МІКАФУНГІНА САЛА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ EFG

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мікафунгін Сала 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Мікафунгін Сала 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікафунгін Сала і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Сала
3. Як використовувати Мікафунгін Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікафунгіна Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Сала і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину мікафунгін. Мікафунгін є антимікотичним лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій, викликаних грибними клітинами.

Цей лікарський засіб використовується для лікування грибкових інфекцій, викликаних грибними клітинами або дріжджами, які називаються Candida. Мікафунгін ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли в організм). Він впливає на виробництво частини грибної клітинної стінки. Гриб потребує цілісної клітинної стінки, щоб жити та розвиватися. Мікафунгін викликає утворення дефектів у грибній клітинній стінці, що перешкоджає розвитку гриба.

Коли немає іншого доступного антимікотичного лікування, ваш лікар призначає цей лікарський засіб у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування важкої грибкової інфекції у дорослих, підлітків і дітей, включно з новонародженими, яка називається інвазивною кандидозом (інфекція, яка проникла в організм).
• Для лікування дорослих і підлітків у віці 16 років і старше з грибковою інфекцією в стравоході, при якій доречно застосовувати лікування внутрішньовенно.
• Для профілактики інфекції Candida у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або які, як очікується, матимуть нейтропенію (низький рівень нейтрофілів, типу білих кров'яних тіл) протягом 10 днів або довше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Сала

Не використовуйте Мікафунгін Сала

• якщо ви алергічні на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцидас) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб

• якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб
• якщо ви страждаєте на гемолітичну анемію (анемію, викликану розривом червоних кров'яних тіл) або гемоліз (розрив червоних кров'яних тіл).
• якщо ви страждаєте на ниркові проблеми (ниркова недостатність або аномальні показники функції нирок). У цьому випадку ваш лікар може вирішити проводити більш ретельний моніторинг вашої ниркової функції.

Мікафунгін також може викликати важку алергічну реакцію та шкірні висипи (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші лікарські засоби та Мікафунгін Сала

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте амфотерцин Б дезоксихолат або ітраконазол (антимікотичні антибіотики), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії).

Ваш лікар може вирішити коригувати дозу цих лікарських засобів.

Використання Мікафунгіна Сала з їжею та напоями

Оскільки цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (в вену), немає обмежень щодо їжі чи напоїв.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно. Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб, не повинні годувати груддю.

Водіння автомобіля та використання машин

Мікафунгін малоймовірно впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння, коли приймають цей лікарський засіб, і якщо це відбувається з вами, не повинні водити автомобіль або використовувати будь-яку машину чи інструмент. Будь ласка, повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може викликати у вас проблеми з водінням або використанням машин.

Мікафунгін Сала містить натрій та лактозу

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Мікафунгін Сала

Цей лікарський засіб повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним працівником. Цей лікарський засіб повинен вводитися внутрішньовенно повільно (в вену), один раз на добу. Ваш лікар визначить дозу мікафунгіна, яку ви отримуватимете щодня.

Використання у дорослих, підлітків у віці 16 років і старше та пацієнтів похилого віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Доза для лікування кандидозної інфекції стравоходу становить 150 мг для пацієнтів з вагою понад 40 кг і 3 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.

Використання у дітей старше 4 місяців та підлітків молодше 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.

Використання у дітей та новонароджених молодше 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 4-10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіна Сала, ніж потрібно

Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу цього лікарського засобу. Однак, якщо вас турбує те, що ви отримали надто велику кількість мікафунгіна, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо ви не отримали дозу Мікафунгіна Сала

Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування цим лікарським засобом. Однак, якщо вас турбує те, що ви пропустили дозу цього лікарського засобу, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів на шкірі та лущення шкіри), негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Цей лікарський засіб також може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних тіл [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (в місці ін'єкції)
• нудота (розтроянність); блювання; діарея, біль у животі
• анормальні результати тестів на функцію печінки (збільшення рівня фосфатази; збільшення рівня аспартатамінотрансферази; збільшення рівня аланінамінотрансферази)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• шкірний висип
• гарячка
• дрожи

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості кров'яних тіл [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл, які називаються еозинофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розтроянність)
• безсоння (розтроянність); тривога; сплутаність
• спання (сонливість); тремор, головокружіння; порушення смаку
• збільшення частоти серцевих скорочень; сильний серцевий удар; нерегулярний серцевий удар
• високий або низький тиск; червоніання
• відсутність дихання
• розтроянність; запор
• пошкодження печінки; збільшення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансферази); жовтяниця (шкірна або білкова частина очей стає жовтою через проблеми з печінкою або кров'ю); зниження рівня білірубіну в крові (гіпобілірубінемія); збільшення розміру печінки; запалення печінки
• шкірний висип з свербінням (уртикарія); свербіння; червоніання (еритема)
• анормальні результати тестів на функцію нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• збільшення рівня лактатдегідрогенази
• утворення тромбів в місці ін'єкції; запалення в місці ін'єкції; біль в місці ін'єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• анемія, викликана розривом червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія), розрив червоних кров'яних тіл (гемоліз)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• розлади, пов'язані з згортанням крові
• шок (алергічний)
• пошкодження печінкових клітин, включно з їхньою смертю
• пошкодження нирок; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції були описані частіше у дітей, ніж у дорослих:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• зниження кількості тромбоцитів в крові (тромбоцитопенія)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• високий або низький тиск
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікафунгіна Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Непошкоджений флакон (без відкриття) не потребує особливих умов зберігання.

Передбачений концентрат та розчин для інфузії повинні бути використані негайно, оскільки вони не містять консервантів для запобігання бактеріальної контамінації. Тільки кваліфікований медичний працівник, який прочитав уважно інструкції, може підготувати цей лікарський засіб для використання.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо він є мутним або якщо утворився осад.

Для захисту від світла пляшка/мішок, який містить розчин для інфузії, повинен бути поміщений у непрозорий мішок з застібкою.

Флакон призначений для одного використання. Тому передбачений концентрат, який не використовувався, повинен бути негайно видалений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгіна Сала

• Активна речовина - мікафунгін (у вигляді солі натрію).

1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіна (у вигляді солі натрію).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, цитринова кислота безводна та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Мікафунгін Сала 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії - білий або білуватий порошок.

Цей лікарський засіб поставляється в коробці, яка містить 1 флакон.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

Гран Капітан 10

08970 Сант Хоан Деспі

Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Іспанія: Мікафунгін Сала 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Мікафунгін Сала 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Швеція: Мікафунгін Біоглан 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Мікафунгін Біоглан 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Франція: Мікафунгін Реіг Йофре 50 мг, порошок для розчину для інфузії

Мікафунгін Реіг Йофре 100 мг, порошок для розчину для інфузії

Португалія: Мікафунгін Реіг Йофре 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Мікафунгін Реіг Йофре 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Дата останньої ревізії цього опису:травень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися або вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані нижче. Цей лікарський засіб підготував та розбавив, використовуючи асептичні техніки при кімнатній температурі, як вказано нижче:

1. Пластикова кришка повинна бути видалена з флакону, а пробка повинна бути дезінфікована алкоголем.
2. Повинні бути повільно та асептично введені всередину кожного флакону біля внутрішньої стінки 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з пляшки/мішка об'ємом 100 мл). Хоча концентрат може утворювати піну, слід特别 уважно стежити за тим, щоб мінімізувати кількість утвореної піни. Повинно бути підготовано достатня кількість флаконів цього лікарського засобу, щоб отримати необхідну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Флакон повинен бути повільно повернутий. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ. Порошок повинен розчинитися повністю. Концентрат повинен бути використаний негайно. Флакон призначений для одного використання. Тому передбачений концентрат, який не використовувався, повинен бути негайно видалений.
4. Уесь передбачений концентрат повинен бути видалений з кожного флакону та повернутий у пляшку/мішок для інфузії, з якої він був взятий спочатку. Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати лікарський засіб протягом 96 годин при 25°C та 24 годин при 2-8°C, якщо він захищений від світла, та розбавлення проводиться так, як описано нижче.
5. Пляшка/мішок для інфузії повинна бути обережно перевернута, щоб розподілити розчин для інфузії, але НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він є мутним або якщо утворився осад.
6. Пляшка/мішок, який містить розчин для інфузії, повинен бути поміщений у непрозорий мішок з застібкою, щоб захистити його від світла.

Підготовка розчину для інфузії