МЕТОДЖЕКТ ПЕН 27,5 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

МетоджектПЕН 7,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 10мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 12,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 15мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 17,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 20мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 22,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 25мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 27,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 30мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

метотрексат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Методжект ПЕН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Методжект ПЕН
3. Як використовувати Методжект ПЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Методжект ПЕН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Методжект ПЕН і для чого він використовується

Методжект ПЕН показаний для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків,
• середнього та важкого псоріазу у дорослих пацієнтів, а також псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого та середнього захворювання Крона у дорослих пацієнтів, коли не можна провести адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило у багатьох суглобах. Запалення призводить до загуснення оболонки та набухання суглоба.

Ювенільний артрит уражає дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріаз - це хронічне та часте захворювання шкіри, яке характеризується появою червоних плям, покритих товстими, сухими, сріблястими та прилиплими лусками.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.

Методжект ПЕН змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Захворювання Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювання або втрату ваги.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Методжект ПЕН

Не використовуйте Методжект ПЕН

• якщо ви алергічні на метотрексат або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, така як туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки у роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Методжект ПЕН

• якщо у вас є високий вік або ви відчуваєте загальну слабкість та недугу,
• якщо у вас є проблеми з функціонуванням печінки,
• якщо у вас є проблеми з обезводненням (втратою рідини).
• якщо у вас є цукровий діабет та ви приймаєте інсулін.

Особливі заходи обережності для лікування Методжект ПЕН

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотним у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам потрібно уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам потрібно уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Тести спостереження та заходи обережності

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх учасно, ваш лікар повинен проводити обстеження та аналізи крові.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам зроблять аналізи крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові. Також вам зроблять аналізи крові для перевірки функціонування печінки та наявності гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівень альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекція печінки) та функціонування нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки; деякі з них можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати взяття невеликої проби тканини печінки для детального вивчення. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу, а також може бути проведена рентгенографія грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні обстеження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки.
• Аналізи крові/підрахунок клітин крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналізи крові для контролю функціонування печінки.
• Тести зображення для контролю функціонування печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для детального вивчення.
• Аналізи крові для контролю функціонування нирок.
• Контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви прийшли на ці призначені обстеження.

Якщо результати будь-яких з цих тестів будуть підозрілими, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які проходять лікування метотрексатом, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для того, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функціонування печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі резерви вітаміну фолієвої кислоти в похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші обережності

Відповідно до даних метотрексату, було повідомлено про гостру пульмональну кровотечу у пацієнтів з ревматологічним захворюванням. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Також він може вплинути на результати імунологічних тестів. Він може реактивувати хронічні інфекції (такі як герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Методжект ПЕН не слід проводити вакцинацію ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть tái виникнути дерматити, індуковані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетового опромінення та одночасної адміністрації метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома) та, у такому випадку, лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути побічним ефектом Методжект ПЕН та вимагає припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які проходили лікування метотрексатом. Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення нейрологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного важкого захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Використання Методжект ПЕН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Увага: це також стосується лікарських засобів, які ви можете приймати у майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Методжект ПЕН застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (лікарські засоби для лікування болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або гарячки).
• Пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретики петлі.
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти у кістковому мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатичний лікарський засіб).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглюкемічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування та прийматися тільки за рекомендацією вашого лікаря.

Необхідно уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Використання Методжект ПЕН з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Методжект ПЕН слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Методжект ПЕН під час вагітності або якщо ви плануєте завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує завагітніти.

У жінок фертильного віку потрібно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надана інформація про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед та під час лікування Методжект ПЕН.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Методжект ПЕН може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як загальна слабкість та головокружіння. Тому ваша здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте загальну слабкість або сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Методжект ПЕН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу;тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Metoject PEN

Важливе попередження про дозуванняMetojectPEN (метотрексат):

Використовуйте Metoject PEN тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту і хвороби Крона. Надмірне використання Metoject PEN (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально коригована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів.

Ін'єкція Metoject PEN вводиться підшкірно (під шкіру) під наглядом лікаря або медичного працівника тільки один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який вам підходить для ін'єкції.

Використання у дітей та підлітків

Лікар вирішує, яка доза підходить для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

MetojectPEN не рекомендується для використання у дітей молодших 3 роківчерез обмежений досвід використання у цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Мetoject PEN вводиться один раз на тиждень!

Лікар, який спостерігає за вами, вирішить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Metoject PEN є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Metoject PEN може бути введений медичним працівником. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Metoject PEN. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити собісамостійно, якщо вам не показали, як це робити.

Прочитайте «Інструкції з використання» в кінці цього листка, щоб знайти керівництво щодо правильного використання Metoject PEN.

Зверніть увагу, що потрібно використовувати весь вміст.

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо заправленої ручки здійснюється згідно з місцевими правилами. Медичні працівники, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти та вводити Metoject PEN.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це відбувається, необхідно негайно промити постраждалу область великою кількістю води.

Якщо ви використали більше MetojectPEN, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Metoject PEN, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надмірну кількість Metoject PEN, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20. Вони вирішать, які заходи потрібно вжити залежно від ступеня отруєння. Возьміть лікарський засіб з собою, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули використати MetojectPEN

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування MetojectPEN

Якщо ви припинили лікування Metoject PEN, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що дія Metoject PEN є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. важливо, щоб лікар регулярно проводив огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для виявлення аномалійу крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів або лімфома) та порушення функції нирок та печінки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, незгодно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект, який потребує негайного лікування:

• Сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням та гарячка; можуть бути ознаками запалення легенів [часто]
• Кровотеча при кашлі або блювоті; можуть бути ознаками легеневої геморагії [рідко]
• Симптоми пошкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білків очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], гостре запалення печінки (гепатит) [рідко] та ниркову недостатність [дуже рідко]
• Алергічні симптоми, такі як висипання на шкірі, включно з свербінням, набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття безсилля;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• Симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, ніг або щиколоток або зміни частоти сечовипускання чи зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• Симптоми інфекцій, наприклад, гарячка, озноб, болі, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис [рідко]
• Симптоми, такі як слабкість у одному боці тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та підвищена температура в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний згусток крові викликає обструкцію кровоносної судини(тромбоемболічна подія) [рідко]
• Гарячка та сильне погіршення загального стану, або раптова гарячка, що супроводжується болем у горлі або роті, або проблемами з сечовипусканням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних лейкоцитів (агранулоцитоз) та сильну міелосупресію [дуже рідко]
• Несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або гематоми,ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жестом шийного м'яза, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та підвищеною чутливістю до світламожуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• були зареєстровані певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат; ці побічні ефекти не можна виключити, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути зміна психічного стану,порушення руху (атація), порушення зору чи порушення пам'яті[рідко]
• Сильне висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опіку шкіри (токсична епідермальна некроліз) [дуже рідко]

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, зниження апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часто:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Висипання на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипання, червоність шкіри, свербіння.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин із зниженням кількості лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів.

Рідко:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний стул або мелена, гастроінтестинальні виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висипання, подібне до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, зниження маси кісток.

Дуже рідко:можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кровоносних судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекції (включно з реактивацією хронічних латентних інфекцій), кон'юнктивіт.
• Зміни настрою (настрої).
• Порушення зору.
• Запалення оболонки серця, накопичення рідини в оболонці серця, обструкція серцевого наповнення через наявність рідини в оболонці серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в оболонці легенів.
• Перелом кісток через надмірне навантаження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Токсична та гостра розширення кишечника (токсичний мегакOLON).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулом), видиме збільшення малих кровоносних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливості меншої за нормальну, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (надмірне збільшення кількості лейкоцитів).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних лейкоцитів.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення кількості лейкоцитів).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься на місцевому рівні. Були спостережені лише легкі місцеві реакції (наприклад, відчуття паління, еритема, набряк, зміна кольору, сильне свербіння, біль), які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Metoject PEN

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заправлені ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на попередньо заправленій ручці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МетоджектПЕН

• Активний інгредієнт - метотрексат.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,15 мл розчину, що містить 7,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,2 мл розчину, що містить 10 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,25 мл розчину, що містить 12,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,3 мл розчину, що містить 15 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,35 мл розчину, що містить 17,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,4 мл розчину, що містить 20 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,45 мл розчину, що містить 22,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,5 мл розчину, що містить 25 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,55 мл розчину, що містить 27,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,6 мл розчину, що містить 30 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та хлоридна кислота для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб представлений у вигляді ін'єкційного розчину в попередньо наповнених ручках.

Розчин є прозорим жовто-коричневим.

<Для упаковок, що містять ручки BD лише>

Попередньо наповнена ручка Методжект ПЕН є триступінчатим автоінжектором з жовтою кришкою та жовтим кнопком ін'єкції.

<Для упаковок, що містять ручки YpsoMate лише>

Попередньо наповнена ручка Методжект ПЕН є двоступінчатим автоінжектором з прозорим ковпачком та синім захисним кожухом для голки.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Методжект ПЕН доступний в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 та 24 попередньо наповнених ручок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, відповідальній за виготовлення

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Відповідно до цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника уповноваженої особи:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Нідерланди, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія:

Методжект ПЕН

Ісландія, Швеція: Методжектпен

Німеччина: метекс ПЕН

Естонія, Латвія, Литва, Норвегія: Метекс

Польща, Португалія:

Метекс ПЕН

Данія:

Метекс Пен

Бельгія:

Методжект

Дата останнього перегляду цього листка:серпень2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступних інтернет-адресах:

Методжект ПЕН 7,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78639

Методжект ПЕН 10 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78632

Методжект ПЕН 12,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78633

Методжект ПЕН 15 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78634

Методжект ПЕН 17,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78704

Методжект ПЕН 20 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78638

Методжект ПЕН 22,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78635

Методжект ПЕН 25 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78636

Методжект ПЕН 27,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78637

Методжект ПЕН 30 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Для упаковок, що містять ручки BD лише>

Інструкції з використання

Рекомендації

• Вважно прочитайте наступні інструкції перед тим, як почати ін'єкцію.
• Використовуйте завжди техніку ін'єкції, яку порадив ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Додаткова інформація

Спосіб обробки та видалення лікарського засобу та попередньо наповненої ручки здійснюється згідно з місцевими правилами. Санітарний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Методжект ПЕН.

Метотрексат не повинен вступати в контакт із поверхнею шкіри чи слизових оболонок. Якщо він вступає в контакт, необхідно негайно промити постраждалу ділянку великою кількістю води.

Примітка

Щоб уникнути будь-якої травми, ніколи не вводьте пальці в отвір захисного трубки, який покриває голку. Не руйнуюйте ручку.

З ким потрібно зв'язатися у разі потреби

• Якщо у вас є будь-які питання чи проблеми, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, зверніться до вашого лікаря негайно та видаліть ручку Методжект ПЕН.

<Для упаковок, що містять ручки YpsoMate лише>

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Наступні "Інструкції з використання" містять інформацію про те, як вводити ін'єкцію попередньо наповненою ручкою Методжект ПЕН.

Прочитайте ці "Інструкції з використання" до кінця перед тим, як використовувати ручку для підшкірної ін'єкції. Прочитайте "Інструкції з використання" кожен раз, коли ви отримуєте новий рецепт та збережіть їх, щоб повернутися до них після ін'єкції.

Кожен раз, коли ви отримуєте новий лікарський засіб або іншу дозу лікарського засобу, переконайтеся, що вона збігається з тим, що призначив ваш лікар. Перед тим, як почати використовувати ручку, медичний працівник покаже вам або вашому опікунові, як правильно використовувати її.

Невикористовуйте ручку, якщо медичний працівник не показав вам, як це зробити. Якщо у вас або вашого опікуна є будь-які питання, зверніться до медичного працівника.

Зберігання попередньо наповненої ручки МетоджектПЕН

• Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
• Транспортуйте та зберігайте ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Зберігайте ручку в безпечному місці, поза зоною видимості та доступу дітей.

Незаморожуйте.

Незберігайте при температурі вище 25 °C.

Попередньо наповнена ручка МетоджектПЕН (ФігураА)

Попередньо наповнена ручка Методжект ПЕН є одноразовим автоінжектором з фіксованою дозою. Вона доступна у 10 різних дозах, що варіюються від 7,5 мг до 30 мг.

ФігураА

Матеріал, необхідний для ін'єкції (ФігураБ)

У день тижневої ін'єкції знайдіть зручне місце та переконайтеся, що ділянка добре освітлена та має плоску та чисту поверхню (наприклад, стіл) для розміщення всього необхідного матеріалу для ін'єкції.

Вам потрібно:

• попередньо наповнена ручка Методжект ПЕН.

Переконайтеся, що у вас є наступні додаткові матеріали для введення ін'єкції, оскільки вони не входять до складу упаковки:

• ваш календар для перевірки дня тижневої ін'єкції,
• продукт для очищення шкіри, такий як дезінфікуючий засіб з алкоголем; якщо у вас його немає, ви можете використовувати воду та миль,
• ватна торunda або гаса для обробки місця ін'єкції,
• контейнер для видалення медичного матеріалу згідно з місцевими правилами.

ФігураБ

перевірте термін придатності, вказаний на етикетці пігулки.

• Не використовуйте пігулку, якщо вона просрочена.
• Перевірте лікарський засіб через вікно огляду, перевернувши його догори дном або потрусивши його м'яко. Лікарський засіб всередині пігулки повинен бути прозорим і жовтим.
• • Не вводьте ін'єкцію, якщо розчин є мутним, забарвленим або містить частинки.
  • Ви можете побачити одну або кілька повітряних бульбашок. Це нормально. Не намагайтеся їх видалити.
  • Ви можете побачити шкалу на вікні; не звертайте на неї уваги.

• Переконайтеся, що пігулка не пошкоджена і що ковпачок щільно закріплений. Не використовуйте пігулку, якщо вона здається пошкодженою або якщо ковпачок знятий чи не закріплений щільно.

Якщо пігулка просрочена, здається пошкодженою або не має очікуваного вигляду, не використовуйте її і зверніться до медичного спеціаліста.

Акуратно покладіть пігулку на плоску і чисту поверхню (наприклад, стіл) перед виконанням наступних кроків.

ФігураД

1. Виберіть місце введення ін'єкції (Фігура Е)
   • Ін'єкцію можна вводити в:
   • • верхню частину стегон,
     • нижню частину живота, крім зони 5 см навколо пупка.
   • Якщо ваш опікун вводить ін'єкцію, також можна використовувати верхню зовнішню частину руки.
   • Виберіть інше місце кожного разу, коли вводите ін'єкцію.

Коли вибираєте місце введення ін'єкції:

Невводьте ін'єкцію в інші частини тіла.

Невводьте ін'єкцію в зони, де шкіра пошкоджена, чутлива, лущена, червона або загартована.

Невводьте ін'єкцію там, де є невуси, шрами або стрії.

Невводьте ін'єкцію через одяг.

ФігураЕ