МІКРОГІНОН 0,15 мг / 0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Мікрогінон 0,15 мг / 0,03 мг покриті таблетки

левоноргестрел / етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні комбіновані контрацептиви (ГКК):

• Вони є одним з найбільш надійних методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального комбінованого контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Мікрогінон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мікрогінону
3. Як приймати Мікрогінон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікрогінону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікрогінон і для чого він використовується

Мікрогінон є гормональним комбінованим пероральним контрацептивом. Він інгібує овуляцію та викликає зміни у цервікальній секреції (виробленій шийкою матки). Він використовується для запобігання вагітності. Інші показання Мікрогінону: дисменорея (болючий менструальний цикл); ендометріоз (поява ендометріального тканини (тканини, що покриває матку) поза її звичайним розташуванням); овуляторні кризи (інтенсивний біль під час овуляції або міжменструальний біль); анексит (запалення фаллопієвих труб і яєчників) та оваріальний спокій (зниження або переривання діяльності яєчників).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мікрогінону

Загальні міркування

Перед початком використання Мікрогінону потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Не використовувати Мікрогінон

Не слід використовувати Мікрогінон, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з цих станів. Лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо ви алергічні до активних речовин (левоноргестрел та етінілестрадіол) або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ДВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо у вас раніше був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту)).

• Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Високий артеріальний тиск.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або раніше був) певний тип мігрені, званий «мігреневою аурою».
• Якщо у вас є тромбогенні захворювання клапанів серця (захворювання клапанів серця, які можуть викликати утворення тромбів).

• Якщо у вас є розлади ритму серця з можливістю утворення тромбів (тромбогенні аритмії).

• Якщо у вас є або раніше був важкий захворювання печінки, завжди якщо значення тестів функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо у вас є або раніше був пухлина печінки (доброякісна або злоякісна).
• Якщо у вас є або підозрюється злоякісне захворювання геніталій або молочної залози.
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Не використовувати Мікрогінон, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та Мікрогінон»).

Попередження та обережність

Якщо деякі з ризикових ситуацій, перелічених нижче, присутні, ваш лікар повинен оцінити переваги використання Мікрогінону порівняно з можливими ризиками та обговорити їх з вами перед тим, як ви вирішите почати використовувати його.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних захворювань.

Якщо захворювання розвивається або погіршується під час використання Мікрогінону, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви народили дитину недавно, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Мікрогінон після пологів.
• Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою).
• Якщо у вас є варикозне розширення вен.
• Якщо у вас є захворювання серця (ті, які викликають певні типи розладів ритму серця).
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск, особливо якщо він погіршується або не покращується при прийомі антигіпертензивних препаратів.
• Якщо у вас є сильні та повторювані мігрені.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія або історія депресії, оскільки вона може погіршитися або повторитися при прийомі гормональних контрацептивів.
• Якщо у вас є певні типи жовтяниці (жовтуватий колір на слизових оболонках, очах та/або шкірі) або розлади функції печінки.
• Якщо у вас є свербіж, особливо якщо він відбувався під час попередньої вагітності.
• Якщо у вас є постійні коричневі плями на шкірі обличчя, особливо якщо ви вже мали їх під час попередньої вагітності. Якщо це так, уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, сонячних ламп).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.

Зверніться також до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептивного препарату, такого як Мікрогінон, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках кров'яне згортання може блокувати судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні та довготривалі наслідки або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення кров'яного згортання через Мікрогінон є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів збільшує ризик утворення кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше у перший рік використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки)

Коли ризик утворення кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року прийому гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив (такий самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Мікрогінон, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Мікрогіноном є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 утворять кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, як Мікрогінон, близько 5-7 утворять кров'яне згортання за рік.

• Ризик утворення кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання з Мікрогіноном є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Мікрогінону за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Мікрогінону, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину недавно.

Ризик утворення кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька цих станів.

Авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з цих станів, хоча б ви не були впевнені. Лікар може вирішити припинити прийом Мікрогінону.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час прийому Мікрогінону, наприклад, ви починаєте курити, у ваших близьких родичів трапляється тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийомі Мікрогінону є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите.Коли ви приймаєте гормональний контрацептив,such як Мікрогінон, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте вік понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрені, особливо мігрені з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлади клапанів, порушення ритму).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька цих станів, або якщо вони особливо серйозні, ризик утворення кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час прийому Мікрогінону, наприклад, ви починаєте курити, у ваших близьких родичів трапляється тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

• Пухлини

• Було зареєстровано випадки пухлин молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це могло бути пов'язано з тим, що жінки, які приймають контрацептивні таблетки, частіше відвідують лікаря. Це збільшення частоти знижується поступово після припинення лікування. Через десять років можливість мати пухлини молочної залози буде такою ж, як у жінок, які ніколи не приймали контрацептивні таблетки.
• У деяких дослідженнях було повідомлено про підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які приймають гормональні контрацептиви тривалий час, але все-таки існує суперечка щодо ступеня, у якому цей висновок можна віднести до впливу інших факторів, таких як статевий поведінка та захворювання, що передаються статевим шляхом.
• У рідких випадках було зареєстровано доброякісні та злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Це може викликати внутрішнє кровотеча, яке може привести до сильного болю в животі. Якщо це трапиться, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• Було зареєстровано легке підвищення відносного ризику раку шийки матки та внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки (серйозних захворювань шийки матки). У зв'язку з біологічним впливом гормональних контрацептивів на ці захворювання рекомендується проводити періодичні цитологічні дослідження шийки матки у разі призначення гормонального контрацептива.

• Злоякісні пухлини можуть бути загрозою для життя або мати смертельний результат.

• Психіатричні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Мікрогінон, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної поради якомога швидше.

Якщо з'являється серйозна депресія, потрібно припинити прийом препарату та використовувати альтернативний метод контрацепції. Потрібно спостерігати за жінками з історією депресії.

• Інші захворювання

• У жінок з гіпертригліцеридемією (підвищеним рівнем тригліцеридів у крові) або з сімейними випадками цього захворювання може бути підвищений ризик панкреатиту (запалення підшлункової залози) під час прийому гормональних контрацептивів.

• Жінки, які були лікувані від гіперліпідемій (підвищеного рівня жирів у крові, таких як тригліцериди та/або холестерол), повинні бути під спостереженням, якщо вирішать приймати контрацептивні таблетки.

• Деякі жінки, які приймають АОК, можуть мати незначне підвищення артеріального тиску, хоча випадки з клінічним значенням рідкісні. Якщо під час прийому АОК з'являється стійке підвищення артеріального тиску, слід проконсультуватися з лікарем.

• У жінок з ендометріальною гіперплазією (збільшенням товщини внутрішньої оболонки матки) лікар повинен ретельно оцінити співвідношення ризику та користі до призначення АОК і щільно спостерігати за пацієнткою протягом періоду лікування, періодично проводячи цитологічні дослідження шийки матки.

• Наступні захворювання можуть з'явитися або загостритися під час вагітності та прийому АОК: жовтяниця (жовтуватий колір на слизових оболонках, очах і/або шкірі) та/або свербіж, пов'язані з холестазом (зупинкою або зниженням потоку жовчі), утворенням жовчних каменів, порфірією (захворюванням метаболізму гемоглобіну), системним червоним вовчаком (дерматитом), гемолітико-уремічним синдромом (захворюванням, яке викликає порушення крові), хореєю Сіденгама (непритомними рухами), герпесом вагітних (порушенням шкіри та слизових оболонок, яке з'являється під час вагітності) та втратою слуху через отосклероз (тип захворювання вуха).

• Гострі або хронічні порушення функції печінки вимагають припинення прийому АОК до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. Повторне виникнення холестатичної жовтяниці (жовтуватого кольору на слизових оболонках, очах і/або шкірі, пов'язаного з зупинкою або зниженням потоку жовчі), яке раніше з'явилося під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому АОК.

• АОК можуть змінювати периферійний опір до інсуліну та толерантність до глюкози. Не існує доказів того, що необхідно змінювати терапевтичний режим у жінок з цукровим діабетом, які приймають АОК з низькою дозою (<0,05 мг етинілестрадіолу). Тим не менш, жінок з цукровим діабетом слід ретельно спостерігати під час прийому АОК.

• Встановлено зв'язок між прийомом АОК та захворюванням Крона та виразковим колітом (запальні захворювання кишечника).

• Інколи може виникнути хлоазма (коричневі плями на шкірі), особливо у жінок з попереднім хлоазмом вагітних. Якщо у вас є схильність до хлоазми, слід уникати сонячного світла або ультрафіолетового опромінення під час прийому АОК.

• Жінок слід попередити, що оральні контрацептиви не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Огляд та консультація лікаря

Перед початком або відновленням лікування мікрогіноном лікар повинен провести повну клінічну історію та фізичний огляд, спрямовані на виключення протипоказань та дотримання заходів обережності, і ці огляди повинні повторюватися щонайменше один раз на рік під час використання комбінованих оральних контрацептивів.

Зниження ефективності

Ефективність АОК може знижуватися, якщо ви забудете прийняти якусь таблетку (див. розділ "Якщо ви забули прийняти мікрогінон"), якщо у вас виникнуть захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як сильне блювання або діарея (див. розділ "Поради у разі захворювань шлунково-кишкового тракту"), або якщо ви приймаєте одночасно інші лікарські засоби (див. розділ "Прийом мікрогінону з іншими лікарськими засобами").

Нерегулярності у контролю циклу

Під час використання будь-яких АОК можуть виникнути плями або вагінальні кровотечі між менструаціями, особливо під час перших місяців прийому. Якщо ці нерегулярності кровотечі тривають або виникають після попередньо регулярних циклів, слід враховувати можливі не-гормональні причини та звернутися до лікаря для проведення діагностичних заходів з виключення злоякісних процесів, інфекцій або вагітності.

У деяких жінок може не виникнути кровотеча при відміні (менструація) під час тижня відпочинку. Якщо ви приймаєте АОК згідно з інструкціями, описаними в розділі "Як приймати мікрогінон", малоймовірно, що ви вагітні. Тим не менш, якщо ви не приймали АОК згідно з інструкціями до першої відсутності менструації або якщо виникає друга відсутність менструації, слід виключити вагітність перед подальшим прийомом АОК.

Інші лікарські засоби та мікрогінон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти, у цих випадках може бути необхідно змінити дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів. Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть перешкоджати правильній дії комбінованих гормональних контрацептивів, і якщо це відбувається, ви можете завагітніти:

• Лікування вірусу гепатиту С та ВІЛ (інгібітори протеази та інгібітори нерібонуклеїдової транскриптази) та інших інфекцій (гризеофульвін)
• Лікування туберкульозу (рифампіцин, рифабутин)
• Лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін, антіфунгальні азоли, наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол)
• Лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• Лікування деяких серцевих захворювань та високого артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем)
• Лікування артриту та артрозу (еторикоксиб)
• Деякі антиепілептичні засоби (топірамат, барбітурати (фенобарбітал), фенітоїн, карбамазепін, примідон, окскарбазепін, фелбамат, етосуксимід)
• Антикислотні засоби, включаючи лансопразол
• Деякі засоби для підняття настрою (модафиніл)
• Сок грейпфруту

Тролеандоміцин може збільшити ризик внутрішньопечінкової холестази (накопичення жовчі в печінці) при одночасному застосуванні з АОК.

Не слід приймати препарати на основі лікарських рослин з травою Святого Івана (Hypericum perforatum) одночасно з мікрогіноном, оскільки їхня ефективність може знижуватися з ризиком незапланованої вагітності та міжменструальних кровотеч. Зниження протизаплідного ефекту триває до двох тижнів після припинення прийому препарату з травою Святого Івана.

Бажано використовувати інший надійний контрацептивний засіб, якщо ви приймаєте будь-які з вищезазначених лікарських засобів. Ефект деяких з цих лікарських засобів може тривати до 28 днів після припинення лікування.

Мікрогінон може знижувати ефект антикоагулянтів, анальгетиків (наприклад, парацетамолу та саліцилатів), фібратів (лікарських засобів для зниження рівня тригліцеридів та/або холестерину), ламотриджину (протиепілептичного засобу), пероральних антидіабетичних засобів та інсуліну, а також збільшувати ефект інших лікарських засобів, таких як бета-блокатори (метопролол), теофілін (для лікування астми), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), циклоспорин (збільшуючи ризик токсичності для печінки), флунаризин (збільшуючи ризик лактації), мідазолам, мелатонін та тізанідин.

Ніколи не слід приймати інші лікарські засоби без поради лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Не слід приймати мікрогінон, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте лікарські засоби, що містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати підвищення результатів печінкових тестів (збільшення рівня печінкової ферменти ALT).

Лікар призначить інший тип контрацептиву до початку лікування цими лікарськими засобами.

Мікрогінон можна знову приймати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ "Не використовувати мікрогінон".

Слід проконсультуватися з інформацією про призначення лікарських засобів, які ви приймаєте одночасно, для визначення можливих взаємодій.

Лабораторні тести

Використання оральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів.

Якщо вам призначено проведення будь-якого лабораторного тесту, повідомте свого лікаря, що ви використовуєте оральні контрацептиви.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Мікрогінон не призначено для використання під час вагітності. У разі вагітності слід негайно припинити прийом мікрогінону та проконсультуватися з лікарем.

Під час використання АОК можуть виділятися з молоком невеликі кількості оральних контрацептивів. Ці кількості можуть впливати на дитину, тому зазвичай не слід використовувати АОК до закінчення періоду лактації.

Якщо ви бажаєте використовувати мікрогінон після пологів або аборту у 2-му триместрі: див. розділ "Як приймати мікрогінон".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігається впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Мікрогінон містить лактозу та сакарозу

Якщо ваш лікар вказав, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

3. Як приймати Мікрогінон

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб, оскільки забуття прийому таблеток може зменшити ефективність препарату.

Кобіновані пероральні контрацептиви, коли вони приймаються правильно, мають рівень помилок приблизно 1% на рік. Рівень помилок може збільшитися, якщо таблетки забуті або приймаються неправильно.

Першу таблетку виймають з однієї з клітинок, позначених днем тижня, який відповідає (напр., «ПН» для понеділка). Таблетки повинні прийматися щоденно приблизно в один і той же час, з невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно, і в порядку, вказаному на упаковці блистеру. Буде прийнято одна таблетка на добу протягом 21 поспіль днів. Почнеться нова упаковка після інтервалу 7 днів без прийому таблеток, протягом якого зазвичай відбувається кровотеча через відмову (регули). Кровотеча через відмову, подібна до регулів, з'являється через два-три дні після прийому останньої таблетки, і можливо, що вона не закінчиться до початку наступної упаковки.

Як розпочати приймати Мікрогінон

• Якщо раніше не приймали жодних гормональних контрацептивів (у попередньому місяці)

Таблетки повинні розпочинатися приймати в перший день природнього циклу жінки (тобто в перший день менструального кровотечі). Також можна розпочати приймати таблетки в дні 2-5 циклу, але в цьому випадку рекомендується використовувати додатково в першому циклі метод бар'єрної контрацепції, такий як презерватив, протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Для заміни комбінованого гормонального контрацептива (комбінований пероральний контрацептив (КПК), вагінальне кільце або трансдермальний пластир)

Вам слід розпочати приймати Мікрогінон переважно наступного дня після прийому останньої таблетки з гормонами КПК, який ви приймали раніше, але не пізніше ніж наступного дня після закінчення звичайного інтервалу без прийому таблеток або прийому таблеток без гормонів попереднього КПК. Це означає, що не пізніше ніж у день, коли мали б розпочатися нову упаковку (блістер) попереднього КПК. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру ви повинні розпочати приймати Мікрогінон переважно в день видалення останнього кільця або пластиру з упаковки для циклу або не пізніше ніж у день, коли мали б здійснити наступне застосування.

• Для заміни методу, заснованого виключно на гестагені (таблетка прогестагену, ін'єкція, імплант), або системи внутрішньоутробного виділення прогестагену (СВП)

Ви можете замінити таблетку прогестагену на Мікрогінон будь-якого дня (якщо це імплант або СВП, то в день видалення; якщо це ін'єкція, то в день, який відповідає наступній ін'єкції), але в усіх випадках рекомендується використовувати додатково метод бар'єрної контрацепції, такий як презерватив, протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту в першому триместрі

Ви можете розпочати приймати Мікрогінон негайно. Коли ви робите це, не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Після пологів або аборту в другому триместрі

Рекомендується розпочати приймати Мікрогінон через 21-28 днів після пологів або аборту в другому триместрі. Якщо ви робите це пізніше, вам потрібно буде використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції протягом перших 7 днів. Однак, якщо статеві стосунки вже відбулися, потрібно виключити можливість вагітності до початку прийому КПК, або ж вам потрібно чекати першої менструації.

Рекомендації у разі порушень шлунково-кишкового тракту

У разі важких порушень шлунково-кишкового тракту абсорбція може бути не повною, і вам потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції.

Якщо ви страждаєте від блювоти протягом 3-4 годин після прийому таблетки, вам потрібно слідувати порадам щодо забуття прийому таблеток, див. розділ «Якщо ви забули прийняти Мікрогінон». Якщо ви не бажаєте змінювати свою звичайну схему прийому таблеток, вам потрібно буде прийняти додаткові таблетки з іншої упаковки.

Як відстрочити кровотечу через відмову (регули)

Для відстрочення місячних вам потрібно продовжити приймати наступну упаковку Мікрогінону без звичайної перерви. Ви можете тримати цю тривалість стільки часу, скільки бажаєте, поки не закінчиться друга упаковка. Під час цього періоду ви можете відчувати кровотечі або плямування. Після цього ви залишаєте звичайний 7-днів інтервал без прийому таблеток і відновлюєте регулярний прийом Мікрогінону.

Для зміни місячних на інший день тижня, до якого ви звикли згідно з вашим поточним циклом, можна порадити вам скоротити тиждень перерви на стільки днів, скільки ви бажаєте. Чим коротший інтервал, тим більший ризик того, що не з'явиться кровотеча через відмову (регули) і що ви відчуєте міжменструальне кровотеча або плямування під час прийому наступної упаковки (як це відбувається, коли ви відстрочуєте місячні).

Особливі популяції

Педіатрична популяція

Мікрогінон призначений лише після менархе (появи першої менструації).

Геріатрична популяція

Не застосовується. Мікрогінон протипоказаний після менопаузи.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Мікрогінон протипоказаний жінкам з важкими порушеннями функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Мікрогінон не вивчався спеціально у пацієнтів з порушенням функції нирок. Немає даних, які б свідчили про необхідність зміни лікування в цій популяції пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Мікрогінону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Мікрогінону, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу (тел.: 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку і анотацію до лікаря.

Не було зареєстровано важких побічних реакцій при передозуванні. Симптоми, які можуть з'явитися в цьому випадку, це: нудота, блювота або вагінальне кровотеча. Це кровотеча може з'явитися навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо випадково вони прийняли цей лікарський засіб. Не існує антидоту, і лікування повинно бути симптоматичним.

Якщо ви забули прийняти Мікрогінон

Антиконтрацептивний захист не зменшується, якщо прийом таблетки затримується менше 12 годин. У такому випадку вам потрібно прийняти таблетку, як тільки ви про це вспомните, і продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час (хоча це означає прийняття двох таблеток в один і той же день). У цьому випадку не потрібно приймати жодних додаткових заходів контрацепції.

Якщо ви затримали прийом більше 12 годин, антиконтрацептивний захист може бути знижений. Порядок дій у разі забуття прийому таблетки керується двома основними правилами:

1. Ніколи не слід припиняти прийом таблеток на термін більше 7 днів.
2. Необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів, щоб досягти адекватної супресії ось-гіпоталамус-гіпофіз-яєчники.

Отже, слідуючи вказаним вище інструкціям, на практиці можна порадити наступне:

• Тиждень 1

Вам потрібно прийняти останню забуту таблетку як тільки ви про це вспомните, хоча це означає прийняття двох таблеток одночасно. Від цього моменту ви продовжите прийом таблеток у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів вам потрібно буде використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції, такий як презерватив. Якщо ви мали статеві стосунки протягом 7 днів перед забутим прийомом таблетки, вам потрібно подумати про можливість вагітності. Чим більше таблеток ви забули і чим ближче ви до тижня перерви, тим більший ризик вагітності.

• Тиждень 2

Вам потрібно прийняти останню забуту таблетку як тільки ви про це вспомните, хоча це означає прийняття двох таблеток одночасно. Від цього моменту ви продовжите прийом таблеток у звичайний час. Якщо протягом 7 днів перед забутим прийомом таблетки ви приймали таблетки правильно, вам не потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції. Однак, якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки, рекомендується приймати додаткові заходи протягом 7 днів.

• Тиждень 3

Ризик зниження ефективності є високим через близькість тижня перерви. Однак, регулюючи схему прийому таблеток, все ще можна запобігти зниженню антиконтрацептивного захисту. Отже, якщо ви слідуєте однієї з двох наступних варіантів, вам не потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції, завжди якщо протягом 7 днів перед першим забутим прийомом таблетки ви приймали всі таблетки правильно. Якщо це не так, вам потрібно слідувати першому з двох варіантів, вказаних нижче, і приймати додаткові заходи контрацепції протягом 7 днів.

1. Вам потрібно прийняти останню забуту таблетку як тільки ви про це вспомните, хоча це означає прийняття двох таблеток одночасно. Від цього моменту ви продовжите прийом таблеток у звичайний час. Вам потрібно буде розпочати наступну упаковку блистеру, як тільки закінчиться поточна, не залишаючи перерви між ними. Малоймовірно, що у вас буде кровотеча через відмову (регули) до закінчення другої упаковки, але ви можете відчувати плямування або кровотечі під час прийому таблеток.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточної упаковки блистеру. Тоді вам потрібно буде завершити інтервал до 7 днів без прийому таблеток, включно з днями, коли ви забули прийняти таблетки, і потім розпочати прийом наступної упаковки блистеру.

Коли, у разі забуття прийому таблеток, у вас не відбувається кровотеча через відмову (регули) під час першої перерви без таблеток, вам потрібно подумати про можливість вагітності.

Однак, у разі сумнівів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни у здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Мікрогіноном, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Серйозні побічні ефекти

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Мікрогінону».

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Побічні ефекти наведені нижче, класифіковані за їхньою частотою згідно з наступним критерієм:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10000 осіб

1. Інфекції та інвазії

Часто: вагініт (запалення вагіни), включно з кандидозом (грибковою інфекцією в вагіні).

1. Порушення імунної системи

Рідко: гіперчутливість (абnormalна чутливість шкіри), алергічні реакції, такі як дуже рідкісні випадки серйозних реакцій, супроводжуваних труднощами з диханням, головокружінням та навіть втратою свідомості.

Дуже рідко: погіршення системного червоного вовчака (автоімунного запального захворювання).

1. Порушення метаболізму та харчування

Рідко: зміни апетиту (збільшення або зменшення), затримка рідини.

Дуже рідко: інтолерантність до глюкози.

Дуже рідко: погіршення порфірії (захворювання метаболізму гемоглобіну).

1. Психіатричні порушення

Часто: зміни настрою, включно з депресією.

Рідко: зменшення лібідо (статевого потягу).

Дуже рідко: збільшення лібідо.

1. Порушення нервової системи

Часто: головні болі, нервозність, вертіго.

Рідко: мігрень.

Дуже рідко: погіршення хореї (захворювання, яке викликає порушення руху).

1. Очні порушення

Рідко: інтолерантність до контактних лінз.

Дуже рідко: неврит оптичного нерва, тромбоз судин сітківки (анормальності в очах та порушення зору).

1. Судинні порушення

Рідко: тромбози вена або артерій, наприклад:

• У нозі або ступні (тобто, ТВП).
• У легені (тобто, ЕП).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках чи оці.

Можливості розвитку тромбозу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Дуже рідко: погіршення варикозу.

1. Шлунково-кишкові порушення

Часто: нудота, біль у животі.

Рідко: блювота, діарея, коліки, набряк.

Дуже рідко: панкреатит (запалення підшлункової залози), аденоми печінки (часті доброякісні пухлини печінки), карцинома гепатоцелюлярна (злоякісна пухлина печінки).

1. Печінково-жовчеві порушення

Рідко: жовтяниця холестатична (жовтушність слизових оболонок, очей та/або шкіри, пов'язана з зупинкою або зменшенням потоку жовчі).

Дуже рідко: холецистопатія (порушення жовчного міхура), включно з каменями в жовчному міхурі.

1. Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Часто: акне.

Рідко: висип, кропив'янка (свербіж), хлоазма (плями на шкірі), яка може зберігатися, гіпертріхоз (ріст волосся), алопеція (втата волосся).

Дуже рідко: еритема вузликова (тип запалення шкіри з появою вузликів на ногах), еритема мультиформна (тип запалення шкіри).

1. Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: синдром гемолітико-уремічний (захворювання нирок з порушеннями крові).

1. Порушення репродуктивної системи та молочної залози

Дуже часто: кровотечі, плямування.

Часто: біль у молочній залозі, напруження молочної залози, дисменорея (болі при менструації), зміни у менструальному циклі та ектропіон шийки матки (порушення слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструації).

Рідко: збільшення молочної залози.

Дуже рідко: виділення з вагіни, виділення з молочної залози.

1. Загальні порушення та порушення в місці застосування

Часто: набряк.

1. Додаткові дослідження

Часто: збільшення ваги.

Рідко: збільшення артеріального тиску, зміни рівня ліпідів (жирів) у крові, включно з гіпертригліцеридемією.

Дуже рідко: втата ваги, зменшення рівня фолатів (похідних фолієвої кислоти) у крові.

Опис вибраних побічних реакцій

Нижче наведено дуже рідкісні або запізнілі побічні реакції, які вважаються пов'язаними з групою комбінованих пероральних контрацептивів (див. розділи «Не приймайте Мікрогінон» та «Попередження та обережність»).

Пухлини

• Частота діагностування раку молочної залози серед жінок, які приймають КПК, збільшена дуже незначно. Оскільки рак молочної залози рідкісний у жінок молодших 40 років, це збільшення низьке щодо загального ризику раку молочної залози. Не відомо, чи є це пов'язано з використанням КПК.
• Печінкові пухлини (доброякісні та злоякісні)

Інші порушення

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшенням жирів у крові, що призводить до збільшення ризику панкреатиту при використанні КПК)
• Гіпертонія
• Поява або погіршення порушень, асоціація яких з використанням КПК не є остаточною: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом (зупинкою потоку жовчі); утворення жовчних каменів; метаболічне порушення, яке називається порфірією; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (захворювання нирок з порушеннями крові); нейрологічне порушення, яке називається хореєю Сіденгама; герпес вагітних (тип порушення шкіри, який відбувається під час вагітності); втата слуху, пов'язана з отосклерозом
• Порушення функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферійну резистентність до інсуліну
• Хвороба Крона, виразкова коліт
• Хлоазма

Взаємодії

Взаємодії між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами (напр., жовте зілля, лікарські засоби для лікування епілепсії, туберкульозу, ВІЛ та інших інфекцій) можуть призвести до несподіваної кровотечі та/або порушення контрацепції (див. розділ «Прийом Мікрогінону з іншими лікарськими засобами»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікрогінону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікрогінону

• Активні речовини: левоноргестрел та етинілестрадіол.

Кожна таблетка Мікрогінону містить 0,15 мг левоноргестрелу та 0,03 мг етинілестрадіолу.

• Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідон 25 000, тальк, стеарат магнію, цукроза, повідон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальцію, гліцерол 85% (Е-422), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та гліколізована монтанська віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікрогінон випускається в блистерах (упаковці, в якій знаходяться покриті таблетки) по 21 покритій таблетці бежевого кольору.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін – Німеччина

або

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Веймар

Doebereinerstrasse 20

99427 Веймар – Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:10/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.