МІКОФЕНОЛАТУ МОФЕТИЛУ АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія 500 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Ауровітас Іспанія

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Повна назва препарату - Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія 500 мг покриті таблетки EFG.

• У цьому описі використовується скорочена назва Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія. Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія містить мікофенолат мофетилу.
• Він належить до групи препаратів, званих «імунодепресантами».

Цей препарат використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу.

• Нирки, серце або печінка.

Мікофенолат мофетилу повинен прийматися разом з іншими препаратами:

• Циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія

Попередження

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та спонтанні аборти. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам лікаря щодо контрацепції.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на неродженого дитини. Прочитайте цю інформацію уважно і слідуйте інструкціям. Якщо ви не розумієте цих інструкцій повністю, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову перед тим, як приймати мікофенолат. Див. нижче в цьому розділі, під заголовками «Попередження та обережність» і «Вагітність та лактація».

Не приймайте Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія

• Якщо ви алергічні на мікофенолат мофетилу, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою рецептурою, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та спонтанні аборти.
• Якщо ви вагітні або маєте намір завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. Вагітність, фертильність та лактація).
• Якщо ви в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-яку з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія:

• Якщо ви старше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як певні вірусні інфекції, геморагічний гастрит та пульмонний едем, порівняно з молодшими пацієнтами.
• Якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі.
• Якщо у вас з'являються синяки або геморагії несподівано.
• Якщо у вас був будь-який проблем з травною системою, такий як виразка шлунку.
• Якщо ви плануєте завагітніти або вагітні під час прийому мікофенолату мофетилу.
• Якщо у вас є спадкова ферментативна недостатність, така як синдром Леша-Ніхана та синдром Келлі-Сегмиллера.

Якщо у вас є будь-яка з цих умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування мікофенолатом мофетилу.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетилу знижує захисні сили вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, яке ви приймаєте, за допомогою:

• Використання одягу, який захищає вас від сонця, та захищає вашу голову, шию, руки та ноги.
• Використання сонячного крему з високим фактором захисту.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодше 2 років, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені в цій віковій групі, і не можна зробити рекомендації щодо дозування.

Інші препарати та Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, придбані без рецепта, такі як препарати на основі лікарських рослин. Це тому, що мікофенолат мофетилу може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати також можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів перед тим, як почати приймати Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія:

• Азатіоприн або інші препарати, які пригнічують вашу імунну систему - приймаються після операції трансплантації.
• Колестирамін - використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин - антибіотик, який використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ).
• Антиациди або інгібітори протонної помпи - використовуються для лікування проблем з шлунком, таких як диспепсія.
• Хелуючі фосфат - використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату в крові.
  • Антибіотики - використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
  • Ізавуконазол - використовується для лікування грибкових інфекцій.

• Телмісартан - використовується для лікування високого артеріального тиску.

Вакцини

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів) під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна зробити.

Не слідувати кров під час лікування цим препаратом та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом Мікофенолату мофетилу Ауровітас Іспанії з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування мікофенолатом мофетилу.

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції з мікофенолатом мофетилу. Це включає:

• До початку прийому Мікофенолату мофетилу Ауровітас Іспанії.

• Під час всього лікування Мікофенолатом мофетилу Ауровітас Іспанії.
• До 6 тижнів після закінчення прийому Мікофенолату мофетилу Ауровітас Іспанії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найкраще підходить вам. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик ненавмисної вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш методконтрацепції може бути неефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти).
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через операцію (білатеральна сальпінго-офоректомія).
• Вам видалили матку через операцію (гістеректомія).
• Ваші яєчники не функціонують (прематурна недостатність яєчників, підтверджена гінекологічним спеціалістом).
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
• Ви є дівчинкою або підлітком, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія

Доступні дані не вказують на підвищений ризик дефектів чи абортів, якщо батько приймає мікофенолат мофетилу. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар розповідає про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви маєте намір завагітніти.
• Ви маєте будь-які порушення менструального циклу або вважаєте, що можете бути вагітною.

• Ви мали статеві контакти без використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом мофетилу, негайно повідомте вашому лікареві. Однак продовжуйте приймати цей препарат, поки не побачитеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат може викликати високий рівень абортів (50%) та пошкодження неродженого дитини (23-27%). Серед вроджених дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідобактерія, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждала від однієї або декількох цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам лікаря щодо контрацепції. Ваш лікар може призначити вам кілька тестів на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні перед тим, як почати лікування.

Лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви в період лактації. Це тому, що малими кількостями препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Мікофенолату мофетилу Ауровітас Іспанії на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи замішання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, поки не почуватиметеся краще.

Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість, яку потрібно прийняти

Кількість, яку потрібно прийняти, залежить від типу трансплантації, яку ви мали. Звичайні дози вказані нижче. Лікування триватиме, поки не буде потрібно для профілактики відторгнення трансплантованого органу.

Трансплантація нирки

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 3 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 4 таблетки (2 г препарату), приймається у 2 окремих прийомах.
• Приймайте 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Діти (від 2 до 18 років)

• Дозу потрібно підбирати залежно від зросту дитини.
• Лікар визначить найкращу дозу, виходячи з зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла - вимірюється в квадратних метрах або «м2»). Рекомендована доза становить 600 мг/м2, приймається двічі на день.

Трансплантація серця

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г препарату), приймається у 2 окремих прийомах.
• Приймайте 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти

• Немає даних про використання цього препарату у дітей з трансплантацією серця.

Трансплантація печінки

Дорослі

• Перша доза цього препарату повинна бути прийнята через щонайменше 4 дні після операції трансплантації, коли ви зможете приймати препарати через рот.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г препарату), приймається у 2 окремих прийомах.
• Приймайте 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти

• Немає даних про використання цього препарату у дітей з трансплантацією печінки.

Прийом цього препарату

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Не розбивайте їх та не подрібнюйте.

Лікування триватиме, поки не буде потрібно для профілактики відторгнення трансплантованого органу.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Ауровітас Іспанії, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли більше мікофенолату мофетилу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Робіть те саме, якщо хтось випадково приймає ваш препарат. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолат мофетилу Ауровітас Іспанія

Якщо ви забули прийняти препарат, прийміть його якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Прийміть наступну дозу, як ви робите зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Мікофенолатом мофетилу Ауровітас Іспанія

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі.
• якщо у вас з'являються синяки або кровотеча несподівано.

• якщо у вас є висип, набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання. Можливо, ви маєте серйозну алергічну реакцію на препарат (наприклад, анафілаксію, ангіоневротичний набряк).

Часті проблеми

Деякі з найпоширеніших проблем - це діарея, зниження кількості білих або червоних кров'яних клітин у крові, інфекція та блювота. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни в:

• кількості кров'яних клітин або ознаках інфекції.

Відчуття побічних ефектів більш імовірне у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих і червоних кров'яних клітин у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування мікофенолатом мофетилу знижує захисні сили організму. Це робиться для попередження відторгнення трансплантату. Через це організм також не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете частіше захворіти на інфекції. До них належать інфекції, які впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок і кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів (імунодепресанти), дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають мікофенолат мофетилу, розвивали рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні непередбачені ефекти

Можуть виникнути різні непередбачені ефекти загального характеру, які впливають на все ваше тіло. До них належать серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, відчуття сильної втоми, труднощі з сном, болі (наприклад, біль у шлунку, біль у грудній клітці, суглобові або м'язові болі), головний біль, симптоми грипу та набряк.

Інші непередбачені ефекти можуть бути:

Проблеми зі шкірою, такі як:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, зростання шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системою, такі як:

• кров у сечі.

Проблеми з травною системою та ротом, такі як:

• запалення ясен та виразки у роті.
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунку.
• гastrointestinalні розлади, які включають кровотечу
• розлади печінки
• діарея, запор, відчуття нездоров'я (нудота), диспепсія, втрати апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системою, такі як:

• відчуття головокружіння, сонливості або оніміння.
• тремор, м'язові спазми, судоми.
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинами, такі як:

• зміна артеріального тиску, прискорене серцебиття та розширення судин.

Проблеми з легенями, такі як:

• пневмонія, бронхіт.
• труднощі з диханням, кашель, які можуть бути спричинені бронхіектазією (хворобою, при якій дихальні шляхи аномально розширені) або фіброзом легенів (рубцюванням легенів). Зверніться до свого лікаря, якщо у вас розвинувся тривалий кашель або труднощі з диханням.
• рідини у легенях або всередині грудної клітки.
• проблеми з носовими синусами.

Інші проблеми, такі як:

• втрати ваги, подагра, високий рівень цукру у крові, кровотеча, синяки.

Відмовтеся від прийому препарату лише після консультації з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Ауровітас Іспанія

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетилу. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, тальк, стеарат магнію.

Плівка таблетки: гіпромелоза 6 cps (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол, оксид заліза червоний (Е172), лака алюмінію індіго кармін (Е132), оксид заліза чорний (Е172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, довгастої форми, двовигнутої, фіолетового кольору, з маркуванням "AHI" на одній стороні та "500" на іншій, розміром 18,0 мм у довжину, 9,0 мм у ширину та 7,0 мм у товщину.

Блістерна упаковка з непрозорого білого ПВХ/ПВдК-Алюмінію.

Розміри упаковки: 50, 100 та 150 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Ауробіндо Фарма Б.В.

Баарнше Дейк 1

ЛН Баарн, 3741

Голландія

О

Лабораторії ФУНДАЦІО ДАУ

К/ Де ла летра С, 12-14,

Поліґон Індустріаль де ла Зона,

Франка, 08040 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)