МІКОФЕНОЛАТУ МОФЕТИЛУ НОРМОН 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мікофенолат мофетил Нормон 250 мг покриті таблетки EFG

(мікофенолат мофетил)

Зміст опису

1. Що таке Мікофенолат мофетил Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мікофенолат мофетил Нормон
3. Як приймати Мікофенолат мофетил Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікофенолат мофетил Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолат мофетил Нормон і для чого він використовується

Таблетки Мікофенолат мофетил використовуються для профілактики відторгнення трансплантату нирки, серця або печінки. Це лікарський засіб, який називається імунодепресант, який використовується для придушення відторгнення трансплантату, зменшуючи активність імунної системи.

Цей лікарський засіб використовується разом з іншими лікарськими засобами, відомими як циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мікофенолат мофетил Нормон

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат викликає вроджені дефекти та спонтанні аборти. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджених дітей. Всією увагою прочитайте цю інформацію та слідуйте інструкціям.

Якщо ви не розумієте повністю цих інструкцій, будь ласка, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, щоб він вам їх пояснив ще раз перед прийомом мікофенолату. Див. нижче в цьому розділі, під заголовками «Попередження та обережність» та «Вагітність та лактація».

Неприймайтемікофенолат мофетил Нормон:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та спонтанні аборти.
• Якщо ви вагітні або маєте намір завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви не використовуєте ефективні контрацептиви (див. Вагітність та лактація).
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам щось з вищезазначеного стосується. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Мікофенолат мофетил Нормон.

? Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно перед прийомом Мікофенолат мофетил Нормон:

• Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції (напр. гарячка, біль у горлі), синяки, не викликані ударом, та/або несподівані кровотечі, оскільки цей лікарський засіб, пригнічуючи вашу імунну систему, може викликати більш часті інфекції, ніж зазвичай, такі як інфекції шкіри, рота, дихальної системи, шлунка та кишечника, легень та сечовидільної системи.
• Якщо у вас є або були в минулому будь-які проблеми з травною системою, наприклад, виразка шлунка.
• Якщо ви плануєте завагітніти чи вже завагітніти під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо вам щось з вищезазначеного стосується (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив сонячного світла

Цей лікарський засіб зменшує захист вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, яке ви приймаєте, за допомогою:

• відповідного одягу, який захищає вас та прикриває вашу голову, шию, руки та ноги
• крему від сонця з високим фактором захисту.

? Прийом Мікофенолат мофетил Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі лікарських рослин. Це тому, що цей лікарський засіб може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Мікофенолат мофетил Нормон. Особливо:

• Лікарські засоби, які містять азатіоприн або інші імунодепресанти (які іноді вводяться після операції з трансплантації),
• холестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину),
• ріфампіцин (антібіотик, який використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз),
• антациди або інгібітори протонної помпи (для проблем з кислотністю шлунка, таких як диспепсія),
• хелатувальники фосфату, які використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зменшення абсорбції фосфату в крові.

Вакцини: якщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів), під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам вакцину, яку можна зробити.

Не слідувати кров під час лікування цим лікарським засобом та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування цим лікарським засобом та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

? Прийом Мікофенолат мофетил Нормон з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування цим лікарським засобом.

? Вагітність, фертильність та лактація

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетил Нормон

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, завжди слід використовувати два ефективні методи контрацепції. Це включає:

• До початку прийому цього лікарського засобу
• Під час всього лікування цим лікарським засобом
• До 6 тижнів після закінчення лікування цим лікарським засобом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найпідходящіший для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик ненавмисної вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може бути неефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви вважаєтеся такими, що не можуть завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди менструації припинилися через лікування раку, все ще існує можливість того, що ви можете завагітніти)
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через хірургію (білатеральна сальпінго-офоректомія)
• Вам видалили матку через хірургію (гістеректомія)
• Ваши яєчники не функціонують (прематурна недостатність яєчників, підтверджена гінекологічним спеціалістом)
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• Ви є дівчиною або підлітком, який ще не почав менструації

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетил Нормон

Доступна доказова база не вказує на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про можливі ризики.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантату, якщо:

• Ви маєте намір завагітніти.
• Ви маєте будь-які порушення менструального циклу чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві контакти без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте вашому лікареві. Однак продовжуйте приймати Мікофенолат мофетил Нормон, поки не побачитеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолат мофетил викликає дуже високий рівень викиднів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженим дітям (23-27%). Серед дефектів, які були повідомлені, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідобактерія, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждалою від однієї чи декількох з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може попросити вас зробити декілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування.

Лактація

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в періоді лактації. Це тому, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до молока матері.

? Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Мікофенолат мофетил Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мікофенолат мофетил Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Кількість, яку потрібно прийняти

Кількість, яку потрібно прийняти, залежить від типу трансплантації, яку ви мали. Звичайні дози вказані нижче. Лікування триватиме до тих пір, поки це буде необхідно для профілактики відторгнення трансплантату.

Трансплантація нирки

Дорослі: Перша доза повинна бути прийнята протягом 72 годин після операції з трансплантації. Рекомендована добова доза становить 8 таблеток (2 г активного інгредієнту), прийнятих у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 4 таблеток уранці та ще 4 таблеток увечері.

Діти (від 2 до 18 років): Доза варіюється залежно від розміру дитини. Лікар визначить найпідходящішу дозу, враховуючи поверхню тіла (вагу та зріст). Рекомендована доза становить 600 мг/м2, прийнята двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі: Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції з трансплантації. Рекомендована добова доза становить 12 таблеток (3 г активного інгредієнту), прийнятих у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 6 таблеток уранці та ще 6 таблеток увечері.

Діти: Не існує даних, які рекомендують використання цього лікарського засобу у дітей, які мали трансплантацію серця.

Трансплантація печінки:

Дорослі: Перша доза повинна бути прийнята через щонайменше 4 дні після операції з трансплантації та коли ви зможете приймати пероральні лікарські засоби. Рекомендована добова доза становить 12 таблеток (3 г активного інгредієнту), прийнятих у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 6 таблеток уранці та ще 6 таблеток увечері.

Діти: Не існує даних, які рекомендують використання цього лікарського засобу у дітей, які мали трансплантацію печінки.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не розчавлюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолат мофетил Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Мікофенолат мофетил Нормон, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Зробіть це також, якщо хтось випадково прийняв ваш лікарський засіб. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолат мофетил Нормон

Якщо ви कभи забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки ви згадаєте. Потім продовжуйте приймати його в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Мікофенолат мофетил Нормон

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантату.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• Якщо у вас з'явилися синяки або несподівана кровотеча
• Якщо у вас є висип, набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання. Ви можете мати серйозну алергічну реакцію на лікарський засіб (таку як анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Часті проблеми

Деякі з найбільш частих проблем включають діарею, зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець у крові, інфекцію та блювоту. Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові, щоб реєструвати будь-які зміни:

• у кількості кров'яних клітин або змінах у
• рівнях у крові речовин, таких як цукор, жир або холестерин.

Відчуття побічних ефектів є більш імовірним у дітей, ніж у дорослих. До цих побічних ефектів належать діарея, інфекції та зниження кількості білих та червоних кров'яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування мікофенолатом мофетилом знижує захист вашого організму. Це робиться для профілактики відторгнення трансплантату. Через це ваш організм не може боротися з інфекціями так ефективно, як зазвичай. Це означає, що ви можете мати більше інфекцій, ніж зазвичай, включаючи інфекції, які впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають інші імунодепресанти, дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, розвинули рак лімфатичних тканин та шкіри.

Загальні побічні ефекти

Можуть виникнути побічні ефекти загального характеру, які впливають на все ваше тіло. До цих ефектів належать серйозні алергічні реакції (такі як анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, відчуття сильної втоми, труднощі зі сном, біль (такий як біль у шлунку, біль у грудній клітці, артралгія або міалгія, біль при сечовипуску), головний біль, симптоми грипу та набряк.

Інші побічні реакції можуть включати:

Проблеми зі шкіроютакі як: акне, герпес на губах, герпес зостер, зростання шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системоютакі як: проблеми з нирками або часте сечовипуску.

Проблеми з травною системою та ротомтакі як: запор, відчуття нездоров'я (нудота), диспепсія, зниження апетиту, метеоризм, запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка, порушення кишечника, які включають кровотечу, проблеми з печінкою, набряк ясен, виразки у роті.

Проблеми з нервовою системоютакі як: відчуття головокружіння, сонливість або оніміння, судоми, тремор, вертіго, м'язові спазми, відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинамитакі як: зміни артеріального тиску, аномальний серцевий ритм та розширення судин.

Проблеми з легенямитакі як: пневмонія, бронхіт, труднощі з диханням, кашель, який може бути викликаний бронхіектазією (станом, при якому легеневі проходи аномально розширені) або фіброзом легенів (рубцюванням легенів). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвинувся постійний кашель або якщо вам бракує повітря, рідини в легеневій порожнині/грудній порожнині, проблеми з носовими синусами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мікофенолат мофетил Нормон

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте поза досяжністю та виду дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення «Кад». Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад мікофенолату мофетилу Normon

Активний інгредієнт - мікофенолат мофетилу. Кожна таблетка містить 250 мг мікофенолату мофетилу.

Допоміжні речовини:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (E-460), повідон (E-1201), кроскармелоза натрію, стеарат магнію (E-470b).

Покриття: лака блакитний індіго (E-132), оксид заліза червоний (E-172), гіпромелоза (E-464), діоксид титану (E-171) та макрогол 6000.

Вигляд Мікофенолату мофетилу Normon та розмір упаковки

Таблетки рожевого кольору, круглі та двовигнуті.

Кожна упаковка містить 100 таблеток.

Інші форми випуску:

Мікофенолат мофетилу Normon 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos ­ Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата перегляду цього проспекту: Березень 2018

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.