МЕЗАВАНТ 1200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ, ГАСТРОСТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мезавант 1,200 мг, таблетки з тривалою дією, гастрорезистентні

(мезаламін)

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мезавант і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Мезаванту
3. Як приймати Мезавант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мезаванту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мезавант і для чого він використовується

Фармакотерапевтична група: аміносаліцилова кислота та подібні засоби.

Мезавант, таблетки з тривалою дією, гастрорезистентні, містять активну речовину мезаламін, який є протизапальним засобом для лікування виразкової коліту.

Виразкова коліт - це захворювання товстої кишки (коли її слизова оболонка червоніє та набухає, викликаючи симптоми, такі як часті випорожнення з кров'ю та болем у животі).

Коли Мезавант приймається для лікування гострого епізоду виразкової коліту, він діє на всю товсту кишку та прямую кишку, ліквідуючи запалення та зменшуючи симптоми. Таблетки також можна приймати для профілактики повторення виразкової коліту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мезаванту

Не приймайте Мезавант

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до групи лікарських засобів, відомих як саліцилати (до яких належить ацетилсаліцилова кислота [Аспірин]).

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до мезаламіну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою.

Попередження та обережність

Мезаламін може викликати забарвлення сечі в червоний колір після контакту з гіпохлоридом натрію в туалетній воді. Це хімічна реакція між мезаламіном та гіпохлоридом, яка є безпечною.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Мезаванту

• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо у вас раніше була запальна реакція серця (яка могла бути наслідком інфекції серця).
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкіру чи рот після прийому Мезаванту.
• Якщо у вас раніше була алергія на сульфасалазин (інший лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової коліту).
• Якщо у вас є звуження або блокування шлунка чи кишківника.
• Якщо у вас є проблеми з легенями.

Перед початком та періодично під час лікування Мезавантом ваш лікар може взяти аналіз сечі та крові для перевірки того, чи працюють ваші нирки та печінка正常но, та чи є ваша кров здорова.

При прийомі Мезаванту можуть утворюватися камені в нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Будьте обережні та пийте достатню кількість рідини під час лікування Мезавантом.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), пов'язані з лікуванням Мезавантом. Якщо ви спостерігали будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними алергічними реакціями, описані у розділі 4, припиніть прийом Мезаванту та зверніться до лікаря негайно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору чи звук у вухах, негайно зверніться до лікаря

Діти та підлітки

Не рекомендується давати Мезавант дітям та підліткам, які важать 50 кг або менше, а також дітям молодшим 10 років через відсутність даних про безпеку та ефективність (див. розділ 3).

Інші лікарські засоби та Мезавант

Дослідження показали, що Мезавант не взаємодіє з наступними антибіотиками, які використовуються для лікування інфекцій: амоксицилін, метронідазол та сульфаметоксазол.

Однак Мезавант може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить:

• Мезаламін або сульфасалазин (прийом яких здійснюється для лікування виразкової коліту).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, лікарські засоби, які містять ацетилсаліцилову кислоту [Аспірин], ібупрофен або диклофенак).
• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або інші лікарські засоби, які впливають на функцію кісткового мозку (відомі як імунодепресивні засоби, які знижують активність імунної системи). Кістковий мозок - це тканина всередині кісток, яка виробляє клітини крові.
• Антикоагулянти кумаринового типу (лікарські засоби, які подовжують час згортання крові), наприклад, варфарин.

Прийом Мезаванту з їжею та напоями

Мезавант слід приймати з їжею в один і той же час щодня. Таблетки слід ковтати цілими та не розчавлювати чи жувати.

Вагітність та лактація

Оскільки мезаламін проходить через плаценту під час вагітності та виділяється в грудне молоко в малих кількостях, Мезавант слід приймати під час вагітності або лактації тільки за призначенням лікаря. Було повідомлено про небажані результати (включаючи низький рівень крові у новонароджених, чиї матері приймали Мезавант під час вагітності). Було повідомлено про діарею у дітей, чиї матері приймали Мезавант.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Мезаванту.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам проводять тести сечі, важливо повідомити вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте або нещодавно приймали цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на деякі результати.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Наймовірно, що Мезавант не матиме жодного впливу на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

Мезавант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на максимальну рекомендовану дозу (4 таблетки); тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Мезавант

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 2,4 г до 4,8 г (дві до чотирьох таблеток) один раз на добу для лікування гострого епізоду виразкової коліту. Якщо ви приймаєте最高ну добову дозу 4,8 г/добу, вам слід бути оціненим після 8 тижнів лікування. Як тільки симптоми зникнуть та для профілактики повторення епізодів, ваш лікар повинен призначити вам приймати 2,4 г (дві таблетки) один раз на добу.

Для лікування гострого епізоду виразкової коліту (перші 8 тижнів лікування) у дітей та підлітків, які важать понад 50 кг та мають 10 років або більше, рекомендована доза становить 2,4 г до 4,8 г (дві до чотирьох таблеток) один раз на добу.

Для профілактики повторення епізодів виразкової коліту у дітей та підлітків, які важать понад 50 кг та мають 10 років або більше, рекомендована доза становить 2,4 г (дві таблетки) один раз на добу.

Не забувайте приймати таблетки в один і той же час щодня з їжею. Таблетки слід ковтати цілими та не розчавлювати чи жувати.

Під час прийому цього лікарського засобу переконайтеся, що ви п'єте рідини для підтримки водного балансу, особливо після серйозних чи тривалих епізодів блювання чи діареї, високої температуриабонадмірної потовиділення.

Не рекомендується приймати Мезавант дітям та підліткам, які важать 50 кг або менше, а також дітям молодшим 10 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Якщо ви прийняли过ільки Мезаванту

Якщо ви прийняли过ільки Мезаванту, ви можете відчувати один або кілька наступних симптомів: звук у вухах (зум у вухах), головокружіння, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, задиха, надмірна втрата рідини (пов'язана з потовиділенням, діареєю та блюванням), низький рівень цукру в крові (що може викликати головокружіння), швидке дихання, зміни у хімії крові та підвищення температури тіла.

Якщо ви прийняли过ільки таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти Мезавант

Важливо приймати таблетки Мезаванту щодня, навіть якщо у вас немає жодних симптомів виразкової коліту. Завжди закінчуйте призначений курс лікування.

Якщо ви забули прийняти таблетки, прийміть їх звичайним чином наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як судоми, сильний біль у животі, випорожнення з кров'ю та надмірна діарея, температура, головний біль або висипка на шкірі. Ці симптоми можуть бути ознаками гострого синдрому непереносимості, який може виникнути під час гострого епізоду виразкової коліту. Це серйозне захворювання, яке рідко трапляється, але вимагає негайного припинення лікування.
• Якщо ви відчуваєте безпричинні синяки (без травми), висипку на шкірі, анемію (відчуття слабкості та втоми, блідість, особливо на губах, нігтях та внутрішній стороні повік), температуру, біль у горлі чи незвичайне кровотеча (наприклад, носове кровотеча).
• Якщо ви спостерігали червоні плями, які не піднімаються над шкірою, з виглядом мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальну висипку, температуру та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні висипки на шкірі можуть передуватися температурі та симптомами грипу.
• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, яка викликає набухання язика, губ та навколо очей.
• Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору чи звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Часті побічні ефекти, які трапляються у менше 1 з 10 пацієнтів, включають головний біль, зміни артеріального тиску, метеоризм (гази), нудоту (блювоту), набухання чи біль у животі, запалення, яке викликає біль у животі чи діарею, діарею, диспепсію, блювоту, аномальні тести функції печінки, свербіж, висипку, біль у суглобах, біль у спині, слабкість, втома (відчуття надмірної втоми), температура (підвищення температури тіла).

Рідкі побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 100 пацієнтів, включають зниження кількості тромбоцитів у крові, яке підвищує ризик кровотеч, головокружіння, сонливість чи втома, тремор чи аномальні рухи, біль у вухах, підвищену частоту серцевих скорочень, біль у горлі, запалення підшлункової залози (асоційоване з болем у верхній частині живота та спині, та блювотою), rectal поліп (безраковий виступ у прямій кишці, який викликає симптоми, такі як запор та кровотеча), акне, випадання волосся, біль у м'язах, кропив'янка, набухання обличчя.

Рідкісні побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 1000 пацієнтів, включають ниркову недостатність, різке зниження кількості білих кров'яних тільців, яке підвищує ризик інфекції, підвищення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти, але точна частота їхнього виникнення невідома:

Різке зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати слабкість або кровотечі, низький рівень кров'яних клітин, алергічна реакція (гіпersenситивність), серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням чи головокружіння, захворювання з утворенням пухирів на шкірі (яке може викликати лущення шкіри та болючі ділянки), роті, очах та геніталіях, алергічна реакція, яка викликає висипку, температуру та запалення внутрішніх органів, невропатія (аномалії чи ушкодження нервів, які викликають оніміння та поколювання), запалення серця та його оболонки, запалення легенів, труднощі з диханням чи свистіння, жовчні камені, гепатит (запалення печінки, яке викликає псевдогрипозні симптоми та жовтяницю), гепатотоксичність (ушкодження печінки, яке може проявлятися як аномальні тести печінки), набухання язика, губ та навколо очей, червоність шкіри, висипка на шкірі, зазвичай на обличчі, чутливість шкіри до сонячного світла разом з болем у суглобах, артритом, втомою та загальним відчуттям нездоров'я, проблеми з нирками (такі як запалення та рубцювання нирок), камені в нирках та біль, пов'язаний з ними (див. також розділ 2); зниження кількості сперми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мезаванту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей
• Зберігайте при температурі нижче 25°C
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мезаванту

Активна речовина - 1,200 мг мезаламіну.

Інші компоненти - карбоксиметилцелюлоза натрію; карнаубський віск; стеаринова кислота; колоїдний діоксид кремнію; гліколат натрію крахмалу (тип А) (отриманий з картоплі); тальк; стеарат магнію; кополімер метакрилової кислоти - метилметакрилату (1:1); кополімер метакрилової кислоти - метилметакрилату (1:2); трієтилцитрат; діоксид титану (E171); червоний оксид заліза (E172); та макрогол 6000.

Вигляд Мезаванту та розмір упаковки

Мезавант поставляється в блистерних упаковках з листками всередині картонної коробки. Упаковка містить 60 або 120 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок. Таблетки мають червоний колір, овальну форму (розміри 20,5 × 9,5 × 7,5 мм) та мають напис S476.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу тавідповідальний за виробництво

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу:

Takeda Фармацевтика Іспанія S.A.

Кальє Альбасете, 5, 9-й поверх,

Будинок Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: 01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/