МІКАФУНГІН HIKMA 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мікафунгін Хікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Мікафунгін Хікма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікафунгін Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Хікма
3. Як використовувати Мікафунгін Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікафунгіна Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Хікма і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину мікафунгін. Цей лікарський засіб є антимікотичним засобом, оскільки він використовується для лікування інфекцій, викликаних грибними клітинами.

Цей лікарський засіб використовується для лікування грибних інфекцій, викликаних грибними клітинами або дріжджами, званими Candida. Мікафунгін ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, що проникли в організм). Він впливає на виробництво частини грибної клітинної стінки. Гриб потребує цілісної клітинної стінки, щоб жити та розвиватися. Мікафунгін викликає утворення дефектів у грибній клітинній стінці, що перешкоджає розвитку гриба.

Коли немає іншого доступного антимікотичного лікування, ваш лікар призначає мікафунгін у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування важкої грибної інфекції у дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, званої інвазивною кандидозом (інфекція, що проникла в організм).
• Для лікування дорослих і підлітків ≥ 16 років з грибною інфекцією в стравоході, при якій доцільно застосовувати лікування внутрішньовенно.
• Для профілактики інфекції Candida у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або які, як очікується, будуть мати нейтропенію (низький рівень нейтрофілів, типу білих кров'яних тілець) протягом 10 днів або більше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Хікма

Не використовувати Мікафунгін Хікма

• якщо ви алергічні на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцидас) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Хікма

• якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб
• якщо ви маєте гемолітичну анемію (анемію, викликану руйнуванням червоних кров'яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних тілець).
• якщо ви маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність або аномальні результати функціональних проб нирок). У цьому випадку ваш лікар може вирішити проводити більш ретельний моніторинг вашої ниркової функції.

Мікафунгін також може викликати важку інфляцію/ерупцію шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші лікарські засоби та Мікафунгін Хікма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте амфотерикін Б дезоксиколат або ітраконазол (антимікотичні антибіотики), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити коригувати дозу цих лікарських засобів.

Використання Мікафунгіна Хікма з харчами та напоями

Оскільки цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (в вену), немає обмежень щодо харчів або напоїв.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків, коли це явно необхідно. Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб, не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Наймовірніше, що мікафунгін не матиме впливу на водіння транспортних засобів або використання машин. Однак деякі особи можуть відчувати головокружіння при прийомі цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби або використовувати будь-які машини чи інструменти. Будь ласка, повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може викликати у вас проблеми з водінням або використанням машин.

Мікафунгін Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Мікафунгін Хікма

Цей лікарський засіб повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним працівником. Цей лікарський засіб повинен вводитися внутрішньовенно повільно (в вену), один раз на добу. Ваш лікар визначить дозу мікафунгіна, яку ви отримуватимете кожен день.

Використання у дорослих, підлітків ≥ 16 років і пацієнтів похилого віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Доза для лікування інфекції стравоходу Candida становить 150 мг для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій Candida становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей > 4 місяців та підлітків <16 років< strong>

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій Candida становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей та новонароджених <4 місяців< strong>

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 4-10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій Candida становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіна Хікма, ніж слід

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу цього лікарського засобу. Однак, якщо вас турбує те, що ви отримали надто велику кількість цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, отриману.

Якщо ви не отримали дозу Мікафунгіна Хікма

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування цим лікарським засобом. Однак, якщо вас турбує те, що ви пропустили дозу цього лікарського засобу, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри), негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Мікафунгін може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних тілець [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (в місці ін'єкції)
• нудота (розлад шлунку); блювота; діарея, біль у животі
• анормальні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• ерупція
• гарячка
• озноб

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості кров'яних тілець [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець, званих еозинофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлад харчування)
• безсоння (розлад сну); тривога; сплутаність свідомості
• спання (сонливість); тремор, головокружіння; порушення смаку
• збільшення частоти серцевих скорочень; сильний серцевий удар; нерегулярний серцевий ритм
• артеріальна гіпертензія або гіпотензія; червоність обличчя
• задихання
• розлад шлунку; запор
• печінкова недостатність; збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (шкірна або білкова частина очей жовтіє через проблеми з печінкою або кров'ю); зниження рівня білірубіну в крові (гіпобілірубінемія); збільшення розміру печінки; запалення печінки
• ерупція з свербінням (уртикарія); свербіння; червоність шкіри (еритема)
• анормальні результати функціональних проб нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• збільшення рівня лактатдегідрогенази
• утворення тромбів в місці ін'єкції; запалення в місці ін'єкції; біль в місці ін'єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних тілець (гемоліз)

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• розлади згортання крові
• шок (алергічний)
• пошкодження печінкових клітин, включаючи смерть
• пошкодження нирок; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції були описані частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• артеріальна гіпертензія або гіпотензія
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікафунгіна Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Невідкритий флакон не потребує спеціальних умов зберігання.

Концентрат після відновлення у флаконі

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 48 годин при 25°C, коли відновлюється з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) розчином для інфузії або глюкозою 50 мг/мл (5%) розчином для інфузії.

Розчин для інфузії після розбавлення

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 96 годин при 25°C, коли захищено від світла, та розбавлено з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) розчином для інфузії або глюкозою 50 мг/мл (5%) розчином для інфузії.

Мікафунгін Хікма не містить консервантів. З мікробіологічної точки зору, відновлені та розбавлені розчини повинні бути використані негайно. Якщо не використовуються негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо відновлення та розбавлення проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Тільки кваліфікований медичний працівник, який прочитав повністю інструкції правильно, може підготувати цей лікарський засіб для використання.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо він є мутним або якщо утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/мішок, який містить розчин для інфузії, слід помістити в непрозору сумку з застібкою.

Флакон призначено для одного використання. Тому відновлений концентрат, який не використовувався, повинен бути негайно видалений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгіна Хікма

• Активна речовина - мікафунгін (у вигляді натрію).

Мікафунгін Хікма 50 мг: кожна флакон містить 50,86 мг мікафунгіну натрію (що відповідає 50 мг мікафунгіну).

Мікафунгін Хікма 100 мг: кожна флакон містить 101,73 мг мікафунгіну натрію (що відповідає 100 мг мікафунгіну)

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, цитринова кислота безводна та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Мікафунгін Хікма порошок для концентрату для розчину для інфузії - білий лioфілізований компактний порошок. Мікафунгін Хікма поставляється в коробці, яка містить 1 флакон.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо 8, 8А та 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кале Анабель Сегура номер 11, Едифісіо А, планта 1, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися або вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами, окрім тих, які вказані нижче. Цей лікарський засіб відновлюється та розбавляється, використовуючи асептичні техніки при кімнатній температурі, як вказано нижче:

1. Пластикова кришка повинна бути знята з флакону, а пробка повинна бути дезінфікована спиртом.
2. Повинні бути повільно та асептично введені всередину кожного флакону біля внутрішньої стінки 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з пляшки/мішка об'ємом 100 мл). Хоча концентрат утворить піну, слід бути особливо обережним, щоб мінімізувати кількість утвореної піни. Повинен бути відновлений достатній номер флаконів цього лікарського засобу, щоб отримати необхідну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Флакон повинен бути повільно повернутий. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ. Порошок повинен бути повністю розчинений. Концентрат повинен бути використаний негайно. Флакон призначено для одного використання. Тому відновлений концентрат, який не використовувався, повинен бути негайно видалений (об'єм витіснення становить 0,2 мл).
4. Уесь відновлений концентрат повинен бути видалений з кожного флакону та повернутий у пляшку/мішок для інфузії, з якої він був взятий спочатку. Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 96 годин при 25°C, якщо захищено від світла, та розбавлено так, як описано нижче.
5. Пляшка/мішок для інфузії повинна бути обережно перевернута, щоб розподілити розчин для інфузії, але НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він є мутним або якщо утворився осад.
6. Пляшка/мішок, який містить розчин для інфузії, повинен бути поміщений у непрозору сумку з застібкою, щоб захистити від світла.

Підготовка розчину для інфузії