МЕТОТРЕКСАТ Оріон Фарма 2,5 мг таблетки

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Метотрексат тиждень Orion Pharma 2,5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метотрексат тиждень Orion Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метотрексат тиждень Orion Pharma
3. Як приймати Метотрексат тиждень Orion Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метотрексату тиждень Orion Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метотрексат тиждень Orion Pharma і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього препарату, метотрексат, є речовиною з такими властивостями:

• гальмує зростання певних клітин у організмі, які швидко розмножуються
• знижує активність імунної системи (власного механізму захисту організму).

Метотрексат призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів
• важкої, інвалідизуючої псоріазу, яка не реагує належним чином на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA і ретіноїди, у дорослих пацієнтів
• важкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів
• підтримуючого лікування лейкозу у дорослих, підлітків і дітей від 3 років.

Ваш лікар пояснить, як цей препарат може вам допомогти у вашій конкретній ситуації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метотрексат тиждень Orion Pharma

Не приймайте Метотрексат тиждень Orion Pharma:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метотрексату або до інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми і, крім того, за неканцерологічними показаннями (не пов'язаними з раком) якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, годування грудьми і фертильність")
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки або нирок (ваш лікар вирішить про ступінь важкості вашої хвороби)
• якщо у вас є або були захворювання кістового мозку або важкі порушення крові
• якщо у вас є гострі або хронічні важкі інфекції або синдром імунодефіциту
• якщо у вас є запалення слизових оболонок рота або виразки у роті
• якщо у вас є виразки в шлунку або кишечнику
• якщо ви страждаєте на алкоголізм
• якщо ви нещодавно отримали живу вакцину або збираєтеся її отримати.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти цей препарат:

• якщо ви раніше мали захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є будь-яка тривала неактивна інфекція (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, опікова віспа [герпес зостер]), оскільки вони можуть знову активуватися
• якщо у вас є загальне погіршення стану здоров'я
• якщо у вас є проблеми з функцією легень
• якщо у вас є надмірна вага
• якщо у вас є надмірна кількість рідини в черевній порожнині (асцит) або навколо легень (плевральні випоти)
• якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте інсулін
• якщо ви дегідратовані або страждаєте на захворювання, яке може导致 дегідратації (воміта, діарея, запор, запалення слизових оболонок рота).

Відомо про гостру легеневу геморагію у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями під час приймання метотрексату. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діарея може бути можливим побічним ефектом цього препарату і вимагає припинення лікування. Якщо ви страждаєте на діарею, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення під час лікування метотрексатом і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. розділ "Вагітність, годування грудьми і фертильність".

Радіотерапія під час приймання цього препарату може збільшити ризик некрозу кісток або м'яких тканин. Якщо у вас є проблеми з шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) або сонячні опіки, оскільки ці реакції можуть знову активуватися під час лікування метотрексатом (реакції пам'яті). Зміни шкіри, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування метотрексатом, якщо ви перебуваєте під впливом ультрафіолетового світла.

Метотрексат може зробити вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця і не використовуйте лампи або сонячні ліжка, якщо ваш лікар не порадив вам цього. Носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний крем з високим фактором захисту, щоб захистити шкіру від інтенсивного сонця.

У пацієнтів, які приймають метотрексат у низьких дозах, можуть виникнути збільшені лімфатичні вузли (лімфома), і якщо це відбувається, лікування слід припинити.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність і зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкісного важкого захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Відомо про захворювання мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) як побічний ефект у пацієнтів, які приймають метотрексат для лікування раку. Не можна виключити, що це також може трапитися, коли ви приймаєте метотрексат для лікування інших захворювань.

Попередження та рекомендації щодо спостереження

Навіть при прийманні метотрексату у низьких дозах можуть виникнути важкі побічні ефекти. Ваш лікар призначить аналізи крові та сечі, щоб забезпечити швидке виявлення будь-яких побічних ефектів.

Перед початком лікування

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові, щоб підтвердити, що у вас достатня кількість кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки та виявити гепатит. Крім того, будуть перевірені рівні альбуміну (білка крові) в сироватці, стан гепатиту (інфекції печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести на печінку, деякі з яких можуть включати зображення печінки та інші можуть потребувати взяття малої кількості тканини печінки для більш детального вивчення. Лікар також може перевірити, чи у вас є туберкульоз, та призначити рентгенографію грудної клітки або тест на функцію легень.

Під час лікування:

Ваш лікар може призначити наступні тести:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизових оболонок, таких як запалення або виразки
• аналіз крові/підрахунок кров'яних клітин з кількістю кров'яних клітин та вимірювання рівня метотрексату в крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• тести на зображення для контролю стану печінки
• взяття малої кількості тканини печінки для більш детального вивчення
• аналіз крові для контролю функції нирок
• контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест на функцію легень.

Це дуже важливо, щоб ви пройшли ці призначені тести. Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть підозрілими, ваш лікар скоригує ваше лікування відповідно.

Діти, підлітки та особи похилого віку

Діти, підлітки та особи похилого віку, які приймають цей препарат, повинні перебувати під тісним медичним спостереженням, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у літніх людей, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодше 3 років, оскільки досвід використання цього препарату в цій віковій групі є недостатнім.

Інші препарати та Метотрексат тиждень Orion Pharma

Відповідне використання інших препаратів може впливати на ефективність та безпеку цього препарату. Цей препарат також може впливати на ефективність та безпеку інших препаратів.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Повідомте вашого лікаря про ваше лікування цим препаратом, якщо вам призначено інший препарат під час лікування. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (препарат проти сильного болю та/або гарячки)
• антібіотики (препарати для профілактики/лікування певних інфекцій) такі як пеніциліни, сульфонаміди, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклін та хлорамфенікол. Наприклад, пеніциліни, такі як амоциклін, можуть знижувати виділення метотрексату, що може导致 збільшення побічних ефектів

• інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазін та азатіоприн
• деякі препарати проти болю та/або запалення, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен, диклофенак, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота)
• піриметамін (для профілактики та лікування малярії)
• протипухлинні препарати (наприклад, меркаптопурин, 5-фторурацил, доксорубіцин та прокарбазин)
• препарати проти епілепсії (профілактика конвульсій)
• омепразол або пантопразол (препарати, які зупиняють вироблення шлункової кислоти)
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• препарати для зниження рівня цукру в крові, такі як метформін
• холестирамін (препарат, який зв'язується з жовчними кислотами та може використовуватися, наприклад, для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (препарат, який може інгібувати або запобігати імунній відповіді)
• ретіноїди (для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)
• оральні контрацептиви
• барбітурати (препарати для сну)
• седативні препарати
• оксид азоту (використовується для загальної анестезії)
• пробенецид (препарат, який використовується для лікування подагри)
• теофілін (препарат, який використовується для лікування захворювань дихальної системи)
• вітамінні препарати або інші продукти, які містять фолієву кислоту, фолінову кислоту або інші похідні

• живі вакцини.

Прийом Метотрексату тиждень Orion Pharma з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом слід уникати вживання алкоголю, а також надмірного споживання кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю. Переконайтеся, що ви приймаєте багато рідини під час лікування таблетками Метотрексату Orion Pharma, оскільки дегідратування (зниження кількості води в організмі) може збільшити побічні ефекти метотрексату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність

Невикористовуйте цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли ваш лікар призначив його для лікування онкологічних захворювань.

Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або导致 викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним жінкам або тим, хто планує вагітність, крім випадків, коли він використовується для лікування онкологічних захворювань.

У разі неканцерологічних показань у жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності, наприклад, за допомогою тесту на вагітність, перед початком лікування.

Не приймайте цей препарат, якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Для цього слід забезпечити використання надійних методів контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви вагітні під час лікування, вам слід отримати інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним під час годування грудьми, ви повинні припинити годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик, і немає інформації щодо вищих доз метотрексату. Метотрексат може бути генотоксичним. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперматозоїдів, що асоціюється з можливістю вад розвитку плода.

Ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, які зазвичай використовуються для лікування раку, може导致 безпліддя та генетичні мутації, рекомендується, щоб чоловіки, які приймають дози метотрексату вищі за 30 мг/тиждень, розглянули можливість збереження сперми перед початком лікування (див. також розділ "Попередження та застереження").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати втому та головокружіння під час лікування цим препаратом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Метотрексат тиждень Orion Pharma містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Метотрексат Тиждень Orion Pharma

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Пацієнти з ревматоїдним артритом, псоріазом або псоріатичним артритом повинні приймати таблетки перорально один раз на тижденьв один і той же день кожного тижня.
• Не приймайте таблетки частіше, ніж вказано вашим лікарем.
• Щоденне застосування може спричинити серйозні токсичні ефекти, включаючи смерть.
• Пріймайте таблетки з склянкою води, сидячи або стоячи.

Доза для ревматоїдного артриту, псоріазу та важкого псоріатичного артриту

Пріймайте таблетки один раз на тижденьв один і той же день кожного тижня. Звичайна доза становить від 7,5 до 15 мг один раз на тиждень.

Доза для підтримуючої терапії при гострому лімфобластному лейкозі

Лікар розраховує необхідну дозу на основі площі тіла. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Якщо ви бажаєте отримати більше інформації, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Особливі популяції

Зазвичай зменшена доза, згідно з медичним призначенням, використовується для пацієнтів похилого віку та для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю. Див. також розділ 2. «Не приймайте Метотрексат Тиждень Orion Pharma».

Застосування у дітейі підлітків

Для дітей та підлітків з підтримуючою терапією при гострому лімфобластному лейкозі лікар розраховує індивідуальну дозу на основі площі тіла.

Безпека при застосуванні таблеток Метотрексат Тиждень Orion Pharma

Необхідно дотримуватися належних процедур для безпечного застосування цитотоксичних засобів. Людина, яка застосовує метотрексат, повинна мити руки перед і після застосування дози. Необхідно використовувати одноразові рукавички при застосуванні таблеток метотрексату. Жінки, які вагітні, планують вагітність або годують грудьми, повинні уникати застосування таблеток метотрексату, якщо це можливо.

Необхідно уникати контакту з шкірою або слизовими оболонками. Якщо метотрексат потрапляє на шкіру або слизові оболонки, необхідно миттєво і ретельно промити місце контакту водою та мильним розчином.

Необхідно попередити батьків, опікунів та пацієнтів, щоб вони тримали метотрексат поза зоною досяжності дітей, переважно в закритому шафу з ключем.

Навмисне застосування може бути смертельним для дітей.

Якщо ви прийняли більше Метотрексат Тиждень Orion Pharma, ніж необхідно

Якщо ви прийняли (або хтось інший прийняв) більше лікарського засобу, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування слід проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була прийнята.

Передозування метотрексату може спричинити серйозні токсичні ефекти, включаючи смерть. Симптоми передозування можуть включати швидке утворення синяків або кровотеч, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювання, чорний або з кров'ю кал, кашель з кров'ю або блювання з появою кавиної гущі, та зниження діурезу. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Візьміть лікарський засіб з собою, якщо ви йдете до лікаря або лікарні. Якщо ви прийняли занадто багато метотрексату, вам буде призначено фолінову кислоту для зменшення побічних ефектів метотрексату.

Якщо ви забули прийняти Метотрексат Тиждень Orion Pharma

Пріймайте забуту дозу як тільки ви про це пам'ятайте, завжди якщо це відбувається протягом двох наступних днів. Однак, якщо ви забули прийняти свою дозу протягом більше двох днів, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб він порадив вам, що робити. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Перед поїздкою або відпусткою переконайтесь, що у вас достатньо лікарського засобу.

Якщо ви припиняєте лікування Метотрексат Тиждень Orion Pharma

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, ваш лікар визначить найкращий метод для вас.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Загалом, частота та серйозність побічних ефектів метотрексату залежать від дози та частоти його застосування. Більшість побічних ефектів є зворотними, якщо їх виявити на ранній стадії.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект, який потребує спеціального лікування:

• сухий кашель і/або біль або труднощі з диханням або задиханням, біль у грудній клітці або лихоманка
• кров при кашлі або блюванні*
• незвичайне кровотечение (включаючи блювання з кров'ю), синяки або носове кровотечение
• нудота, блювання, нездужання в животі або сильна діарея
• виразки в роті
• чорний або з кров'ю кал
• серйозна алергічна реакція, яка спричиняє лихоманку, висип, набряк і, іноді, зниження артеріального тиску
• надзвичайно сильна алергічна реакція з висипом, часто у вигляді пухирів або виразок на слизових оболонках рота, очей та інших слизових оболонок, таких як геніталії (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• будь-який симптом інфекції, такий як лихоманка або значне погіршення загального стану здоров'я чи лихоманка з місцевими ознаками інфекції, такими як біль у горлі/вузлі горла або роті чи проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Метотрексат може зменшити кількість білих кров'яних тілечок і, таким чином, ослабити вашу імунну систему. Буде проведено аналіз крові для перевірки зменшення кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз).
• жовтушність шкіри (жовтяниця)
• біль або труднощі з сечовипусканням
• спрага і/або часте сечовипускання
• розмитість зору або зниження зору.

Більшість ефектів, перелічених нижче, спостерігаються лише у пацієнтів, які приймають високі дози метотрексату для лікування раку. Вони не спостерігаються так часто і не є такими серйозними при дозах, використовуваних для лікування псоріазу або ревматоїдного артриту.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• втрата апетиту, нудота (гани до блювання), блювання, диспепсія, біль у животі, стоматит (біль у роті та губах)
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• інфекції
• зменшення утворення кров'яних клітин з зменшенням кількості білих, червоних та/або тромбоцитів (лейкоцитопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль, головокружіння, незвичайна втома, сонливість
• інфекція легенів (пневмонія), сухий кашель
• діарея
• висип, червонізація шкіри та свербіж
• випадання волосся.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• рак лімфатичних вузлів (або тканин)
• цукровий діабет
• депресія, замішання
• конвульсії, вертIGO
• виразки та кровотечение в травному тракті
• носове кровотечение
• утворення надмірної кількості сполучної тканини в органі (фіброз)
• зменшення рівня сироваткового альбуміну
• васкуліт, часто з висипом, запаленням кров'яних судин, а іноді зниженням артеріального тиску
• реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до ультрафіолетового світла
• виразки та запалення сечового міхура, порушення сечовипускання
• ушкодження печінки
• дисфункція нирок
• біль у суглобах або м'язах, зменшення щільності кісткової тканини (остеопороз)
• запалення та виразки вагіни
• озноб.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• запалення всього тіла (сепсис), герпес зостер
• розлад крові, характеризований появою великих червоних кров'яних тілечок (мегалобластна анемія)
• розлади настрою
• слабкість рухів (також обмежена лише лівою чи правою стороною тіла)
• значні порушення зору
• рідини в мішку, який оточує серце. Це може спричинити тампонаду серця, яка є потенційно смертельною станом, при якому серце не може перекачувати кров належним чином через зовнішній тиск. Це може потребувати медичної інтервенції для дренажу рідини та зниження тиску.
• низький артеріальний тиск, кров'яні згортання
• повна або сильна слабкість м'язів дихання, труднощі з диханням, запалення задньої частини горла, астма
• запалення підшлункової залози, запалення ясен
• гостре запалення печінки (гостра гепатит)
• ушкодження шкіри (акне, депігментація шкіри, кропив'янка, еритема мультиформе, печія шкіри, псоріатичні ушкодження шкіри, виразки шкіри, темні плями на шкірі)
• переломи кісток через навантаження
• зменшення або відсутність виділення сечі, аномальні рівні електролітів
• розлади менструації, імпотенція.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія), підвищена сприйнятливість до інфекцій
• лімфопроліферативні розлади (надмірний ріст білих кров'яних тілечок)
• безсоння
• запалення мозку, труднощі з мовленням (дисартрія), роздратування, сонливість, втома (летаргія), тимчасові легкі порушення інтелектуальних функцій («туман у голові»), незвичайні відчуття в голові, слабкість м'язів, відчуття оніміння чи поколювання/чутливості менше норми, зміни смаку (металічний смак)
• червонізація та роздратування тонкої оболонки, яка покриває око (кон'юнктивіт), порушення зору, ушкодження сітківки ока
• запалення кров'яних судин (васкуліт), блювання з кров'ю
• реактивація хронічного запалення печінки, недостатність печінки
• збільшення товщини товстої кишки, пов'язане з запаленням/інфекцією
• інфекція навколо нігтя, глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулом), синяки, акне
• присутність білків або крові в сечі, біль при сечовипусканні, запалення сечового міхура
• низький рівень сперматозоїдів, збільшення грудей у чоловіків, вагінальне кровотечение, зниження лібідо
• лихоманка.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня частота невідома:

Сепсис, який закінчується смертю, аномально низька кількість кров'яних клітин, кровотечение з легенів*, ушкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного росту білих кров'яних тілечок), захворювання мозку, патологічна зміна білої речовини мозку (леукоенцефалопатія), альвеоліт, фізична слабкість, підвищення ризику токсичних реакцій під час радіотерапії, червонізація та лущення шкіри, набряк. Плями на шкірі, пов'язані з псоріазом, можуть погіршитися при впливі ультрафіолетового світла, такого як сонце, та прийомі метотрексату. Проблеми зі шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) або сонячні опіки можуть повторитися при прийомі метотрексату.

*(було повідомлено про метотрексат, коли його застосовують у пацієнтів з підлягаючими захворюваннями)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метотрексат Тиждень Orion Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, переважно в закритому шафу з ключем. Навмисне застосування може бути смертельним для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або коробці. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання. Тримайте блистери в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Необхідно дотримуватися належних процедур для безпечного застосування цитотоксичних засобів. Людина, яка застосовує метотрексат, повинна мити руки після застосування дози. Необхідно використовувати одноразові рукавички при застосуванні таблеток метотрексату. Жінки, які вагітні, планують вагітність або годують грудьми, не повинні застосовувати метотрексат.

Будь-який непотрібний лікарський засіб або матеріал для утилізації слід видалити згідно з місцевими вимогами для цитотоксичних засобів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метотрексат Тиждень Orion Pharma

• Активний інгредієнт — метотрексат. Кожна таблетка містить 2,5 мг метотрексату (у вигляді метотрексату дісодіку).
• Інші компоненти — лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд Метотрексат Тиждень Orion Pharma та вміст упаковки

Метотрексат Тиждень Orion Pharma 2,5 мг таблетки EFG: Таблетка жовтого кольору, кругла, без покриття, плоска, з рискою та гравіруванням ORN 57 на одній стороні, 6 мм у діаметрі. Риска призначена лише для полегшення розламування для полегшення ковтання та не для поділу на рівні дози.

Розміри упаковки:

Блістерна упаковка:

4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 та 120 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Фінляндія

або

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Фінляндія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Madrid

Іспанія

Телефон: +34 91 599 86 01

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Травень2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)