МОФЕТИЛ МІКОФЕНОЛАТ ЦІНФА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

мікофенолат мофетилу цинфа 500 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке мікофенолат мофетилу цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати мікофенолат мофетилу цинфа
3. Як приймати мікофенолат мофетилу цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання мікофенолату мофетилу цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке мікофенолат мофетилу цинфа і для чого він використовується

Повна назва препарату - мікофенолат мофетилу цинфа 500 мг покриті таблетки EFG.

• У цьому описі використовується скорочена назва мікофенолату мофетилу цинфа.
• Мікофенолат мофетилу цинфа містить мікофенолат мофетил.
• Він належить до групи препаратів, званих «імунодепресантами».
• Мікофенолат мофетилу використовується для запобігання відторгнення органу після трансплантації (нирки, серця та печінки).
• Мікофенолат мофетилу повинен використовуватися разом з іншими препаратами:
• Циклоспорином і кортикостероїдами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати мікофенолат мофетилу цинфа

Попередження

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам лікаря щодо контрацепції.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненародженого дитини. Прочитайте цю інформацію уважно і слідуйте інструкціям.

Якщо ви не розумієте цих інструкцій повністю, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову перед тим, як прийняти мікофенолат. Див. цю секцію, розділи «Попередження та застереження» та «Вагітність та лактація».

Не приймайте мікофенолат мофетилу цинфа

• Якщо ви алергічні на мікофенолат мофетилу, мофетилову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні.
• Якщо ви вагітні чи маєте намір завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви не використовуєте ефективні контрацептиви (див. розділ «Вагітність, фертильність та лактація»).
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо вам щось з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти мікофенолат мофетилу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати мікофенолат мофетилу цинфа

• Якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка чи біль у горлі.
• Якщо у вас з'явилися синяки чи кровотечі без видимої причини.
• Якщо у вас був будь-який проблем з травною системою, такий як виразка шлунку.
• Якщо ви плануєте завагітніти чи вагітні під час лікування мікофенолатом мофетилу.

Якщо вам щось з переліченого вище (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно перед тим, як прийняти мікофенолат мофетилу.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетилу знижує захист вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, яке ви приймаєте, за допомогою:

• Використання відповідного одягу, який захищає вас і вашу голову, шию, руки та ноги.
• Використання крему від сонця з високим фактором захисту.

Інші препарати та мікофенолат мофетилу цинфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, придбані без рецепта, включаючи препарати на основі лікарських рослин.

Це тому, що мікофенолат мофетилу може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів перед тим, як почати приймати мікофенолат мофетилу:

• Азатіоприн чи інший препарат, який пригнічує імунну систему (який був призначений після операції трансплантації).
• Колестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• Антиациди чи інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування проблем з кислотністю шлунку, таких як диспепсія).
• Хелуючі фосфат (використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату в крові).
• Антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Ізавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Телмісартан (використовується для лікування високого артеріального тиску).

Вакцини

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів) під час лікування мікофенолатом мофетилу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна зробити.

Не слідувати кров під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом мікофенолату мофетилу цинфа з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування мікофенолатом мофетилу.

Вагітність, лактація та фертильність

Контрацепція у жінок, які приймають мікофенолат мофетилу цинфа

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• До початку прийому мікофенолату мофетилу цинфа.
• Під час всього лікування мікофенолатом мофетилу цинфа.
• До 6 тижнів після закінчення лікування мікофенолатом мофетилу цинфа.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найкраще підходить для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик незапланованої вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може бути неефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви вважаєтеся такими, що не можуть завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною, тобто у вас є щонайменше 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди менструації припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти).
• Вам були видалені фаллопієві труби та обидва яєчники через хірургічну операцію (білатеральна сальпінго-оофореектомія).
• Вам був видалений матка через хірургічну операцію (гістеректомія).
• Ваші яєчники не функціонують (прематурний衰竭 яєчників, підтверджений гінекологічним спеціалістом).
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера чи агенезія матки.
• Ви є дівчиною чи підлітком, який ще не мав менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають мікофенолат мофетилу цинфа

Доступна інформація не вказує на підвищений ризик вроджених дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи попередження, рекомендується вам чи вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після закінчення лікування. Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про можливі ризики.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення органу після трансплантації, якщо:

• Ви маєте намір завагітніти.
• Ви маєте будь-які порушення менструального циклу чи підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві стосунки без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте вашого лікаря. Однак продовжуйте приймати мікофенолат мофетилу цинфа, поки не побачитеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат може викликати дуже високий ризик викиднів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженому дитяті (23-27%). Серед вроджених дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи чи піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідія, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждалою від однієї чи декількох цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам лікаря щодо контрацепції. Ваш лікар може призначити вам кілька тестів на вагітність, щоб упевнитися, що ви не вагітні перед тим, як почати лікування.

Лактація

Не приймайте мікофенолат мофетилу цинфа, якщо ви перебуваєте в період лактації. Це тому, що малими кількостями препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив мікофенолату мофетилу цинфа на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи запаморочення, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, поки не почуватиметеся краще.

Мікофенолат мофетилу цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати мікофенолат мофетилу цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість, яку потрібно прийняти

Кількість, яку потрібно прийняти, залежить від типу трансплантації, яку ви мали. Рекомендовані дози вказані нижче. Лікування триватиме до тих пір, поки це буде потрібно для профілактики відторгнення органу.

Трансплантація нирки

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 3 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 4 таблетки (2 г препарату), які приймаються у 2 прийоми.
• Це означає приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Діти (від 2 до 18 років)

• Доза варіюється залежно від зросту дитини.
• Лікар визначить найкращу дозу, враховуючи зрост та вагу дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м2»). Рекомендована доза становить 600 мг/м2, яка приймається двічі на день.

Трансплантація серця

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г препарату), які приймаються у 2 прийоми.
• Приймати 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти

• Немає інформації про використання мікофенолату мофетилу у дітей з трансплантацією серця.

Трансплантація печінки

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята через щонайменше 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете приймати препарат перорально.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г препарату), які приймаються у 2 прийоми.
• Приймати 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти

• Немає інформації про використання мікофенолату мофетилу у дітей з трансплантацією печінки.

Прийом цього препарату

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не розбивайте та не подрібнюйте їх. Не приймайте жодної таблетки, яка була розбита.

Якщо ви прийняли过ільки мікофенолату мофетилу цинфа

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Зробіть це також, якщо хтось випадково прийняв ваш препарат. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти мікофенолат мофетилу цинфа

Якщо ви забули прийняти препарат, прийміть його, як тільки вам нагадаєте. Потім продовжуйте приймати його в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування мікофенолатом мофетилу цинфа

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення органу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі.
• Якщо у вас раптово з'являються синяки або кровотеча.
• Якщо у вас є висип, набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання. Можливо, ви маєте серйозну алергічну реакцію на лікарський засіб (наприклад, анафілаксію, ангіоневротичний набряк).

Часті проблеми

Деякі з найчастіших проблем - діарея, зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець у крові, інфекція та блювота. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни в:

• кількості кров'яних клітин або ознаках інфекції.

Відчуття побічних ефектів більш імовірне у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих та червоних кров'яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування мікофенолатом мофетилу знижує захист організму. Це робиться для запобігання відторгненню трансплантату. Через це організм також не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете частіше хворіти на інфекції. До них належать інфекції, які впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів (імунодепресанти), дуже мала кількість пацієнтів, які приймають мікофенолат мофетилу, розвинули рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні нежелані ефекти

Можуть виникнути загальні побічні ефекти, які впливають на все ваше тіло. До них належать серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, відчуття сильної втоми, труднощі з сном, болі (наприклад, біль у шлунку, біль у грудній клітці, суглобові або м'язові болі), головний біль, симптоми грипу та набряк.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Проблеми зі шкіроютакі як:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, зростання шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системоютакі як:

• кров у сечі.

Проблеми травної системи та ротатакі як:

• запалення ясен та виразки у роті.
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунку.
• гastrointestinalні розлади, які включають кровотечу.
• розлади печінки.
• діарея, запор, відчуття нездоров'я (нудота), диспепсія, відсутність апетиту, метеоризм.

Проблеми нервової системитакі як:

• відчуття головокружіння, сонливості або оніміння.
• тремор, м'язові спазми, судоми.
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми серцево-судинної системитакі як:

• зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття та розширення судин.

Проблеми дихальної системитакі як:

• пневмонія, бронхіт.
• труднощі з диханням, кашель, який може бути пов'язаний з бронхіектазією (станом, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або фіброзом легенів (рубцюванням легенів). Зверніться до свого лікаря, якщо у вас розвинувся тривалий кашель або якщо вам бракує повітря.
• рідина в легенях або у грудній порожнині.
• проблеми з носовими синусами.

Інші проблемитакі як:

• втрата ваги, подагра, високий рівень цукру у крові, кровотеча, синяки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання мікофенолату мофетилу Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад мікофенолату мофетилу Цінфа

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетилу. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти:

• Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101), натрій кроскармелози (Ac-di-sol), повідон (Kollidon K90), стеарат магнію.
• Плівка: гіпромелоза 3cP, гідроксипропіл целюлоза, діоксид титану (E-171), макрогол 400, гіпромелоза 50cP, лака індіго кармін (E-132), оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікофенолат мофетилу Цінфа 500 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, овальної форми та фіолетового кольору.

Випускається у блистерних упаковках PVC+PCTFE+PE/Al, які містять 50 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Технімеде-Сосьєдад Текніко-Медісіналь, С.А.

Кінта да Серкا, Кайшарія

2565-187 Дойш Портос,

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонаж. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html