МІКАРДІС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мікардіс 20 мг таблетки

телмісартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікардіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мікардісу
3. Як приймати Мікардіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікардісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікардіс і для чого він використовується

Мікардіс належить до класу препаратів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, що підвищує ваш тиск. Мікардіс блокує дію ангіотензину II, тому кровоносні судини розширюються, а ваш тиск знижується.

Мікардіс використовується длялікування артеріальної гіпертензії (підвищеного тиску) у дорослих. «Артеріальна гіпертензія» означає, що підвищений тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Підвищений тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може привести до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай симптоми підвищеного тиску не з'являються до тих пір, поки не відбуваються пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи він знаходиться в нормальних межах.

Мікардіс також використовується длязменшення кількості серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з ризиком, оскільки кровопостачання їхнього серця або ніг знижено або блоковано, або вони перенесли інсульт чи мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар розповідає вам, чи ви маєте високий ризик розвитку цих подій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мікардісу

Не приймайте Мікардіс

• якщо ви алергічні на телмісартан або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Мікардісу на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, такі як холестаз або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) чи інші тяжкі захворювання печінки.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження тиску, який містить аліскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед початком прийому Мікардісу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Мікардісу, якщо ви страждаєте або раніше страждали від яких-небудь із наступних захворювань або станів:

• Захворювання нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин, які прямують до однієї або обох нирок).
• Захворювання печінки.
• Проблеми з серцем.
• Високі рівні альдостерону (затримка води та солей в організмі разом із порушеннями балансу мінералів у крові).
• Низький тиск (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (втрата надмірної кількості води з організму) або маєте дефіцит солі через, наприклад, лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею або блювоту.
• Високі рівні калію в крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Мікардісу:

• якщо ви приймаєте який-небудь із наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Мікардіс».

• якщо ви приймаєте дигоксин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Мікардісу. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Мікардісу самостійно.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Не рекомендується використання Мікардісу на початку вагітності, і він не повинен призначатися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому плоду, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

У разі хірургічного втручання або анестезії повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Мікардіс.

Мікардіс може бути менш ефективним у зниженні тиску у пацієнтів темної шкіри.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Мікардісу у дітей та підлітків до 18 років.

Інші препарати та Мікардіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потребувати зміни дози цих інших препаратів або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити прийом одного з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів, якщо їх приймати одночасно з Мікардісом:

• Препарати, які містять літій для лікування деяких видів депресії.
• Препарати, які можуть підвищувати рівні калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо їх приймати у високих дозах разом з Мікардісом, можуть викликати надмірну втрату води з організму та низький тиск (гіпотонію).
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Мікардіс» та «Попередження та обережність»).
• Дигоксин.

Ефект Мікардісу може знижуватися, якщо ви використовуєте нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен) або кортикостероїди.

Мікардіс може підвищувати гіпотензивний ефект інших препаратів для лікування високого тиску або препаратів, які потенційно можуть знижувати тиск. Крім того, зниження тиску може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вам потрібно调整увати дозу інших ваших препаратів під час прийому Мікардісу.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Мікардісу перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, та призначить інший препарат замість нього. Не рекомендується використання Мікардісу на початку вагітності, і він не повинен призначатися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому плоду, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте. Не рекомендується прийом Мікардісу під час годування грудьми, і ваш лікар може вибрати інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як безсенсіння або головокружіння, коли приймають Мікардіс. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Мікардіс містить сорбітол

Цей препарат містить 84,32 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Мікардіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Мікардіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку о同じній годині щодня.

Ви можете приймати Мікардіс з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати цілими з невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напоїв. Важливо приймати Мікардіс щодня, доки ваш лікар не порадить вам інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект Мікардісу надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування високого тиску звичайна доза Мікардісу для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на добу для контролю тиску протягом 24 годин. Ваш лікар призначив вам нижчу дозу - одну таблетку по 20 мг на добу.

Мікардіс також можна використовувати в поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження тиску при прийомі з Мікардісом.

Для зниження кількості серцево-судинних подій звичайна доза Мікардісу становить одну таблетку по 80 мг один раз на добу. На початку профілактичного лікування Мікардісом 80 мг тиск слід контролювати часто.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли надто багато Мікардісу

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Мікардіс

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвижуєтеся. Прийміть її як тільки вам нагадаєте, та продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно відвідати вашого лікаря:

Сепсис* (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму) та швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набухання); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно відвідати лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Мікардісу

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

Низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження кількості серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, простуда), зниження рівня червоних кров'яних тілочок (анемія), підвищення рівня калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), безсенсіння (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), повільна серцева діяльність (брадикардія), низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для високого тиску, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), труднощі з диханням, кашель, болі в животі, діарея, болі в животі, набухання живота, блювота, свербіж, підвищення потовиділення, висип на шкірі (алергічна реакція на препарат), болі у спині, м'язові спазми, м'язові болі (міалгія), ниркова недостатність (включно з гострою нирковою недостатністю), болі в грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Сепсис* (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму і може бути смертельною), підвищення рівня певних білих кров'яних тілочок (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипі, набухання обличчя або низький тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, підвищення серцової діяльності (тахікардія), сухість у роті, болі в животі, порушення смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності більш схильні до цього побічного ефекту), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може бути смертельним (ангіоневротичне набухання, включно з летальним результатом), екзема (порушення шкіри), червоніання шкіри, кропив'янка (уртикарія), серйозна алергічна реакція на препарат, болі в суглобах (артралгія), болі в кінцівках, болі в сухожиллях, псевдогрипозна хвороба, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Прогресуюча фіброзна хвороба легеневої тканини (інтерстиційна легенева хвороба)**.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

Ангіоневротичне набухання кишечника: повідомлялося про набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота та діарея після прийому препаратів подібних до Мікардісу.

• Це могло бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який наразі не відомий.

** Звіталося про випадки прогресуючої фіброзної хвороби легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи телмісартан був причиною цього.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Мікардісу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Видаліть свою таблетку Мікардісу з блистерної упаковки лише перед прийомом.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікардісу

Активним інгредієнтом є телмісартан. Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.

Інші компоненти - повідон (К25), меглюміна, гідроксид натрію, сорбітол (Е420) та стеарат магнію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Мікардіс 20 мг - білі, круглі таблетки з кодом "50H", вигравіруваним на одній стороні, та логотипом компанії на іншій.

Мікардіс доступний у блистерних упаковках, які містять 14, 28, 56 або 98 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.