МОФЕТИЛ МІКОФЕНОЛАТ ТЕКНІГЕН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мікофенолат мофетилу Техніген 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Уважно прочитайте весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас:

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Мікофенолат мофетилу Техніген
3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мікофенолат мофетилу Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Техніген і для чого він використовується

Мікофенолат мофетилу Техніген містить мікофенолат мофетилу. Він належить до групи лікарських засобів, званих «імунодепресантами».

Мікофенолат мофетилу використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу.

• Нирки, серце або печінка.

Мікофенолат мофетилу слід використовувати разом з іншими лікарськими засобами:

• циклоспорином і кортикостероїдами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Мікофенолат мофетилу Техніген

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почнете лікування, і слідувати порадам лікаря щодо контрацепції.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про ефекти мікофенолату на ненароджених дітей. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не розумієте повністю ці інструкції, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову перед тим, як прийняти мікофенолат. Див. нижче в цьому розділі, під заголовками «Попередження та обережність» та «Вагітність та лактація».

Не приймайте Мікофенолат мофетилу Техніген:

• Якщо ви алергічний (гіперчутливий) до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
  • Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні.
  • Якщо ви вагітні або маєте намір завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною
  • Якщо ви не використовуєте ефективні контрацептиви (див. Вагітність, фертильність та лактація)

Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам щось з вищезазначеного стосується. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти мікофенолат мофетилу.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати мікофенолат мофетилу.

• Якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі,
  • Якщо у вас з'являються синяки або кровотеча несподівано.

• Якщо у вас був раніше проблем з травною системою, такий як виразка шлунка.
• Якщо ви плануєте завагітніти або вагітні під час лікування мікофенолатом мофетилу.

Якщо вам щось з вищезазначеного стосується (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно перед тим, як прийняти мікофенолат мофетилу.

Ефект світла

Мікофенолат мофетилу знижує захисні сили вашого організму. Через це існує більший ризик захворювання на рак шкіри. Обмежте кількість світла та ультрафіолетового випромінювання, яке ви приймаєте, за допомогою:

• Використання відповідної одежі, яка захищає вас та покриває вашу голову, шию, руки та ноги
• Використання крему від сонця з високим захистом.

Прийом Мікофенолату мофетилу Техніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі лікарських рослин.

Це тому, що мікофенолат мофетилу може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів перед тим, як почнете лікування мікофенолатом мофетилу:

• азатіоприн або інший лікарський засіб, який пригнічує імунну систему – який був призначений після операції трансплантації.
• холестирамін – використовується для лікування високого рівня холестерину
• ріфампіцин – антибіотик, використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)
• антикислотні засоби або інгібітори протонної помпи – використовуються для проблем з кислотністю шлунка, таких як диспепсія
• хелуючі засоби – використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату в крові.
• антибіотики – використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ізавуконазол – використовується для лікування грибкових інфекцій
• телмісартан – використовується для лікування високого артеріального тиску

Вакцинація

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів) під час лікування мікофенолатом мофетилу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна зробити.

Не слід اهدрувати кров під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні اهدрувати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом Мікофенолату мофетилу Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування мікофенолатом мофетилу.

Вагітність, лактація та фертильність

Контрацепція у жінок, які приймають мікофенолат мофетилу

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви завжди повинні використовувати два ефективні методи контрацепції. Це включає:

• Перед тим, як почнете приймати мікофенолат мофетилу
• Під час всього лікування мікофенолатом мофетилу
• До 6 тижнів після закінчення лікування мікофенолатом мофетилу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найкраще підходить для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик незапланованої вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може бути неефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви вважаєтеся такими, що не можуть завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви постменопаузальна, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди зупинилися через лікування раку, все одно існує можливість того, що ви можете завагітніти)
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через хірургію (білатеральна сальпінгоофоректомія)
• Вам видалили матку через хірургію (гістеректомія)
• Якщо ваші яєчники не функціонують (прематурна недостатність яєчників, підтверджена гінекологічним спеціалістом)
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• Ви дівчина або підліток, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають мікофенолат мофетилу

Доступна доказова база не вказує на підвищений ризик дефектів або викиднів, якщо батько приймає мікофенолат мофетилу. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування мікофенолатом мофетилу.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про можливі ризики та альтернативні методи лікування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви маєте намір завагітніти.
• Ви маєте якусь відсутність або вважаєте, що могли мати відсутність у вашому менструальному циклі або маєте незвичайне маткове кровотеча чи підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві контакти без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом мофетилу, негайно повідомте вашому лікареві. Однак продовжуйте приймати мікофенолат мофетилу, поки не побачитеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високу частоту викиднів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженому дитяті (23-27%). Серед дефектів, які були повідомлені, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, розщеплення хребта). Ваше дитя може бути постраждалим від однієї або декількох з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почнете лікування, і слідувати порадам лікаря щодо контрацепції. Ваш лікар може запросити у вас декілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед тим, як почнете лікування.

Лактація

Не приймайте мікофенолат мофетилу, якщо ви перебуваєте в період лактації. Це тому, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння та використання машин:

Вплив мікофенолату мофетилу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання або запаморочення, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, поки не почуватиметеся краще.

Мікофенолат мофетилу Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на покриту таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Кількість, яку потрібно прийняти

Кількість, яку потрібно прийняти, залежить від типу трансплантації, яку ви мали. Звичайні дози вказані нижче. Лікування буде продовжено, поки це буде необхідно для профілактики відторгнення трансплантованого органу.

Трансплантація нирки

Дорослі:

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 3 днів після операції трансплантації.
• Рекомендована добова доза становить 4 таблетки (2 г лікарського засобу), прийняті у 2 окремих прийомах.
• Це означає прийняття 2 таблеток ранком та 2 таблеток вечором.

Діти та підлітки (від 2 до 18 років):

• Доза варіюється залежно від зросту дитини.
• Лікар визначить найкращу дозу, враховуючи зріст та вагу дитини (поверхня тіла, виміряна в квадратних метрах «м2»). Рекомендована доза становить 600 мг/м2, прийняті двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі:

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції трансплантації.
• Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), прийняті у 2 окремих прийомах.
• Прийняття 3 таблеток ранком та 3 таблеток вечором.

Діти:

Не існує інформації про використання мікофенолату мофетилу у дітей з трансплантацією серця.

Трансплантація печінки

Дорослі:

• Перша доза повинна бути прийнята через 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете приймати пероральні лікарські засоби.
• Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), прийняті у 2 окремих прийомах.
• Прийняття 3 таблеток ранком та 3 таблеток вечором.

Діти:

Не існує інформації про використання мікофенолату мофетилу у дітей з трансплантацією печінки.

Прийом цього лікарського засобу

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Не розбивайте їх та не пережовуйте.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Техніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо хтось випадково прийняв ваш лікарський засіб, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або до лікарні чи зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолат мофетилу Техніген

Якщо ви कभи забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки вам це спаде на думку. Потім продовжуйте приймати його в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Мікофенолатом мофетилу Техніген

Не припиняйте приймати Мікофенолат мофетилу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мікофенолат мофетилу може викликати побічні ефекти у деяких пацієнтів, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• Якщо у вас з'являються синяки або кровотеча несподівано
• Якщо у вас є висип, набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання.

Ви можете мати серйозну алергічну реакцію на лікарський засіб (таку як анафілаксія, ангіоедем).

Часті проблеми

Деякі з найчастіших проблем включають діарею, зниження кількості білих та/або червоних кров'яних тілець у крові, інфекцію та блювоту. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни в:

• кількості кров'яних клітин або ознаках інфекції

Виникнення побічних ефектів є більш імовірним у дітей, ніж у дорослих. Це включає діарею, інфекції, зниження кількості білих та червоних кров'яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування мікофенолатом мофетилу знижує захисні сили вашого організму. Це для профілактики відторгнення трансплантації. Через це ваш організм не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете мати більше інфекцій, ніж зазвичай. До них належать інфекції, які впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів (імунодепресанти), дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають мікофенолат мофетилу, розвинули рак шкіри та лімфатичної системи.

Загальні нежелані ефекти

Можуть виникнути нежелані ефекти загального характеру, які впливають на все ваше тіло. До них належать серйозні алергічні реакції (такі як анафілаксія, ангіоедем), гарячка, відчуття великої втоми, труднощі зі сном, болі (такі як біль у шлунку, біль у грудній клітці, болі в суглобах, болі м'язів, біль при сечовипусканні), головний біль, симптоми грипу, набряк.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Проблеми шкіритакі як:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, рост шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Проблеми сечовидільної системитакі як:

• кров у сечі.

Проблеми травної системи та ротатакі як:

• набряк ясен, виразки у роті
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка
• гastrointestinalні розлади, які включають кровотечу
• розлади печінки

• діарея, запор, відчуття нездужання (нудота), диспепсія, втата апетиту, метеоризм.

Проблеми нервової системитакі як:

• відчуття запаморочення, сонливості або оніміння
• конвульсії, тремор, м'язові спазми,
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми серцево-судинної системитакі як:

• зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття та розширення судин.

Проблеми дихальної системитакі як:

• пневмонія, бронхіт,

• труднощі з диханням, кашель, який може бути спричинений бронхіектазією (станом, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або фіброзом легенів (рубцюванням легенів). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвинувся постійний кашель або якщо вам бракує повітря.
• рідини у легенях/у грудній порожнині
• проблеми у носових проходах.

Інші проблемитакі як:

• втата ваги, подагра, високий рівень цукру у крові, кровотеча, синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaran.es.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу TecniGen

Тримати лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після (CAD.). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу TecniGen

• Активна речовина - мікофенолат мофетил. Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти:

Ядро:

Мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101),

Кроскармелоза натрію (Ac-di-sol),

Повідон (Kollidon K90),

Стеарат магнію.

Покриття:

Гіпромелоза 3cP,

Гідроксипропілцелюлоза,

Діоксид титану (E171),

Макрогол 400,

Гіпромелоза 50cP,

Лака індіго-кармін (E132),

Оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікофенолат мофетилу TecniGen 500 мг таблетки мають форму плоских таблеток, покритих плівкою, облонгованих та фіолетового кольору. Вони упаковані у блистерні упаковки з PVC+PCTFE+PE/Алюмінію, що містять 50 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та Відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю:

Tecnimede Іспанія Промислова фармацевтика, S.A.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.Едифісіо Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Tecnimede - Товариство Технічно-Медичне, S.A. Кінта да Серкا, Каїксарія

2565-187 Дойш Портос

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в наступних державах-членах ЄС під такими назвами:

Іспанія:Мікофенолат мофетилу TecniGen 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Португалія:Мікофенолат мофетилу TecniGen

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/