Протокол: информация для пользователя

MetojectPEN 7,5мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 10мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 12,5мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 15мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 17,5мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 20мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 22,5мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 25мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 27,5мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 30мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

метотрексат

Перед началом использования препарата прочтите этот протокол внимательно, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

MetojectPEN предназначен для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых,
• полиморфной формы детского ревматоидного артрита активной формы, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не был достаточным,
• средней до тяжелой псориаза у взрослых, и тяжелой псориатической артритиса у взрослых,
• лёгкой до средней болезни Крона у взрослых, когда невозможно использовать другие препараты.

Ревматоидный артрит(РА)является хронической болезнью коллагена, которая характеризуется воспалением синовиальных мембран (мембраны суставов).Эти мембраны производят жидкость, которая действует как смазка в многих суставах. Воспаление приводит к утолщению мембраны и опуханию сустава.

Детский артритпроникает в детей и подростков младше 16 лет.Полиморфные формы рекомендуются, если поражено 5 или более суставов в первые 6 месяцев болезни.

Псориазявляется хронической и частой кожной болезнью, которая характеризуется красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и прилипающими чешуйками.

Псориатический артритявляется типом артрита с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

MetojectPEN модифицирует и замедляет развитие болезни.

Болезнь Крона является типом воспалительной болезни кишечника, которая может поражать любую часть пищеварительного тракта, вызывая симптомы, такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

Не использовать МетоjectPEN

• если вы аллергины на метотрексат или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас тяжелая печень или почки или заболевания крови,
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас тяжелая инфекция, такие как туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
• если у вас язвы ротовой полости, желудка или кишечника,
• если вы беременны или кормите грудью (см раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы получаете вакцины, приготовленные с аттенуированными микроорганизмами одновременно.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема МетоjectPEN

• если у вас старческая болезнь или вы чувствуете обычно слабость и недомогание,
• если у вас проблемы с функцией печени,
• если у вас проблемы с дегидратацией (потеря жидкости).
• если у вас диабет и вы получаете инсулин.

Особые меры предосторожности для лечения сMetojectPEN

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать аборты и серьезные дефекты развития. Если вы женщина, избегайте зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения.Если вы мужчина, избегайте зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение не менее 3месяцев после окончания лечения.См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Проверки и рекомендованные меры предосторожности

Несмотря на то, что метотрексат используется в низких дозах, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы обнаружить их в срок, ваш врач должен сделать вам анализы и лабораторные исследования контроля.

Перед началом лечения

Перед началом лечения вам сделают анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток. Кроме того, вам сделают анализ крови, чтобы проверить функцию печени и узнать, есть ли у вас гепатит. Более того, будут контролироваться серумная альбуминия (протеин крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач также может решить сделать другие исследования печени; некоторые из них могут быть изображениями печени, а другие могут потребовать взятия небольшой образца печени для более детального исследования. Врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез, и может сделать рентген грудной клетки или тест функции легких.

Во время лечения

Ваш врач может проводить следующие исследования:

• Обследование полости рта и глотки для выявления изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/счет крови с количеством кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в крови.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Исследования изображений для контроля функции печени.
• Взятие небольшого образца печени для более детального исследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательного тракта, а если это необходимо, тест функции легких.

Очень важно, чтобы вы пришли на эти запланированные исследования.

Если результаты любого из этих исследований будут вызывать беспокойство, ваш врач скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны быть тщательно наблюдаемы врачом для выявления возможных побочных эффектов как можно скорее.

Ухудшение функции печени и почек, связанное с возрастом, и низкие запасы витамина фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Другие предосторожности

Было сообщено о геморрагической пневмонии у пациентов с подложной ревматологической болезнью. Если вы заметите кровь при кашле или чихании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Метотрексат может повлиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Кроме того, он может повлиять на результаты иммунологических исследований. Он может активировать хронические инактивированные инфекции (такие как герпес зостер [«крапивница»], туберкулез, гепатит B или C).Во время лечения МетоjectPEN не следует получать вакцины, приготовленные с аттенуированными микроорганизмами.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные кабины или ультрафиолетовые лампы без консультации врача. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом могут появиться дерматиты, вызванные излучением, и солнечные ожоги (реакции памяти). Псориатические высыпания могут усилиться во время излучения и одновременного приема метотрексата.

Может произойти увеличение размера лимфатических узлов (лимфомы) и, в этом случае, лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть побочным эффектомMetojectPENи требует прекращения лечения. Если у вас диарея, поговорите с вашим врачом.

Было сообщено о некоторых мозговых расстройствах (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат. Не исключено появление этих побочных эффектов при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун замечают появление или ухудшение симптомов нейрологических заболеваний, таких как общая мышечная слабость, изменения зрения, изменения в мыслительной деятельности, памяти и ориентации, вызывающие путаницу и изменения в личности, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком серьезной и редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП).

Использование МетоjectPEN с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Обратите внимание также на препараты, которые вы можете приниматьв будущем.

Влияние лечения может быть нарушено, если МетоjectPEN принимается одновременно с некоторыми препаратами:

• Антибиотики, такие как: тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые широкополосные антибиотики, пенициллины, глюкопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотина (препараты для предотвращения или лечения некоторых инфекций).

• Нестероидные противовоспалительные препаратыилиаспирина(препараты для боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолоны).

• Метамизол (синимы новаминсульфон и дипирона) (препарат для интенсивной боли и/или лихорадки).

• Пробенцид(препарат для лечения подагры).

• Органические кислоты, слабые, такие какдиуретикиаса.

• Препараты, которые могут вызывать побочные эффекты вкостном мозге, такие как триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамина.

• Другиепрепараты, используемыедля леченияревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.

• Циклоспорин (для подавления иммунной системы).

• Меркапторурин (цитостатический препарат).

• Ретиноиды (препараты для леченияпсориазаи других дерматологических заболеваний).

• Теофиллин (препарат для леченияастмыи других заболеваний легких).

• Некоторые препараты для лечениягастрит, такие как омепразол и пантопразол.

• Гипогликемические препараты (препараты для снижения уровня сахара в крови).

Витамины, содержащиефолиевую кислоту, могут изменить действие лечения и будут принимать только по рекомендации врача.

Должно быть избегано вакцинирование с вакцинами, приготовленными с аттенуированными микроорганизмами.

Использование МетоjectPEN с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения МетоjectPEN следует избегать потребления алкоголя, а также больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйтеMetojectPENво время беременности или если вы планируете беременность. Метотрексат может вызывать дефекты развития, вредить плоду или вызывать аборты. Он связан с деформациями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не использовался у беременных или у женщин, планирующих беременность.

У женщин в фертильном возрасте необходимо исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, перед началом лечения сделать тест на беременность.

Вы должны избегать зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение не менее 6месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предупреждения и предосторожности»).

Если вы беременны во время лечения или подозреваете, что вы беременны, немедленно поговорите с вашим врачом. Вам будет предложена информация о риске вреда плоду во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом, который может направить вас к специалисту, чтобы проконсультироваться перед началом лечения.

Лактация

Остановите грудное вскармливание перед и во время лечения МетоjectPEN.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск деформаций или абортов, если отец принимает дозу метотрексата менее 30мг/неделю. Однако не исключено это риск. Метотрексат может быть генотоксичным, что означает, что он может вызывать генетические мутации. Метотрексат может повлиять на производство сперматозоидов и вызывать дефекты развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение не менее 3месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Лечение МетоjectPEN может вызывать нейрологические побочные эффекты, такие как усталость и головокружение. Следовательно, способность вести машину или использовать машину может быть нарушена в некоторых случаях. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не везьте и не используйте машину.

MetojectPEN содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит дозировку, которая будет индивидуально подбираться. Обычно лечение занимает от 4 до 8 недель, чтобы начать действовать.

Введение Metoject PEN проводится подкожно (под кожу) под наблюдением врача или медицинского работника только один раз в неделю . Вместе с вами вы выберете день недели, который вам будет удобен для получения инъекции.

Использование у детей и подростков

Врач решает, какая дозировка подойдет детям и подросткам с полиреуматическими формами артрита ИДИОПАТИЧЕСКОГО ЮВЕНИЛЬНОГО.

Metoject PEN не рекомендуется для использования у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта в этом возрасте.

Длительность и форма введения

Мetoject PEN вводится один раз в неделю! .

Врач, ответственный за лечение, решит продолжительность лечения. Лечение артрита руматOIDного, артрита ИДИОПАТИЧЕСКОГО ЮВЕНИЛЬНОГО, псориаза, артрита ПСОРИАСИЧЕСКОГО и болезни КРОНА с помощью Metoject PEN является долгосрочным лечением.

В начале лечения Metoject PEN может быть введен медицинским персоналом. Однако возможно, что врач решит, что вы можете научиться вводить Metoject PEN сами. Вы получите необходимую подготовку для этого.

В ни одной ситуации не следует пытаться ввести вас сами, если вы не были обучены.

Ознакомьтесь с «Инструкциями по использованию» в конце этого руководства, чтобы найти руководство по правильному использованию Metoject PEN.

Учитывайте, что необходимо использовать весь объем.

Форма обращения и утилизации препарата и преднаполненной иглы будет соответствовать местным нормативам. Персонал, работающий с беременными, не должен обращаться с Metoject PEN.

Метотрексат не должен вступать в контакт с поверхностью кожи или слизистых оболочек. Если это произошло, необходимо сразу же смыть пораженную область большим количеством воды.

Если вы используете больше Metoject PEN, чем следует

Если вы используете больше Metoject PEN, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) ввели слишком большую дозу Metoject PEN, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу или обратитесь в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20. Они решат, какие меры принять в зависимости от степени отравления. Приносите препарат с собой, если вы идете к врачу или в больницу.

Если вы забыли использовать Metoject PEN

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Metoject PEN

Если вы прерываете лечение Metoject PEN, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы чувствуете, что действие Metoject PEN слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частотаи степень тяжести побочных эффектов будут зависеть отдозы и частоты приема. Очень важно, чтобы врач периодически проводил контроль, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты даже при самой низкой дозе.Врач вам будетпроводить тесты для выявления аномалийв крови (таких как низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень тромбоцитов или лимфома) и изменения в почках и печени.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов,немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут указывать на серьезный побочный эффект, потенциально смертельный, который требует специфического срочного лечения:

• Сухой кашель, без отхождения мокроты, затруднение дыхания и лихорадка; они могут быть признаками воспаления легких [часто]
• Кровь при кашле или чихании; они могут быть признаками кровотечения в легких[неизвестная частота]
• Симптомы поражения печени, такие как желтуха кожи или белых глаз; метотрексат может вызвать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жирную дегенерацию печени [все редкие], острую печеночную инфекцию [редкая] и печеночную недостаточность [очень редкая]
• Аллергические симптомы, такие как сыпь на коже, включая зуд на коже, отек кистей, стоп, голеней, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока;они могут быть признаками серьезных аллергических реакций или анафилактического шока [редкие]
• Симптомы поражения почек, такие как отек кистей, стоп или ног или изменения частоты мочеиспускания или олигурия (снижение мочеиспускания) или анурия (отсутствие мочеиспускания);они могут быть признаками почечной недостаточности [редкие]
• Симптомы инфекций, например лихорадка, озноб, боли, боль в горле;метотрексат может сделать вас более восприимчивым к инфекциям. Они могут привести к серьезным инфекциям, таким как определенный тип пневмонии (пневмония Pneumocystis jirovecii) или сепсис[редкие]
• Симптомы, такие как слабость в одной части тела (инсульт) или боль, отек, краснота и необычное тепло в одной из ног (тромбоз глубоких вен);это может произойти, когда отслоившийся кровяной сгусток вызывает закупорку кровеносного сосуда(тромбоэмболический событие) [редкие]
• Лихорадка и серьезное ухудшение состояния, или лихорадка внезапно с болью в горле или боль в рту, или проблемы с мочеиспусканием;метотрексат может вызвать резкое снижение количества определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз) и тяжелую миелосупрессию [очень редкие]
• Непредвиденная кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче, рвота с кровью или гематомы;они могут быть признаками серьезного снижения количества тромбоцитов, вызванного серьезными эпизодами депрессии костного мозга [очень редкие]
• Симптомы, такие как сильная головная боль часто в сочетании с лихорадкой, спазм шейного отдела позвоночника, тошнота, рвота, головокружение и чувствительность к свету;они могут указывать на острую аseptic meningitis [очень редкая]
• Были зарегистрированы определенные нарушения мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат; эти побочные эффекты не могут быть исключены, когда метотрексат используется для лечения других заболеваний; симптомы этого типа нарушений мозга могут бытьизменение психического состояния,двигательные нарушения (атаксия), визуальные нарушения или нарушения памяти[неизвестная частота]
• Глубокая сыпь на коже или образование пузырей на коже (это также может затрагивать рот, глаза и гениталии);они могут быть признаками определенного состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожога кожи (некролиз эпидермиса токсический/синдром Лайелла) [очень редкие]

Далее вы найдете другие побочные эффекты, которые могут произойти:

Очень частые:могут повлиять на более чем 1из 10людей

•Воспаление слизистой оболочки рта, изжога, тошнота, потеря аппетита, боль в животе.

•Аномальные результаты в тестах функции печени (ASAT, ALAT, билирубин, фосфатаза алкальная).

Частые:могут повлиять на до 1из 10людей

•Улcers на языке, диарея.

•Сыпь, краснота кожи, зуд.

•Головная боль, усталость, сонливость.

•Снижение образования кровяных телец с снижением количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов.

Редкие:могут повлиять на до 1из 100людей

•Воспаление гортани.

•Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы,черные или алитровые испражнения, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечение.

•Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматических узлов, язвенная сыпь, герпес зостер, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, подобная герпесу, уртикария.

•Разработка диабета 2 типа.

•Мигрень, путаница, депрессия.

•Снижение уровня белка в крови.

•Снижение количества всех кровяных телец и тромбоцитов.

•Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, мочекаменная болезнь.

•Боль в суставах, мышечная боль, уменьшение костной массы.

Редкие:могут повлиять на до 1из 1.000людей

•Воспаление слизистой оболочки десен.

•Увеличение пигментации кожи, акне, морщины на коже из-за кровотечения из кровеносных сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.

•Снижение количества антител в крови.

•Инфекция (включая реактивацию хронических латентных инфекций), красные глаза (конъюнктивит).

•Изменение настроения (изменение настроения).

•Визуальные нарушения.

•Воспаление мешка вокруг сердца, накопление жидкости в мешке вокруг сердца, закупорка сердца из-за присутствия жидкости в мешке вокруг сердца.

•Низкое артериальное давление.

•Формирование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в мешке вокруг легких.

•Фractura по стрессу.

•Изменения электролитов.

•Лихорадка, изменения в заживлении ран.

Очень редкие:могут повлиять на до 1из 10.000людей

•Токсическое и острое расширение кишечника (токсический мегаколон).

•Увеличение пигментации ногтей, воспаление слизистой оболочки ногтей (паронихия), глубокая инфекция волосковых фолликул (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.

•Боль, потеря силы или чувство онемения или повышенная чувствительность к стимулам меньше нормы, нарушения вкуса (металлический вкус), судороги, паралич, менингизм.

•Изменение зрения, неинфекционное воспаление глаз (ретинопатия).

•Потеря аппетита на секс, импотенция, увеличение груди у мужчин, изменение формы спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения из влагалища.

•Увеличение размера лимфатических узлов (лимфома).

•Лимфопролиферативные нарушения (снижение количества белых кровяных телец).

Неизвестная частота:не может быть оценена на основе доступных данных

•Увеличение количества определенных белых кровяных телец.

•Носовое кровотечение.

•Протеины в моче.

•Чувство слабости.

•Повреждение костей нижней челюсти (второстепенное к увеличению количества белых кровяных телец).

•Повреждение тканей в месте инъекции.

•Отек и отшелушивание кожи.

•Отек.

Администрация метотрексата под кожу хорошо переносится местно. Только были замечены легкие местные реакции кожи (как чувство жжения, эритема, отек, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямуючерез Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.

Хранить заряженные иглы в внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.

Не использовать этот препарат после указанной на коробке и на заряженной игле даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав MetojectПЕН

• Активное вещество — метотрексат.

1 предзаряженная игла с 0,15мл раствора содержит 7,5мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,2мл раствора содержит 10мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,25мл раствора содержит 12,5мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,3мл раствора содержит 15мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,35мл раствора содержит 17,5мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,4мл раствора содержит 20мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,45мл раствора содержит 22,5мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,5мл раствора содержит 25мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,55мл раствора содержит 27,5мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,6мл раствора содержит 30мг метотрексата.

• Прочие компоненты — хлорид натрия, гидроксид натрия и хлористый водород для регулирования pH и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представлен в виде инъекционного раствора в предзаряженной игле.

Раствор прозрачный желто-коричневый.

Предзаряженная игла MetojectПЕН представляет собой трехступенчатый самодозатор с желтой крышкой и желтым кнопочным механизмом.

Предзаряженная игла MetojectПЕН представляет собой двухступенчатый самодозатор с прозрачной крышкой и синим защитным экраном для иглы.

Продается следующие размеры упаковок:

MetojectПЕН доступен в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 и 24 предзаряженных игл.

Может быть продано только некоторые размеры упаковок.

Исполнитель лицензионного соглашения и ответственный за производство

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.:+49 4103 8006-0

Факс:+49 4103 8006-100

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензионного соглашения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Испания

Тел. +34 93 205 86 86

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)с следующими названиями:

Австрия, Словакия, Словения, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Нидерланды,Соединенное Королевство (Северная Ирландия),Чешская Республика:

Metoject PEN

Исландия, Швеция: Metojectpen

Германия: metex PEN

Эстония, Латвия, Литва, Норвегия: Metex

Польша, Португалия:

Metex PEN

Дания:

Metex Pen

Бельгия:

Metoject

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Август2024.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по следующим адресам в Интернете:

MetojectПЕН 7,5мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78639

MetojectПЕН 10мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78632

MetojectПЕН 12,5мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78633

MetojectПЕН 15мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78634

MetojectПЕН 17,5мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78704

MetojectПЕН 20мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78638

MetojectПЕН 22,5мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78635

MetojectПЕН 25мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78636

MetojectПЕН 27,5мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78637

MetojectПЕН 30мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78631

Инструкции по применению

Рекомендации

• Прочитайте следующие инструкции внимательно перед началом введения инъекции.
• Используйте всегда технику введения, рекомендованную вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация

Форма обращения и утилизации препарата и предзаряженной иглы будет соответствовать местным нормам. Персонал, находящаяся в положении беременности, не должна обращаться с препаратом и не должна его вводить.

Метотрексат не должен вступать в контакт с поверхностью кожи или слизистых оболочек. Если он вступает в контакт, необходимо сразу же смыть область, затронутую метотрексатом, большим количеством воды.

Примечание:

Чтобы избежать травм,никогда не вводите пальцы в отверстие защитной крышкииглы.Никогда не уничтожайте иглу.

Кому следует обратиться в случае необходимости

• Если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы или кто-то из вашего окружения получили ранение иглой, немедленно обратитесь к врачу и выбросьте иглу.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Следующие «Инструкции по использованию» содержат информацию о том, как вводить иглу MetojectПЕН.

Прочитайте эти «Инструкции по использованию» до конца перед использованием иглы для подкожной инъекции. Прочитайте «Инструкции по использованию» каждый раз, когда вы получаете новую рецепцию и сохраните их для будущего использования.

Каждый раз, когда вы получаете новый препарат или дозу препарата, убедитесь, что он соответствует тому, что назначил вам ваш врач. Перед тем, как начать использовать иглу, медицинский работник покажет вам или вашему опекуну, как правильно использовать ее.

Неиспользуйте иглу, если медицинский работник не показал вам, как ее использовать. Если у вас или вашего опекуна есть какие-либо вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.

Хранение иглы MetojectПЕН

•Хранить при температуре ниже 25°C.

•Перевозить и хранить иглу в внешней упаковке для защиты от света.

•Храните иглу в безопасном месте, вне видимости и доступа детей.

Незамораживайте.

Нехраните при температуре выше 25°C.

Предзаряженная игла MetojectПЕН (РисунокA)

Предзаряженная игла MetojectПЕН представляет собой одноразовый двухступенчатый самодозатор с фиксированной дозой. Он доступен в 10различных дозах, которые варьируются от 7,5мг до 30мг.

РисунокA

Нужные материалы для введения инъекции (РисунокB)

В день введения инъекции в неделю найдите удобное место и убедитесь, что область хорошо освещена и у вас есть ровная и чистая рабочая поверхность (например, стол) для размещения всех необходимых материалов для введения инъекции.

Вам понадобится:

•игла MetojectПЕН.

Убедитесь, что у вас есть следующие дополнительные материалы для введения инъекции, поскольку они не входят в упаковку:

•ваш календарь для проверки дня введения инъекции в неделю,

•препарат для очистки кожи, такой как дезинфицирующее средство с алкоголем; если у вас нет, вы можете использовать воду и мыло,

•торфяная салфетка или ватный тампон для обработки места введения инъекции,

•коробка для утилизации медицинских отходов в соответствии с местными нормами.

РисунокB

3. Выберите место для введения инъекции (РисунокE)

• Вы можете вводить инъекцию в:
• • верхнюю часть бедер,
  • нижнюю часть живота, за исключением области вокруг пупка.
• Если ваш опекун вводит ин