МІКАРДІС 80 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Мікардіс 80мг таблетки

телмісартан

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікардіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мікардісу
3. Як приймати Мікардіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікардісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікардіс і для чого він використовується

Мікардіс належить до класу лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи тим самим ваш тиск. Мікардіс блокує дію ангіотензину II, так що кровоносні судини розширюються і ваш тиск знижується.

Мікардіс використовується длялікування артеріальної гіпертензії (високого тиску) у дорослих. «Артеріальна гіпертензія» означає, що високий тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Високий тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може привести, в деяких випадках, до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай не спостерігаються симптоми високого тиску до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальних межах.

Мікардіс також використовується длязниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з високим ризиком, оскільки їхній кровотік до серця або ніг знижений або блокований, або вони перенесли інсульт або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар розповість вам, чи ви маєте високий ризик розвитку цих подій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мікардісу

Не приймайте Мікардіс

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Мікардісу на початку вагітності - див. розділ Вагітність).

• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, такі як холестаз або блокування жовчних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша важка печінкова хвороба.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження тиску, який містить альскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту перед початком прийому Мікардісу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Мікардісу, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних розладів або хвороб:

• Хвороба нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин, які прямують до однієї або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Високий рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом із порушеннями рівня мінералів у крові).
• Низький тиск (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (втрачаєте надмірну кількість води з організму) або маєте дефіцит солі через, наприклад, лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею або блювоту.
• Високий рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Мікардісу:

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворювальної ферменти (інгібітор АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах. Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Мікардіс».

• якщо ви приймаєте дигоксин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Мікардісу. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Мікардісу самостійно.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Не рекомендується використання Мікардісу на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його приймати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

У разі операції або анестезії повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте Мікардіс.

Мікардіс може бути менш ефективним у зниженні тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Мікардісу у дітей та підлітків до 18 років.

Інші лікарські засоби та Мікардіс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потрібно змінити дозу цих інших лікарських засобів або вжити інші заходи обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити прийом одного з лікарських засобів. Це особливо стосується наступних лікарських засобів, коли їх приймають одночасно з Мікардісом:

• Лікарські засоби, які містять літій для лікування деяких видів депресії.
• Лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо їх приймають у високих дозах одночасно з Мікардісом, можуть викликати надмірну втрату води з організму та низький тиск (гіпотонію).
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Мікардіс» та «Попередження та застереження»).
• Дигоксин.

Ефект Мікардісу може зменшуватися, коли ви використовуєте нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен) або кортикостероїди.

Мікардіс може збільшувати ефект зниження тиску інших лікарських засобів, які використовуються для лікування високого тиску, або лікарських засобів, які потенційно можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, зниження тиску може бути посилено алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вам потрібно змінити дозу інших ваших лікарських засобів під час прийому Мікардісу.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Мікардісу перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порекомендує приймати інший лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Мікардісу на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його приймати в цій стадії.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте грудьми. Не рекомендується прийом Мікардісу під час годування грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Відповідність до вимог та використання машин

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як втрати свідомості або відчуття, що все кружиться (вертіго), коли приймають Мікардіс. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Мікардіс містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 337,28 мг сорбітолу в кожній таблетці. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або у вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісна генетична хвороба, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Мікардіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Мікардіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку о同じ годині кожного дня.

Ви можете приймати Мікардіс з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати цілими з трохи водою або іншою неводковою рідиною. Важливо приймати Мікардіс кожний день, поки ваш лікар не порадить вам інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект Мікардісу надто сильний або слабкий, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування високого тиску звичайна доза Мікардісу для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на добу, щоб контролювати тиск протягом 24 годин. Однак ваш лікар може іноді рекомендувати нижчу дозу - 20 мг або вищу дозу - 80 мг. Мікардіс також можна використовувати в поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який продемонстрував додатковий ефект зниження тиску разом з Мікардісом.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна доза Мікардісу становить одну таблетку по 80 мг один раз на добу. На початку профілактичного лікування Мікардісом 80 мг тиск повинен контролюватися часто.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли过 багато Мікардісу

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Мікардіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її як тільки ви згадаєте про це і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно відвідати вашого лікаря:

Сепсис* (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму) та швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати на до 1 людини з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити прийом лікарського засобу та негайно відвідати лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Мікардісу

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 10)

Низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 100)

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), втрати свідомості (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), повільний серцевий ритм (брадикардія), низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для високого тиску, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, біль у животі, набухання живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, висип на шкірі (алергічна реакція на лікарські засоби), біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія), ниркова недостатність (включно з гострою нирковою недостатністю), біль у грудній клітці, відчуття слабкості та високий рівень креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 1000)

Сепсис* (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму та може викликати смерть), підвищення рівня певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипоти, набухання обличчя або низький тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, підвищення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, нездужання в животі, порушення смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності частіше відчувають цей побічний ефект), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може викликати смерть (ангіоедем, включно з летальним результатом), екзема (порушення шкіри), червоніання шкіри, кропив'янка (уртикарія), серйозна алергічна реакція на лікарські засоби, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожиллях, псевдогрипозна хвороба, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 10000)

Прогресивна фіброзна хвороба легеневої тканини (інтерстиційна легенева хвороба)**.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Ангіоедем інтестинальної локалізації: повідомлялося про набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після прийому подібних лікарських засобів.

• Це могло бути випадковим знахідкою або бути пов'язаним з механізмом, який наразі не відомий.

** Зареєстровані випадки прогресивної фіброзної хвороби легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи телмісартан був причиною цього.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мікардісу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Видаліть свою таблетку Мікардісу з блистерної упаковки лише перед прийомом.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікардісу

Активним інгредієнтом є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

Інші компоненти - повідон (К25), меглюміна, гідроксид натрію, сорбітол (Е420) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікардіс 80 мг - білі, овальні таблетки з кодом "52H", вигравіруваним на одній стороні, та логотипом компанії на іншій.

Мікардіс доступний в блистерних упаковках, які містять 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток, в блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 28 × 1, 30 × 1 або 90 × 1 таблеток, або в багаторазових упаковках, які містять 360 таблеток (4 упаковки по 90 × 1).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.