Цей лікарський засіб не рекомендується для лікування новонароджених або дітей молодше 6 місяців. Однак, якщо лікар вважає це необхідним, він може бути введений новонародженим або дітям молодше 6 місяців, які знаходяться в інтенсивній терапії.

Як вам буде введено Мідазолам Сала

Вам буде введено цей лікарський засіб одним з наступних способів:

• повільна ін'єкція в вену (інтравенозна ін'єкція),
• крапельниця в одну з ваших вен (інфузія),
• ін'єкція в м'яз (інтрамускулярна ін'єкція),
• введення через прямую кишку (ректальна вія)

Дозування:

Рекомендована доза варіюється залежно від пацієнта. Ваш лікар визначить найпідходящу дозу для вас. Це залежатиме від вашого віку, ваги та фізичного стану. Також це залежатиме від того, чому вам потрібно цей лікарський засіб, вашої реакції на лікування та того, чи будуть вам введені інші лікарські засоби одночасно.

Після введення Мідазолам Сала

Після лікування вам потрібно буде повернутися додому з дорослою людиною, яка зможе піклуватися про вас. Це пояснюється тим, що цей лікарський засіб може викликати у вас сонливість або зробити вас забудливим. Також він може впливати на вашу концентрацію та координацію.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, наприклад, в інтенсивній терапії, ваш організм може звикнути до лікарського засобу. Це означає, що його дія може бути не такою самою.

Якщо ви приймете більше Мідазолам Сала, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою. Це означає, що малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість мідазоламу. Однак, якщо вам буде введено надмірну кількість випадково, ви відчуєте наступне:

• Сонливість і втрата координації та рефлексів.
• Проблеми з мовленням та незвичайні рухи очей (нистагм).
• Низький артеріальний тиск. Це може викликати у вас легкість або головокружіння.
• Уповільнення або зупинка дихання або серцебиття та втрату свідомості (кома)

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту

Вживання Мідазолам Сала тривалий час для седації в інтенсивній терапії

Якщо вам буде введено цей лікарський засіб тривалий час, може статися наступне:

• Він може стати менш ефективним.
• Ви можете стати залежними від лікарського засобу та відчувати симптоми відміни, коли припините його вживання (див. розділ 3).

Якщо ви припините лікування Мідазолам Сала

Якщо ви припините лікування раптово після тривалого використання, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як:

• Зміни настрою,
• конвульсії,
• головні болі,
• болі в м'язах,
• проблеми з сном (безсоння),
• чуття надмірної тривоги (тривога), напруженості, невпевненості, плутанини або поганого настрою (іритабельність),
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації).

Ваш лікар поступово зменшить дозу до кінця лікування мідазоламом, щоб уникнути цих ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було описано (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних) наступні побічні ефекти при введенні Мідазолам Сала.

Зверніться до лікаря негайно або зателефонуйте до служби швидкої допомоги, якщо пацієнт відчуває наступні побічні ефекти:

• Отек обличчя, губ, язика або горла, який робить складним ковтання або дихання.

Припиніть приймати Мідазолам Сала і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів. Вони можуть бути потенційно смертельними і можуть потребувати термінового медичного лікування:

• Важка алергічна реакція (анafilактичний шок). Симптоми можуть включати висип, свербіж, екзантему (кропив'янку) або висип у вигляді горбків (уртикарію), отек обличчя, губ, язика або інших частин тіла (ангіоедем).

Ви також можете відчувати брак повітря, робити шум при диханні або дихати з труднощами, або мати бліду шкіру, слабкий і швидкий пульс, або відчувати втрату свідомості.

• Серцевий напад (серцева зупинка). Симптоми можуть включати біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
• Проблеми з диханням, іноді викликають зупинку дихання.
• Спазм м'язів гортані, який викликає задуху.

Побічні ефекти, які можуть бути смертельними, найчастіше трапляються у дорослих старше 60 років та у людей, які вже мають проблеми з диханням або серцем. Ці побічні ефекти також найчастіше трапляються, якщо ін'єкція вводиться занадто швидко або у високій дозі.

Інші побічні ефекти:

Розлади нервової системи та психічні проблеми:

• зменшення уваги,
• замішання,
• чуття надмірної щастя або збудження (євфорія),
• чуття втоми, сонливості або седації тривалий час,
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації),
• головні болі,
• чуття легкості,
• труднощі з координацією м'язів,
• конвульсії у передчасно народжених дітей та новонароджених,
• тимчасова втрата пам'яті. Час, протягом якого це може тривати, залежить від кількості введеного Мідазолам Сала. Іноді це може тривати тривалий час.
• agitacja, невпевненість, ворожість, реакція гніву або агресивність. Ви також можете відчувати спазми м'язів або неконтрольовані рухи м'язів. Ці ефекти найчастіше спостерігаються при високих дозах Мідазолам Сала або при швидкому введенні. Ці ефекти найчастіше трапляються у дітей та людей похилого віку.
• зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте, що стаєте залежними від лікарського засобу, або що стали толерантними до його ефектів і потребуєте збільшення дози.

Розлади серця та кровообігу:

• омана,
• зменшення частоти серцебиття,
• червоність обличчя та шиї (рубор),
• низький артеріальний тиск. Це може викликати у вас легкість або головокружіння.

Розлади дихання:

• гіпо,
• брак повітря.

Розлади ротової порожнини, шлунка та кишечника:

• сухість у роті,
• запор,
• чуття нездужання (нудота), блювота.

Розлади шкіри:

• свербіж,
• висип, включно з екзантом (кропив'янкою),
• червоність, біль, кров'яні зірози або запалення шкіри в місці ін'єкції.

Загальні розлади:

• алергічні реакції, включно з висипом та шумом при диханні,
• симптоми відміни (див. розділ 3).
• падіння та переломи кісток: ризик вищий, якщо ви одночасно приймаєте інші лікарські засоби, які викликають седацію (наприклад, заспокійливі або лікарські засоби для сну), або якщо ви приймаєте алкоголь.

Використання у пацієнтів похилого віку:

• пацієнти похилого віку, які приймають лікарські засоби групи бензодіазепінів, такі як Мідазолам Сала, мають вищий ризик падінь та переломів кісток.
• побічні ефекти, які можуть бути смертельними, найчастіше трапляються у дорослих старше 60 років.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мідазолам Сала

Ваш лікар або фармацевт відповідають за зберігання цього лікарського засобу. Вони також відповідають за правильне знищення не вживаного мідазоламу.

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не заморожувати. Крім того, може утворитися осад, який розчиняється при перемішуванні вмісту при кімнатній температурі.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мідазоламу Сала

• Активна речовина - мідазолам (у вигляді мідазоламу гідрохлориду). Кожен мл Мідазоламу Сала 50 мг/10 мл містить 5 міліграмів мідазоламу.

Кожна ампула по 10 мл містить 50 мг мідазоламу у вигляді гідрохлориду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлорид натрію, хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мідазолам Сала - прозора безбарвна або легенько жовтувата рідина.

Мідазолам Сала 50 мг/10 мл випускається у вигляді ін'єкційної рідини в двох різних розмірах упаковок, 10 ампул або 50 ампул по 10 мл.

Можливо, що буде реалізовуватися тільки один розмір упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців медичної галузі:

Мідазолам Сала 50 мг/10 мл ін'єкційна рідина та для перфузії EFG

Підготовка рідини для перфузії

Цей лікарський засіб можна розбавляти рідиною хлориду натрію 0,9%, дексрозою 5% та 10%, левулозою 5%, рідиною Рінгера та рідиною Гартмана з співвідношенням суміші 15 мг мідазоламу на 100-1000 мл рідини.

Ці рідини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі або 3 днів у холодильнику при температурі 2-8°C. Мідазолам Сала не повинен змішуватися з будь-якою іншою рідиною, окрім перелічених вище. Зокрема, мідазолам не повинен розбавлятися з декстраном 6% п/в (з хлоридом натрію 0,9%) у глюкозі або змішуватися з ін'єкцією будь-якої лужної речовини. Мідазолам осаджується у вигляді гідрогенкарбонату.

Ін'єкційна рідина повинна бути візуально перевірена перед введенням. Будуть використовуватися лише рідини без видимих частинок.

Рідини мідазоламу для інфузії, більш концентровані, можуть викликати осадження мідазоламу, особливо якщо pH зразка перевищує 4,5-5.

Доза Мідазоламу Сала повинна бути розрахована точно для кожного пацієнта. Можливо, що буде потрібно лише частина лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на точність необхідної дози для кожного пацієнта на основі його ваги тіла.

Коли кількість введеного лікарського засобу потрібно коригувати на основі ваги тіла пацієнта, використовуйте попередньо заповнену градуйовану шприц, щоб досягти необхідного об'єму, викидаючи надлишок перед ін'єкцією в разі ін'єкції болюсно внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Строк придатності та зберігання

Мідазолам Сала призначений для одноразового використання. Видаліть будь-який надлишок вмісту. Використання цього лікарського засобу для багаторазових введень одному чи різним пацієнтам не рекомендується.

Перед відкриттям

Ампули Мідазоламу Сала не повинні замерзати, оскільки можуть вибухнути. Крім того, може утворитися осад, який розчиняється при агітуванні вмісту при кімнатній температурі.

Після розбавлення

Фізико-хімічна стабільність розбавлених рідин при умовах використання була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі (15°C-25°C) або протягом 3 днів у холодильнику при температурі 2-8°C.

Видалення відходів

Усі не використані лікарські засоби або матеріали відходів повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.