МІКАФУНГІНА МАКЛЕОДС 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мікафунгін Маклеодс50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Мікафунгін Маклеодс 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікафунгін Маклеодс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Маклеодс
3. Як використовувати Мікафунгін Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікафунгіну Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Маклеодс і для чого він використовується

Мікафунгін Маклеодс містить активну речовину мікафунгін. Мікафунгін є антимікотичним лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами.

Цей лікарський засіб використовується для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами, які називаються Candida.Мікафунгін ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли в організм). Він впливає на виробництво частини клітинної стінки гриба. Гриб потребує цілісної клітинної стінки, щоб жити та розвиватися. Мікафунгін спричиняє утворення дефектів у клітинній стінці гриба, що перешкоджає розвитку гриба.

Коли немає іншого доступного антимікотичного лікування, ваш лікар призначає Мікафунгін Маклеодс у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування важкої грибкової інфекції у дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, яка називається інвазивною кандидозом (інфекція, яка проникла в організм).
• Для лікування дорослих і підлітків ≥ 16 років з грибковою інфекцією в стравоході, при якій доцільно застосовувати лікування внутрішньовенно.

Для профілактики інфекції Candida у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або які, як очікується, матимуть нейтропенію (низький рівень нейтрофілів, типу білих кров'яних тілець) протягом 10 днів або більше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Маклеодс

Не використовуйте Мікафунгін Маклеодс

• якщо ви алергічні на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцидас) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

У щурів тривале лікування мікафунгіном спричинило ушкодження печінки та подальший розвиток пухлин печінки. Не відомо потенційний ризик розвитку пухлин печінки у людей; ваш лікар порадить вас про переваги та ризики лікування мікафунгіном перед тим, як ви почнете його використовувати. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою (наприклад, печінкова недостатність або гепатит) або якщо ви маєте аномальні результати функціональних проб печінки. Під час лікування буде проводитися більш ретельний моніторинг вашої функції печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Маклеодс

• якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб.
• якщо ви маєте гемолітичну анемію (анемію, спричинену руйнуванням червоних кров'яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних тілець).
• якщо ви маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність або аномальні результати функціональних проб нирок). У цьому випадку ваш лікар може вирішити проводити більш ретельний моніторинг вашої функції нирок.

Мікафунгін також може спричиняти важку запалення/еритему шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші лікарські засоби та Мікафунгін Маклеодс

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви використовуєте амфотерцин Б дезоксихолат або ітраконазол (антимікотичні антибіотики), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити调整увати дозу цих лікарських засобів.

Використання Мікафунгіну Маклеодс з їжею та напоями

Оскільки цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (в вену), немає обмежень щодо їжі чи напоїв.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати мікафунгін під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно. Якщо ви використовуєте мікафунгін, не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Наймовірніше, мікафунгін не матиме впливу на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби чи використовувати будь-яку машину чи інструмент. Будь ласка, повідоміть своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може викликати у вас проблеми з водінням чи використанням машин.

Мікафунгін Маклеодс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Мікафунгін Маклеодс

Мікафунгін Маклеодс повинен бути підготовлений та введений лікарем або іншим медичним працівником. Мікафунгін Маклеодс повинен вводитися внутрішньовенно повільно (в вену), один раз на добу. Ваш лікар визначить дозу Мікафунгіну Маклеодс, яку ви отримуватимете кожен день.

Використання у дорослих, підлітків ≥ 16 років та пацієнтів похилого віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Доза для лікування кандидозної інфекції стравоходу становить 150 мг для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей > 4 місяців та підлітків <16 років< strong>

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей та новонароджених <4 місяців< strong>

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 4-10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіну Маклеодс, ніж потрібно

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу Мікафунгіну Маклеодс. Однак, якщо вас турбує те, що ви отримали надто велику кількість цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви не отримали свою дозуМікафунгіну Маклеодс

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування Мікафунгіном Маклеодс. Однак, якщо вас турбує те, що ви пропустили дозу цього лікарського засобу, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри), негайно повідоміть своєму лікареві або медичному працівникові.

Мікафунгін може спричиняти такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних тілець [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (в місці введення)
• нудота (розлад шлунку); блювота; діарея, біль у животі
• аномальні результати проб печінки (збільшення активності фосфатази; збільшення активності аспартатамінотрансферази; збільшення активності аланінамінотрансферази)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• еритема
• гарячка
• дрожи

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець, які називаються еозинофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлад харчування)
• безсоння (розлад сну); тривога; сплутаність свідомості
• спання (сонливість); тремор; головокружіння; порушення смаку
• збільшення частоти серцевих скорочень; сильний серцевий удар; нерегулярний серцевий ритм
• артеріальна гіпертензія або гіпотензія; рубефакція
• задишка
• розлад шлунку; запор
• печінкова недостатність; збільшення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансферази); жовтяниця (шкіра або біла частина очей стають жовтіми через проблеми з печінкою або кров'ю); зниження рівня білірубіну в крові (гіпобілірубінемія); збільшення розміру печінки; запалення печінки
• еритема з свербінням (уртикарія); свербіння; рубефакція (еритема)
• аномальні результати проб нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• збільшення рівня лактатдегідрогенази
• утворення тромбів в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних тілець (гемоліз)

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• розлади згортання крові
• шок (алергічний)
• ушкодження клітин печінки, включаючи смерть
• порушення ниркової функції; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції були описані з більшою частотою у дітей, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• зниження кількості тромбоцитів в крові (тромбоцитопенія)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• артеріальна гіпертензія або гіпотензія
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікафунгіну Маклеодс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Нерозпечатаний флакон (без відкриття) не потребує спеціальних умов зберігання.

Реконституований концентрат та розчин для інфузії повинні бути використані негайно, оскільки вони не містять консервантів для запобігання бактеріальної контамінації. Тільки кваліфікований медичний працівник, який прочитав уважно інструкції, може підготувати цей лікарський засіб для використання.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо ви помітили, що він є мутним або якщо утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/мішок, який містить розчин для інфузії, слід помістити в непрозору сумку з герметичним замком.

Флакон призначений для одного використання. Тому реконституований концентрат, який не був використаний, повинен бути видалений негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгіну Маклеодс

• Активна речовина - мікафунгін (у вигляді натрієвої солі).

1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, цитринова кислота (Е330) та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікафунгін Маклеодс 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ - це компактний білий або білуватий порошок.

Мікафунгін Маклеодс 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ поставляється у флаконі з темного скла типу I 10R з пробкою з бромобутилового каучуку діаметром 20 мм та алюмінієвою кришкою з пластиковим замком типу фліп-оф синього або червоного кольору.

Мікафунгін Маклеодс поставляється в картонній коробці, яка містить 1 флакон.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж

Маклеодс Фарма Іспанія С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.

1А Еройлор Стріт, 075100 Отопені, повіт Ілфов

Румунія

Дата останнього перегляду цього опису:08/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Мікафунгін Маклеодс не повинен змішуватися або вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані нижче. Мікафунгін Маклеодс реконститується та розбавляється за допомогою асептичних технік при кімнатній температурі, як вказано нижче:

1. Пластикова кришка повинна бути видалена з флакону, а пробка повинна бути дезінфікована спиртом.
2. Повинні бути повільно та асептично введені всередину кожного флакону біля внутрішньої стінки 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з пляшки/мішка об'ємом 100 мл). Хоча концентрат утворює піну, слід бути особливо обережним, щоб мінімізувати кількість утвореної піни. Повинен бути реконституований достатній номер флаконів Мікафунгіну Маклеодс, щоб отримати необхідну дозу в міліграмах (див. таблицю нижче).
3. Флакон повинен бути повільно повернутий. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ. Порошок повинен повністю розчинитися. Концентрат повинен бути використаний негайно. Флакон призначений для одного використання. Тому реконституований концентрат, який не був використаний, повинен бути видалений негайно.
4. Уесь реконституований концентрат повинен бути видалений з кожного флакону та повернутий у пляшку/мішок для інфузії, з якої він був взятий спочатку. Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати лікарський засіб протягом 96 годин при 25°C, якщо він захищений від світла, а розбавлення проводиться так, як описано нижче.
5. Пляшка/мішок для інфузії повинна бути обережно перевернута, щоб розподілити розчин для інфузії, але НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він є мутним або якщо утворився осад.
6. Пляшка/мішок, який містить розчин для інфузії, повинен бути поміщений у непрозору сумку з герметичним замком, щоб захистити його від світла.

Підготовка розчину для інфузії