МОФЕТИЛ МІКОФЕНОЛАТ АККОРД 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мікофенолат мофетилу Аккорд 500 мг покриті таблетки EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4. Зміст опису

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Мікофенолату мофетилу Аккорд
3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікофенолату мофетилу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Аккорд і для чого він використовується

Мікофенолат мофетилу Аккорд містить мікофенолат мофетил.

• Він належить до групи лікарських засобів, званих «імунодепресантами».

Мікофенолат мофетилу використовується для запобігання відторгнення органу після трансплантації.

• Нирки, серце або печінка.

Мікофенолат мофетилу повинен використовуватися разом з іншими лікарськими засобами:

• Циклоспорином і кортикостероїдами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мікофенолату мофетилу Аккорд

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат викликає вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить і дасть вам письмову інформацію, зокрема про ефекти мікофенолату на ненароджених дітей. Всією увагою прочитайте цю інформацію та слідуйте інструкціям.

Якщо ви не зрозуміли ці інструкції повністю, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову, щоб він пояснив їх ще раз перед прийомом мікофенолату. Див. нижче в цьому розділі, під заголовками «Попередження та обережність» та «Вагітність та годування груддю».

Не приймайте Мікофенолат мофетилу Аккорд

• Якщо ви алергічні на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативний результат тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною
• Якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. Вагітність, фертильність та годування груддю).
• Якщо ви годуєте груддю.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Мікофенолату мофетилу Аккорд.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно перед початком прийому Мікофенолату мофетилу Аккорд:

• Якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі.
• Якщо у вас з'являються синяки або кровотечі несподівано.
• Якщо у вас був раніше будь-який шлунково-кишковий проблем, такий як виразка шлунка.
• Якщо ви плануєте завагітніти чи вагітні під час лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд.
• Якщо у вас є спадкова ферментативна недостатність, така як синдром Леша-Ніхана та синдром Келлі-Сегміллера

Якщо у вас є будь-які з цих умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно перед прийомом Мікофенолату мофетилу Аккорд.

Ефект сонячного світла

Мікофенолат мофетилу Аккорд знижує захисні сили вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, яке ви приймаєте, за допомогою:

• використання відповідного одягу, який захищає вас і прикриває голову, шию, руки та ноги
• використання крему від сонця з високим фактором захисту.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені в цій віковій групі та не можуть бути зроблені рекомендації щодо дозування.

Інші лікарські засоби та Мікофенолат мофетилу Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі лікарських рослин. Це тому, що Мікофенолат мофетилу Аккорд може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Мікофенолату мофетилу Аккорд.

Конкретно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів перед початком лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд:

• азатіоприн або інший лікарський засіб, який пригнічує імунну систему – який був призначений після операції трансплантації.
• холестирамін – використовується для лікування високого рівня холестерину
• ріфампіцин – антибіотик, використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)
• антациди або інгібітори протонної помпи – використовуються для лікування проблем з кислотністю шлунка, таких як диспепсія
• хелуючі засоби – використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату в крові.
• антібіотики – використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ізавуконазол – використовується для лікування грибкових інфекцій
• телмісартан – використовується для лікування високого артеріального тиску

Вакцинація

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів) під час лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна зробити.

Не слідувати донорством крові під час лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд та протягом至少 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні донорством сперми під час лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд та протягом至少 90 днів після закінчення лікування.

Прийом Мікофенолату мофетилу Аккорд з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд.

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетилу Аккорд

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• До початку прийому Мікофенолату мофетилу Аккорд
• Під час всього лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд
• До 6 тижнів після закінчення прийому Мікофенолату мофетилу Аккорд.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найкраще підходить для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик незапланованої вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви постменопаузальна, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, все ж таки існує можливість вагітності)
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через операцію (білатеральна сальпінгоофоректомія)
• Вам видалили матку через операцію (гістеректомія)
• У вас немає функціонуючих яєчників (прематурне порушення овуляції, підтверджене гінекологом)
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• Ви дівчина або підліток, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетилу Аккорд

Доступна доказова база не вказує на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про потенційні ризики та альтернативні методи лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете прийняти для запобігання відторгнення трансплантату, якщо:

• Ви плануєте завагітніти.
• Ви маєте будь-які порушення менструального циклу чи вважаєте, що можете бути вагітною.

• Ви мали статеві контакти без використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте вашому лікареві. Однак продовжуйте приймати Мікофенолат мофетилу Аккорд, доки не побачите вашого лікаря.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високу частоту викиднів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженим дітям (23-27%). Серед вроджених дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідність, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждала від однієї чи декількох цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може запросити у вас кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування.

Годування груддю

Не приймайте Мікофенолат мофетилу Аккорд, якщо ви годуєте груддю. Це тому, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до молока матері

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи запаморочення, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте автомобіль чи не використовуйте інструменти чи машини, доки не почуватиметеся краще.

3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість, яку потрібно прийняти

Кількість, яку потрібно прийняти, залежить від типу трансплантації, яку ви мали.

Звичайні дози вказані нижче.

Лікування буде продовжено, доки це буде необхідно для запобігання відторгнення трансплантату.

Трансплантація нирки:

Дорослі:

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 3 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 4 таблетки (2 г лікарського засобу), приймається у 2 окремих прийомах.
• Це означає прийняття 2 таблеток ранком та 2 таблеток вечором.

Діти (від 2 до 18 років):

• Доза варіюється залежно від розміру дитини.
• Лікар визначить, яка доза найкраще підходить для дитини, враховуючи її зріст та вагу (площа поверхні тіла в метрах квадратних «м2»). Рекомендована доза становить 600 мг/м2, приймається двічі на день.

Трансплантація серця:

Дорослі:

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), приймається у 2 окремих прийомах.
• Приймання 3 таблеток ранком та 3 таблеток вечором.

Діти:

• Не існує інформації про використання цього лікарського засобу у дітей з трансплантацією серця.

Трансплантація печінки:

Дорослі:

• Перша доза повинна бути прийнята через至少 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете приймати пероральні лікарські засоби.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), приймається у 2 окремих прийомах.
• Це означає прийняття 3 таблеток ранком та 3 таблеток вечором.

Діти:

• Не існує інформації про використання цього лікарського засобу у дітей з трансплантацією печінки.

Прийом цього лікарського засобу

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Не розбивайте їх та не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше мікофенолату мофетилу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або відвідайте лікарню негайно. Зробіть це також, якщо хтось випадково прийняв ваш лікарський засіб. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолат мофетилу Аккорд

Якщо ви कभи забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки ви вспомните. Потім продовжуйте приймати його в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините лікування мікофенолатом мофетилу, це може збільшити ризик відторгнення трансплантату. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті проблеми

Деякі з найчастіших проблем включають діарею, зниження кількості білих кров'яних тілець та/або червоних кров'яних тілець у крові, інфекцію та блювоту. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни в:

• кількості кров'яних клітин або ознаках інфекції

Виникнення побічних ефектів є більш ймовірним у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих кров'яних тілець та червоних кров'яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд знижує захисні сили вашого організму. Це робиться для запобігання відторгнення трансплантату. Через це організм також не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете заразитися інфекціями частіше, ніж зазвичай. До них належать інфекції, які впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів (імунодепресанти), дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають Мікофенолат мофетилу, розвивали рак лімфатичних тканин та шкіри.

Загальні незаплановані ефекти

Можуть виникнути загальні побічні ефекти, які впливають на все тіло. До них належать серйозні алергічні реакції (такі як анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, відчуття великої втоми, труднощі зі сном, болі (такі як біль у шлунку, біль у грудній клітці, болі суглобів чи м'язів), головний біль, симптоми грипу, набряк.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Проблеми з шкіроютакі як:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, зростання шкіри, випадіння волосся, висипка, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системоютакі як:

• кров у сечі.

Проблеми з травною системою та ротомтакі як:

• запалення ясен та виразки у роті,
• запалення підшлункової залози, товстої кишки чи шлунка,
• травні розлади, які включають кровотечу,
• печінкові розлади,
• діарея, запор, відчуття нездоров'я (нудота), диспепсія, втрати апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системоютакі як:

• відчуття запаморочення, сонливості чи оніміння,
• тремор, м'язові спазми, судоми,
• відчуття тривоги чи депресії, зміни настрою чи мислення.

Проблеми з серцем та судинамитакі як:

• зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття та розширення судин.

Проблеми з легенямитакі як:

• пневмонія, бронхіт,
• труднощі з диханням, кашель, який може бути спричинений бронхієктазією (станом, при якому легеневі віхи аномально розширені) чи фіброзом легенів (рубцюванням легенів). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвинувся тривалий кашель чи якщо вам бракує повітря
• рідини в легенях чи всередині грудної клітки,
• проблеми з носовими синусами.

Інші проблемитакі як:

• втрати ваги, подагра, високий рівень цукру у крові, кровотеча, синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів, https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Accord

• Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Accord

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетилу. Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти (експієнти) -:

Ядро таблеток: мікрокристалічна целюлоза, повідон (K-90), гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, очищений тальк і стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E172), лака альдегід карміну (E132), чорний оксид заліза (E172) та очищений тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікофенолат мофетилу Accord - це таблетки, покриті плівкою фіолетового кольору, капсульної форми, двовигнуті, з написом "AH1" на одній стороні та "500" на іншій.

Таблетки випускаються в упаковках по 50 та 150 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я площа

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Утрехт

3526KV

Нідерланди

або

Accord Healthcare Polska, S.p.z.o.o,

ул. Лютомерська, 50-95-200 Паб'янці

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/