МІДАЗОЛАМ АККОРД 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЇ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Мідазолам Аккорд 1 мг/мл розв'язка для ін'єкцій та інфузійу попередньо заповненому шприці

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мідазолам Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Мідазолам Аккорд
3. Як використовувати Мідазолам Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мідазолама Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Аккорд і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить мідазолам, який належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.

Цей лікарський засіб діє швидко і викликає у вас сонливість або спання. Він також заспокоює вас і розслаблює ваші м'язи.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих:

• Як загальний анестетик для індукції сну або для утримання сну.

Цей лікарський засіб також використовується у дорослих та дітей (≥ 12 років):

• Для заспокоєння та індукції сну, якщо вони знаходяться в відділенні інтенсивної терапії. Це називається "седація".
• Перед та під час медичного процедури, під час якої вони будуть свідомі. Мідазолам заспокоює їх та викликає сонливість. Це називається "свідома седація".
• Для заспокоєння та індукції сну перед анестезією.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Мідазолам Аккорд

Вам не слід вводити Мідазолам Аккорд, якщо:

• Ви алергічні (гіпersenситивні) до мідазоламу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Ви алергічні на інші бензодіазепіни, такі як дазепам або нітразепам
• Ви страждаєте від важких проблем з диханням івам буде проведена свідома седація.

Вам не слід приймати мідазолам, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Перш ніж приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас:

• Вам більше 60 років.
• Ви страждаєте від хронічного захворювання, наприклад, проблем з диханням, нирками, печінкою або серцем.
• Ви маєте захворювання, яке викликає у вас слабкість, вичерпаність та відсутність енергії.
• Ви маєте захворювання, яке викликає у вас слабкість м'язів (міастенія гравіс).
• Ви страждаєте від "синдрому апное сну" (коли дихання зупиняється, коли ви спите), тому вам може знадобитися уважне спостереження.
• Ви раніше мали проблеми з алкоголем.
• Ви раніше мали проблеми з наркотиками.
• Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною (див. "Вагітність та годування груддю").

Якщо ви маєте будь-яку з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо вашій дитині (≥ 12 років) буде введено цей лікарський засіб:

• Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина (≥ 12 років) має будь-яку з цих ситуацій.
• Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина має проблеми з серцем або диханням.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Аккорд

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Це тому, що мідазолам може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть змінювати дію мідазоламу.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для депресії або шизофренії).
• Лікарські засоби для сну.
• Седативні лікарські засоби (ті, які викликають сонливість).
• Транквілізатори (лікарські засоби для лікування тривоги або для допомоги у сні).
• Карбамазепін або фенітоїн (лікарські засоби для лікування судом або конвульсій).
• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу).
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ, відомі як "інгібітори протеази" (наприклад, саквінавір).
• Антибіотики, відомі як "макроліди" (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол).
• Наркотичні анальгетики (сильні обезболівні лікарські засоби).
• Аторвастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину).
• Антигістамінні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування алергічних реакцій).
• Золотий корінь (лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії).
• Лікарські засоби для лікування кашлю (наприклад, ті, які містять кодеїн). Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску та серцевих захворювань, відомі як блокатори кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем, верапаміл та метилдопа)
• Лікарські засоби для лікування гепатиту С (інгібітори протеази, такі як босепревір та телапревір)
• Тікагрелор (лікарський засіб, який використовується для профілактики інфаркту міокарда)
• Карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії та біполярного розладу)
• Фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
• Апрепітант (лікарський засіб, який використовується для профілактики нудоти та блювоти)

Якщо ви маєте будь-яку з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Хірургічні втручання

Якщо вам буде проведено анестезія для хірургічної операції або лікування зубів (включаючи інгаляційні анестетики, які вдихаються), важливо повідомити вашому лікареві або стоматологу, що вам було введено Мідазолам Аккорд.

Мідазолам Аккорд та алкоголь

Не вживайте алкоголь, якщо вам було введено мідазолам. Це тому, що це може викликати у вас сильну сонливість та проблеми з диханням.

Вагітність та годування груддю

Перш ніж приймати мідазолам, повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Після того, як вам було введено мідазолам, не годуйте вашу дитину груддю протягом 24 годин. Це тому, що Мідазолам Аккорд може потрапляти до молока.

Мідазолам Аккорд може пошкодити плід, якщо його приймати на початку вагітності. Коли високі дози вводяться наприкінці вагітності, під час пологів або кесаревого розтину, може бути ризик удушення, і ваша дитина може мати нерегулярний серцевий ритм, низький тонус м'язів, проблеми з годуванням, низьку температуру тіла та проблеми з диханням. При тривалому застосуванні наприкінці вагітності ваша дитина може розвивати фізичну залежність та ризик симптомів відміни після народження.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Після того, як вам було введено мідазолам, не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам, коли це можна зробити.
• Це тому, що мідазолам може викликати у вас сонливість чи забування. Він також може впливати на вашу концентрацію та координацію. Це може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати інструменти та машини.
• Вам потрібно буде супроводжувати доросла особа після лікування.

Мідазолам Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на попередньо заповнений шприць, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Мідазолам Аккорд

Цей лікарський засіб повинен бути введено лише лікарем або медсестрою з досвідом у місці, що належним чином обладнано для моніторингу та лікування побічних ефектів. Це місце може бути лікарнею, клінікою або кабінетом лікаря. Зокрема, буде моніторуватися ваше дихання, серце та циркуляція.

Цей лікарський засіб не рекомендується для лікування дітей молодших 12 років.

Як вам буде введено Мідазолам Аккорд

Вам буде введено мідазолам одним з наступних способів:

• Повільна ін'єкція у вену (інтравенозна ін'єкція),
• Через канюлю у вашу вену (інфузія),
• Ін'єкція у м'яз (інтрамускулярна ін'єкція).

Яку дозу Мідазолам Аккорд вам буде введено

Доза варіюється від пацієнта до пацієнта. Ваш лікар вирішить, яка доза найпідходить для вас. Це залежить від вашого віку, ваги та фізичного стану. Також залежить від того, чому вам потрібно цей лікарський засіб, вашої реакції на лікування та того, чи вам будуть введені інші лікарські засоби одночасно.

Після введення Мідазолам Аккорд

Після лікування вам потрібно буде супроводжувати доросла особа, яка зможе піклуватися про вас. Це тому, що мідазолам може викликати у вас сонливість чи забування. Він також може впливати на вашу концентрацію та координацію.

Якщо ви тривало приймаєте мідазолам, наприклад, у відділенні інтенсивної терапії, ваш організм може звикнути до цього лікарського засобу. Це означає, що його дія може бути не такою самою.

Якщо ви приймете більше Мідазолам Аккорд, ніж потрібно

Цей лікарський засіб повинен бути введено лікарем або медсестрою. Це означає, що малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість мідазоламу. Однак, якщо вам буде введено надмірну кількість мідазоламу помилково, ви відчуєте наступне:

• Сонливість та порушення координації (атаксія) та рефлексів.
• Проблеми з мовленням (дисартрія) та аномальні рухи очей (ністагмус).
• Низький кров'яний тиск (гіпотензія). Це може викликати у вас легкість у голові або головокружіння.
• Зупинка дихання (апное) та депресія серцево-легеневої системи (повільне дихання та серцебиття, або втрату свідомості (кома).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту вам.

Використання Мідазолам Аккорд тривалий час для седації в інтенсивній терапії

Якщо вам буде введено мідазолам тривалий час, може статися наступне:

• Ви можете почати відчувати менший ефект.
• Ви можете розвивати залежність від лікарського засобу та мати симптоми відміни, коли припините його приймати (див. "Якщо ви припините лікування мідазоламом" у розділі 3).

Якщо ви припините лікування Мідазолам Аккорд

Якщо вам буде введено мідазолам тривалий час, наприклад, у відділенні інтенсивної терапії, ви можете мати симптоми відміни, коли припините приймати мідазолам. Ці симптоми можуть бути:

• Зміни настрою,
• Конвульсії,
• Головний біль,
• Діарея
• М'язовий біль,
• Проблеми зі сном (безсоння),
• Чуття надмірної тривоги (тривоги), напруженості, невротичності, плутанини або поганого настрою (ірритабельності),
• Спостереження речей, які не існують (галюцинації),

Ваш лікар буде поступово знижувати дозу. Це допоможе вам уникнути цих симптомів відміни.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мідазолам Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти були зареєстровані (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).

Припиніть приймати Мідазолам Аккорд та негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Вони можуть бути потенційно смертельними та можуть потребувати термінового медичного лікування:

• Важлива алергічна реакція (анafilактичний шок). Симптоми можуть включати висип, свербіж або екзантему (кропив'янку), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (ангіоедем). Ви також можете відчувати нестачу повітря, робити шум при диханні або дихати з труднощами, або мати бліду шкіру, слабкий та швидкий пульс, або відчувати втрату свідомості. Крім того, ви можете відчувати біль у грудях, який може бути ознакою потенційно важливої алергічної реакції, відомої як синдром Куніс.
• Серцевий напад (серцева зупинка). Симптоми можуть включати біль у грудях, який може поширюватися на шию та плечі та вниз по рукам.
• Проблеми з диханням, іноді викликають зупинку дихання.
• М'язовий спазм гортані, який викликає удушення.

Побічні ефекти, які можуть бути смертельними, більш ймовірні у дорослих старших 60 років та у людей, які вже мають проблеми з диханням або серцем. Ці побічні ефекти також більш ймовірні, якщо ін'єкція вводиться надто швидко або у високій дозі.

Інші можливі побічні ефекти

Розлади нервової системи та психіатричні розлади:

• Зниження уваги
• Замішання
• Чуття надмірної щастя чи збудження (ейфорія),
• Зміни поведінки
• Чуття втоми, сонливості або седації тривалий час
• Спостереження речей, які не існують (галюцинації)
• Головний біль
• Чуття легкості у голові
• Проблеми з координацією м'язів
• Конвульсії у дітей, народжених передчасно та новонароджених
• Тимчасова втрата пам'яті. Час, протягом якого це може тривати, залежить від кількості введеного мідазоламу. Іноді це може тривати тривалий час
• Агітація, невротичність, гнів, агресія. Ви також можете відчувати м'язові спазми чи неконтрольовані рухи м'язів. Ці ефекти спостерігаються частіше, коли вводяться високі дози мідазоламу або ін'єкція вводиться швидко. Ці ефекти більш ймовірні у дітей та людей похилого віку

Серцево-судинні розлади:

• Омана.
• Зниження частоти серцебиття.
• Червоність обличчя та шиї (рубор).
• Низький кров'яний тиск. Це може викликати у вас легкість у голові або головокружіння.

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину::

• Ікота.
• Нестача повітря

Розлади травної системи:

• Сухість у роті.
• Запор.
• Чуття нудоти або блювоти.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

• Свербіж.
• Висип, включаючи екзантему (кропив'янку).
• Червоність, біль, кров'яні зірози або запалення шкіри в місці ін'єкції.

Загальні розлади:

• Алергічні реакції, включаючи висип та шум при диханні.
• Симптоми відміни (див. "Якщо ви припините лікування мідазоламом" у розділі 3).
• Падіння та переломи кісток: Ризик вищий, якщо ви одночасно приймаєте інші лікарські засоби, які викликають седацію (наприклад, заспокійливі або лікарські засоби для сну), або якщо ви приймаєте алкоголь.

Використання у пацієнтів похилого віку:

• Пацієнти похилого віку, які приймають лікарські засоби групи бензодіазепінів, такі як мідазолам, мають вищий ризик падінь та переломів кісток у людей старших 60 років.
• Побічні ефекти, які можуть бути смертельними, більш ймовірні у людей старших 60 років.

Несподівані реакції:

З мідазоламом спостерігалися несподівані (парадоксальні) реакції, такі як невротичність, агітація, гнів, агресія, неконтрольовані рухи м'язів, гіперактивність, нервозність, гнів, агресія, тривога, кошмари, галюцинації (спостереження речей, які не існують), психоз (втрата контакту з реальністю) та невластива поведінка, збудження та агресія. Ці реакції можуть виникати при високих дозах та/або при швидкому введенні ін'єкції. Ці реакції більш ймовірні у дітей та людей похилого віку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мідазолам Аккорд

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.
• Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
• Цей лікарський засіб призначено для одного використання, і будь-який залишковий розчин повинен бути видалений. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він був виливаний у контейнері, розчин не є прозорим, містить видимі частинки або є ознаки зміни кольору розчину.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мідазоламу Accord

• Активна речовина - мідазолам (у вигляді мідазолам-гідрохлориду).
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), концентрована хлоридна кислота (як розчинник і для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів,

Кожен мл ін'єкційного розчину містить мідазолам-гідрохлорид, що відповідає 1 мг мідазоламу.

Кожна попередньо наповнена шприц-струмень об'ємом 5 мл містить мідазолам-гідрохлорид, що відповідає 5 мг мідазоламу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мідазолам Accord - прозорий розчин, безколірний або блідо-жовтого кольору, без частинок, упакований у попередньо наповнені скляні шприци.

Мідазолам Accord випускається в упаковках по 1 попередньо наповненому шприцу.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona.

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної сфери:

Мідазолам Accord 1 мг/мл ін'єкційний розчин та для перфузіїу попередньо наповненому шприці

Підготовка розчину для перфузії

Цей лікарський засіб можна розбавляти із розчином хлориду натрію 0,9%, розчином глюкози 5% або 10%, рінгер-розчином або гартманівським розчином. У разі безперервної внутрішньовенної перфузії Мідазолам Accord можна розбавляти в діапазоні 0,015-0,15 мг/мл однією з вищезазначених розчинів.

Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 8°C. Мідазолам Accord не слід змішувати з жодним іншим розчином, окрім тих, що перелічені вище. Зокрема, мідазолам не слід розбавляти з дексраном 6% п/в (із хлоридом натрію 0,9%) у глюкозі або змішувати з ін'єкцією будь-якої лужної сполуки. Мідазолам осаджується у вигляді карбонату.

Ін'єкційний розчин слід оглянути візуально перед його введенням. Використовуватимуться лише ті розчини, які не містять видимих частинок.

Дозу Мідазоламу Accord слід розрахувати точно для кожного пацієнта. Можливо, буде потрібно лише частина лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на точність необхідної дози для кожного пацієнта на основі його ваги тіла.

Коли кількість введеного лікарського засобу потребує регулювання на основі ваги тіла пацієнта, використовуйте попередньо наповнені шприци з градуйованими маркуваннями, щоб досягти необхідного об'єму, викидаючи надлишок перед введенням у разі внутрішньом'язової або внутрішньовенної ін'єкції.

Строк придатності та зберігання

Мідазолам Accord призначений для одноразового використання.Викиньте будь-який надлишок вмісту. Використання цього лікарського засобу для багаторазових введень одному й тому ж пацієнту або різним пацієнтам не рекомендується.

Перед відкриттям

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розбавлення

Фізико-хімічна стабільність розбавлених розчинів під час використання підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі (15°C-25°C) або протягом 3 днів при 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням будуть залежати від користувача та зазвичай не перевищуватимуть 24 години при 2-8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

У разі безперервної внутрішньовенної перфузії Мідазолам Accord можна розбавляти в діапазоні 0,015-0,15 мг/мл однією з вищезазначених розчинів.

Видалення відходів

Усі не використані лікарські засоби або матеріали відходів слід видалити згідно з місцевими правилами.