МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок

• Збережіть цей листок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений особисто вам і не слід давати його іншим людям. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як і ваші.

У цьому листку:

1. Що таке МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл, розчин для інфузії ЕФГ і для чого він використовується
2. Перед використанням МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл, розчин для інфузії ЕФГ
3. Як використовувати МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл, розчин для інфузії ЕФГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл, розчин для інфузії ЕФГ
6. Додаткова інформація для медичного персоналу

1. Що таке Метронідазол Серраклінкс 5 мг/мл, розчин для інфузії ЕФГ і для чого він використовується

МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл, розчин для інфузії ЕФГ випускається у флаконах, які містять 100 мл розчину.

МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл, розчин для інфузії ЕФГ, є антиінфекційним лікарським засобом, який належить до групи нітроімідазолів, що перешкоджає росту та розвитку певних бактерій і паразитів.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями, особливо Bacteroides fragilisі іншими видами Bacteroidesі не Bacteroides,такими як фузобактерії, еубактерії, клостридії та анаеробні стрептококи.

Метронідазол для ін'єкцій успішно застосовувався при:

• Сепсисі, бактеріємії. (Інфекція в крові).
• Інфекціях після операційних ран.
• Мозковому абсцесі. (Локалізована накопичення гною в мозку)
• Інтраабдомінальних післяопераційних інфекціях. (Інфекції після хірургічних втручань).
• Тазовому абсцесі, тазовому целюліті. (Інфекція тканин навколо матки)
• Септичній тромбофлебіті. (Інфекція вен)
• Пуерперальному сепсисі. (Інфекційний стан після пологів)
• Остеомієліті. (Інфекція кістки)
• Пурulentній менінгіті. (Інфекція оболонок мозку та спинного мозку з утворенням гною).
• Газовій гангрені. (Локалізована смерть підшкірної тканини з утворенням газу)
• Некротизуючій пневмонії. (Інфекція легень з утворенням гангрени)
• Гострій ульцеративній гінгівіті. (Інфекція ясен з утворенням виразок), при яких були виділені одна або кілька анаеробних бактерій з вищезазначених.

Також він показаний для профілактики інфекцій після хірургічних втручань, викликаних анаеробними бактеріями, особливо видами Bacteroidesі анаеробними стрептококами.

2. Перед використанням Метронідазол Серраклінкс 5 мг/мл, розчин для інфузії ЕФГ

Не використовуйте МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл

• Якщо ви алергічні на метронідазол, лікарські засоби групи імідазолів або будь-які інші компоненти МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл

Будьте обережні з МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл

• якщо у вас є важкі порушення функції печінки.
• якщо ваше лікування тривале. Ваш лікар може призначити вам регулярні аналізи крові, особливо для контролю кількості лейкоцитів. Також вас буде щільно спостерігати через ризик розвитку неврологічних ускладнень, таких як пarestезії ( оніміння в ногах або руках), атаксія (розлади рухової координації), вертIGO і конвульсії.
• якщо у вас є гострі або хронічні важкі захворювання нервової системи, через можливий ризик погіршення.
• якщо у вас є важкі порушення функції нирок. У цьому випадку ваш лікар може зменшити дозу, якщо ви не підлягаєте діалізу або не контролюєте рівні цього лікарського засобу в крові.
• може змінити колір сечі.

Було описано випадки важкої гепатотоксичності/гострої гепатичної недостатності, деякі з яких мали летальний результат, у пацієнтів з синдромом Кокейна при застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол.

Якщо у вас є синдром Кокейна, ваш лікар повинен часто контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом і після нього.

Повідомте свого лікаря негайно і припиніть приймати метронідазол, якщо ви відчуваєте: біль у животі, анорексію, нудоту, блювоту, гарячку, загальну слабкість, втому, жовтяницю, темну сечу, світлий кал або свербіж.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням лікарського засобу.

Оскільки метронідазол проникає через плаценту і немає достатніх даних про його безпеку під час вагітності, ваш лікар буде ретельно оцінювати доцільність використання МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл під час вагітності.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням лікарського засобу.

Метронідазол проникає в грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів після застосування МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл, таких як сплутаність свідомості, вертIGO, галюцинації, конвульсії та розлади зору, вам слід утримуватися від водіння транспортних засобів або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл:

Цей лікарський засіб містить 326 мг натрію на кожні 100 мл, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки можливо буде потрібно перервати лікування або调整 дозу деяких з них.

Не існує жодної відомої несовместимости з іншими антиінфекційними засобами. Можна застосовувати одночасно, хоча й окремо (тобто не в одному флаконі) з іншими антиінфекційними засобами.

Не рекомендується застосування метронідазолу разом з дісульфірамом, оскільки були випадки появи психічних розладів.

Напої і лікарські засоби, що містять алкоголь, не повинні споживатися під час лікування метронідазолом аж до дня після закінчення лікування через можливість появи так званого ефекту Антабуса, реакції, характеризованої червоним кольором обличчя, блювотою та тахікардією.

Одночасне застосування метронідазолу і пероральних антикоагулянтів (типу варфарину) може збільшити ризик кровотеч.

Існує ризик збільшення рівня літію (лікарського засобу для лікування депресії) і циклоспорину (лікарського засобу, який знижує імунітет) при одночасному застосуванні цих лікарських засобів з метронідазолом.

Фенітойн і фенобарбітал (лікарські засоби проти епілепсії) збільшують видалення метронідазолу, тому знижують його рівень в крові.

Метронідазол збільшує токсичність фторурацилу.

3. Як використовувати Метронідазол Корхіспана 5 мг/мл, розчин для інфузії ЕФГ

Ваш лікар призначить вам добову дозу і тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше. Дозування індивідуальне для вас і може бути змінено вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

1. Лікування:

У дорослих і дітей старших 12 років: 100 мл (500 мг метронідазолу) на інфузію внутривенно кожні 8 годин, заміняючи якомога швидше на пероральне лікування. У жодному разі лікування не повинно тривати більше 7 днів, крім випадків, коли обставини цього вимагають.

У дітей молодших 12 років: так само, як у дорослих, але в дозі 20-30 мг/кг/добу у 2-3 інфузії внутривенно.

1. Профілактика:

Ін'єкція метронідазолу повинна застосовуватися в інфузію внутривенно зі швидкістю 5 мл на хвилину.

У дорослих і дітей старших 12 років: 300 мл (1,5 г метронідазолу) в інфузію внутривенно негайно перед, під час або після хірургічного втручання в одній дозі.

У дітей молодших 12 років: так само, як у дорослих, але в дозі 4,5 мл (2,5 мг метронідазолу) на кілограм ваги, в одній дозі.

Використання у старших пацієнтів: корекція дози не вважається необхідною в цих пацієнтів, крім випадків наявності ниркової недостатності.

Пацієнти з нирковою недостатністю: може бути рекомендовано зменшення дози метронідазолу у пацієнтів з нирковою недостатністю, коли вони не підлягають діалізу і контролюють рівень метаболітів у крові.

Якщо ви вважаєте, що дія МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл надто сильна або надто слабка, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Якщо вам було введено більше МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл, ніж потрібно:

Ваш лікар або медсестра будуть стежити за тим, щоб ви отримували правильну внутрішньовенну дозу.

Навмисне передозування могло б призвести до блювоти, розладу рухової координації та легкої дезорієнтації.

Не існує конкретного антидоту для передозування метронідазолом. У випадках, коли підозрюється масове прийняття, лікування буде залежати від симптомів.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл може мати побічні ефекти:

• Гастроінтестинальні реакції: біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота, розлади смаку, втрата апетиту і, в окремих випадках (<1/10 000), виникнення панкреатиту.

• Алергічні реакції: висип, свербіж, гарячка, кропив'янка (розлади шкіри), ангіоедем (опухання обличчя, губ, язика або горла) і, в окремих випадках (<1/10 000), важкі алергічні реакції, такі як анафілактичний шок.

• Реакції нервової системи: периферична нейропатія, головний біль, конвульсії, вертIGO і розлади рухової координації (атаксія).

• Розлади психіки, включаючи сплутаність свідомості і галюцинації.

• Розлади зору, такі як подвійне бачення (диплопія) і міопія.

• Гематологічні і імунологічні розлади: дуже рідко (<1/10 000) спостерігалися випадки агранулоцитозу або нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілок) і тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів).

• Печінкові і жовчеві розлади: дуже рідко (<1/10 000) спостерігалися випадки порушення функції печінки і холестатичної гепатиту.

Одним із важких побічних ефектів є захворювання мозку (енцефалопатія). Симптоми можуть варіюватися, але можуть включати гарячку, жорсткість шиї, головний біль, або бачення чи чуття чогось, чого немає. Також можуть бути розлади рухової координації, проблеми з рухом рук чи ніг або з мовленням, або відчуття дезорієнтації. Проінформуйте свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проінформуйте свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метронідазол Серраклінкс 5 мг/мл, розчин для інфузії ЕФГ

Зберігати при температурі нижче 25°C і захищати від світла.

Тримайте МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл поза досяжністю і зором дітей

Термін придатності:

Не використовувати МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Додаткова інформація для медичного персоналу

Активний інгредієнт - Метронідазол (D.O.E.)

Інші компоненти - гідрогенфосфат дісоду анігідрид, цитринова кислота моногідрат, хлорид натрію і вода для ін'єкцій.

МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл - це безбарвний і прозорий розчин для інфузії.

МЕТРОНІДАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл, розчин для інфузії ЕФГ: упаковка, що містить один флакон по 100 мл і листок інструкції. Клінічна упаковка, що містить 20 одинарних упаковок по 100 мл.

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії СЕРРА ПАМІЕС, С.А.

КтраКастельвель, 24

43206 РЕУС (Таррагона)

Відповідальний за виробництво

ІНСТИТУТО ФАРМАКОЛОГІЧНОЇ ЕСПАНІЇ

Рамальйоса с/н.

15883 ТЕО (Ла-Корунья). (Ла-Корунья), Іспанія

Додаткова інформація для медичного персоналу.

Підготовка до застосування

Розчин повинен бути прозорим і не містити осаду.

Якщо з'являються витоки, частинки або розчин не є прозорим, викиньте упаковку.

Попередження: НЕ ДОДАВАТИ ДОДАТКОВІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Застосування

1. Повісити флакон за пластикову ручку, розташовану на нижній частині флакону.
2. Зняти кришку "Flip-Off" і проколоти гумовий корк equipments для введення розчину.
3. Виконувати інструкції, вказані на упаковці обладнання для введення розчину.

Попередження

1. Не використовувати повітряний клапан.
2. Не підключати послідовно, оскільки це може призвести до емболії повітря через повітря, що залишилося в першому контейнері, перед введенням розчину з другого контейнера.

Цей листок інструкції був переглянутий у липні 2017 року.