МОФЕТИЛ МІКОФЕНОЛАТ АККОРД 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мікофенолат мофетилу Аккорд 250 мгтверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікофенолат мофетилу Аккорд
3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікофенолату мофетилу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Аккорд і для чого він використовується

Повна назва лікарського засобу - Мікофенолат мофетилу Аккорд 250 мг тверді капсули EFG.

Мікофенолат мофетилу Аккорд містить 250 мг мікофенолату мофетилу. Він належить до групи лікарських засобів, званих «імунодепресантами».

Мікофенолат мофетилу використовується для запобігання відторгнення нирки, серця або печінки після трансплантації і використовується разом з іншими лікарськими засобами, відомими як циклоспорини та кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікофенолат мофетилу Аккорд

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам лікаря щодо контрацепції.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджених дітей. Прочитайте інформацію уважно і слідуйте інструкціям.

Якщо ви не зрозуміли повністю ці інструкції, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову, щоб він пояснив їх вам ще раз перед тим, як приймати мікофенолат. Див. більше інформації в цьому розділі, під заголовками «Попередження та обережність» і «Вагітність та лактація».

Не приймайте Мікофенолат мофетилу Аккорд

• Якщо ви алергічні на мікофенолат мофетилу, кислоту мікофенолову або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні
• Якщо ви вагітні або маєте намір завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. Вагітність, фертильність та лактація).
• Якщо ви в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам щось з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати мікофенолат мофетилу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно перед тим, як почати лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд, якщо:

• Ви старше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як певні вірусні інфекції, геморагічний гастрит і пульмонний едем у порівнянні з молодшими пацієнтами
• у вас є ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• у вас з'являються синяки або геморагії несподівано
• ви мали раніше проблеми з травною системою, такі як виразка шлунка
• ви плануєте завагітніти або вже завагітніли під час прийому Мікофенолату мофетилу.
• У вас є спадкова ферментативна недостатність, відома як синдром Леша-Ніхана та Келлі-Сегміллера.

Якщо вам щось з переліченого вище (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно перед тим, як приймати Мікофенолат мофетилу Аккорд.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетилу Аккорд знижує захисні сили вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, яке ви приймаєте, шляхом:

• використання відповідного одягу, який захищає вас і прикриває голову, шию, руки та ноги
• використання крему від сонця з високим фактором захисту.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям, оскільки безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.

Використання Мікофенолату мофетилу Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, такі як лікарські засоби на основі лікарських рослин. Це тому, що Мікофенолат мофетилу Аккорд може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Мікофенолату мофетилу Аккорд. Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів перед тим, як почати лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд:

• азатіоприн або інший лікарський засіб, який пригнічує імунну систему – який був призначений після операції трансплантації.
• холестирамін – використовується для лікування високого рівня холестерину
• ріфампіцин – антибіотик, використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)
• антикислотні засоби або інгібітори протонної помпи – використовуються для лікування проблем з шлунком, таких як диспепсія
• хелуючі засоби – використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату в крові.
• антибіотики – використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ізавуконазол – використовується для лікування грибкових інфекцій
• телмісартан – використовується для лікування високого артеріального тиску
• ацікловір, ганцикловір та валганцикловір – використовуються для лікування та профілактики вірусних інфекцій.

Вакцини

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів) під час лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна зробити.

Не слід давати кров під час лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд і протягом至少 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні давати сперму під час лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд і протягом至少 90 днів після закінчення лікування.

Мікофенолат мофетилу Аккорд з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд.

Вагітність, фертильність та лактація

Контрацепція у жінок, які приймають мікофенолат мофетилу

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, завжди використовуйте ефективний метод контрацепції. Це включає:

• Перед тим, як почати приймати мікофенолат мофетилу
• Під час всього лікування мікофенолатом мофетилу
• До 6 тижнів після закінчення лікування мікофенолатом мофетилу

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найкраще підходить вам. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик ненавмисного вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною жінкою, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди закінчилися через лікування раку, все ж таки існує можливість того, що ви можете завагітніти)
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через хірургічну операцію (салпінгоофоректомія)
• Вам видалили матку через хірургічну операцію (гістеректомія)
• У вас не функціонують яєчники (прематурація яєчників, підтверджена гінекологічним спеціалістом)
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• Ви є дівчинкою або підлітком, який ще не почав менструацію

Контрацепція у чоловіків, які приймають мікофенолат мофетилу

Доступна інформація не вказує на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про потенційні ризики та альтернативні методи лікування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантату, якщо:

• Ви маєте намір завагітніти.
• Ви маєте відсутність або вважаєте, що могли мати відсутність місячних чи маєте ненормальне менструальне кровотечу чи вважаєте, що можете бути вагітною.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, повідомте вашого лікаря негайно. Однак продовжуйте приймати Мікофенолат мофетилу Аккорд, поки не побачитеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолат може викликати дуже високий рівень викиднів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженому дитяті (23-27%). Серед дефектів, які були повідомлені, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідобактерія (коли кістки хребта не розвиваються правильно)). Ваше дитя може бути постраждалим від однієї чи кількох з цих аномалій.

Лактація

Не приймайте Мікофенолат мофетилу Аккорд, якщо ви в період лактації. Це тому, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до молока матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Мікофенолату мофетилу Аккорд на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи замішання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, поки не почуватиметеся краще.

Мікофенолат мофетилу Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість, яку потрібно приймати

Кількість, яку потрібно приймати, залежить від типу трансплантації, яку ви мали. Звичайні дози вказані нижче. Лікування триватиме до тих пір, поки це буде необхідно для профілактики відторгнення трансплантату.

Трансплантація нирки

Дорослі:

• Перша доза приймається протягом 3 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 8 капсул (2 г лікарського засобу) і приймається у 2 прийоми.
• Прійміть 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

Діти (від 2 до 18 років):

• Доза, яку потрібно приймати, залежить від зросту дитини.
• Ваш лікар визначить найбільш підходящу дозу, виходячи з зросту та ваги вашої дитини (площа поверхні тіла) у метрах квадратних або «м2». Рекомендована доза становить 600 мг/м2, двічі на день.

Трансплантація серця

Дорослі:

• Перша доза починається протягом 5 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 12 капсул (3 г лікарського засобу) і приймається у 2 прийоми.
• Прійміть 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.

Діти:

• Немає інформації про використання мікофенолату мофетилу у дітей з трансплантацією серця.

Трансплантація печінки:

Дорослі:

• Перша доза приймається через щонайменше 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете приймати лікарські засоби перорально.
• Добова доза становить 12 капсул (3 г лікарського засобу) і приймається у 2 прийоми.
• Прійміть 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.

Діти:

• Немає інформації про використання мікофенолату мофетилу у дітей, які мали трансплантацію печінки.

Форма та спосіб прийому

• Прійміть капсули цілими з склянкою води.
• Не розбивайте їх та не подрібнюйте
• Не приймайте жодної капсули, яка була розбита чи поділена на дві частини.

Будьте обережні, щоб пил з внутрішньої частини розбитої капсули не потрапив до ваших очей чи рота.

• Якщо це трапиться, промийте їх великою кількістю води. Будьте обережні, щоб пил з внутрішньої частини розбитої капсули не вступив у контакт з вашою шкірою.
• Якщо це трапиться, промийте цю область великою кількістю води та мила.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше мікофенолату мофетилу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Зробіть це також, якщо хтось випадково прийняв ваш лікарський засіб. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолат мофетилу Аккорд

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки вам нагадаєте, та продовжуйте приймати його о звичайній час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд

Не переривайте лікування мікофенолатом мофетилу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви перериваєте лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантату. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обратіться до свого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• якщо у вас з'являються синяки або кровотеча несподівано
• якщо у вас є висип, набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання. Ви можете мати серйозну алергічну реакцію на препарат (таку як анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Часті проблеми

Деякі з найпоширеніших проблем - діарея, зниження кількості білих або червоних кров'яних тілечок, інфекція та блювота. Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни в:

• кількості кров'яних клітин
• рівнях у крові речовин, таких як цукор, жир або холестерин.

Відчуття побічних ефектів є більш ймовірним у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих і червоних кров'яних тілечок у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування мікофенолатом мофетилом Accord зменшує захисні сили організму. Це робиться для запобігання відторгненню трансплантату. Через це організм також не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете мати більше інфекцій, ніж зазвичай. До них належать інфекції, що впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок і кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів (імунодепресанти), дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають мікофенолат мофетил Accord, мали рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні нежелані ефекти

Можуть виникнути різні побічні ефекти загального характеру, що впливають на все тіло. До них належать серйозні алергічні реакції (такі як анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, відчуття сильної втоми, труднощі з сном, болі (такі як біль у шлунку, біль у грудній клітці, болі суглобів або м'язів, головний біль, симптоми грипу та набряк.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Проблеми зі шкірою, такі як:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, зростання шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системою, такі як:

•кров у сечі.

Проблеми травної системи та рота, такі як:

• опухлі десни та виразки у роті.
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунку
• кишкові проблеми, що включають кровотечу, проблеми з печінкою
• діарея, запор, відчуття нездоров'я (нудота), диспепсія, втрата апетиту, метеоризм.

Проблеми нервової системи, такі як:

• відчуття головокружіння, сонливості або оніміння
• тремор, м'язові спазми, судоми
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми серцево-судинної системи, такі як:

• зміни артеріального тиску, аномальний серцевий ритм та набряк судин у місці інфузії.

Проблеми дихальної системи, такі як:

• пневмонія, бронхіт
• труднощі з диханням, кашель, який може бути спричинений бронхоектазією (станом, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) або фіброзом легень (рубцюванням легень). Обратіться до свого лікаря, якщо у вас розвивається постійний кашель або задишка
• рідини у легенях або у грудній порожнині
• проблеми з носовими синусами.

Інші проблеми, такі як:

• втрата ваги, подагра, високий рівень цукру у крові, кровотеча, синяки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання мікофенолату мофетилу Accord

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Зберігайте при температурі нижче 30°C.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите будь-які видимі ознаки його псування.
• Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад мікофенолату мофетилу Accord

Активна речовина - мікофенолат мофетил. Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.

Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза, гідропропілцелюлоза, повідон К-90, кроскармелоза натрію, тальк та стеарат магнію.

Склад оболонки капсули: желатина, лаурил сульфат натрію, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172) та індіго кармін (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікофенолат мофетил Accord - це капсули з твердою желатиновою оболонкою, блакитного та помаранчевого кольорів, розміру "1", з написом "MMF" на кришці та "250" на тілі, які містять білий або майже білий порошок.

Капсули по 250 мг мікофенолату мофетилу упаковуються у блистерні упаковки та випускаються в коробках по 100 та 300 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice

Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останньої ревізії цього листка:грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/