МІДАЗОЛАМ Б. БРАУН 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ/ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мідазолам В. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мідазолам В. Браун і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мідазоламу В. Браун
3. Як використовувати Мідазолам В. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мідазоламу В. Браун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам В. Браун і для чого він використовується

Мідазолам В. Браун - це лікарський засіб короткої дії, який використовується для індукції седації (стану глибокого спокою, сонливості або сну) та для полегшення тривоги та м'язового напруження. Активний інгредієнт мідазолам належить до групи речовин, званих бензодіазепінами.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих:

• як загальна анестезія для індукції сну у пацієнта або для утримання його в стані сну

Цей лікарський засіб також використовується у дорослих та дітей:

• для індукції відчуття спокою або сонливості під час інтенсивної терапії. Це називається "седацією"
• до та під час медичної процедури або хірургічного втручання. У цьому випадку пацієнти залишаються при свідомості, але відчувають себе дуже спокійними та сонливими. Це називається "усвідомленою седацією"
• для індукції відчуття спокою або сонливості перед введенням анестетика.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мідазоламу В. Браун

Не використовуйте Мідазолам В. Браун:

• якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до мідазоламу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до бензодіазепінів, таких як дазепам і нітразепам
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням та вам потрібно мідазолам для усвідомленої седації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Мідазоламу В. Браун.

Вас буде дуже уважно спостерігати під час прийому лікарського засобу. Ваш лікар також буде стежити за тим, щоб були доступні необхідне обладнання та лікарські засоби для лікування ускладнень та реанімації.

Ваш лікар буде особливо обережним та може коригувати дозу з особливою увагою, якщо:

• вам більше 60 років
• у вас є хронічні захворювання, такі як проблеми з диханням або захворювання нирок, печінки чи серця
• у вас є захворювання, яке робить вас слабким, втомленим та без енергії
• у вас є захворювання, яке називається міастенією гравіс (нейромускулярне захворювання, яке викликає м'язову слабкість)
• у вас зупиняється дихання під час сну (апное сну)
• ви раніше мали залежність від алкоголю
• ви раніше мали залежність від речовин

Якщо ви прийматимете цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, можливі такі ефекти:

• ви можете розвинути толерантність до мідазоламу. Лікарський засіб втратить свою ефективність та не буде працювати так добре на вас
• ви можете розвинути залежність від цього лікарського засобу та відчувати симптоми абстиненції (див. "Якщо ви припините лікування Мідазоламом В. Браун" у розділі 3)

Мідазолам викличе амнезію, яка розпочнеться з введенням. Тривалість залежатиме від дози, яку ви приймете. Якщо вас виписують з лікарні або клініки після хірургічної операції або діагностичної процедури, переконайтеся, що хтось супроводжує вас додому.

Діти

Якщо ваша дитина буде приймати цей лікарський засіб:

• Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій застосовується до вашої дитини, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.
• Це особливо важливо, якщо ваша дитина має захворювання серця або проблеми з диханням.

Інші лікарські засоби та Мідазолам В. Браун

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, та продукти фітотерапії.

Це особливо важливо, оскільки Мідазолам В. Браун може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Мідазоламу В. Браун.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• транквілізатори (лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги, стресу та нервозності або для допомоги у сні)
• снодійні засоби
• седативні засоби (лікарські засоби, які використовуються для відчуття спокою або сонливості)
• антідепресанти (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії)
• сильні обезболювальні засоби
• антігістамінні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій)
• антифунгальні засоби азольного типу (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол або позаконазол
• антібіотики макролідного типу (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або рокситроміцин
• антагоністи кальцієвих каналів (лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії) такі як ділтіазем або верапаміл
• інгібітори протеази (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту С) такі як босепревір, саквінавір, сімепревір або телапревір
• інгібітори тирозинкінази (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних видів раку) такі як іделалісіб, іматиніб або лапатиніб
• антагоністи рецепторів NK1 (лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти) такі як апрепітант, нетупітант або касопрепітант
• аторвастатин (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину)
• ріфампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування мікобактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• тікаґрелор (лікарський засіб, який використовується для профілактики інфаркту міокарда)
• еверолімус (лікарський засіб, який використовується при трансплантації органів та для лікування певних видів раку)
• карбамазепін або фенітоїн (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії)
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується при трансплантації органів)
• пропіверин (лікарський засіб, який використовується для лікування гіперактивної сечового міхура)
• мітотан або ензалутамід (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних видів раку)
• клобазам (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії або тривоги)
• ефавіренз (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• вемурафеніб (лікарський засіб, який використовується для лікування меланоми)
• золотий корінь, кверцетин, гінкго білоба або панакс гінсень (продукти фітотерапії)
• валпроєва кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)

Вживання Мідазоламу В. Браун з алкоголем

Не вживайте алкогольні напої, якщо ви приймаєте мідазолам, оскільки алкоголь збільшить дію мідазоламу неконтрольовано. Це може викликати серйозні побічні ефекти на дихання, серцеву діяльність та циркуляцію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, ви прийматимете мідазолам лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним у контексті вашого лікування.

Якщо ви годуєте грудьми, зупиніть годування грудьми протягом 24 годин після введення мідазоламу, оскільки він може передаватися в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин, поки повністю не одужаєте від мідазоламу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати цю діяльність.

Цей лікарський засіб може викликати сонливість та порушення пам'яті або впливати на вашу концентрацію та координацію. Переконайтеся, що хтось супроводжує вас додому, коли вас виписують.

Мідазолам В. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 2,19 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 1 мл. Це відповідає 0,11% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 6,58 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 3 мл. Це відповідає 0,33% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 21,94 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,01% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Мідазолам В. Браун

Цей лікарський засіб буде введений вам лікарем або медсестрою. Він буде використовуватися в місці, обладнаному для спостереження за вами та для лікування побічних ефектів, які можуть виникнути. Це місце може бути лікарнею або клінікою.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у новонароджених чи дітей молодших 6 місяців. Однак у випадках інтенсивної терапії його можна використовувати у новонароджених та дітей молодших 6 місяців, якщо лікар вважає це необхідним.

Мідазолам буде введений за допомогою шприца (як ін'єкція) у вену (в/в) або в м'яз (в/м). Також його можна вводити, розбавляючи у більший об'єм рідини, через канюлю, введену в вену (інфузія). Можливе також введення через прямую кишку за допомогою спеціального аплікатора, якщо ін'єкція або інфузія не є можливими.

Дозування:

Ваш лікар визначить правильну дозу для вас або вашої дитини, залежно від лікування, яке ви або ваша дитина отримуватимете, та від вашого стану або стану вашої дитини.

Якщо ви використовуєте більше Мідазоламу В. Браун, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вам лікарем. Якщо ви випадково приймете надмірну кількість мідазоламу, ви можете відчувати:

• сонливість та порушення м'язової координації та рефлексів
• розлади мови та незвичайні рухи очей
• низький артеріальний тиск. У цьому випадку ви можете відчувати себе дезорієнтованими або головокружими
• замедлення або зупинка дихання чи серцебиття та втрату свідомості (кома).

Лікування передозування складається в основному з спостереження за вашими життєво важливими функціями (серцевою діяльністю, циркуляцією та диханням). Ви отримаєте необхідну підтримку у разі потреби.

У випадках важкої інтоксикації вам може бути призначений спеціальний антидот для протидії дії мідазоламу.

Якщо ви припините лікування Мідазоламом В. Браун

Якщо ви припините лікування раптово після тривалого використання, ви можете відчувати симптоми абстиненції, такі як:

• головні болі
• діарея
• м'язовий біль
• чуття тривоги, напруження, неспокою, плутанини або поганого настрою (ірритація)
• розлади сну
• зміни настрою
• галюцинації (бачення та можливе чуття речей, які не існують)
• конвульсії
• деперсоналізація
• оніміння та поколювання в кінцівках
• гіперчутливість до світла, звуку та фізичного контакту

Ваш лікар буде поступово знижувати дозу до кінця лікування мідазоламом, щоб уникнути цих ефектів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до даних, були повідомлені наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних).

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідомте вашому лікареві, який припинить введення цього лікарського засобу:

• анafilактичний шок (алергічна реакція, яка може бути смертельною). Симптоми можуть бути раптовим появою висипу, свербіння чи висипу з кропив'янкою (уртикарія) та набуханням обличчя, губ, язика чи інших частин тіла (ангіоедем). Ви також можете відчувати відсутність дихання, свистячий звук чи труднощі з диханням (бронхоспазм), або блідість шкіри, слабкий та швидкий пульс, або відчуття втрати свідомості. Крім того, ви можете відчувати біль у грудях, який може бути ознакою серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• інфаркт міокарда (зупинка серцебиття). Симптоми можуть бути болем у грудях, який може поширюватися на шию та плечі та вниз по лівій руці, та проблемами з диханням (що іноді можуть викликати зупинку дихання).
• задуха та раптова обструкція дихальних шляхів (ларингоспазм).

Побічні ефекти, які можуть бути смертельними, найчастіше трапляються у дорослих старших 60 років та у тих, хто вже має проблеми з диханням чи серцевими захворюваннями, особливо якщо ін'єкція вводиться занадто швидко або у високій дозі.

Інші побічні ефекти:

Проблеми з імунною системою:

• загальні алергічні реакції (шкірні, серцеві та кров'яні реакції)

Ефекти на поведінку:

• агітація
• неспокій
• ірритація
• нервозність, тривога
• ворожість, гнів чи агресивність
• атаки збудження (пароксизмальна збудливість)
• гіперактивність
• офензивна поведінка
• зміни лібідо
• неадекватна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку

М'язові проблеми:

• спазми та тремори м'язів (незвичайні м'язові скорочення)

Проблеми з психікою та нервовою системою:

• конфузія, дезорієнтація
• психоз (втрату контакту з реальністю)
• емоціональні та настрійові розлади
• галюцинації (бачення та можливе чуття речей, які не існують)
• сонливість та тривала седація
• кошмари, незвичайні сновидіння
• зменшення рівня свідомості
• головні болі
• головокружіння
• труднощі з координацією м'язів
• конвульсії, частіше у дітей-дотепер та новонароджених
• тимчасова втрата пам'яті, тривалість якої залежатиме від кількості мідазоламу, яку ви приймете. Ви можете відчувати це після лікування. У окремих випадках цей ефект мав тривалу тривалість.
• залежність від лікарського засобу, зловживання
• симптоми абстиненції, які іноді включають конвульсії

Проблеми з серцево-судинною системою:

• низький артеріальний тиск
• замедлення серцебиття
• розширення судин (вазодилатація)

Проблеми з диханням:

• замедлення дихання (респіраторна депресія)
• труднощі з диханням (диспное)
• зупинка дихання (апное, зупинка дихання)
• гіпо

Проблеми з шлунком, кишками та ротом:

• нудота
• блювота
• запор
• сухість у роті

Проблеми зі шкірою:

• висип
• уртикарія (висип з кропив'янкою)
• свербіння

Ефекти в місці введення:

• червоність
• набухання шкіри
• згустки крові чи біль

Загальні розлади

• втома (фатига)

Травматичні ушкодження, інтоксикації та ускладнення терапевтичних процедур

• падіння та переломи кісток. Це ризик вищий у пацієнтів, які приймають інші седативні засоби (включаючи алкоголь) та у людей похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мідазоламу В. Браун

Ваш лікар або фармацевт відповідають за збереження цього лікарського засобу. Вони також відповідають за правильне знищення не використаного мідазоламу.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та етикетці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 5 °C. З мікробіологічної точки зору, розведення повинні використовуватися негайно після підготовки. Якщо не використовуються негайно, час зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 та 8 °C, якщо метод розведення виключає будь-який ризик мікробіологічного забруднення.

Зберігайте упаковки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мідазоламу B. Braun

• Активний інгредієнт - мідазолам (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).

Кожен мл Мідазоламу B. Braun 5 мг/мл містить 5 міліграмів мідазоламу.

• 1 ампула по 1 мл містить 5 міліграмів мідазоламу,
• 1 ампула по 10 мл містить 50 міліграмів мідазоламу,

• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота 10% та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мідазолам B. Braun - це прозора та безбарвна водна розчин.

Мідазолам B. Braun 5 мг/мл випускається у:

• Ампулах з безбарвного скла, по 1 мл, у упаковках по 10 ампул.
• Ампулах з безбарвного скла, по 10 мл, у упаковках по 5 або 10 ампул.
• Ампулах з прозорого поліетилену, по 10 мл, у упаковках по 4, 10 та 20 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген, Німеччина

Поштова адреса:

34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +495661713383

Відповідальна особа за виробництво:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. де Терраса, 121.

Рубі (Барселона) 08191B.

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген, Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

• Braun Medical, S.A.

Carretera де Терраса 121,

Рубі,

08191, Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Попередження

Парادоксальні реакції

З мідазоламом повідомлялося про випадки парадоксальних реакцій, таких як неспокій, агітація, раздражливість, мимовільні рухи (включаючи тоніко-клонічні судоми та м'язові тремори), гіперактивність, ворожість, делірій, гнів, агресивність, тривога, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші несприятливі реакції на поведінку, пароксизмальна збудливість та напади. Ці реакції можуть виникнути при високих дозах і/або якщо ін'єкція вводиться швидко. Найвища частота таких реакцій спостерігалася у дітей та осіб похилого віку. Якщо такі реакції виникають, слід розглянути можливість припинення введення лікарського засобу.

Апное сну

Мідазолам слід застосовувати з великою обережністю у пацієнтів із синдромом апное сну та слід періодично спостерігати за пацієнтами

Обробка

Лікарський засіб слід використовувати негайно після відкриття.

Період валідності після розведення згідно з інструкціями:

Хімічна та фізична стабільність була доведена при застосуванні протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 5 °C.

З мікробіологічної точки зору, розведення слід використовувати негайно після підготовки. Якщо не використовувати негайно, час зберігання та умови зберігання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Продукт постачається в упаковках для одноразового використання. Невикористаний вміст відкритих упаковок слід негайно видалити.

Використовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий та безбарвний, а упаковка та її систему безпеки не пошкоджено.

Консультуйте технічну документацію або резюме характеристики продукту для інструкцій щодо розведення, несумісностей та повної інформації про призначення.