МІКАРДІС 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Мікардіс 40мг таблетки

телмісартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікардіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікардіс
3. Як приймати Мікардіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікардісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікардіс і для чого він використовується

Мікардіс належить до класу препаратів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, підвищуючи тим самим ваш тиск. Мікардіс блокує дію ангіотензину II, тому ваші кровоносні судини розширюються, а ваш тиск знижується.

Мікардіс використовується длялікування артеріальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. «Артеріальна гіпертензія» означає, що підвищений тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Підвищений тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може привести в деяких випадках до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай симптоми підвищеного тиску не з'являються до тих пір, поки не відбувся пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи він знаходиться в межах норми.

Мікардіс також використовується длязниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з підвищеним ризиком, оскільки їхній кровотік до серця або ніг знижений або блокований, або вони перенесли інсульт чи мають підвищений ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи ви маєте підвищений ризик розвитку цих подій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікардіс

Не приймайте Мікардіс

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Мікардісу на початку вагітності - див. розділ Вагітність).

• якщо у вас є важкі порушення функції печінки, такі як холестаз або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша важка печінкова хвороба.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження тиску, який містить альскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати приймати Мікардіс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Мікардіс, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних розладів або хвороб:

• Хвороба нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин до однієї або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Повышені рівні альдостерону (затримка води та солей в організмі разом з порушеннями балансу різних мінералів у крові).
• Низький тиск (гіпотонія), який, ймовірно, може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солі через, наприклад, лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею або блювоту.
• Повышені рівні калію в крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Мікардіс:

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте нирковими проблемами, пов'язаними з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Мікардіс».

• якщо ви приймаєте дигоксин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Мікардісу. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Мікардіс самостійно.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Не рекомендується використання Мікардісу на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо його приймати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

У разі операції або анестезії повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте Мікардіс.

Мікардіс може бути менш ефективним у зниженні тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Мікардісу у дітей та підлітків до 18 років.

Інші препарати та Мікардіс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потребувати змінити дозу цих інших препаратів або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів, коли їх приймають одночасно з Мікардісом:

• Препарати, які містять літій для лікування деяких типів депресії.
• Препарати, які можуть підвищувати рівні калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо їх приймають у високих дозах одночасно з Мікардісом, можуть викликати надмірну втрату води з організму та низький тиск (гіпотонію).
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Мікардіс» та «Попередження та обережність»).
• Дигоксин.

Ефект Мікардісу може знижуватися, коли ви використовуєте нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен) або кортикостероїди.

Мікардіс може підвищувати гіпотензивний ефект інших препаратів для лікування підвищеного тиску або препаратів, які потенційно можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, зниження тиску може бути посилено алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вам потрібно调整увати дозу інших ваших препаратів під час прийому Мікардісу.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Мікардіс до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порекомендує приймати інший препарат замість нього. Не рекомендується використання Мікардісу на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо його приймати в цій стадії.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте. Не рекомендується приймати Мікардіс під час годування грудьми, і ваш лікар може вибрати інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як втрати свідомості або відчуття, що все обертається (вертіго), коли приймають Мікардіс. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Мікардіс містить сорбітол

Цей препарат містить 168,64 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Мікардіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Мікардіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку о同じній годині щодня.

Ви можете приймати Мікардіс з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати цілими з трохи водою або іншою непохмілною рідиною. важливо приймати Мікардіс щодня, доки ваш лікар не порекомендує інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект Мікардісу надто сильний або слабкий, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування підвищеного тиску звичайна доза Мікардісу для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на добу для контролю тиску протягом 24 годин. Однак ваш лікар може іноді рекомендувати нижчу дозу - 20 мг або вищу дозу - 80 мг. Мікардіс також можна використовувати в поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження тиску з Мікардісом.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна доза Мікардісу становить одну таблетку по 80 мг один раз на добу. На початку профілактичного лікування Мікардісом 80 мг тиск повинен контролюватися часто.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли надто багато Мікардісу

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Мікардіс

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвижуїться. Прийміть її як тільки ви згадаєте про це, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно відвідати вашого лікаря:

Сепсис* (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму) та швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати препарат і негайно відвідати лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Мікардісу

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

Низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія), підвищені рівні калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), втрати свідомості (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), повільний серцевий ритм (брадикардія), низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для підвищеного тиску, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, біль у животі, набухання живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, висип на шкірі (реакція на препарат), біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія), ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищені рівні креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Сепсис* (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму і може викликати смерть), підвищення рівня певних білих кров'яних тілечок (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрип, набухання обличчя або низький тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, підвищений серцевий ритм (тахікардія), сухість у роті, незручності в животі, порушення смаку (дисгезія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності більш схильні до цього побічного ефекту), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може викликати смерть (ангіоедем, включаючи смертельний результат), екзема (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка (уртикарія), серйозний висип на шкірі (реакція на препарат), біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожиллях, псевдогрипозна хвороба, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Прогресуюча фіброзна хвороба легеневої тканини (інтерстиційна легенева хвороба)**.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Ангіоедем інтестинальної оболонки: повідомлялося про набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після прийому подібних препаратів.

• Це могло бути випадковим або пов'язаним з незнайомим механізмом.

** Звіталося про випадки прогресуючої фіброзної хвороби легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи телмісартан був причиною.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Мікардісу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна жодна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Видаліть свою таблетку Мікардісу з блистерної упаковки лише перед прийомом.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікардісу

Активним складником є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.

Інші складники: повідон (К25), меглюміна, гідроксид натрію, сорбітол (Е420) та стеарат магнію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Мікардіс 40 мг - білі, овальні таблетки з кодом "51H", вигравірованим на одній стороні, та логотипом компанії на іншій.

Мікардіс доступний в блистерних упаковках, які містять 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток, в блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 28 × 1, 30 × 1 або 90 × 1 таблеток, або в багаторазових упаковках, які містять 360 таблеток (4 упаковки по 90 × 1).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.