МІКАФУНГІНА САЛА 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ EFG

Введення

Опис: інформація для користувача

Мікафунгін Сала 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Мікафунгін Сала 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікафунгін Сала і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Сала
3. Як використовувати Мікафунгін Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікафунгін Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Сала і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину мікафунгін. Мікафунгін є антимікотичним лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій, викликаних грибними клітинами.

Цей лікарський засіб використовується для лікування грибкових інфекцій, викликаних грибними клітинами або дріжджами, які називаються Candida. Мікафунгін ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли в організм). Він впливає на виробництво частини грибної клітинної стінки. Гриб потребує цілісної клітинної стінки, щоб жити та розвиватися. Мікафунгін викликає утворення дефектів у грибній клітинній стінці, що перешкоджає розвитку гриба.

Коли немає іншого доступного антимікотичного лікування, ваш лікар призначає цей лікарський засіб у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування важкої грибкової інфекції у дорослих, підлітків і дітей, включно з новонародженими, яка називається інвазивною кандидозом (інфекція, яка проникла в організм).
• Для лікування дорослих і підлітків у віці 16 років і старше з грибковою інфекцією в стравоході, при якій доцільно застосовувати лікування внутрішньовенно.
• Для профілактики інфекції Candida у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або які, як очікується, будуть мати нейтропенію (низький рівень нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин) протягом 10 днів або довше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Сала

Не використовуйте Мікафунгін Сала

• якщо ви алергічні на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцидас) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб

• якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб
• якщо ви страждаєте на гемолітичну анемію (анемію, викликану руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин).
• якщо ви страждаєте на проблеми з нирками (ниркова недостатність або аномальні результати функціональних проб нирок). У цьому випадку ваш лікар може вирішити проводити більш ретельний моніторинг вашої ниркової функції.

Мікафунгін також може викликати важку запалення/еритему шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші лікарські засоби та Мікафунгін Сала

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте амфотерикін Б дезоксихолат або ітраконазол (антимікотичні антибіотики), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії).

Ваш лікар може вирішити调整вати дозу цих лікарських засобів.

Використання Мікафунгін Сала з їжею та напоями

Оскільки цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (в вену), немає обмежень щодо їжі чи напоїв.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно. Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб, не слід годувати грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Наймовірніше, що мікафунгін не матиме впливу на водіння автомобіля чи використання машин. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння, коли приймають цей лікарський засіб, і якщо це відбувається з вами, не слід водити автомобіль чи використовувати будь-яку машину чи інструмент. Будь ласка, повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може викликати проблеми з водінням чи використанням машин.

Мікафунгін Сала містить натрій та лактозу

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Мікафунгін Сала

Цей лікарський засіб повинен бути підготовлений та введений лікарем чи іншим медичним працівником. Цей лікарський засіб повинен вводитися внутрішньовенно повільно (в вену), один раз на добу. Ваш лікар визначить дозу мікафунгіну, яку ви отримуватимете щодня.

Використання у дорослих, підлітків у віці 16 років і старше та пацієнтів похилого віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Доза для лікування кандидозної інфекції стравоходу становить 150 мг для пацієнтів з вагою понад 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.

Використання у дітей старше 4 місяців та підлітків молодше 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.

Використання у дітей та новонароджених молодше 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 4-10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгін Сала, ніж потрібно

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу цього лікарського засобу. Однак, якщо вас турбує те, що ви отримали занадто велику кількість мікафунгіну, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем чи іншим медичним працівником.

Якщо ви не отримали дозу Мікафунгін Сала

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування цим лікарським засобом. Однак, якщо вас турбує те, що ви пропустили дозу цього лікарського засобу, негайно зв'яжіться з вашим лікарем чи іншим медичним працівником.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію чи важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри), негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Цей лікарський засіб може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (в місці ін'єкції)
• нудота (розлад шлунку); блювота; діарея, біль у животі
• анормальні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• еритема
• гарячка
• озноб

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин, які називаються еозинофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлад харчування)
• безсоння (розлад сну); тривога; сплутаність свідомості
• спання (сонливість); тремор, головокружіння; порушення смаку
• збільшення частоти серцевих скорочень; сильний серцевий удар; нерегулярний серцевий удар
• гіпертонія або гіпотонія; червоніання
• задишка
• розлад шлунку; запор
• пошкодження печінки; збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (шкіра або біла частина очей стають жовтіми через проблеми з печінкою або кров'ю); зниження рівня білірубіну в крові (гіпобілірубінемія); збільшення розміру печінки; запалення печінки
• еритема з свербінням (куроподібний синдром); свербіння; червоніання
• анормальні результати функціональних проб нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• збільшення рівня лактатдегідрогенази
• утворення тромбів в місці ін'єкції; запалення в місці ін'єкції; біль в місці ін'єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• розлади згортання крові
• шок (алергічний)
• пошкодження печінкових клітин, включаючи смерть
• розлади нирок; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції були описані частіше у дітей, ніж у дорослих:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• зниження кількості тромбоцитів в крові (тромбоцитопенія)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• гіпертонія або гіпотонія
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мікафунгін Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Нерозпечатаний флакон (без відкривання) не потребує спеціальних умов зберігання.

Передбачений концентрат та розчин для інфузії повинні бути використані негайно, оскільки вони не містять консервантів для запобігання бактеріальної контамінації. Тільки кваліфікований медичний працівник, який прочитав уважно інструкції, може підготувати цей лікарський засіб для використання.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо він є мутним або якщо утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/мішок, який містить розчин для інфузії, слід помістити в непрозору сумку з застібкою.

Флакон призначений для одного використання. Тому передбачений концентрат, який не був використаний, повинен бути видалений негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгін Сала

• Активна речовина - мікафунгін (у вигляді натрієвої солі).

1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, цитринова кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Мікафунгін Сала 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії - білий або білуватий порошок.

Цей лікарський засіб поставляється в коробці, яка містить 1 флакон.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан 10

08970 Сан Хоан Деспі

Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Іспанія: Мікафунгін Сала 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Мікафунгін Сала 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Швеція: Мікафунгін Біоглан 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Мікафунгін Біоглан 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Франція: Мікафунгін Рейг Йофре 50 мг порошок для розчину для інфузії

Мікафунгін Рейг Йофре 100 мг порошок для розчину для інфузії

Португалія: Мікафунгін Рейг Йофре 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Мікафунгін Рейг Йофре 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися або вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані нижче. Цей лікарський засіб підготується та розбавляється за допомогою асептичних технік при кімнатній температурі, як вказано нижче:

1. Пластикова кришка повинна бути знята з флакону, а пробка повинна бути дезінфікована спиртом.
2. Повинні бути повільно та асептично введені всередину кожного флакону біля внутрішньої стінки 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взяті з пляшки/мішка об'ємом 100 мл). Хоча концентрат може утворювати піну, слід бути особливо обережним, щоб мінімізувати кількість утвореної піни. Повинно бути підготовано достатня кількість флаконів цього лікарського засобу, щоб отримати необхідну дозу в міліграмах (див. таблицю нижче).
3. Флакон повинен бути повільно повернутий. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ. Порошок повинен розчинитися повністю. Концентрат повинен бути використаний негайно. Флакон призначений для одного використання. Тому передбачений концентрат, який не був використаний, повинен бути видалений негайно.
4. Усі передбачені концентрати повинні бути видалені з кожного флакону та повернуті в пляшку/мішок для інфузії, з якої вони були взяті спочатку. Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати лікарський засіб протягом 96 годин при 25°C та 24 годин при 2-8°C, завжди за умови захисту від світла та розбавлення, як описано нижче.
5. Пляшка/мішок для інфузії повинна бути обережно перевернута, щоб розширити розчин, але НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він є мутним або якщо утворився осад.
6. Пляшка/мішок, який містить розчин для інфузії, повинен бути поміщений в непрозору сумку з застібкою, щоб захистити від світла.

Підготовка розчину для інфузії