МЕТОДЖЕКТ ПЕН 17,5 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

МетоджектПЕН 7,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 10мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 12,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 15мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 17,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 20мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 22,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 25мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 27,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 30мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

метотрексат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Методжект ПЕН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Методжект ПЕН
3. Як використовувати Методжект ПЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Методжект ПЕН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Методжект ПЕН і для чого він використовується

Методжект ПЕН призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) була недостатньою,
• умереного та важкого псоріазу у дорослих пацієнтів, а також псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого та середнього захворювання Крона у дорослих пацієнтів, коли лікування іншими лікарськими засобами не є можливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальної оболонки суглобів. Ця оболонка виробляє рідину, яка діє як мастило у багатьох суглобах. Запалення призводить до загуснення оболонки та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та липкими лусками.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.

Методжект ПЕН змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Захворювання Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Методжект ПЕН

Не використовувати МетоджектПЕН

• якщо ви алергічні на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, така як туберкульоз, ВІЛ чи інші імунодефіцитні синдроми,
• якщо у вас є виразки у роті, виразка шлунка чи виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Методжект ПЕН

• якщо вам більше 65 років або ви загалом відчуваєте нездоров'я та слабкість,
• якщо у вас є проблеми з функцією печінки,
• якщо у вас є проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).
• якщо у вас є цукровий діабет та ви приймаєте інсулін.

Особливі заходи попередження для лікування Методжект ПЕН

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Тести спостереження та рекомендуємі заходи попередження

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб вчасно виявити їх, ваш лікар буде проводити обстеження та аналізи крові.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові. Також будуть проведені аналізи крові для перевірки функції печінки та наявності гепатиту. Крім того, будуть контролюватися альбумін крові (білок крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки; деякі з них можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати взяття малої кількості тканини печінки для детального вивчення. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу, а також може бути проведено рентгенологічне дослідження грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні обстеження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки.
• Аналізи крові/підрахунок клітин крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналізи крові для контролю функції печінки.
• Тести зображення для контролю функції печінки.
• Взяття малої кількості тканини печінки для детального вивчення.
• Аналізи крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви прийшли на ці призначені обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть насторожливі, ваш лікар відрегулює лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для того, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі резерви вітаміну фолієвої кислоти в похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші заходи попередження

Відповідно до даних про метотрексат, у пацієнтів з ревматологічним захворюванням під час лікування можуть виникнути гострі легеневі кровотечі. Якщо ви спостерігали кров у мокроті або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Також він може вплинути на результати імунологічних тестів. Він може реактивувати хронічні інфекції (такі як герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування МетоджектПЕН не слід вакцинуватися вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, індуковані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилюватися під час ультрафіолетового опромінення та одночасного прийому метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), і в такому випадку лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути побічним ефектом Методжект ПЕН і вимагає припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відповідно до даних, у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат, можуть виникнути певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер чи ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутанину та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного важкого захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Використання МетоджектПЕН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Увага: це також стосується лікарських засобів, які ви можете приймати у майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Методжект ПЕН застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики чи лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (лікарські засоби для лікування болю чи запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або лихоманки).
• Пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретики петлі.
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти у кістному мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазін та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатичний лікарський засіб).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування та прийматися тільки за рекомендацією вашого лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Використання МетоджектПЕН з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Методжект ПЕН слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Методжект ПЕН під час вагітності або якщо ви плануєте вагітність. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід чи викликати викидні. Він асоціюється з аномаліями розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів чи тих, хто планує вагітність.

У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надана інформація про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед початком та під час лікування Методжект ПЕН.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Методжект ПЕН може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому ваша здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому чи сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

МетоджектПЕН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1ммоль натрію (23мг) на дозу;тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Metoject PEN

Важливе попередження щодо дозуванняMetojectPEN (метотрексат):

Використовуйте Metoject PEN тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту і хвороби Крона. Надмірне використання Metoject PEN (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка повністю. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально коригована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів.

Ін'єкція Metoject PEN вводиться підшкірно (під шкіру) під наглядом лікаря або медичного працівника тільки один раз на тиждень. Разом з лікарем ви оберете день тижня, який вам підходить для введення ін'єкції.

Використання у дітей та підлітків

Лікар вирішує, яка доза підходить для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

MetojectPEN не рекомендується для використання у дітей молодше 3 роківчерез обмежений досвід використання у цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Мetoject PEN вводиться один раз на тиждень!

Лікар, який спостерігає за вами, вирішить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Metoject PEN є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Metoject PEN може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Metoject PEN. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити.

Прочитайте «Інструкції з застосування» в кінці цього листка, щоб знайти керівництво щодо правильного використання Metoject PEN.

Зверніть увагу, що необхідно використовувати весь вміст.

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та преднастановленої голки здійснюється відповідно до місцевих правил. Медичний персонал, який перебуває у вагітності, не повинен обробляти та вводити Metoject PEN.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це відбувається, необхідно негайно промити постраждалу область великою кількістю води.

Якщо ви використали більше MetojectPEN, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Metoject PEN, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надмірну кількість Metoject PEN, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20. Вони вирішать, які заходи потрібно вжити залежно від тяжкості отруєння. Возьміть лікарський засіб з собою, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули використати MetojectPEN

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування MetojectPEN

Якщо ви припинили лікування Metoject PEN, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що дія Metoject PEN є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. важливо, щоб лікар регулярно проводив огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для виявлення аномалійу крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів або лімфома) та порушення функції нирок та печінки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, незгодьтеся з лікарем негайно, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект, який потребує термінового лікування:

• Сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням та гарячка; можуть бути ознаками запалення легенів [часто]
• Кровотеча при кашлі або блювоті; можуть бути ознаками кровотечі в легенях [рідко]
• Симптоми пошкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білка очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз), жирове розширення печінки [всі рідко], гостре запалення печінки (гепатит) [рідко] та недостатність печінки [дуже рідко]
• Алергічні симптоми, такі як висипка, включно з свербінням шкіри, набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття непритомності;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• Симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, ніг або щиколоток або зміни частоти сечовипускання чи зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками недостатності нирок [рідко]
• Симптоми інфекцій, наприклад, гарячка, озноб, болі, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис [рідко]
• Симптоми, такі як слабкість у одному боці тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний згусток крові викликає закупорку кровоносної судини(тромбоемболічна подія) [рідко]
• Гарячка та сильне погіршення загального стану, або раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі або роті, або проблемами з сечовипусканням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз) та сильну міелосупресію [дуже рідко]
• Несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або гематоми,ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світламожуть вказувати на запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• відзначені певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат; ці побічні ефекти не можна виключити, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути зміна психічного стану,порушення руху (атація), порушення зору або порушення пам'яті[рідко]
• Важка висипка або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опіку шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, зниження апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часто:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіння.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин із зниженням кількості білих кров'яних тілечок, червоних кров'яних тілечок або тромбоцитів.

Рідко:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний стул або мелена, виразкові кровотечі в шлунково-кишковому тракті та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразковий дерматит, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразковий дерматит сечового міхура або вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, зниження м'язової маси.

Дуже рідко:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• Запалення ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кровоносних судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включно з реактивацією хронічних латентних інфекцій), кон'юнктивіт.
• Зміни настрою (настрійові розлади).
• Порушення зору.
• Запалення сумки, яка оточує серце, нагромадження рідини в сумці, яка оточує серце, порушення наповнення серця через наявність рідини в сумці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням та бронхіальна астма, нагромадження рідини в сумці, яка оточує легені.
• Перелом через надмірне навантаження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Фреквенція невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілечок.
• Кровотеча з носа.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тілечок).
• Знищення тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься локально. Відзначалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття паління, еритема, набряк, зміна кольору, свербіння, біль), які зменшувалися під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Metoject PEN

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте.

Зберігайте преднастановлені голки в зовнішній упаковці для захисту їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та преднастановленій голці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МетоджектПЕН

• Активний інгредієнт - метотрексат.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,15 мл розчину, що містить 7,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,2 мл розчину, що містить 10 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,25 мл розчину, що містить 12,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,3 мл розчину, що містить 15 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,35 мл розчину, що містить 17,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,4 мл розчину, що містить 20 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,45 мл розчину, що містить 22,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,5 мл розчину, що містить 25 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,55 мл розчину, що містить 27,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,6 мл розчину, що містить 30 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та соляна кислота для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб представлений у вигляді ін'єкційного розчину в попередньо наповнених ручках.

Розчин прозорий жовто-коричневий.

<Для упаковок, що містять ручки BD лише>

Попередньо наповнена ручка Методжект ПЕН - це триступінчатий автоінжектор з жовтою кришкою та жовтим кнопком ін'єкції.

<Для упаковок, що містять ручки YpsoMate лише>

Попередньо наповнена ручка Методжект ПЕН - це двоступінчатий автоінжектор з прозорим ковпачком та синім захисним кожухом для голки.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Методжект ПЕН доступний в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 та 24 попередньо наповнених ручок.

Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Нідерланди, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія:

Методжект ПЕН

Ісландія, Швеція: Методжектпен

Німеччина: метекс ПЕН

Естонія, Латвія, Литва, Норвегія: Метекс

Польща, Португалія:

Метекс ПЕН

Данія:

Метекс Пен

Бельгія:

Методжект

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступних інтернет-адресах:

Методжект ПЕН 7,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78639

Методжект ПЕН 10 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78632

Методжект ПЕН 12,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78633

Методжект ПЕН 15 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78634

Методжект ПЕН 17,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78704

Методжект ПЕН 20 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78638

Методжект ПЕН 22,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78635

Методжект ПЕН 25 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78636

Методжект ПЕН 27,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78637

Методжект ПЕН 30 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Для упаковок, що містять ручки BD лише>

Інструкції з використання

Рекомендації

• Вважно прочитайте наступні інструкції перед тим, як почати робити ін'єкцію.
• Завжди використовуйте техніку ін'єкції, яку порадив ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Додаткова інформація

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо наповненої ручки здійснюється згідно з місцевими правилами. Санітарний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Методжект ПЕН.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо він вступає в контакт, необхідно негайно промити постраждалу область великою кількістю води.

Примітка

Щоб уникнути будь-якої травми, ніколи не вводьте пальці в отвір захисного трубка, який покриває голку. Не руйнуйте ручку.

З ким потрібно зв'язатися у разі потреби

• Якщо у вас є будь-які сумніви чи проблеми, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, зверніться до вашого лікаря негайно та викиньте ручку Методжект ПЕН.

<Для упаковок, що містять ручки YpsoMate лише>

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Наступні "Інструкції з використання" містять інформацію про те, як вводити ін'єкцію попередньо наповненою ручкою Методжект ПЕН.

Прочитайте ці "Інструкції з використання" до кінця перед тим, як використовувати ручку для підшкірної ін'єкції. Прочитайте "Інструкції з використання" кожен раз, коли ви отримуєте новий рецепт та збережіть їх на випадок, якщо вам потрібно буде знову звернутися до них після ін'єкції.

Кожен раз, коли ви отримуєте новий лікарський засіб або іншу дозу лікарського засобу, завжди переконайтеся, що вона відповідає тому, що призначив ваш лікар. Перед тим, як почати використовувати ручку, медичний працівник покаже вам або вашому опікунові, як правильно її використовувати.

Невикористовуйте ручку, якщо медичний працівник не показав вам, як це зробити. Якщо у вас або вашого опікуна є будь-які питання, зверніться до медичного працівника.

Зберігання попередньо наповненої ручки МетоджектПЕН

• Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
• Транспортуйте та зберігайте ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Зберігайте ручку в безпечному місці, поза зоною видимості та доступу дітей.

Незаморожуйте.

Незберігайте при температурі вище 25 °C.

Попередньо наповнена ручка МетоджектПЕН (ФігураА)

Попередньо наповнена ручка Методжект ПЕН - це одноразовий автоінжектор з фіксованою дозою. Вона доступна в 10 різних дозах, від 7,5 мг до 30 мг.

ФігураА

Необхідний матеріал для ін'єкції (ФігураБ)

У день тижневої ін'єкції знайдіть зручне місце та переконайтеся, що ділянка добре освітлена та що у вас є плоска та чиста поверхня (наприклад, стіл) для розміщення всього необхідного матеріалу для ін'єкції.

Вам знадобиться:

• попередньо наповнена ручка Методжект ПЕН.

Переконайтеся, що у вас є наступні додаткові матеріали для введення ін'єкції, оскільки вони не входять до складу упаковки:

• ваш календар для перевірки дня тижневої ін'єкції,
• засіб для очищення шкіри, такий як антисептичний розчин з алкоголем; якщо у вас його немає, ви можете використовувати воду та мильну воду,
• ватний тампон або гaza для обробки місця ін'єкції,
• контейнер для утилізації медичного матеріалу згідно з місцевими правилами.

ФігураБ

1. Виберіть місце ін'єкції (Фігура Е)
   • Ін'єкцію можна вводити в:
   • • верхню частину стегон,
     • нижню частину живота, крім зони 5 см навколо пупка.
   • Якщо ваш опікун вводить ін'єкцію, він також може використовувати верхню зовнішню частину руки.
   • Виберіть інше місце кожного разу, коли вводите ін'єкцію.

Коли вибираєте місце ін'єкції:

Невводьте ін'єкцію в інші частини тіла.

Невводьте ін'єкцію в зони, де шкіра пошкоджена, чутлива, лущена, червона або загрубла.

Невводьте ін'єкцію в місця, де є невуси, шрами або стрії.

Невводьте ін'єкцію через одяг.

ФігураЕ