Metronidazol normon 250 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пользователя

Метронидазол Нормон 250 мг таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Метронидазол является лекарством, которое действует как противопротозойное и антибактериальное средство.

Метронидазол используется у взрослых и у детей для:

• Профилактики бактериальных анаэробных инфекций после операции.
• Лечения инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами (перитонит, мозговой абсцесс, остеомиелит, послеродовая лихорадка, пельвический абсцесс, инфекции ран после хирургического вмешательства).
• Трихомониаз в мочеполовой системе у мужчин и женщин.
• Бактериальная вагинит.
• Заболевания, вызванные простейшими – амебиаз и гиардии.
• Острое гингивитное воспаление; острые периодонтальные инфекции.
• Инфекция Helicobacter pylori с язвой желудка, в сочетании с другими рекомендованными препаратами.

Не принимайте Метронидазол Нормон

• Если вы аллергины на метронидазол, другие производные 5-нитроимидазола или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• В первом триместре беременности.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема метронидазола, если у вас есть:

• Глубокие повреждения печени,
• Поражение системы кроветворения или
• Заболевания мозга, спинного мозга или нервов.

Врач тщательно определит, следует ли вам лечиться метронидазолом.

Если во время лечения появляются приступы конвульсий или любая другая нервная аффективность (например, онемение конечностей), ваше лечение будет пересмотрено.

Лечение должно быть прекращено или пересмотрено немедленно, если у вас появляется тяжелая диарея, которая может быть вызвана серьезным заболеванием толстой кишки, называемым «псевдомембранозной колитой» (см. также раздел 4).

Поскольку долгосрочное использование метронидазола может повлиять на образование крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), ваше кроветворение будет контролироваться во время лечения.

Если вы принимаете этот препарат, ваша моча может потемнеть.

Были описаны случаи тяжелой печеночной токсичности/акутной печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом, у пациентов с синдромом Коккейна при использовании препаратов, содержащих метронидазол.

Если у вас синдром Коккейна, ваш врач также должен часто контролировать ваше печеночное функционирование во время лечения с метронидазолом и после него.

Сообщите своему врачу немедленно и перестаньте принимать метронидазол, если у вас появляются:

• Боль в животе, потеря аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, глинистая стул или зуд.

Обычно лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней; период лечения будет продлен только в исключительных случаях и только в том случае, если это абсолютно необходимо. Повторное лечение метронидазолом будет ограничено только теми случаями, когда это абсолютно необходимо.

В этом случае вы будете тщательно наблюдаться.

Принимая Метронидазол Нормон с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Амиодарон (используется для лечения сердечных аритмий)

Когда вы принимаете этот препарат, ваше сердечное функционирование должно быть тщательно контролировано.

Обратитесь к врачу, если вы замечаете любые аномалии в сердечном функционировании, головокружение или обмороки.

Барбитураты (лекарства для сна)

Действие метронидазола уменьшается из-за фенобарбитала; следовательно, ваша доза метронидазола может потребовать увеличения.

Антиконцептивные таблетки

Ваш антиконцептивный препарат может быть менее надежным во время лечения метронидазолом.

Бусульфан

Метронидазол не следует принимать пациентам, принимающим бусульфан, поскольку в этом случае более вероятны токсичные эффекты.

Карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии)

Эта комбинация также требует осторожности, поскольку метронидазол может увеличить действие карбамазепина.

Циметидин (лекарство для лечения желудочно-кишечных расстройств)

Циметидин может уменьшить выведение метронидазола в отдельных случаях и, следовательно, привести к увеличению концентрации метронидазола в крови.

Дериваты кумарина (лекарства, ингибирующие свертывание крови)

Метронидазол может увеличить ингибирование свертывания крови, вызванное кумаринами. Следовательно, если вы принимаете препарат, ингибирующий свертывание крови (например, варфарин), возможно, вам придется уменьшить дозу во время лечения метронидазолом.

Циклоспорин (лекарство, используемое для снижения нежелательных иммунных реакций)

Когда циклоспорин и метронидазол принимаются вместе, уровни циклоспорина в крови могут увеличиться; следовательно, ваш врач должен корректировать вашу дозу циклоспорина, как это необходимо.

Дисульфирам (используется для лечения алкогольной зависимости)

Если вы принимаете дисульфирам, вам не следует принимать метронидазол, или вы должны прекратить лечение дисульфирамом. Сочетание этих двух препаратов может привести к состоянию бессознательности до развития тяжелой психической болезни (психоза).

Препараты, содержащие алкоголь

См. раздел «Принимая Метронидазол Нормон с пищей, напитками и алкоголем».

Фторуроцил (лекарство против рака)

Дневная доза фторуроцила может потребовать уменьшения при одновременном приеме с метронидазолом, поскольку метронидазол может привести к увеличению уровня фторуроцила в крови.

Литий (используется для лечения психических заболеваний)

Лечение препаратами лития требует особого внимания во время лечения метронидазолом и может потребовать корректировки дозы препарата лития. Лечение литием должно быть уменьшено или прекращено перед приемом метронидазола.

Микофенолат мофетила (используется для предотвращения отторжения после пересадки органов)

Его действие может быть ослаблено метронидазолом; следовательно, рекомендуется тщательный контроль его действия.

Фенитоин (лекарство для лечения эпилепсии)

Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет лечить вас метронидазолом только с осторожностью, поскольку он может увеличить действие фенитоина. Кроме того, фенитоин может уменьшить действие метронидазола.

Такролимус (лекарство, используемое для снижения нежелательных иммунных реакций)

Уровни этого препарата и его функция почек должны контролироваться при начале и прекращении лечения метронидазолом.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Если у вас запланированы какие-либо диагностические тесты (анализы крови, мочи и т. д.), сообщите своему врачу, что вы принимаете метронидазол, поскольку он может повлиять на результаты.

Принимая Метронидазол Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь

Не следует принимать алкогольные напитки или препараты, содержащие алкоголь, во время лечения метронидазолом и в течение 48 часов после него, поскольку это может привести к реакциям непереносимости, таким как головокружение и рвота.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Фертильность

Исследования на животных показывают только возможное негативное влияние метронидазола на мужской репродуктивную систему при применении высоких доз, которые находятся в значительном превышении над максимальной рекомендованной дозой для человека.

Применение Метронидазола Нормон у мужчин и женщин

Если вы принимаете антиконцептивную таблетку, см. раздел «Принимая Метронидазол Нормон с другими препаратами».

Беременность

Если вы беременны, ваш врач не будет лечить вас метронидазолом, если он не сочтет это абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения метронидазолом или возобновлять грудное вскармливание в течение 2-3 дней после него, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом вы можете чувствовать сонливость, головокружение, бессознательность, видеть или слышать вещи, которые не существуют, (аллюзии), приступы (конвульсии) или кратковременные проблемы со зрением (например, мутная или двойная видимость). Если это происходит, не вождение и не используйте никакие машины или инструменты.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Поскольку нет данных о риске мутагенеза у людей, врач оценит, нужно ли использовать метронидазол в течение более длительного периода, чем обычно.

Обычно рекомендованная доза следующая:

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями (в гинекологической или колоректальной хирургии)

Метронидазол будет применяться профилактически 24 часа до операции и не менее 4 часов после закрытия раны, или дольше, в зависимости от риска заражения.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

• Сначала 4 таблетки по 250 мг (1 г), затем 1 таблетка три раза в день до предоперационного голодания.

Дети младше 12 лет:

• От 20 до 30 мг/кг в виде единой дозы, вводимой в течение 1-2 часов до операции.

Новорожденные до 40 недель беременности:

• 10 мг/кг в виде единой дозы перед операцией.

Бактериальная инфекция

Метронидазол можно использовать терапевтически, только в сочетании с другими антибактериальными средствами. Средний период лечения не должен превышать 7 дней.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

• 1 или 2 таблетки по 250 мг три раза в день.

Дети старше 8 недель и до 12 лет:

• Обычная суточная доза составляет 20-30 мг/кг в виде единой дозы или в виде разделенных доз по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции.

Дети младше 8 недель:

• 15 мг/кг в день в виде единой дозы или разделенных доз по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

В новорожденных, рожденных до 40 недель беременности, может возникнуть накопление метронидазола в течение первой недели жизни, поэтому после нескольких дней лечения необходимо контролировать концентрации метронидазола в плазме.

Трихомониаз

Взрослые и дети старше 10 лет:

• 8 таблеток по 250 мг (2 г) в виде единой дозы или 1 таблетка три раза в день в течение 7 дней или 2 таблетки дважды в день в течение 5-7 дней.

Примечание: лечение проводится одновременно у партнеров.

Дети младше 10 лет:

• 40 мг/кг в виде единой дозы или 15-30 мг/кг в день, разделенных на 2-3 приема в течение 7 дней. Единая доза не должна превышать 2 г.

Бактериальная вагинит

Взрослые:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) утром и вечером в течение 7 дней или 8 таблеток (2 г) в виде единой дозы (раз в жизни).

Подростки:

• 8 таблеток (2 г) в виде единой дозы (раз в жизни).

Амебиаз

Взрослые:

• 3 таблетки по 250 мг (750 мг) три раза в день в течение 5-10 дней.

Подростки и дети старше 10 лет:

• 2 или 3 таблетки по 250 мг (500 мг-750 мг) три раза в день в течение 5-10 дней.

Дети 7-10 лет:

• 250 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

Альтернативный режим дозирования для этой патологии (доза выражена в мг/кг): 35-50 мг/кг/день в 3 разделенных приема в течение 5-10 дней, не превышая 2,4 г в день.

Гиардии

Взрослые:

• 1 таблетка по 250 мг три раза в день в течение 5-7 дней или 8 таблеток (2 г) один раз в день в течение 3 дней.

Подростки и дети старше 10 лет:

• 8 таблеток (2 г) один раз в день в течение 3 дней или 2 таблетки (500 мг) дважды в день в течение 7-10 дней.

Дети 7-10 лет:

• 4 таблетки по 250 мг (750 мг) один раз в день в течение 3 дней.

Дети 1-3 года:

• 2 таблетки по 250 мг (750 мг) один раз в день в течение 3 дней.

Альтернативный режим дозирования для этой патологии (доза выражена в мг/кг): 15-40 мг/кг/день, разделенных на 2-3 приема.

Лечение бактериальной инфекции Helicobacter pylori (называемой эрадикацией)

Метронидазол используется в течение не менее 7 дней в сочетании с другими назначенными препаратами для лечения инфекций Helicobacter pylori.

Взрослые:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) 2-3 раза в день в течение 7-14 дней.

Дети и подростки:

• 20 мг/кг/день, не более 2 таблеток (500 мг) дважды в день в течение 7-14 дней.

Перед началом лечения, обратитесь к официальным рекомендациям.

Акуто-ульцеративная гингивит

Взрослые:

• 1 таблетка по 250 мг 2-3 раза в день в течение 3 дней.

Дети:

• 35-50 мг/кг/день в 3 разделенных приема в течение 3 дней.

Акуто-периодонтальные инфекции

Взрослые:

• 1 таблетка по 250 мг 2-3 раза в день в течение 3-7 дней.

Новорожденные и дети с весом менее 10 кг:

• Администрируйте пропорционально меньшие дозы.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью или тяжелой печеночной энцефалопатией может возникнуть накопление препарата в организме, поэтому врач уменьшит суточную дозу, назначенную в 1 раз в день.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Не требуется уменьшение дозы у этих пациентов.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста этот препарат следует использовать с осторожностью, особенно при высоких дозах.

Форма выпуска

Орально.

Для некоторых из вышеуказанных доз также имеются другие препараты, содержащие метронидазол с разной концентрацией (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг) и в разной форме выпуска (раствор для инфузии, 5 мг/мл, раствор для перорального приема, 25 мг/мл).

Если вы принимаете больше Metronidazol Normon, чем следует

Сразу же обратитесь к врачу, если вы принимаете больше рекомендованной дозы.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Metronidazol Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей такие же, как и у взрослых.

Если у вас возникли какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу:

Редкие (может повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Хроническая тяжелая диарея (возможно, симптом серьезной кишечной инфекции, называемой колитом псевдомембранозным, см. ниже).
• Грубая аллергическая реакция до анафилактического шока.

Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Понижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов во время лечения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения).
• Гепатит (запаление печени), желтуха, воспаление поджелудочной железы.
• Психические расстройства, нарушение координации.
• Нетоксическая менингит.
• Глубокое воспаление слизистых оболочек и кожи с лихорадкой, покраснением и пузырьками, в исключительно редких случаях до отслоения кожи в больших зонах (синдром Стефенс-Джонсона).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Легкие до умеренные аллергические реакции, отек лица, рта, гортани и/или языка (ангиоэдема).
• Нарушение зрения, повреждение или воспаление нервов глаз.
• Понижение количества белых кровяных телец (лейкопения), тяжелая анемия (апластическая анемия).
• Судороги, нервные расстройства, такие как онемение, боль, ощущение жжения или онемения в руках или ногах.
• Токсическая эпидермальная некролиз.

Другие побочные эффекты

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Заражения грибками (например, генитальные инфекции).

Небольшие частоты (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Темная моча (из-за метаболита метронидазола).

Редкие (может повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Изменения на ЭКГ.

Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Психотические расстройства, включая состояние бреда, галлюцинаций.
• Головные боли, головокружения, сонливость, лихорадка, нарушение зрения и движения, утомляемость, нарушение речи, судороги.
• Визуальные расстройства, например, двойное зрение, близорукость.
• Расстройства функции печени (например, повышенные уровни определенных ферментов и билирубина в крови).
• Аллергические реакции на кожу, такие как зуд, уртикария.
• Боль в суставах и мышцах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Навязчивые мысли, чувство дискомфорта, диарея, воспаление языка или рта, изжога и горький вкус, металлический вкус, давление над желудком, язык с волосами.
• Трудности с глотанием.
• Потеря аппетита.
• Глубокое расстройство настроения (депрессия).
• Сонливость или бессонница, мышечные спазмы.
• Краснота и зуд кожи (эритема мультформ).
• Иритация стенок вен (до воспаления вен и тромбоза) после внутривенного введения, слабость, лихорадка.

Лечение острого колита псевдомембранозного

В случае хронической тяжелой диареи необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку это может быть следствием колита псевдомембранозного, серьезной болезни, которая требует немедленного лечения. Врач прервет лечение метронидазолом и назначит подходящее лечение.

Если вы считаете, что у вас есть серьезный побочный эффект или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требуется специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Metronidazol Normon:

Активное вещество – метронидазол. Каждый таблетка содержит 250 мг метронидазола.

Другие компоненты: повидаон, кукурузный крахмал и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Metronidazol Normon 250 мг таблетки представлены в виде круглых таблеток белого или слегка кремового цвета, биконвексных и с разрезом на одной стороне. Каждая упаковка содержит 21 таблетку

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑА)

Другие варианты выпуска

Metronidazol Normon 5 мг/мл Решение для инфузии EFG.

Фecha последней пересмотра проспекта:июль 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/.