МЕТОДЖЕКТ ПЕН 25 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

МетоджектПЕН 7,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 10мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 12,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 15мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 17,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 20мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 22,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 25мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 27,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 30мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

метотрексат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Методжект ПЕН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Методжект ПЕН
3. Як використовувати Методжект ПЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Методжект ПЕН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Методжект ПЕН і для чого він використовується

Методжект ПЕН призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків у віці до 16 років, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) була недостатньою,
• середньої та важкої форми псоріазу у дорослих пацієнтів, а також псоріатичного артриту у дорослих,
• легкої та середньої форми хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли не можливо проводити адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (мембран суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, яка діє як мастило у багатьох суглобах. Запалення спричинює потовщення мембрани та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків у віці до 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів упродовж перших 6 місяців захворювання.

Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується появою червоних плям, покритих товстими, сухими, сріблястими та прилиплими лусками.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.

Методжект ПЕН змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, спричинюючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед початком використання Методжект ПЕН

Не використовуйте Методжект ПЕН

• якщо ви алергічні на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, така як туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки у роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви одночасно приймаєте вакцини, виготовлені з атenuованих мікроорганізмів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Методжект ПЕН

• якщо у вас є похилий вік або ви загалом відчуваєте нездоров'я та слабкість,
• якщо у вас є проблеми з функцією печінки,
• якщо у вас є проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).
• якщо у вас є цукровий діабет та ви приймаєте інсулін.

Особливі заходи обережності для лікування Методжект ПЕН

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотним у більшості випадків. Метотрексат може спричинити викидень та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати зачаття дитини під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Тести спостереження та заходи обережності

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх вчасно, ваш лікар повинен проводити обстеження та аналізи.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам будуть проведені аналізи крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові. Також будуть проведені аналізи крові для перевірки функції печінки та наявності гепатиту. Крім того, будуть контролюватися альбумін крові (білок крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки; деякі з них можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу, а також може бути проведена рентгенографія грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні обстеження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки.
• Аналізи крові/підрахунок клітин крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналізи крові для контролю функції печінки.
• Тести зображення для контролю функції печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження.
• Аналізи крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви прийшли на ці призначені обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть насторожливі, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для того, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші заходи обережності

Відповідно до даних про метотрексат, було повідомлено про гостру пульмональну кровотечу у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Також він може вплинути на результати імунологічних тестів. Він може реактивувати хронічні інфекції (такі як герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Методжект ПЕН не слід приймати вакцини, виготовлені з атenuованих мікроорганізмів.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, індуковані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилюватися під час ультрафіолетового опромінення та одночасного прийому метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома) та, у такому випадку, лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути побічним ефектом Методжект ПЕН та вимагає припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат. Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які спричинюють плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного важкого захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Використання Методжект ПЕН з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Увага: це також стосується лікарських засобів, які ви можете приймати у майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Методжект ПЕН застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, неабсорбовані антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (лікарські засоби для болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або лихоманки).
• Пробенецид (лікарський засіб для подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі.
• Лікарські засоби, які можуть спричиняти побічні ефекти у кістковому мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазін та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатичний лікарський засіб).
• Ретіноїди (лікарські засоби для псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглюкемічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування та прийматися тільки за рекомендацією вашого лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з атenuованими мікроорганізмами.

Використання Методжект ПЕН з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Методжект ПЕН слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Методжект ПЕН під час вагітності або якщо ви плануєте вагітність. Метотрексат може спричинити вади розвитку плода, пошкодити плід або спричинити викидень. Він асоціюється з деформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує вагітність.

У жінок репродуктивного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітнілі під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надана інформація про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед початком та під час лікування Методжект ПЕН.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викидня у разі, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперматозоїдів та спричинити вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати зачаття дитини під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Методжект ПЕН може спричиняти побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Методжект ПЕН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу;тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Metoject PEN

Важливе попередження про дозуванняMetojectPEN (метотрексат):

Використовуйте Metoject PEN тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту і хвороби Крона. Надмірне використання Metoject PEN (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього посібника з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально коригована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів.

Ін'єкція Metoject PEN вводиться підшкірно (під шкіру) під наглядом лікаря або медичного працівника тільки один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для введення ін'єкції.

Використання у дітей і підлітків

Лікар вирішує, яка доза підходить для дітей і підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

MetojectPEN не рекомендується для використання у дітей молодших 3 роківчерез обмежений досвід використання у цій віковій групі.

Тривалість і спосіб застосування

Мetoject PEN вводиться один раз на тиждень!

Лікар, який спостерігає за вами, вирішить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту і хвороби Крона Metoject PEN є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Metoject PEN може бути введений медичним працівником. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Metoject PEN. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це робити.

Прочитайте «Інструкції з використання» в кінці цього посібника, щоб знайти керівництво щодо правильного використання Metoject PEN.

Зверніть увагу, що потрібно використовувати весь вміст.

Спосіб обробки і утилізації лікарського засобу та попередньо заповненої ручки здійснюється згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у вагітності, не повинен обробляти та вводити Metoject PEN.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це відбувається, необхідно негайно промити постраждалу ділянку великою кількістю води.

Якщо ви використали більше MetojectPEN, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Metoject PEN, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надмірну кількість Metoject PEN, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 562 04 20. Вони вирішать, які заходи потрібно вжити залежно від ступеня отруєння. Возьміть лікарський засіб з собою, якщо ви звернетеся до лікаря або до лікарні.

Якщо ви забули використати MetojectPEN

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування MetojectPEN

Якщо ви припинили лікування Metoject PEN, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що дія Metoject PEN є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота і ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози і частоти застосування. важливо, щоб лікар регулярно проводив огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для виявлення аномалій, які виникають у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів або лімфома) і порушення функції нирок і печінки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, незгодно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект, який потребує термінового лікування:

• Сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням і гарячка; можуть бути ознаками запалення легенів [часто]
• Кровотеча при кашлі або блювоті; можуть бути ознаками кровотечі в легенях [рідко]
• Симптоми пошкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білка очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], запалення печінки (гепатит) [рідко] і ниркову недостатність [дуже рідко]
• Алергічні симптоми, такі як висипка, включно з свербінням шкіри, набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) і відчуття передсмертного стану;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• Симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, ніг або щиколоток або зміни в частоті сечовипускання або зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• Симптоми інфекцій, наприклад, гарячка, озноб, болі, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис [рідко]
• Симптоми, такі як слабкість у одному боці тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і підвищена температура в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний кров'яний згусток викликає блокування кров'яного судини(тромбоемболічний подія) [рідко]
• Гарячка і сильне погіршення загального стану, або раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі або роті, або проблемами з сечовипусканням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілок (агранулоцитоз) і сильну міелосупресію [дуже рідко]
• Несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або гематоми,ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жестом шийного м'яза, нудотою, блювотою, дезорієнтацією і чутливістю до світламожуть вказувати на запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• відзначені певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які лікувалися метотрексатом; ці побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути зміна психічного стану,порушення руху (атація), порушення зору або порушення пам'яті[рідко]
• Важка висипка або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опіку шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, зниження апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіння.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження формування кров'яних клітин з зниженням кількості білих кров'яних тілок, червоних кров'яних тілок або тромбоцитів.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний стул або мелена, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразки шкіри, герпес зостер, запалення кров'яних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, запаморочення, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення і виразки сечового міхура або вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, зниження маси кісток.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кров'яних судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включно з реактивацією хронічних інфекцій), кон'юнктивіт.
• Зміни настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення сумки навколо серця, накопичення рідини в сумці навколо серця, блокування наповнення серця через наявність рідини в сумці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням і бронхіальна астма, накопичення рідини в сумці, яка оточує легені.
• Перелом кісток через надмірне навантаження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення і гостра кишка (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (оструйна пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкульоз), збільшення видимих дрібних кров'яних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння або поколювання/чутливості до стимулів менше норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення формування сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (збільшення кількості білих кров'яних тілок).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілок.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до збільшення кількості білих кров'яних тілок).
• Руйнування тканини в місці ін'єкції.
• Червоність і лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься на місцевому рівні. Відзначалися лише легкі місцеві реакції шкіри (наприклад, відчуття паління, еритема, набряк, зміна кольору, сильне свербіння, біль), які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібнику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Metoject PEN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнені ручки в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на попередньо заповненій ручці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МетоджектПЕН

• Активний інгредієнт - метотрексат.

1 попередньо наповнена голка містить 0,15 мл розчину, що містить 7,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена голка містить 0,2 мл розчину, що містить 10 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена голка містить 0,25 мл розчину, що містить 12,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена голка містить 0,3 мл розчину, що містить 15 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена голка містить 0,35 мл розчину, що містить 17,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена голка містить 0,4 мл розчину, що містить 20 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена голка містить 0,45 мл розчину, що містить 22,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена голка містить 0,5 мл розчину, що містить 25 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена голка містить 0,55 мл розчину, що містить 27,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена голка містить 0,6 мл розчину, що містить 30 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та соляна кислота для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб представлений у вигляді ін'єкційного розчину в попередньо наповнених голках.

Розчин прозорий жовто-коричневий.

<Для упаковок, що містять голки BD лише>

Попередньо наповнена голка Методжект ПЕН - це триступінчатий автоінжектор з жовтою кришкою та жовтим кнопком ін'єкції.

<Для упаковок, що містять голки YpsoMate лише>

Попередньо наповнена голка Методжект ПЕН - це двоступінчатий автоінжектор з прозорим ковпачком та синім захисним кожухом для голки.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Методжект ПЕН доступний в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 та 24 попередньо наповнених голках.

Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Відповідно до цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Нідерланди, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія:

Методжект ПЕН

Ісландія, Швеція: Методжектпен

Німеччина: метекс ПЕН

Естонія, Латвія, Литва, Норвегія: Метекс

Польща, Португалія:

Метекс ПЕН

Данія:

Метекс Пен

Бельгія:

Методжект

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступних інтернет-адресах:

Методжект ПЕН 7,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених голках:

https://cima.aemps.es/info/78639

Методжект ПЕН 10 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених голках:

https://cima.aemps.es/info/78632

Методжект ПЕН 12,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених голках:

https://cima.aemps.es/info/78633

Методжект ПЕН 15 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених голках:

https://cima.aemps.es/info/78634

Методжект ПЕН 17,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених голках:

https://cima.aemps.es/info/78704

Методжект ПЕН 20 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених голках:

https://cima.aemps.es/info/78638

Методжект ПЕН 22,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених голках:

https://cima.aemps.es/info/78635

Методжект ПЕН 25 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених голках:

https://cima.aemps.es/info/78636

Методжект ПЕН 27,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених голках:

https://cima.aemps.es/info/78637

Методжект ПЕН 30 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених голках:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Для упаковок, що містять голки BD лише>

Інструкції з використання

Рекомендації

• Вважно прочитайте наступні інструкції перед тим, як почати ін'єкцію.
• Використовуйте завжди техніку ін'єкції, яку порадив ваш лікар, фармацевт чи медсестра.

Додаткова інформація

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо наповненої голки здійснюється відповідно до місцевих правил. Санітарний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти та вводити Методжект ПЕН.

Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри або слизових оболонках. Якщо відбувається контакт, необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Примітка

Щоб уникнути будь-якої травми, ніколи не вводьте пальці в отвір захисного трубки, що покриває голку. Не руйнуюйте голку.

З ким потрібно зв'язатися в разі потреби

• Якщо у вас є будь-які питання або проблеми, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, зверніться до вашого лікаря негайно та викиньте голку попередньо наповненої голки Методжект ПЕН.

<Для упаковок, що містять голки YpsoMate лише>

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Наступні "Інструкції з використання" містять інформацію про те, як вводити ін'єкцію попередньо наповненою голкою Методжект ПЕН.

Прочитайте ці "Інструкції з використання" до кінця перед тим, як використовувати голку для підшкірної ін'єкції. Прочитайте "Інструкції з використання" кожен раз, коли ви отримуєте новий рецепт та збережіть їх для можливого подальшого перегляду після ін'єкції.

Кожен раз, коли ви отримуєте новий лікарський засіб або іншу дозу лікарського засобу, переконайтесь, що вона збігається з тим, що призначив ваш лікар. Перед тим, як почати використовувати голку, медичний працівник покаже вам або вашому опікунові, як правильно використовувати її.

Невикористовуйте голку, якщо медичний працівник не показав вам, як це робити. Якщо у вас або вашого опікуна є питання, зверніться до медичного працівника.

Зберігання попередньо наповненої голки МетоджектПЕН

• Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
• Транспортуйте та зберігайте голку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Зберігайте голку в безпечному місці поза зоною видимості та доступу дітей.

Незаморожуйте.

Незберігайте при температурі вище 25 °C.

Попередньо наповнена голка МетоджектПЕН (ФігураА)

Попередньо наповнена голка Методжект ПЕН - це одноразовий автоінжектор з фіксованою дозою. Вона доступна у 10 різних дозах, що варіюються від 7,5 мг до 30 мг.

ФігураА

Необхідний матеріал для ін'єкції (ФігураБ)

У день тижневої ін'єкції знайдіть зручне місце та переконайтесь, що ділянка добре освітлена та що у вас є плоска та чиста поверхня (наприклад, стіл) для розміщення всього необхідного матеріалу для ін'єкції.

Вам знадобиться:

• попередньо наповнена голка Методжект ПЕН.

Переконайтесь, що у вас є наступний додатковий матеріал для введення ін'єкції, оскільки він не входить до складу упаковки:

• ваш календар для перевірки дня тижневої ін'єкції,
• засіб для очищення шкіри, такий як антисептик з алкоголем; якщо у вас його немає, ви можете використовувати воду та миль,
• ватна торunda або газа для обробки місця ін'єкції,
• контейнер для утилізації медичного матеріалу згідно з місцевими правилами.

ФігураБ

• Перевірте дату закінчення терміну дії на етикетці пігулки.
• Не використовуйте пігулку, якщо вона просрочена.
• Перевірте лікарський засіб через вікно огляду, перевернувши його догори дном або потрусивши його м'яко. Лікарський засіб всередині пігулки повинен бути прозорим і жовтим.
• • Не вводьте ін'єкцію, якщо розчин є мутним, забарвленим або містить частинки.
  • Ви можете побачити одну або кілька повітряних бульбашок. Це нормально. Не намагайтесь їх видалити.
  • Ви можете побачити шкалу на вікні; не звертайте на неї уваги.

• Переконайтесь, що пігулка не пошкоджена і що ковпачок щільно закріплений. Не використовуйте пігулку, якщо вона, здається, пошкоджена або якщо ковпачок знятий чи не закріплений щільно.

Якщо пігулка просрочена, здається пошкодженою або не має очікуваного вигляду, не використовуйте її і зверніться до медичного працівника.

Акуратно покладіть пігулку на рівну чисту поверхню (наприклад, стіл) перед тим, як виконувати наступні кроки.

ФігураД

1. Виберіть місце ін'єкції (Фігура Є)
   • Ін'єкцію можна вводити в:
   • • верхню частину стегон,
     • нижню частину живота, крім зони 5 см навколо пупка.
   • Якщо ваш опікун вводить ін'єкцію, він також може використовувати верхню зовнішню частину руки.
   • Виберіть інше місце кожен раз, коли вводите ін'єкцію.

Коли вибираєте місце ін'єкції:

Невводьте ін'єкцію в інші частини тіла.

Невводьте ін'єкцію в зони, де шкіра пошкоджена, чутлива, лущена, червона чи загрубла.

Невводьте ін'єкцію в місця, де є невуси, шрами чи стрії.

Невводьте ін'єкцію через одяг.

ФігураЄ