МОФЕТИЛ МІКОФЕНОЛАТ ЦІНФА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

мікофенолат мофетилу цинфа 250 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке мікофенолат мофетилу цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати мікофенолат мофетилу цинфа
3. Як приймати мікофенолат мофетилу цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження мікофенолату мофетилу цинфа

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке мікофенолат мофетилу цинфа і для чого він використовується

Повна назва препарату - мікофенолат мофетилу цинфа 250 мг покриті таблетки EFG.

• У цьому описі використовується скорочена назва мікофенолату мофетилу цинфа.
• Мікофенолат мофетилу цинфа містить мікофенолат мофетил.
• Він належить до групи препаратів, званих «імунодепресантами».
• Мікофенолат мофетилу використовується для запобігання відторгнення органу після трансплантації (нирки, серця та печінки).
• Мікофенолат мофетилу повинен використовуватися разом з іншими препаратами:
• Циклоспорином та кортикостероїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати мікофенолат мофетилу цинфа

Попередження

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджених дітей. Прочитайте цю інформацію уважно і слідуйте інструкціям.

Якщо ви не розумієте цих інструкцій повністю, проконсультуйтеся з лікарем знову, щоб він пояснив їх вам ще раз перед тим, як приймати мікофенолат. Див. цю секцію, розділи «Попередження та обережність» та «Вагітність та лактація».

Не приймайте мікофенолат мофетилу цинфа

• Якщо ви алергічні на мікофенолат мофетилу, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні.
• Якщо ви вагітні чи маєте намір завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. розділ «Вагітність, фертильність та лактація»).
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте якісь з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати мікофенолат мофетилу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати мікофенолат мофетилу цинфа

• Якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка чи біль у горлі.
• Якщо у вас з'являються синяки чи кровотечі без видимої причини.
• Якщо у вас був будь-який проблем з травною системою, такий як виразка шлунку.
• Якщо ви плануєте завагітніти чи вже вагітні під час лікування мікофенолатом мофетилу.

Якщо у вас є якісь з цих умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем негайно перед тим, як приймати мікофенолат мофетилу.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетилу зменшує захист вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, яке ви приймаєте, за допомогою:

• Використання відповідного одягу, який захищає вас та покриває голову, шию, руки та ноги.
• Використання крему від сонця з високим фактором захисту.

Інші препарати та мікофенолат мофетилу цинфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно чи можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта, включаючи препарати на основі лікарських рослин.

Це тому, що мікофенолат мофетилу може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів перед тим, як почати приймати мікофенолат мофетилу:

• Азатіоприн чи інший препарат, який пригнічує імунну систему (який був призначений після операції трансплантації).
• Колестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• Антикислотні препарати чи інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування проблем з кислотністю шлунку, таких як диспепсія).
• Хелуючі фосфат (використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зменшення абсорбції фосфату в крові).
• Антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Ізавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Телмісартан (використовується для лікування високого артеріального тиску).

Вакцинація

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів) під час лікування мікофенолатом мофетилу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим. Лікар порадить вам, які вакцини можна зробити.

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні жертвувати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом мікофенолату мофетилу цинфа з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування мікофенолатом мофетилу.

Вагітність, лактація та фертильність

Контрацепція у жінок, які приймають мікофенолат мофетилу цинфа

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• Перед тим, як почати приймати мікофенолат мофетилу цинфа.
• Під час всього лікування мікофенолатом мофетилу цинфа.
• До 6 тижнів після закінчення лікування мікофенолатом мофетилу цинфа.

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найкраще підходить для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незапланованої вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви вважаєтеся такими, що не можуть завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною, тобто вам не менше 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, все ж таки існує можливість вагітності).
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники шляхом операції (білатеральна сальпінго-оофореектомія).
• Вам видалили матку шляхом операції (гістеректомія).
• Ваші яєчники не функціонують (прематурна недостатність яєчників, підтверджена гінекологом).
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера чи агенезія матки.
• Ви є дівчиною чи підлітком, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають мікофенолат мофетилу цинфа

Доступна інформація не вказує на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування. Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих ризиків.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантату, якщо:

• Ви маєте намір завагітніти.
• Ви маєте будь-які порушення менструального циклу чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві контакти без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, повідомте лікаря негайно. Однак продовжуйте приймати мікофенолат мофетилу цинфа, поки не побачите лікаря.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високий ризик викиднів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженому дитяті (23-27%). Серед вроджених дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи чи піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідобактерія, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждалою від однієї чи кількох цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть лікар. Лікар може призначити вам кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед тим як почати лікування.

Лактація

Не приймайте мікофенолат мофетилу цинфа, якщо ви перебуваєте в період лактації. Це тому, що малими кількостями препарату можуть потрапляти до молока.

Водіння та використання машин

Вплив мікофенолату мофетилу цинфа на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи плутаність, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, поки не почуватиметеся краще.

Мікофенолат мофетилу цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати мікофенолат мофетилу цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Кількість, яку потрібно прийняти

Кількість, яку потрібно прийняти, залежить від типу трансплантації, яку ви мали. Рекомендовані дози вказані нижче. Лікування триватиме до тих пір, поки це буде потрібно для профілактики відторгнення трансплантату.

Трансплантація нирки

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 3 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 8 таблеток (2 г препарату), прийнятих у 2 окремих прийомах.
• Це означає прийняття 4 таблеток вранці та 4 таблеток увечері.

Діти (від 2 до 18 років)

• Доза варіюється залежно від зросту дитини.
• Лікар визначить найбільш підходящу дозу, враховуючи зріст та вагу дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м2»). Рекомендована доза становить 600 мг/м2, прийнята двічі на день.

Трансплантація серця

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 12 таблеток (3 г препарату), прийнятих у 2 окремих прийомах.
• Приймання 6 таблеток вранці та 6 таблеток увечері.

Діти

• Не існує інформації про використання мікофенолату мофетилу у дітей з трансплантацією серця.

Трансплантація печінки

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете приймати оральні препарати.
• Добова доза становить 12 таблеток (3 г препарату), прийнятих у 2 окремих прийомах.
• Приймання 6 таблеток вранці та 6 таблеток увечері.

Діти

• Не існує інформації про використання мікофенолату мофетилу у дітей з трансплантацією печінки.

Прийом цього препарату

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не розбивайте та не подрібнюйте їх. Не приймайте жодної таблетки, яка була розбита.

Якщо ви прийняли过 багато мікофенолату мофетилу цинфа

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Зробіть це також, якщо хтось випадково прийняв ваш препарат. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти мікофенолат мофетилу цинфа

Якщо ви कभи забули прийняти препарат, прийміть його, як тільки вам нагадаєте. Потім продовжуйте приймати його в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування мікофенолатом мофетилу цинфа

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантату.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі.
• Якщо у вас з'являються синяки або кровотеча несподівано.
• Якщо у вас є висип, набухання обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання. Можливо, ви маєте серйозну алергічну реакцію на лікарський засіб (таку як анафілаксія, ангіоедем).

Часті проблеми

Деякі з найбільш частих проблем - це діарея, зниження кількості білих або червоних кров'яних тілечок у крові, інфекція та блювота. Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно, щоб контролювати будь-які зміни в:

• кількості кров'яних клітин або ознаках інфекції.

Відбування побічних ефектів більш імовірне у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих і червоних кров'яних тілечок у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування мікофенолатом мофетилу знижує захисні сили організму. Це робиться для попередження відторгнення трансплантату. Через це організм також не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете захворіти на більше інфекцій, ніж зазвичай. До них належать інфекції, які впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок і кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і відбувається у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів (імунодепресанти), дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають мікофенолат мофетилу, розвивали рак лімфоїдної та шкіряної тканини.

Загальні нежелані ефекти

Можуть виникнути загальні побічні ефекти, які впливають на все ваше тіло. До них належать серйозні алергічні реакції (такі як анафілаксія, ангіоедем), гарячка, відчуття великої втоми, труднощі з сном, болі (такі як біль у шлунку, біль у грудній клітці, суглобові або м'язові болі), головний біль, симптоми грипу та набухання.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Проблеми зі шкірою, такі як:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, зростання шкіри, випадання волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системою, такі як:

• кров у сечі.

Проблеми з травною системою та ротом, такі як:

• зубний біль, виразки у роті.
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунку.
• травні розлади, які включають кровотечу.
• печінкові розлади.
• діарея, запор, відчуття нездоров'я (нудота), диспепсія, втрата апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системою, такі як:

• відчуття головокружіння, сонливості або оніміння.
• тремор, м'язові спазми, судоми.
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем і судинами, такі як:

• зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття та розширення судин.

Проблеми з легенями, такі як:

• пневмонія, бронхіт.
• труднощі з диханням, кашель, який може бути пов'язаний з бронхіектазією (станом, при якому легеневі проходи аномально розширені) або легеневою фіброзом (рубцюванням легень). Зверніться до свого лікаря, якщо у вас розвивається постійний кашель або якщо вам бракує повітря.
• рідина в легенях або у грудній порожнині.
• проблеми з носовими проходами.

Інші проблеми, такі як:

• втрата ваги, подагра, високий рівень цукру у крові, кровотеча, синяки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання мікофенолату мофетилу Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад мікофенолату мофетилу Цінфа

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетилу. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 250 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти:

• Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101), натрій кроскармелози (Ac-di-sol), повідон (Kollidon K90), стеарат магнію.
• Плівка: гіпромелоза 3cP, гідроксипропіл целюлоза, діоксид титану (E-171), макрогол 400, гіпромелоза 50cP, лака індіго кармін (E-132), оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікофенолат мофетилу Цінфа 250 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, овальних та фіолетового кольору.

Випускається у блистерних упаковках PVC+PCTFE+PE/Al, які містять 100 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Технімеде-Сосьєдад Текніко-Медісінал, С.А.

Кінта да Серкا, Кайшарія

2565-187 Дойс Портос, Португалія

Дата останньої ревізії цього листка:січень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80224/P_80224.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80224/P_80224.html