МІКОФЕНОЛАТУ МОФЕТИЛУ НОРМОН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Мікофенолат мофетил Нормон 500 мг покриті таблетки EFG

(мікофенолат мофетил)

Зміст опису:

1. Що таке мікофенолат мофетил Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати мікофенолат мофетил Нормон
3. Як приймати мікофенолат мофетил Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання мікофенолату мофетилу Нормон

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолат мофетил Нормон і для чого він використовується

Таблетки мікофенолату мофетилу використовуються для профілактики відторгнення трансплантату нирки, серця або печінки. Це препарат, який називається імунодепресант, який використовується для пригнічення відторгнення трансплантату, знижуючи активність імунної системи.

Цей препарат використовується разом з іншими препаратами, відомими як циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікофенолат мофетил Нормон

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат gâyить вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про ефекти мікофенолату на ненароджених дітей. Всією увагою прочитайте цю інформацію та слідуйте інструкціям.

Якщо ви не зрозуміли ці інструкції повністю, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову перед тим, як прийняти мікофенолат. Див. нижче в цьому розділі, під заголовками "Попередження та обережність" та "Вагітність та лактація".

? Не приймайтемікофенолат мофетил Нормон:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або будь-яких інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може gâyить вроджені дефекти та викидні.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви не використовуєте ефективні контрацептиви (див. Вагітність та лактація).
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо вам щось з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Мікофенолат мофетил Нормон.

? Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно перед тим, як прийняти Мікофенолат мофетил Нормон:

• Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції (напр. гарячка, біль у горлі), синяки, які не були спричинені ударом, та/або несподівані кровотечі, оскільки цей препарат, пригнічуючи вашу імунну систему, може gâyить більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай, наприклад, інфекції шкіри, ротової порожнини, дихальної системи, шлунка та кишечника, легень та сечовидільної системи.
• Якщо у вас є або були в минулому будь-які проблеми з травною системою, наприклад, виразка шлунка.
• Якщо ви плануєте завагітніти чи вагітні під час лікування цим препаратом.

Якщо вам щось з переліченого вище (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно перед тим, як прийняти цей препарат.

Ефект сонячного світла

Цей препарат знижує захисні сили вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, яке ви приймаєте, за допомогою:

• використання відповідного одягу, який захищає вас та покриває вашу голову, шию, руки та ноги
• використання крему від сонця з високим фактором захисту.

? Прийом Мікофенолату мофетилу Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, зокрема препарати на основі лікарських рослин. Це тому, що цей препарат може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію Мікофенолату мофетилу. Особливо:

• Препарати, які містять азатіоприн або інші імунодепресанти (які іноді застосовуються після операції трансплантації),
• холестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину),
• ріфампіцин (антібіотик, який використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз),
• антациди або інгібітори протонної помпи (для проблем з кислотністю шлунка, таких як диспепсія),
• хелуючі фосфат, які використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату в крові.

Вакцини: якщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів), під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам вакцину, яку можна зробити

Не слідувати кров під час лікування цим препаратом та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування цим препаратом та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

? Прийоммікофенолату мофетилу Нормон з харчами та напоями

Прийом харчів та напоїв не впливає на ваше лікування цим препаратом.

? Вагітність, фертильність та лактація

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетил Нормон

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви завжди повинні використовувати два ефективні методи контрацепції. Це включає:

• До початку прийому цього препарату
• Під час всього лікування цим препаратом
• До 6 тижнів після закінчення прийому цього препарату

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найкраще підходить для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик незапланованої вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну пілу.

Ви вважаєтеся такими, що не можуть завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти).
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через хірургію (білатеральна сальпінго-оофореектомія)
• Вам видалили матку через хірургію (гістеректомія)
• Ваши яєчники не функціонують (прематурний оваріальний недостатність, підтверджений гінекологічним спеціалістом)
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• Ви є дівчиною або підлітком, який не почав менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетил Нормон

Доступна доказова база не вказує на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливих ризиків.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантату, якщо:

• Ви плануєте завагітніти.
• Ви маєте будь-які порушення менструального циклу чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві контакти без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте вашому лікареві. Однак продовжуйте приймати Мікофенолат мофетил, доки не побачите вашого лікаря.

Вагітність

Мікофенолат мофетил gâyить дуже високу частоту викиднів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженим дітям (23-27%). Серед дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи чи піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідність, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждалою від однієї чи декількох цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може запитати у вас кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед тим, як почати лікування.

Лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації. Це тому, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти до молока матері.

? Водіння та використання машин

Цей препарат не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Мікофенолат мофетил Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Мікофенолат мофетил Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Кількість, яку потрібно прийняти

Кількість, яку потрібно прийняти, залежить від типу трансплантації, яку ви мали. Звичайні дози вказані нижче. Лікування буде продовжено до тих пір, поки це буде потрібно для профілактики відторгнення трансплантату.

Трансплантація нирки

Дорослі: Перша доза повинна бути прийнята в течение 72 годин після операції трансплантації. Рекомендована добова доза становить 4 таблетки (2 г активної речовини), прийняті у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 2 таблеток вранці та 2 таблеток ввечері.

Діти (від 2 до 18 років): Доза варіюється залежно від розміру дитини. Лікар визначить найкращу дозу, враховуючи поверхню тіла (вагу та зріст). Рекомендована доза становить 600 мг/м2, прийняті двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі: Перша доза повинна бути прийнята в течение 5 днів після операції трансплантації. Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г активної речовини), прийняті у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 3 таблеток вранці та 3 таблеток ввечері.

Діти: Не маються дані, які рекомендують використання цього препарату у дітей, які мали трансплантацію серця.

Трансплантація печінки:

Дорослі: Перша доза повинна бути прийнята після закінчення щонайменше 4 днів після операції трансплантації та коли ви зможете приймати пероральні препарати. Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г активної речовини), прийняті у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 3 таблеток вранці та 3 таблеток ввечері.

Діти: Не маються дані, які рекомендують використання цього препарату у дітей, які мали трансплантацію печінки.

Прийом цього препарату

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не розчавлюйте їх та не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більшемікофенолату мофетилу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Нормон, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Зробіть це також, якщо хтось випадково прийняв ваш препарат. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийнятимікофенолат мофетил Нормон

Якщо ви забули прийняти препарат, прийміть його, як тільки вам нагадаєте. Потім продовжуйте приймати його в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікуваннямікофенолатом мофетилом Нормон

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка чи біль у горлі
• Якщо у вас з'явилися синяки чи кровотечі без видимої причини
• Якщо у вас є висип, набряк обличчя, губ, язика чи горла з труднощами дихання. Ви можете мати серйозну алергічну реакцію на препарат (таку як анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Часті проблеми

Деякі з найбільш частих проблем включають діарею, зниження кількості білих чи червоних кров'яних тілечок у крові, інфекції та блювоту. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб реєструвати будь-які зміни:

• у кількості кров'яних клітин або змінах у
• рівнях у крові речовин, таких як цукор, жир чи холестерин.

Розробка побічних ефектів більш імовірна у дітей, ніж у дорослих. Це включає діарею, інфекції та зниження кількості білих кров'яних тілечок та червоних кров'яних тілечок у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування мікофенолатом мофетилом знижує захисні сили вашого організму. Це робиться для профілактики відторгнення трансплантату. Через це ваш організм не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете мати більше інфекцій, ніж зазвичай, включаючи інфекції, які впливають на мозок, шкіру, ротову порожнину, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають інші імунодепресанти, дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають цей препарат, розвивали рак лімфатичних тканин та шкіри.

Загальні непередбачувані ефекти

Можуть виникнути загальні побічні ефекти, які впливають на все ваше тіло. Це включає серйозні алергічні реакції (такі як анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячку, відчуття великої втоми, труднощі зі сном, біль (такий як біль у шлунку, біль у грудній клітці, біль у суглобах чи м'язах, біль при сечовипусканні), головний біль, симптоми грипу та набряк.

Інші побічні реакції можуть бути:

Проблеми зі шкіроютакі як: акне, герпес на губах, герпес зостер, рост шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системоютакі як: проблеми з нирками чи часте сечовипускання.

Проблеми з травною системою та ротовою порожниноютакі як: запор, відчуття нездужання (нудота), диспепсія, зниження апетиту, метеоризм, запалення підшлункової залози, товстої кишки чи шлунка, розлади кишечника, які включають кровотечу, проблеми з печінкою, набряк ясен, виразки у ротовій порожнині.

Проблеми з нервовою системоютакі як: відчуття головокружіння, сонливість чи оніміння, судоми, тремор, вертіго, м'язові спазми, відчуття тривоги чи депресії, зміни настрою чи мислення.

Проблеми з серцем та судинамитакі як: зміни артеріального тиску, нерегулярний серцевий ритм та розширення судин.

Проблеми з легенямитакі як: пневмонія, бронхіт, труднощі з диханням, кашель, який може бути спричинений бронхієктазією (станом, при якому легеневі проходи ненормально розширені) чи фіброзом легенів (рубцюванням легенів). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвинувся тривалий кашель чи якщо вам бракує дихання, рідини в легеневій порожнині/грудній клітці, проблеми з носовими синусами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Нормон

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте поза досяжністю та поза полем зору дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Cad". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад мікофенолату мофетилу Нормон

Активний інгредієнт - мікофенолат мофетилу. Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.

Допоміжні речовини:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), повідон (Е-1201), натрій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію (Е-470b).

Покриття: лака блакитний індіго (Е-132), червоний оксид заліза (Е-172), гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та макрогол 6000.

Вигляд Мікофенолату мофетилу Нормон та розмір упаковки

Таблетки рожевого кольору, подовжені та двовигнуті.

Кожна упаковка містить 50 таблеток.

Інші форми випуску:

Мікофенолат мофетилу Нормон 250 мг таблетки, покриті плівкою EFG.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos ­ Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата перегляду цього посібника: Березень 2018

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.