МІКАФУНГІН SANDOZ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для користувача

Мікафунгін Сандоз 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Мікафунгін Сандоз 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікафунгін Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Сандоз
3. Як використовувати Мікафунгін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Мікафунгіну Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Сандоз і для чого він використовується

Мікафунгін Сандоз містить активну речовину мікафунгін. Мікафунгін є антимікотичним лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій, спричинених грибними клітинами.

Цей лікарський засіб використовується для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибними клітинами або дріжджами, які називаються Candida. Мікафунгін ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли в організм). Він впливає на виробництво частини грибної клітинної стінки. Гриб потребує цілісної клітинної стінки, щоб жити та розвиватися. Мікафунгін спричиняє утворення дефектів у грибній клітинній стінці, що перешкоджає розвитку гриба.

Коли немає іншого доступного антимікотичного лікування, ваш лікар призначає мікафунгін у таких обставинах (див. розділ 2):

• Для лікування важкої грибкової інфекції у дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, яка називається інвазивною кандидозом (інфекцією, яка проникла в організм).
• Для лікування дорослих і підлітків ≥ 16 років з грибковою інфекцією в стравоході, при якій доречне застосування лікування внутрішньовенно.
• Для профілактики інфекції Candida у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або які очікується, що матимуть нейтропенію (низький рівень нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин) протягом 10 днів або довше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Сандоз

Не використовуйте Мікафунгін Сандоз

• якщо ви алергічні на мікафунгін, інші ехіноцинди (Екалта або Канцидас) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Сандоз:

• якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб
• якщо ви страждаєте на гемолітичну анемію (анемію, спричинену руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин).
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність або аномальні результати функціональних проб нирок). У цьому випадку ваш лікар може вирішити контролювати вашу ниркову функцію більш ретельно.

Мікафунгін також може спричиняти важку алергічну реакцію чи шкірну реакцію (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Використання Мікафунгіну Сандозізіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте амфотеричний Б дезоксихолат або ітраконазол (антимікотичні антибіотики), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити调整 дозу цих лікарських засобів.

ВикористанняМікафунгіну Сандозізїдою та напоями

Оскільки цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (в вену), немає обмежень щодо їжі чи напоїв.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати мікафунгін під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви використовуєте мікафунгін, не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Наймовірно, що мікафунгін не матиме жодного впливу на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння, коли приймають цей лікарський засіб, і якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби чи використовувати будь-яку машину чи інструмент. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може викликати у вас проблеми з водінням чи використанням машин.

Мікафунгін Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Мікафунгін Сандоз

Мікафунгін Сандоз повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним працівником. Мікафунгін Сандоз повинен вводитися внутрішньовенно повільно (в вену), один раз на добу. Ваш лікар визначить дозу мікафунгіну, яку ви отримуватимете щодня.

Використання у дорослих, підлітків ≥ 16 років та пацієнтів похилого віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або більше та 2 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Доза для лікування кандидозної інфекції стравоходу становить 150 мг для пацієнтів з вагою понад 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.

Використання у дітей > 4 місяців та підлітків <16 років< strong>

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або більше та 2 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.

Використання у дітей та новонароджених <4 місяців< strong>

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 4-10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіну Сандоз, ніж потрібно

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу Мікафунгіну Сандоз. Однак, якщо вас турбує те, що ви отримали надто велику кількість цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, іншим медичним працівником або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, отриману.

Якщо ви не отримали дозу Мікафунгіну Сандоз

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування Мікафунгіном Сандоз. Однак, якщо вас турбує те, що ви пропустили дозу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію чи важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів на шкірі та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медичному працівникові.

Мікафунгін може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних клітин [лейкопенія, нейтропенія]), зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія),
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія), зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія),
• головний біль,
• запалення венозної стінки (в місці ін'єкції),
• нудота (розтроянність), блювота, діарея, біль у животі,
• анормальні результати проб печінки (збільшення активності фосфатази, збільшення активності аспартатамінотрансферази, збільшення активності аланінамінотрансферази),
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія),
• шкірна висипка,
• гарячка,
• дрожи.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин, зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія),
• гіперчутливість,
• збільшення потовиділення,
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія), анорексія (розлад харчування),
• безсоння (труднощі з сном), тривога, сплутаність,
• спання (сонливість), тремор, головокружіння, порушення смаку,
• збільшення частоти серцевих скорочень, сильний серцевий удар, нерегулярний серцевий удар,
• високий або низький кров'яний тиск, червоність шкіри,
• затруднення дихання,
• розлади шлунково-кишкового тракту, запор,
• негодування печінки, збільшення рівня ферментів печінки (гамма-глутамілтрансферази), жовтяниця (шкірна або білкова частина очей стає жовтою через проблеми з печінкою або кров'ю), зниження рівня білірубіну в крові (гіпобілірубінемія), збільшення розміру печінки, запалення печінки,
• шкірна висипка з свербінням (уртикарія), свербіння, червоність шкіри (еритема),
• анормальні результати проб ниркової функції (збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечовини в крові), погіршення ниркової недостатності,
• збільшення рівня лактатдегідрогенази,
• утворення тромбів в місці ін'єкції, запалення в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, накопичення рідини в організмі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз).

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• розлади згортання крові,
• шок (алергічний),
• ураження печінкових клітин, включаючи смерть,
• розлади нирок, гостра ниркова недостатність.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції були описані частіше у дітей, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• зниження кількості тромбоцитів в крові (тромбоцитопенія),
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія),
• високий або низький кров'яний тиск,
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), збільшення розміру печінки,
• гостра ниркова недостатність, збільшення рівня сечовини в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мікафунгіну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Продукт може витримувати пряме освітлення до 60 днів (2 місяців).

Перед використанням лікарського засобу концентрат та розчин для інфузії повинні бути використані негайно, оскільки вони не містять консервантів для запобігання бактеріальної контамінації. Тільки кваліфікований медичний працівник, який прочитав інструкції повністю та правильно, може підготувати цей лікарський засіб для використання.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо він є мутним або якщо утворився осад.

Для захисту від світла флакон або мішок, який містить розчин для інфузії, повинен бути поміщений у світлозахисний мішок з замком.

Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний концентрат повинен бути видалений негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгіна Сандоз

• Активний інгредієнт - мікафунгін (у вигляді содової солі). Кожна флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді содової солі).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, ангідрид цитринової кислоти (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH) (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікафунгін Сандоз 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки - це лioфілізований порошок білого або білуватого кольору.

Мікафунгін Сандоз постачається в коробці, яка містить 1 скляну флакон об'ємом 10 мл (тип I) з пробкою з гуму ізобутилен-ізопрен сірого кольору та алюмінієвої кришки з синьою пластиковою кришкою типу "фліп-оф" для Мікафунгіна Сандоз 50 мг та червоної пластикової кришки типу "фліп-оф" для Мікафунгіна Сандоз 100 мг. Флакон запечатаний захисним покриттям проти ультрафіолетового випромінювання.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

BAG Health Care GmbH

Адреса суду 1 - 5

35423 Ліх, Гессен

Німеччина

або

Галенікум Хелс, С.Л.У

Сан Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

або

САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У.

Шосе N-I, км 36

28750 Сан Агустін дел Гвадалікс

Мадрид - Іспанія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровська, 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Червень 2020.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки (див. також розділ 3. Як використовувати Мікафунгін Сандоз)

Мікафунгін Сандоз реконструюється та розбавляється наступним чином:

1. Пластикову кришку потрібно зняти з флакону, а пробку потрібно продезінфікувати алкоголем.
2. Повільно та асептично потрібно ввести всередину кожного флакону біля внутрішньої стіни 5 мл розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розв'язки глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взяті з флакону/мішка об'ємом 100 мл). Хоча концентрат утворить піну, потрібно特别 уважно стежити за тим, щоб мінімізувати кількість утвореної піни. потрібно реконструювати достатню кількість флаконів мікафунгіну, щоб отримати необхідну дозу в міліграмах (див. таблицю нижче).
3. Флакон потрібно повільно повернути. НЕ ВИТРЯСАТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат потрібно використовувати негайно. Флакон призначений для одного використання. Тому невикористаний реконструйований концентрат потрібно негайно викинути.
4. Весь реконструйований концентрат потрібно витягнути з кожного флакону та повернути до флакону/мішка для інфузії, з якого він був спочатку взятий. Розбавлену розв'язку для інфузії потрібно використовувати негайно. Хімічна та фізична стабільність була доведена під час використання протягом 24 годин, коли вона зберігається при 25 °C, завжди захищена від світла та розбавляється так, як описано вище.
5. Флакон/мішку для інфузії потрібно обережно перевернути, щоб розосередити розбавлену розв'язку, але НЕ ВИТРЯСАТИ, щоб уникнути утворення піни. Розв'язку не можна використовувати, якщо вона є мутною або якщо утворився осад.
6. Флакон/мішку, який містить розбавлену розв'язку для інфузії, потрібно помістити до непрозорої мішки з кришкою, щоб захистити його від світла.

Підготовка розв'язки для інфузії