МЕТОТРЕКСАТ ВАЙЕТ 25 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Метотрексат Вайет 25 мг/мл ін'єкційний розчин

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Метотрексат Вайет і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Метотрексат Вайет
3. Як використовувати Метотрексат Вайет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метотрексату Вайет
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метотрексат Вайет і для чого він використовується

Метотрексат належить до групи лікарських засобів, які називаються антиметаболітами, аналогами фолієвої кислоти.

Метотрексат використовується у високих дозах для лікування багатьох видів раку. У нижчих дозах він також може бути використаний для лікування псоріазу та ревматоїдного артриту.

Метотрексат показаний для лікування різних пухлинних захворювань, таких як трофобластична неоплазія під час вагітності (розвиток пухлини безпосередньо пов'язаний з вагітністю), гострий лейкоз, рак молочної залози, рак голови та шиї, рак сечового міхура, остеосаркома (рак кісток) та злоякісні лімфоми. Також він показаний для профілактики та лікування лейкозу менінгеального (лейкозної інфільтрації в центральній нервовій системі).

Крім того, він використовується для лікування важкого ревматоїдного артриту; лікування ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту (лише коли це необхідно та інші методи лікування не дали результату).

Він також показаний як профілактика захворювання трансплантат проти господаря при алогенній трансплантації кісткового мозку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Метотрексат

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, вам потрібно проконсультуватися з лікарем щодо ризиків та переваг використання метотрексату. Дуже важливо використовувати метотрексат точно так, як вам рекомендував лікар. Якщо ви використовуєте метотрексат частіше або у вищих дозах, ніж призначено, це може призвести до важких захворювань, включаючи смерть.

Не використовуйте Метотрексат Вайет:

• Якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є порушення функції печінки (печінкова недостатність).
• Якщо у вас є важкі порушення функції нирок (важка ниркова недостатність).
• Якщо у вас є пошкодження печінки через надмірне вживання алкоголю (алкогольна гепатопатія), якщо у вас є хронічне пошкодження печінки (хронічна гепатопатія) або якщо ви алкоголік.
• Якщо у вас є порушення рівня гемоглобіну, лейкоцитів та тромбоцитів у крові.
• Якщо ви страждаєте на захворювання імунної системи (синдроми імунодефіциту).
• Важкі інфекції, гострі або хронічні, такі як туберкульоз та ВІЛ.
• Якщо у вас є виразки в роті, шлунку або кишечнику.
• Якщо вам мають зробити вакцинацію.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми

Крім того, у разі неонкологічних показань (не пов'язаних з раком)

• Якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Метотрексат Вайет.

Ваш лікар інформуватиме вас про переваги та ризики лікування метотрексатом, а також про симптоми, які можуть вказувати на можливу токсичність лікарського засобу.

Якщо ви знаходитесь в одному з перелічених нижче випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Якщо ви розвиваєте ознаки або симптоми, пов'язані з можливою токсичністю лікарського засобу на рівні шлунку та/або нервової системи, печінки, нирок, легень, крові або шкіри, зверніться до лікаря.
• Якщо ви не дотримуєтеся точно призначеної лікарем дози, наприклад, якщо ви приймаєте лікарський засіб щоденно замість призначеної щотижневої дози, це може призвести до токсичності,甚至 смерті.
• Не рекомендується використання метотрексату для лікування пухлинних захворювань у жінок (рак) у репродуктивному віці, якщо немає чітких медичних доказів того, що очікувані переваги переважують ризики.
• Якщо у вас є дефіцит фолатної кислоти, оскільки це може збільшити токсичність метотрексату.
• Якщо ви відчуваєте нудоту, блювання, діарею або запалення ротоглотки (стоматит), повідомте лікаря, оскільки ви можете зазнати дегідратації. Якщо це відбувається, лікар може тимчасово припинити лікування до повного вашого відновлення. Також повідомте лікаря, якщо у вас є виразка шлунку або коліт.
• Якщо у вас є порушення рівня лейкоцитів, гемоглобіну та тромбоцитів у крові. Метотрексат може зменшити кількість лейкоцитів у крові. Якщо це відбувається, вам потрібно буде дотримуватися певних обережностей, включаючи уникнення контакту з людьми, які мають інфекції; консультацію з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати інфекцію через наявність лихоманки або ознобу, кашлю, болю у спині або труднощів з сечовиділенням; консультацію з лікарем перед проведенням стоматологічних процедур. Крім того, метотрексат може зменшити кількість тромбоцитів у крові, необхідних для згортання крові. Тому важливо проконсультуватися з лікарем у разі появи явних синяків або кровотечі з десен або носа, появи червоних точок на шкірі, крові у сечі або калі, та повідомити лікаря про лікування метотрексатом.
• Якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки метотрексат може спричинити гостру гепатит або хронічні порушення печінки. Можуть виникнути помірні порушення печінки, які потребують більш інтенсивного спостереження лікарем, але не приводять до припинення лікування. Алкоголь, ожиріння, вікова недостатність, використання продуктів, що містять арсен, можуть збільшити ризик проблем з печінкою.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки метотрексат може спричинити пошкодження нирок.
• Якщо ви страждаєте на будь-який інфекційний процес.
• Якщо вам мають зробити вакцинацію, оскільки це може призвести до важкої інфекції або зменшення реакції на вакцину.
• Якщо під час або після лікування виникають симптоми токсичності на рівні нервової системи, такі як головний біль, біль у спині, загальмованість шиї, лихоманка, сплутаність, дратівливість, сонливість, порушення координації рухів, деменція, конвульсії, тимчасова сліпота, аномальні рефлекси, порушення поведінки та локалізовані порушення руху та сприйняття.
• Якщо під час лікування у вас виникає сухий кашель, лихоманка, біль у грудній клітці та/або труднощі з диханням, повідомте лікаря.
• Якщо під час лікування або через кілька днів після лікування у вас виникають порушення шкіри, проконсультуйтеся з лікарем. Ураження шкіри у пацієнтів з псоріазом можуть погіршитися через вплив сонячного світла. Попередні ураження шкіри та опіки від сонячного світла можуть повторитися під час лікування метотрексатом. Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб із високим захистом.
• Відповідно до даних про метотрексат, у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями під час лікування було повідомлено про гостру легеневу геморагію. Якщо ви спостерігаєте кров у сечі або кашлі, негайно зверніться до лікаря.
• Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викидень, а також важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам потрібно уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, вам потрібно уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
• Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають сплутаність та зміни особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкісного важкого захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Обережності та додаткові аналізи

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх виявлення лікар повинен проводити контрольні аналізи та тестування.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз вашої крові для визначення кількості кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз вашої крові для визначення функції печінки та наявності гепатиту. Крім того, буде перевірено рівень альбуміну в крові, стан гепатиту та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, деякі з яких можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати маленької проби тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар також може перевірити, чи у вас є туберкульоз, та зробити рентгенографію грудної клітки або провести функціональний тест легень.

Під час лікування:

Лікар може проводити наступні контрольні заходи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки;
• аналіз крові/гемограма з кількістю кров'яних клітин та вимірюванням рівня метотрексату в крові;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• тести для діагностики захворювань печінки;
• маленька проба тканини печінки для більш детального дослідження;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, функціональний тест легень.

Дуже важливо відвідувати ці контрольні заходи.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть ненормальними, лікар коригуватиме ваше лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під щільним спостереженням лікаря для того, щоб можливі побічні ефекти могли бути виявлені якнайшвидше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у віці, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Метотрексат Вайет

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з метотрексатом:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких видів раку, таких як цисплатин, меркаптопурин, цитарабін та Л-аспарагіназа.
• Нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин та інші саліцилати, та особливо кетопрофен.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування виразок шлунку).
• Лефлуномід (лікарський засіб для лікування ревматоїдного артриту).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або лихоманки).
• Лікарські засоби з високим зв'язуванням з білками плазми (такі як саліцилати, фенілбутазон, фенітоїн, сульфонаміди, сульфонілури, амінобензойна кислота, деякі антибіотики та лікарські засоби для лікування аномальних рівнів холестерину та ліпідів, такі як коlestiramina).
• Пробенецид (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня сечової кислоти).
• Антибіотики (ципрофлоксацин, пеніциліни, сульфонаміди, тетрацикліни, хлорамфенікол, піриметамін, триметоприм/сульфаметоксазол) та антибіотики широкого спектру дії, які не всмоктуються в шлунку.
• Лікарські засоби, які викликають токсичність печінки (такі як лефлуномід, азатіоприн, сульфасалазін та ретіноїди).
• Теофілін (лікарський засіб для лікування астми).
• Вітаміни або вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту або її похідні.
• Оксид нітросу (анестетик).
• Аміодарон (лікарський засіб для лікування серцевих порушень).
• Діуретики (такі як триамтерен).

Не рекомендується застосування певних типів вакцин під час лікування метотрексатом.

Крім того, деякі методи лікування можуть взаємодіяти з метотрексатом. Це стосується PUVA-терапії (метоксален та ультрафіолетове світло) у пацієнтів з псоріазом або захворюванням, яке називається мікозис фунгоїд.

Під час лікування метотрексатом потрібно бути обережним при переливанні крові.

Вживання Метотрексату з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування метотрексатом потрібно уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів, особливо у печінці. Лікар може порадити вам вживати більше рідини, ніж зазвичай. Це допоможе видалити лікарський засіб та запобігти проблемам з нирками.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

• Вагітність:

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, крім випадків, коли лікар призначив його для лікування раку. Метотрексат може спричинити вади розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидень. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоби ви не приймали цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив його для лікування раку.

У разі неонкологічних показань (не пов'язаних з раком) у жінок репродуктивного віку потрібно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою тесту на вагітність перед початком лікування.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви плануєте вагітність. Вам потрібно уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Для цього потрібно забезпечити використання надійних методів контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до лікаря. Якщо ви вагітні під час лікування, вам потрібно буде отримати інформацію про ризик шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

• Чоловіча фертильність:

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викидня у разі, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик, і немає інформації щодо вищої дози метотрексату. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на виробництво сперматозоїдів, що асоціюється з можливістю вад розвитку плода.

Через це вам потрібно уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, які зазвичай використовуються для лікування раку, може спричинити безпліддя та генетичні мутації, рекомендується, щоб чоловіки, які приймають метотрексат у дозах вищих за 30 мг/тиждень, розглядали можливість збереження сперми перед початком лікування (див. також розділ «Попередження та обережність»).

• Годування грудьми

Встановлено, що метотрексат присутній у грудному молоці, тому його використання заборонено під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не рекомендується водіння транспортних засобів або використання машин після прийому Метотрексату Вайет, оскільки деякі з можливих побічних ефектів, таких як головокружіння та втома, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Метотрексат Вайет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр (мл); тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Метотрексат Ваєт

Метотрексат повинен призначати тільки лікар з досвідом використання метотрексату та повним знанням ризиків лікування метотрексатом.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить дозування та тривалість лікування, а також найзручніший спосіб введення для вас згідно з вашим станом та реакцією на лікування.

Коли вам вводять високі дози метотрексату, ваш лікар може призначити вам приймати в наступні дні вітамін, званий фолієвою кислотою, для уникнення побічних ефектів лікарського засобу. Дуже важливо приймати дози фолієвої кислоти, які призначить ваш лікар. Також можливо, що ваш лікар наполягатиме на тому, щоб ви пили багато рідини для попередження можливих проблем з нирками.

Якщо ви використовуєте більше Метотрексату Ваєт, ніж потрібно

Хоча це малоймовірно, якщо ви отримали більше метотрексату, ніж повинні, рекомендується введення фолінової кислоти якомога швидше, а також гідратація та алкалізація сечі. Крім того, ви можете відчувати деякі з відомих побічних ефектів лікарського засобу.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий в цій інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте свист при диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все ваше тіло).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів:

• проблеми з диханням (симптоми можуть бути загальне нездужання, сухий кашель, відсутність повітря, труднощі з диханням, біль у грудях або лихоманка)
• кров при кашлі або відкашлюванні*
• сильна лущення або пухирі на шкірі
• кровотечі (включаючи кров у блювотині) або утворення гематом у незвичайних місцях або носові кровотечі
• нудота, блювота, нездужання в животі або сильна діарея
• виразки у роті
• чорний або смолоподібний кал
• кров у сечі або калі
• червоні точки на шкірі
• лихоманка, біль у горлі, симптоми, подібні до грипу
• жовтіння шкіри (жовтяниця) або темне забарвлення сечі
• біль або труднощі з сечовипусканням
• спрага та/або часте сечовипускання
• припадки (конвульсії)
• втрата свідомості
• затемнення зору або розмитість зору
• сильна втома

*зареєстровано при застосуванні метотрексату у пацієнтів з підлягаючими ревматологічними захворюваннями.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту, нудота (бажання блювати), блювота, біль у животі, проблеми з травленням, запалення та виразки у роті та горлі
• аналіз крові, який показує підвищення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції
• менше утворення червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль, втома, головокружіння
• запалення легенів (пневмонія) з сухим кашлем, труднощами з диханням та лихоманкою
• діарея
• виразка на шкірі, червоність шкіри та свербіж.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• лімфома (збільшення лімфатичних вузлів, особливо на шиї, в паху або підпахках, супроводжуване болем у спині, втратою ваги або нічними потами)
• важкі алергічні реакції
• цукровий діабет
• депресія
• головокружіння, запаморочення, конвульсії
• ушкодження легенів
• виразки та кровотечі у травному тракті
• заходи печінки, зниження рівня білків у крові
• кропив'янка, реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла,
• коричневе забарвлення шкіри, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, опіковий herpes, болісний псоріаз, повільне загоювання ран
• біль у суглобах або м'язах, остеопороз (зниження щільності кісток)
• заходи нирок, запалення або виразки у сечовому міхурі (можливо, також з кров'ю у сечі), біль при сечовипусканні
• запалення та виразки у вагіні.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• розлад крові, характеризований наявністю дуже великих червоних кров'яних тілець (мегалобластна анемія)
• розлади настрою
• слабкість рухів, іноді обмежена тільки правою або лівою частиною тіла
• важливі порушення зору
• запалення мішка, який оточує серце, нагромадження рідини у мішку, який оточує серце
• низький тиск, утворення тромбів
• ангіна, зупинка дихання, астма
• запалення підшлункової залози, запалення травного тракту, кров у калі, запалення ясен, проблеми з травленням
• гостре запалення печінки (гепатит)
• зміна кольору нігтів, акне, червоні або фіолетові точки через кровотечі у судинах
• погіршення псоріазу під час лікування УФ-випромінюванням
• ушкодження шкіри, подібні до опіків від сонця, або дерматит, викликаний радіотерапією
• переломи кісток
• нервова недостатність, зниження або відсутність виділення сечі, аномальні рівні електролітів у крові
• дефекти утворення сперми, порушення менструального циклу.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• системні вірусні, грибкові або бактеріальні інфекції
• важкий розлад кістового мозку (анемія), запалення залоз
• лімфопроліферативні розлади (надмірний ріст білих кров'яних тілець)
• безсоння
• біль, слабкість м'язів, зміни смаку (металічний смак), запалення оболонки, яка покриває мозок з паралічем або блювотою, відчуття оніміння або підвищеної чутливості до стимулів нижче норми
• порушення руху м'язів, використовуваних для мови, труднощі з мовленням, порушення мови, відчуття сонливості або втоми, відчуття запаморочення, порушення зору, запалення мозку, звук у вухах
• червоність очей, ушкодження сітківки ока
• нагромадження рідини у легенях, легеневі інфекції
• блювота з кров'ю, важкі ускладнення у травному тракті
• нервова недостатність
• інфекції нігтів, відшарування нігтя від ложа, фурункули, розширення малих судин, ушкодження судин шкіри, алергічна реакція судин
• білки у сечі
• зниження лібідо, проблеми з ерекцією, вагінальні виділення, безпліддя, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
• лихоманка.

Частота невідома(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• патологічні зміни білої речовини мозку (лейкоенцефалопатія)
• кровотечі
• легенева кровотеча*
• червоність та лущення шкіри
• ушкодження кісток щелепи (вторинні до надмірного росту білих кров'яних тілець)
• набряк, реакція на місці ін'єкції, руйнування тканини на місці ін'єкції (некроз на місці ін'єкції).

*зареєстровано при застосуванні метотрексату у пацієнтів з підлягаючими ревматологічними захворюваннями.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метотрексату

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метотрексату Ваєт

• Активний інгредієнт - метотрексат.
• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метотрексат Ваєт 25 мг/мл ін'єкційне рішення представлено у скляних флаконах, які містять 40 мл розчину для введення внутрішньовенно, внутрішньом'язово або внутрішньошийно.

Кожен мілілітр розчину містить 25 мг метотрексату.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km. 23

San Sebastián de los Reyes

28700 – Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Strasse. 5,

82515 Wolfratshausen,

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців охорони здоров'я:

Використання Метотрексату Ваєт повинно бути обмежено спеціалізованими службами з адміністрації хіміотерапії та повинно вводитися лише під наглядом лікаря, спеціалізованого на застосуванні проти пухлинної хіміотерапії.

Спосіб застосування

Якщо Метотрексат Ваєт 25 мг/мл ін'єкційне рішення ЕФГ потребує розбавлення, це можна зробити у хлориді натрію 0,9%, декстрозі 5%, декстрозі 10%, лактатному рінгері, рінгерському розчині.

Метотрексат Ваєт можна вводити внутрішньовенно, внутрішньом'язово та внутрішньошийно.

Для внутрішньошийного введення метотрексат повинен розбавлятися до концентрації 1 мг/мл у стерильному середовищі без консервантів, наприклад у хлориді натрію 0,9% для ін'єкцій.

Метотрексат не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами в одному флаконі з капельницею при внутрішньовенному введенні. Особливо не повинен змішуватися з ранітідіном, дроперидолом або метоклопрамідом, оскільки відбувається осадження. Також повідомлялося про те, що метотрексат не сумісний з фторурацілом та преднізолоном.

Метотрексат Ваєт не містить жодного консерванту. Тому флакони призначені для одного використання, та не використана частина повинна бути викинута після використання.

Коли метотрексат використовується у високих дозах або для внутрішньошийного введення, заборонено використання формул або розчинників, які містять будь-який консервант.

Як і з іншими цитотоксичними лікарськими засобами:

• Підготовка метотрексату повинна здійснюватися кваліфікованим медичним персоналом.
• Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти метотрексат.
• Підготовка повинна здійснюватися у спеціально відведеній зоні (найкраще в ламінарному шаффі для цитотоксичних препаратів). Робоча поверхня повинна бути захищена папером, пластифікованим та відкидним.
• Під час обробки метотрексату повинні використовуватися захисні засоби: захисні окуляри, халат, рукавички та маски.
• Якщо розчин випадково контактує зі шкірою або слизовими оболонками, уражену ділянку необхідно промити водою або розчином бікарбонату натрію. Необхідно звернутися за медичною допомогою.
• Рекомендується використовувати шприци Luer-Lock. Також рекомендовані голки великого діаметра для зменшення тиску та можливого утворення аерозолів. Аерозолі також можуть зменшуватися за допомогою голки з вентиляцією під час підготовки.
• Інструменти, використані для розбавлення метотрексату, або предмети відходів повинні бути поміщені у поліетиленовий мішок та спалені при 1100°C.

Процедура видалення

Якщо відбувається вилив, необхідно обмежити доступ до ураженої ділянки. Рекомендується використання гумових рукавичок, маски, захисного халата та окулярів безпеки. Обмежити поширення виливу, накривши його абсорбуючим матеріалом, наприклад папером тощо. Вилив можна обробити гіпохлоридом натрію 5%. Зібрати весь абсорбуючий матеріал або інший матеріал, використаний при видаленні виливу, помістити у поліетиленовий мішок та позначити правильно. Цитотоксичні відходи повинні бути позначені чітко як "Цитотоксичні відходи для спалення при 1100°C". Матеріал повинен бути спалений при 1100°C протягом щонайменше однієї секунди. Очистити ділянку великою кількістю води.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Рекомендоване лікування у разі передозування

У разі випадкового введення високих доз метотрексату показане введення фолінової кислоти з метою зменшення та протидії її токсичних ефектів. Введення фолінової кислоти повинно бути розпочато якомога швидше. Чим більший інтервал часу між введенням метотрексату та фолінової кислоти, тим менша ефективність фолінової кислоти для протидії токсичності метотрексату. Моніторинг концентрації метотрексату в сироватці крові є необхідним для визначення оптимальної дози та тривалості лікування фоліновою кислотою. У разі масового передозування буде необхідне гідратація та алкалізація сечі для уникнення осадження метотрексату або його метаболітів у ниркових трубочках. Стандартна гемодіаліз не показала чіткого покращення видалення метотрексату. Однак повідомлялося про ефективне видалення метотрексату за допомогою інтерміттентної гемодіалізу з високопотоковим діалізатором.

У разі випадкового внутрішньошийного передозування буде необхідне інтенсивне системне підтримування, високі дози фолінової кислоти системно (не внутрішньошийно), алкалізація сечі, швидке дренування спинномозкової рідини та вентикуломбарна перфузія.

Загалом, доза фолінової кислоти повинна вводитися шляхом внутрішньовенної інфузії в дозах до 75 мг протягом перших 12 годин, після чого фолінова кислота 15 мг перорально або внутрішньовенно кожні 6 годин протягом щонайменше 4 доз до тих пір, поки рівні метотрексату в сироватці крові не будуть нижче 5 х 10^-7 М.