МЕТОДЖЕКТ ПЕН 22,5 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

МетоджектПЕН 7,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 10мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 12,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 15мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 17,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 20мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 22,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 25мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 27,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 30мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

метотрексат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Методжект ПЕН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Методжект ПЕН
3. Як використовувати Методжект ПЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Методжект ПЕН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Методжект ПЕН і для чого він використовується

Методжект ПЕН показаний для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) була недостатньою,
• умереного та важкого псоріазу у дорослих пацієнтів, а також псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого та середнього захворювання Крона у дорослих пацієнтів, коли не можливо проводити адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило у багатьох суглобах. Запалення призводить до потовщення оболонки та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів упродовж перших 6 місяців захворювання.

Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та прилипкими лусками.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.

Методжект ПЕН змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Захворювання Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Методжект ПЕН

Не використовуйте Методжект ПЕН

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, така як туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки у роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»),
• якщо ви одночасно отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Методжект ПЕН

• якщо вам уже багато років або ви загалом відчуваєте нездоров'я та слабкість,
• якщо у вас є проблеми з функціонуванням печінки,
• якщо у вас є проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).
• якщо у вас є цукровий діабет та ви приймаєте інсулін.

Особливі заходи попередження для лікування Методжект ПЕН

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам потрібно уникати вагітності під час використання метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам потрібно уникати зачаття дитини, якщо ви приймаєте метотрексат, та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, лактація та фертильність».

Тести спостереження та рекомендації щодо попередження

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх учасно, ваш лікар буде проводити обстеження та аналізи контролю.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам будуть проводити аналізи крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові. Також будуть проводити аналізи крові для перевірки функціонування печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того, будуть контролюватися альбумін крові (білок крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функціонування нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки; деякі з них можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу, а також може бути проведена рентгенографія грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні обстеження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки.
• Аналізи крові/підрахунок клітин крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналізи крові для контролю функціонування печінки.
• Тести зображення для контролю функціонування печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального вивчення.
• Аналізи крові для контролю функціонування нирок.
• Контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви прийшли на ці призначені обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть насторожливі, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під sátним наглядом лікаря для того, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функціонування печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі резерви вітаміну фолієвої кислоти в похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші застереження

Відповідно до даних про метотрексат, у пацієнтів з ревматологічним захворюванням під час лікування можуть виникнути гострі легеневі кровотечі. Якщо ви помітите кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Він також може вплинути на результати імунологічних тестів. Можливо реактивування хронічних інфекцій (наприклад, герпес зостер [«поясниці»], туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Методжект ПЕН не слід проводити вакцинацію ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не користуйтеся сонячними лампами чи ультрафіолетовими лампами без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або користуйтеся сонячним кремом з високим захистом.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, індуковані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилюватися під час ультрафіолетового опромінення та одночасного прийому метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), і в такому випадку лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути побічним ефектом Методжект ПЕН і вимагає припинення лікування. Якщо у вас виникла діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення діяльності мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат. Не можна виключити виникнення цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер чи ваш опікун помітили виникнення або погіршення нейрологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного важкого захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Використання Методжект ПЕН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Увага: це також стосується лікарських засобів, які ви можете приймати у майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Методжект ПЕН застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, неабсорбовані антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики чи лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (лікарські засоби для лікування болю чи запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або лихоманки).
• Пробенецид (лікарський засіб для подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі.
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти у кістковому мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатичний лікарський засіб).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування, і їх можна приймати лише за рекомендацією вашого лікаря.

Необхідно уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Використання Методжект ПЕН з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Методжект ПЕН слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Методжект ПЕН під час вагітності чи якщо ви плануєте вагітність. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід чи викликати викидні. Він асоціюється з аномаліями розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів чи тих, хто планує вагітність.

У жінок фертильного віку потрібно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви вагітні під час лікування чи підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надана інформація про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Лактація

Припиніть грудне вигодовування перед та під час лікування Методжект ПЕН.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на виробництво сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати зачаття дитини чи донорства сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Методжект ПЕН може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому ваша здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому чи сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Методжект ПЕН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу;тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Metoject PEN

Важливе попередження щодо дозуванняMetojectPEN (метотрексат):

Використовуйте Metoject PEN тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту і хвороби Крона. Надмірне використання Metoject PEN (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка повністю. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально коригована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів.

Ін'єкція Metoject PEN вводиться підшкірно (під шкіру) під наглядом лікаря або медичного працівника тільки один раз на тиждень. Разом з лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для введення ін'єкції.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

MetojectPENне рекомендується для використання у дітей молодше 3 роківчерез обмежений досвід використання у цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Мetoject PEN вводиться один раз на тиждень!

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Metoject PEN є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Metoject PEN може бути введений медичним працівником. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Metoject PEN. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це робити.

Прочитайте «Інструкції з використання» в кінці цього листка, щоб знайти керівництво щодо правильного використання Metoject PEN.

Зверніть увагу, що необхідно використовувати весь вміст.

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та преднастановленої голки здійснюється відповідно до місцевих правил. Медичний персонал, який перебуває у вагітності, не повинен обробляти та вводити Metoject PEN.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це відбувається, необхідно негайно промити постраждалу область великою кількістю води.

Якщо ви використали більше MetojectPEN, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Metoject PEN, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надмірну кількість Metoject PEN, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи необхідно вжити залежно від ступеня отруєння. Возьміть лікарський засіб з собою, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули використати MetojectPEN

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перервали лікування MetojectPEN

Якщо ви перервали лікування Metoject PEN, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що дія Metoject PEN надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. важливо, щоб лікар регулярно проводив огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для виявлення аномалійу крові (таких як низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів або лімфома) та порушення функції нирок та печінки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект, який вимагає негайного лікування:

• Сухий кашель, що триває, без мокроти, труднощі з диханням та гарячка; можуть бути ознаками запалення легенів [часто]
• Кровотеча при кашлі або блювоті; можуть бути ознаками кровотечі в легенях [рідко]
• Симптоми ушкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білка очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз), жирове ушкодження печінки [всі рідко], запалення печінки (гепатит) [рідко] та недостатність печінки [дуже рідко]
• Алергічні симптоми, такі як висипка, свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття безсилля;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• Симптоми ушкодження нирок, такі як набряк рук, ніг або щиколоток або зміни в частоті сечовипускання чи зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками недостатності нирок [рідко]
• Симптоми інфекцій, наприклад, гарячка, озноб, біль, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис [рідко]
• Симптоми, такі як слабкість у одному боці тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний тромб викликає блокування кровоносної судини [рідко]
• Гарячка та сильне погіршення загального стану, або раптова гарячка, що супроводжується болем у горлі або роті, або проблемами з сечовипусканням; метотрексат може викликати раптове зниження рівня певних лейкоцитів (агранулоцитоз) та сильну міелосупресію [дуже рідко]
• Незвичайне кровотеча, наприклад, кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або гематоми,ці можуть бути ознаками сильного зниження рівня тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світламожуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• відзначені певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат; ці побічні ефекти не можна виключити, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути змінами психічного стану,порушеннями руху (атаксія), порушеннями зору чи порушеннями пам'яті[частота невідома]
• Сильна висипка шкіри або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опіку шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, зниження апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часто:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження формування кров'яних клітин із зниженням рівня лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів.

Рідко:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний стул або мелена, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразка шкіри, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Вертіг, сплутаність, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження рівня всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, зниження маси кісток.

Дуже рідко:можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кровоносних судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інфекцій), кон'юнктивіт.
• Зміни настрою (зміни психічного стану).
• Порушення зору.
• Запалення сумки, яка оточує серце, накопичення рідини в сумці, яка оточує серце, порушення наповнення серця через наявність рідини в сумці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в сумці, яка оточує легені.
• Перелом кістки через надмірне навантаження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Мuito рідко:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення та гостра інтоксикація кишечника (токсичний мегакOLON).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (остра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулом), видиме збільшення малих кровоносних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливості до стимулів менше норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення формування сперми (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (надмірне збільшення лейкоцитів).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• Збільшення рівня певних лейкоцитів.
• Носова кровотеча.
• Протеїн у сечі.
• Чуття слабкості.
• Ушкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення лейкоцитів).
• Руйнування тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься на місцевому рівні. Відзначалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття паління, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Metoject PEN

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.

Тримайте преднастановлені голки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на преднастановленій голці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного відходу в аптеці. Якщо у вас виникли питання, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МетоджектПЕН

• Активний інгредієнт - метотрексат.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,15 мл розчину, що містить 7,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,2 мл розчину, що містить 10 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,25 мл розчину, що містить 12,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,3 мл розчину, що містить 15 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,35 мл розчину, що містить 17,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,4 мл розчину, що містить 20 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,45 мл розчину, що містить 22,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,5 мл розчину, що містить 25 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,55 мл розчину, що містить 27,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,6 мл розчину, що містить 30 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та хлоридна кислота для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді ін'єкційного розчину в попередньо заповнених ручках.

Розчин є прозорим жовто-коричневим.

<Для упаковок, що містять ручки BD лише>

Попередньо заповнена ручка Методжект ПЕН є триступінчатим автоін'єктором з жовтою кришкою та жовтим кнопком ін'єкції.

<Для упаковок, що містять ручки YpsoMate лише>

Попередньо заповнена ручка Методжект ПЕН є двоступінчатим автоін'єктором з прозорим ковпачком та синім захисним кожухом для голки.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Методжект ПЕН доступний в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 та 24 попередньо заповнених ручок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Відповідно до цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Нідерланди, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Чехія:

Методжект ПЕН

Ісландія, Швеція: Методжектпен

Німеччина: метекс ПЕН

Естонія, Латвія, Литва, Норвегія: Метекс

Польща, Португалія:

Метекс ПЕН

Данія:

Метекс Пен

Бельгія:

Методжект

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію на наступних інтернет-адресах:

Методжект ПЕН 7,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78639

Методжект ПЕН 10 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78632

Методжект ПЕН 12,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78633

Методжект ПЕН 15 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78634

Методжект ПЕН 17,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78704

Методжект ПЕН 20 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78638

Методжект ПЕН 22,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78635

Методжект ПЕН 25 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78636

Методжект ПЕН 27,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78637

Методжект ПЕН 30 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Для упаковок, що містять ручки BD лише>

Інструкції з використання

Рекомендації

• Почитайте уважно наступні інструкції перед тим, як почати ін'єкцію.
• Використовуйте завжди техніку ін'єкції, яку порадив ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Додаткова інформація

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо заповненої ручки здійснюється згідно з місцевими правилами. Санітарний персонал, який перебуває в стані вагітності, не повинен обробляти та вводити Методжект ПЕН.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо відбувається контакт, необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Примітка

Щоб уникнути будь-якої травми, ніколи не вводьте пальці в отвір захисного трубка, який покриває голку. Не руйнівайте ручку.

З ким потрібно зв'язатися в разі потреби

• Якщо у вас є будь-які питання або проблеми, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, зверніться до вашого лікаря негайно та видаліть ручку Методжект ПЕН.

<Для упаковок, що містять ручки YpsoMate лише>

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Наступні "Інструкції з використання" містять інформацію про те, як вводити ін'єкцію попередньо заповненою ручкою Методжект ПЕН.

Прочитайте ці "Інструкції з використання" до кінця перед тим, як використовувати ручку для підшкірної ін'єкції. Прочитайте "Інструкції з використання" кожен раз, коли ви отримуєте новий рецепт та збережіть їх на випадок, якщо вам потрібно буде знову звернутися до них після ін'єкції.

Кожен раз, коли ви отримуєте новий лікарський засіб або іншу дозу лікарського засобу, завжди переконайтесь, що вона збігається з тим, що призначив ваш лікар. Перед тим, як почати використовувати ручку, медичний працівник покаже вам або вашому опікунові, як правильно її використовувати.

Невикористовуйте ручку, якщо медичний працівник не показав вам, як це зробити. Якщо у вас або вашого опікуна є будь-які питання, зверніться до медичного працівника.

Зберігання попередньо заповненої ручки МетоджектПЕН

• Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
• Транспортуйте та зберігайте ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Зберігайте ручку в безпечному місці, поза зоною видимості та доступу дітей.

Незаморожуйте.

Незберігайте при температурі вище 25 °C.

Попередньо заповнена ручка МетоджектПЕН (ФігураА)

Попередньо заповнена ручка Методжект ПЕН є одноразовим автоін'єктором з фіксованою дозою. Вона доступна в 10 різних дозах, що варіюються від 7,5 мг до 30 мг.

ФігураА

Необхідний матеріал для ін'єкції (ФігураБ)

У день тижневої ін'єкції знайдіть зручне місце та переконайтесь, що ділянка добре освітлена та що у вас є плоска та чиста поверхня (наприклад, стіл) для розміщення всього необхідного матеріалу для ін'єкції.

Вам потрібно:

• попередньо заповнена ручка Методжект ПЕН.

Переконайтесь, що у вас є наступний додатковий матеріал для введення ін'єкції, оскільки він не входить до складу упаковки:

• ваш календар для перевірки дня тижневої ін'єкції,
• засіб для очищення шкіри, такий як антисептик з алкоголем; якщо у вас його немає, ви можете використовувати воду та миль,
• ватний тампон або гасу для обробки місця ін'єкції,
• контейнер для утилізації медичного матеріалу згідно з місцевими правилами.

ФігураБ

1. Виберіть місце ін'єкції (Фігура Е)
   • Ін'єкцію можна вводити в:
   • • верхню частину стегон,
     • нижню частину живота, крім зони 5 см навколо пупка.
   • Якщо ваш опікун вводить ін'єкцію, також можна використовувати верхню зовнішню частину руки.
   • Виберіть інше місце кожного разу, коли вводите ін'єкцію.

Коли вибираєте місце ін'єкції:

Невводьте ін'єкцію в інші частини тіла.

Невводьте ін'єкцію в зони, де шкіра пошкоджена, чутлива, лущена, червона або загрубла.

Невводьте ін'єкцію в місця, де є родимки, шрами або стрії.

Невводьте ін'єкцію через одяг.

ФігураЕ