МІКАФУНГІНА МАКЛЕОДС 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мікафунгін Маклеодс50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Мікафунгін Маклеодс 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікафунгін Маклеодс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Маклеодс
3. Як використовувати Мікафунгін Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікафунгіна Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Маклеодс і для чого він використовується

Мікафунгін Маклеодс містить активну речовину мікафунгін. Мікафунгін є антимікотичним лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій, викликаних грибковими клітинами.

Цей лікарський засіб використовується для лікування грибкових інфекцій, викликаних грибковими клітинами або дріжджами, які називаються Candida.Мікафунгін ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли в організм). Він перешкоджає виробництву частини грибкової клітинної стінки. Грибкові клітини потребують цілісної клітинної стінки, щоб жити та розвиватися. Мікафунгін викликає утворення дефектів у грибковій клітинній стінці, що перешкоджає росту та розвитку грибкових клітин.

Коли немає іншого доступного антимікотичного лікування, ваш лікар призначає Мікафунгін Маклеодс у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування важкої грибкової інфекції у дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, яка називається інвазивною кандидозом (інфекція, яка проникла в організм).
• Для лікування дорослих і підлітків ≥ 16 років з грибковою інфекцією в стравоході, при якій доречне застосування лікування шляхом внутрішньовенної інфузії.

Для профілактики інфекції Candida у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або які, як очікується, матимуть нейтропенію (низький рівень нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин) протягом 10 днів або більше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Маклеодс

Не використовуйте Мікафунгін Маклеодс

• якщо ви алергічні на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцидас) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

У щурів тривале лікування мікафунгіном викликало ушкодження печінки та подальше утворення печінкових пухлин. Не відомо потенційний ризик розвитку печінкових пухлин у людей; ваш лікар порадить вам про переваги та ризики лікування мікафунгіном перед тим, як ви почнете його використовувати. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою (наприклад, печінкова недостатність або гепатит) або якщо ви маєте аномальні результати функціональних проб печінки. Під час лікування ваша функція печінки буде більш ретельно контролюватися.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Маклеодс

• якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб.
• якщо ви маєте гемолітичну анемію (анемію, викликану руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин).
• якщо ви маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність або аномальні результати функціональних проб нирок). У цьому випадку ваш лікар може вирішити контролювати вашу ниркову функцію більш ретельно.

Мікафунгін також може викликати важку інфламацію/ерупцію шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші лікарські засоби та Мікафунгін Маклеодс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви використовуєте амфотерцин Б дезоксихолат або ітраконазол (антимікотичні антибіотики), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити调整 дозу цих лікарських засобів.

Використання Мікафунгіна Маклеодс з їжею та напоями

Оскільки цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (в вену), немає обмежень щодо їжі чи напоїв.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати мікафунгін під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно. Якщо ви використовуєте мікафунгін, не слід годувати грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що мікафунгін може впливати на водіння автомобіля чи використання машин. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння при прийомі цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з вами, не слід водити автомобіль чи використовувати будь-яку машину або інструмент. Будь ласка, повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може викликати проблеми з водінням чи використанням машин.

Мікафунгін Маклеодс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Мікафунгін Маклеодс

Мікафунгін Маклеодс повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним працівником. Мікафунгін Маклеодс повинен вводитися внутрішньовенно повільно (в вену), один раз на добу. Ваш лікар визначить дозу Мікафунгіна Маклеодс, яку ви отримуватимете щодня.

Використання у дорослих, підлітків ≥ 16 років і пацієнтів похилого віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Доза для лікування інфекції стравоходу Candida становить 150 мг для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг, і 3 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції Candida становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей > 4 місяців та підлітків <16 років< strong>

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції Candida становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей та новонароджених <4 місяців< strong>

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 4-10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції Candida становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіна Маклеодс, ніж потрібно

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу Мікафунгіна Маклеодс. Однак, якщо ви стурбовані тим, що отримали надто велику кількість цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви не отримали свою дозуМікафунгіна Маклеодс

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування Мікафунгіном Маклеодс. Однак, якщо ви стурбовані тим, що пропустили дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до вашого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри), негайно повідомте своєму лікареві або медичному працівнику.

Мікафунгін може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• інфламація венозної стінки (в місці ін'єкції)
• нудота (розлад шлунку); блювота; діарея, біль у животі
• аномальні результати функціональних проб печінки (збільшення активності фосфатази; збільшення активності аспартатамінотрансферази; збільшення активності аланінамінотрансферази)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• ерупція
• гарячка
• озноб

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин, які називаються еозінофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлад харчування)
• безсоння (розлад сну); тривога; сплутаність свідомості
• спання (сонливість); тремор, головокружіння; порушення смаку
• збільшення частоти серцевих скорочень; сильний серцевий удар; нерегулярний серцевий ритм
• артеріальна гіпертензія або гіпотензія; червоніання
• задихання
• розлад шлунку; запор
• печінкова недостатність; збільшення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансферази); жовтяниця (шкіра або біла частина очей стають жовтіми через проблеми з печінкою або кров'ю); зниження рівня білірубіну в крові (гіпобілірубінемія); збільшення розміру печінки; інфламація печінки
• ерупція з свербінням (уртикарія); свербіння; червоніання (еритема)
• аномальні результати функціональних проб нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• збільшення рівня лактатдегідрогенази
• утворення тромбів в місці ін'єкції; інфламація в місці ін'єкції; біль в місці ін'єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз)

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• розлади згортання крові
• шок (алергічний)
• ушкодження печінкових клітин, включаючи смерть
• ниркові розлади; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції були описані з більшою частотою у дітей, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• зниження кількості тромбоцитів в крові (тромбоцитопенія)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• артеріальна гіпертензія або гіпотензія
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікафунгіна Маклеодс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Нерозпечатаний флакон (без відкривання) не потребує спеціальних умов зберігання.

Передозований концентрат та розчин для інфузії повинні бути використані негайно, оскільки вони не містять консервантів для запобігання бактеріальної контамінації. Тільки кваліфікований медичний працівник, який прочитав уважно інструкції, може підготувати цей лікарський засіб для використання.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо ви помітили, що він є мутним або якщо утворився осад.

Для захисту від світла пляшка/мішок, який містить розчин для інфузії, повинен бути поміщений у непрозору сумку з застібкою.

Флакон призначений для одного разу використання. Тому передозований концентрат повинен бути викинутий негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгіна Маклеодс

• Активна речовина - мікафунгін (у вигляді солі натрію).

1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді солі натрію).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, цитринова кислота (Е330) та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікафунгін Маклеодс 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ - це компактний порошок білого або білуватого кольору.

Мікафунгін Маклеодс 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ поставляється у флаконі з темного скла типу I 10R з пробкою з гуми бромобутилу діаметром 20 мм та алюмінієвою кришкою з пластиковим захисним ковпачком синього або червоного кольору.

Мікафунгін Маклеодс поставляється в коробці, яка містить 1 флакон.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Маклеодс Фарма Іспанія С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.

1А Еройлор Стріт, 075100 Отопені, повіт Ілфов

Румунія

Дата останнього перегляду цього опису:08/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Мікафунгін Маклеодс не повинен змішуватися або вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані нижче. Мікафунгін Маклеодс реконструюється та розбавляється за допомогою асептичних технік при кімнатній температурі, як вказано нижче:

1. Пластикова кришка повинна бути знята з флакону, а пробка повинна бути дезінфікована спиртом.
2. Повинні бути повільно та асептично введені всередину кожного флакону біля внутрішньої стінки 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з пляшки/мішка об'ємом 100 мл). Хоча концентрат утворює піну, потрібно特别 уважно стежити за кількістю утвореної піни. Повинен бути реконструйований достатній кількість флаконів Мікафунгіна Маклеодс, щоб отримати необхідну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Флакон повинен бути повільно повернутий. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ. Порошок повинен бути повністю розчинений. Концентрат повинен бути використаний негайно. Флакон призначений для одного разу використання. Тому передозований концентрат повинен бути викинутий негайно.
4. Уесь реконструйований концентрат повинен бути видалений з кожного флакону та повернутий у пляшку/мішок для інфузії, з якої він був взятий спочатку. Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати лікарський засіб протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла, а розбавлення проводиться так, як описано нижче.
5. Пляшка/мішок для інфузії повинна бути обережно перевернута, щоб розосередити розчин для інфузії, але НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він є мутним або якщо утворився осад.
6. Пляшка/мішок, який містить розчин для інфузії, повинен бути поміщений у непрозору сумку з застібкою, щоб захистити його від світла.

Підготовка розчину для інфузії