Micofenolato de mofetilo cinfa 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Микофенолат мофетила Цинфа 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4.

Полное наименование препарата — мофетил мифенил цинфа 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG.

• В этом листе информации используется сокращенное название мофетил мифенил цинфа.
• Мофетил мифенил цинфасодержит мофетил мифенил.
• Он принадлежит к группе препаратов, называемой «иммунодепрессанты».
• Мофетил мифенил используется для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантirovannyj орган(почка, сердце и печень).
• Мофетил мифенил должен использоваться вместе с другими препаратами:
• Циклоспорин и кортикостероиды.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызвать врожденные дефекты и спонтанные аборты.Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит вам письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерождённых детей.Ознакомьтесь с информацией внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не понимаете полностью эти инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу еще раз, чтобы он объяснил их вам снова перед тем, как принимать микофенолат.См. более подробную информацию в этой секции, под заголовками «Предупреждения и предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».

Не принимайте микофенолат мофетила цинфа

• Если вы аллергины на микофенолат мофетил, на ацид микофенолик или на любой издругих компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначением, поскольку микофенолат может вызвать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или подозреваете, что вы беременны.
• Если вы не используете эффективные контрацептивы (см. раздел «Беременность, фертильность и грудное вскармливание»).
• Если вы на грудном вскармливании.

Не принимайте этот препарат, если у вас что-то из того, что упоминалось выше. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как принимать микофенолат мофетил.

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к врачу

• Если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас появляются кардинальные или геморрагические пятна внезапно.
• Если у вас когда-либо были проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка.
• Если у вас запланировано беременность или вы беременны во время лечения микофенолатом мофетилом.

Если у вас что-то из того, что упоминалось выше (или вы не уверены), обратитесь к врачу немедленно перед тем, как принимать микофенолат мофетил.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетил снижает защитные силы вашего организма. В результате у вас повышается риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и УВ, которое вы принимаете:

• Используйте подходящую одежду, которая защитит вас и также покроет голову, шею, руки и ноги.
• Используйте крем для солнца с высоким фактором защиты.

Другие препараты и микофенолат мофетил цинфа

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые вы покупаете без рецепта, включая препараты на основе растений.

Это потому, что микофенолат мофетил может повлиять на то, как другие препараты действуют. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует микофенолат мофетил.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов перед началом лечения микофенолатом мофетилом:

• Азатиоприн или другой препарат, который подавляет иммунную систему (который вам был назначен после операции по пересадке органа).
• Колестирмин (используется для лечения высоких уровней холестерина).
• Рифампицин (антибиотик, используемый для предотвращения и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ)).
• Антиациды или ингибиторы протонной помпы (используются для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога).
• Квеланты фосфата (используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови).
• Антитуберкулезные препараты (используются для лечения бактериальных инфекций).
• Исавуконазол (используется для лечения грибковых инфекций).
• Телмисартан (используется для лечения высокого кровяного давления).

Вакцины

Если вам необходимо сделать прививку (прививку живых организмов) во время лечения микофенолатом мофетилом, сначала обратитесь к врачу или фармацевту. Врач посоветует вам прививки, которые можно сделать.

Вы не должны донорировать кровь во время лечения микофенолатом мофетилом и в течение не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны донорировать сперму во время лечения микофенолатом мофетилом и в течение не менее 90 дней после окончания лечения.

Принятие микофенолата мофетила цинфа с пищей и напитками

Принятие пищи и напитков не влияет на ваше лечение микофенолатом мофетилом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Контрацепция у женщин, принимающих микофенолат мофетил цинфа

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо использовать эффективную контрацепцию. Это включает:

-Перед началом приема микофенолата мофетила цинфа.

-В течение всего лечения микофенолатом мофетилом.

-В течение не менее 6 недель после окончания приема микофенолата мофетила цинфа.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас. Этот метод будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это уменьшит риск неплановой беременности.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции не был эффективен или вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы считаетесь не способной забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

Контрацепция у мужчин, принимающих микофенолат мофетил цинфа

Доступная информация не указывает на повышенный риск врожденных дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, мы рекомендуем вам или вашей партнерше использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение не менее 90 дней после окончания лечения микофенолатом мофетилом. Если вы планируете иметь ребенка, обратитесь к врачу для обсуждения возможных рисков.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете, что вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете принять для предотвращения отторжения пересаженного органа, если:

• Вы планируете забеременеть.
• Вы имеете какие-либо нарушения или подозреваете, что у вас нарушения в месячных или у вас необычное кровотечение или вы подозреваете, что вы беременны.
• Вы имели сексуальные отношения без использования эффективной контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом мофетилом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетил до тех пор, пока вы не увидите врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезные повреждения нерождённого ребенка (23-27%). Среди выявленных дефектов находятся аномалии ушей, глаз, лица (висячие губы и хрящевой дефект), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющие горло с желудком), почек и нервной системы (например, спина бифида (где кости позвоночника не развиваются правильно)). Ваш ребенок может быть поражен одной или несколькими из этих проблем.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст ваш врач. Врач может потребовать у вас более одной теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте микофенолат мофетил, если вы на грудном вскармливании. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние микофенолата мофетила на способность вести машину и использовать машины умеренное. Если вы чувствуете сонливость, дремоту или путаницу, поговорите с врачом или медсестрой и не везите машину или используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетил цинфа содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этоголекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачуили аптекарю.

Количество, которое необходимо принимать

Количество, которое необходимо принимать, зависит от типа пересадки. Рекомендуемые дозы указаны ниже. Лечение продолжается до тех пор, пока это необходимо для предотвращения отторженияпересаженного органа.

Пересадка почки

Взрослые

• Первая доза должна быть назначена в течение 3 дней после операции пересадки.
• Дневная доза составляет 4 таблетки (2 г лекарства), принимаемые в 2 приема.
• Это означает, что необходимо принимать 2 таблетки утром и другие 2 таблетки вечером.

Дети (от 2 до 18 лет)

• Доза варьируется в зависимости от роста ребенка.
• Врач решит, какая доза наиболее подходящая, учитывая рост и вес ребенка (поверхность тела, измеренная в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день.

Пересадка сердца

Взрослые

• Первая доза должна быть назначена в течение 5 дней после операции пересадки.
• Дневная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарства), принимаемых в 2 приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и другие 3 таблетки вечером.

Дети

• Нет информации о применении михофенолата мофетила у детей с пересадкой сердца.

Пересадка печени

Взрослые

• Первая доза должна быть назначена не менее чем через 4 дня после операции пересадки и когда вы сможете принимать лекарства по утрам.
• Дневная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарства), принимаемых в 2 приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и другие 3 таблетки вечером.

Дети

• Нет информации о применении михофенолата мофетила у детей с пересадкой печени.

Принятие этого лекарства

Принимайте целые таблетки с водой. Не разрывайте или измельчайте их. Не принимайте ни одну таблетку, которая разбилась.

Если принимаете больше михофенолата мофетила, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.Сделайте это также, если кто-то случайно принял ваше лекарство. Несите с собой упаковку лекарства.

Если забыли принять михофенолат мофетил

Если вы когда-либо забудете принять лекарство, принимайте его как только вспомните. Затем продолжайте принимать его по обычному расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение михофенолатом мофетилом

Не переставайте принимать это лекарство, если не посоветуете это ваш врач. Если вы перестанете принимать лекарство, может увеличиться риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не вселюди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас появляются красные пятна или неожиданная кровотечения.
• Если у вас есть сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания.Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на лекарство (как анафилаксия, ангиоэдема).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем включают диарею, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекции и рвоту. Врач будет проводить регулярные анализы кровидля контроля любых изменений:

• количество кровяных телец или признаки инфекции.

Возникновение побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. Это включает диарею, инфекции, снижение количества белых и красных кровяных телец в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетила снижает защитные силы организма. Это предотвращает отторжение трансплантата. Следовательно, организм также не может эффективно бороться с инфекциями в обычных условиях. Это означает, что у вас может развиться больше инфекций, чем обычно. Это включает инфекции, затрагивающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевыводящую систему.

Рак кожи и лимфатических узлов

Как и у пациентов, принимающих подобные лекарства (иммунодепрессанты), небольшое количество пациентов, получавших микофенолат мофетил, развивало рак лимфатических узлов и кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникнуть общие нежелательные эффекты, затрагивающие весьорганизм. Это включает в себя тяжелые аллергические реакции (как анафилаксия, ангиоэдема), лихорадку, чувство сильной усталости, трудности с сном, боли (как боль в животе, боль в груди, боли в суставах или мышцах), головные боли, симптомы гриппа и отек.

Другие нежелательные эффекты могут быть:

Проблемы с кожейкак:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, рост кожи, потеря волос, сыпь на коже, зуд.

Проблемы с мочевыводящей системойкак:

• кровь в моче.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом и ртомкак:

• воспаление десен и язв в ротовой полости.
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка.
• гastrointestinal расстройства, включая кровотечение.
• гепатические расстройства.
• диарея, запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, газы.

Проблемы с нервной системойкак:

• чувство головокружения, сонливость или онемение.
• тремор, мышечные спазмы, судороги.
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мыслей.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудамикак:

• изменения артериального давления, учащенное сердцебиение и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкимикак:

• пневмония, бронхит.
• затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхиэктазиями (состояние, при котором дыхательные пути расширены необычно) или фиброзом легких (закрытие легких). Обратитесь к врачу, если у вас развивается постоянный кашель или у вас не хватает воздуха.
• ликвор в легких или внутри грудной клетки.
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемыкак:

• потеря веса, артрит, высокие уровни сахара в крови, кровотечение, красные пятна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системе мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав микофенолата мофетила цинфа

• Активное вещество - микофенолат мофетил. В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 500 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты:

• Ядро: Микрокристаллическая целлюлоза(Avicel PH101),Соединение кроскармелозы натрия (Ac-di-sol),Повидон (Kollidon K90), Mgстеарат.
• Покрытие: Гипромелоза 3cP, Гидроксипропил целлюлоза, Диоксид титана (E-171), Макрогол 400,Гипромелоза 50cP, Лака индиго кармин (E-132), Окиси железа красного цвета (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микофенолат мофетила цинфа 500 мг представлен в виде покрытых пленкой таблеток, овальных формы и фиолетового цвета.

Он представлен в блистерах из ПВК+ПКТФЭ+ПЭ/Ал, содержащих 50 покрытых пленкой таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте(Наварра) - Испания

Ответственное за производство

Технимеде-Соцiedade Техническо-Медицинская, С.А.

Квинта да Серка, Кайшария

2565-187 Дуис Портос,

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/