МЕТОДЖЕКТ ПЕН 15 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

МетоджектПЕН 7,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 10мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 12,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 15мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 17,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 20мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 22,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 25мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 27,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 30мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

метотрексат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Методжект ПЕН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Методжект ПЕН
3. Як використовувати Методжект ПЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Методжект ПЕН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Методжект ПЕН і для чого він використовується

Методжект ПЕН призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків у віці до 16 років, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати була недостатньою,
• умереного та важкого псоріазу у дорослих пацієнтів, а також важкого псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого та середнього ступеня хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли не можливо проводити адекватне лікування іншими препаратами.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило у багатьох суглобах. Запалення призводить до потовщення оболонки та набухання суглоба.

Ювенільний артрит уражає дітей та підлітків у віці до 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів упродовж перших 6 місяців захворювання.

Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується появою червоних плям, покритих товстими, сухими, сріблястими та прилиплими лусками.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.

Методжект ПЕН змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку частину травного тракту, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювання або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед початком використання Методжект ПЕН

Не використовувати МетоджектПЕН

• якщо ви алергічні на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо ви маєте важку інфекцію, таку як туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо ви маєте виразки у роті, виразку шлунка або виразку кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з атenuованих мікроорганізмів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Методжект ПЕН

• якщо ви маєте похилий вік чи відчуваєте загальну слабкість та втому,
• якщо ви маєте проблеми з функціонуванням печінки,
• якщо ви маєте проблеми з обезводненням (втратою рідини).
• якщо ви маєте цукровий діабет та приймаєте інсулін.

Особливі заходи обережності для лікування Методжект ПЕН

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперми та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та упродовж至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та упродовж至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Тести контролю та заходи обережності

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх вчасно, ваш лікар буде проводити обстеження та аналізи контролю.

Перед початком лікування

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові. Також будуть проведені аналізи крові для перевірки функціонування печінки та наявності гепатиту. Крім того, будуть контролюватися рівень альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекції печінки) та функціонування нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки; деякі з них можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу, а також може бути проведено рентгенологічне дослідження грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні обстеження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення чи виразки.
• Аналізи крові/підрахунок клітин крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналізи крові для контролю функціонування печінки.
• Тести зображення для контролю функціонування печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального вивчення.
• Аналізи крові для контролю функціонування нирок.
• Контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви прийшли на ці призначені обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть небажаними, ваш лікар скоригує лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для того, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функціонування печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші заходи обережності

Відповідно до даних про метотрексат, було повідомлено про гостру пульмональну кровотечу у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігали кров у мокроті або кашлі, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Також він може впливати на результати імунологічних тестів. Він може реактивувати хронічні інфекції (такі як герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Методжект ПЕН не слід проводити вакцинацію препаратами, виготовленими з атenuованими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Ви повинні уникати інтенсивного сонячного світла та не використовувати сонячні лампи чи апарати для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або використовувати захисний крем з високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть виникнути дерматити, індуковані радіацією, та опіки від сонячного світла (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетового опромінення та одночасного прийому метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), і в такому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути побічним ефектом Методжект ПЕН і вимагає припинення лікування. Якщо ви маєте діарею, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення діяльності мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат. Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер чи ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають розгубленість та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного важкого захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Використання Методжект ПЕН з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Врахуйте це також для лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Методжект ПЕН застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, неабсорбувані антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики чи лікування певних інфекцій).
• Протизапальні нестероїдні препарати або саліцилати (лікарські засоби для лікування болю чи запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або лихоманки).
• Пробенецид (лікарський засіб для подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі.
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти у кістному мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазін та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатичний лікарський засіб).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглюкемічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування, і їх слід приймати тільки за порадою вашого лікаря.

Слід уникати вакцинації препаратами, виготовленими з атenuованими мікроорганізмами.

Використання Методжект ПЕН з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Методжект ПЕН слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовувати Методжект ПЕН під час вагітності чи якщо ви плануєте завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід чи викликати викидні. Він асоціюється з мальформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів чи тих, хто планує завагітніти.

У жінок репродуктивного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та упродовж至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції впродовж усього цього часу (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви завагітніли під час лікування чи підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам слід надати інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед початком та під час лікування Методжект ПЕН.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперми та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та упродовж至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Методжект ПЕН може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому чи сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Методжект ПЕН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1ммоль натрію (23мг) на дозу;тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Metoject PEN

Важливе попередження про дозуванняMetojectPEN (метотрексат):

Використовуйте Metoject PEN тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту і хвороби Крона. Надмірне використання Metoject PEN (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозування, яке буде індивідуально коригуватися. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів.

Ін'єкція Metoject PEN вводиться підшкірно (під шкіру) один раз на тиждень під наглядом лікаря або медичного працівника. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для введення ін'єкції.

Використання у дітей та підлітків

Лікар вирішує, яка доза підходить для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

MetojectPEN не рекомендується для використання у дітей молодших 3 роківчерез обмежений досвід використання у цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

МетоJECT ПЕН вводиться один раз на тиждень!

Лікар, який спостерігає за вами, вирішить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона МетоJECT ПЕН є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування МетоJECT ПЕН може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити МетоJECT ПЕН. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це робити.

Прочитайте «Інструкції з застосування» в кінці цього листка, щоб знайти керівництво щодо правильного використання МетоJECT ПЕН.

Зверніть увагу, що необхідно використовувати весь вміст.

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо заповненої голки здійснюється згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти та вводити МетоJECT ПЕН.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це відбувається, необхідно негайно промити постраждалу ділянку великою кількістю води.

Якщо ви використали більше МетоJECT ПЕН, ніж потрібно

Якщо ви використали більше МетоJECT ПЕН, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надмірну кількість МетоJECT ПЕН, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20. Вони вирішать, які заходи потрібно вжити залежно від ступеня отруєння. Возьміть лікарський засіб з собою, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули використати МетоJECT ПЕН

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування МетоJECT ПЕН

Якщо ви припинили лікування МетоJECT ПЕН, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникло враження, що дія МетоJECT ПЕН надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. важливо, щоб лікар регулярно проводив огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для виявлення аномалій, які виникають у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів або лімфома) та порушення функції нирок та печінки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект, який потребує термінового лікування:

• Сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням та гарячка; можуть бути ознаками запалення легенів [часто]
• Кровотеча при кашлі; можуть бути ознаками легеневої геморагії [частота невідома]
• Симптоми пошкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білка очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], гостре запалення печінки (гепатит) [рідко] та недостатність печінки [дуже рідко]
• Алергічні симптоми, такі як висипка, свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття безсилля;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• Симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, ніг або щиколоток або зміни частоти сечовипускання чи зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками недостатності нирок [рідко]
• Симптоми інфекцій, наприклад, гарячка, озноб, болі, біль у горлі;метотрексат може збільшити вашу сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис [рідко]
• Симптоми, такі як слабкість у одному боці тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний кров'яний згусток викликає блокування кров'яного судини(тромбоемболічна подія) [рідко]
• Гарячка та сильне погіршення вашого загального стану, або раптова гарячка, що супроводжується болем у горлі або роті, або проблемами з сечовипусканням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) та сильну мієлосупресію [дуже рідко]
• Незаплановане кровотеча, наприклад, кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю чи синяки,ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто у поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світламожуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• були повідомлення про певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат; ці побічні ефекти не можна виключити, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути зміна психічного стану,порушення руху (атаксія), порушення зору чи порушення пам'яті[частота невідома]
• Сильна висипка шкіри чи утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опіку шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Далі наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, зниження апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження формування кров'яних клітин із зниженням кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний кал або мелена, гастроінтестинальні виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, запалення кров'яних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, замішання, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, зниження маси кісток.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кров'яних судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інфекцій), кон'юнктивіт.
• Зміни настрою (зміни психічного стану).
• Порушення зору.
• Запалення сумки навколо серця, накопичення рідини в сумці навколо серця, блокування наповнення серця через рідину в сумці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в сумці, яка оточує легені.
• Перелом кістки через надмірне навантаження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення та гостра дилатація кишечника (токсичний мегакOLON).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (остра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулось), видиме збільшення малих кров'яних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливість до стимулів нижче норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, порушення формування сперми (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров'яних тілець).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тілець).
• Руйнування тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься на місцевому рівні. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри (наприклад, відчуття паління, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Metoject PEN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнені голки в зовнішній упаковці для захисту їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та попередньо заповненій голці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МетоджектПЕН

• Активний інгредієнт - метотрексат.

1 предзаправлена ручка містить 0,15 мл розчину, що містить 7,5 мг метотрексату.

1 предзаправлена ручка містить 0,2 мл розчину, що містить 10 мг метотрексату.

1 предзаправлена ручка містить 0,25 мл розчину, що містить 12,5 мг метотрексату.

1 предзаправлена ручка містить 0,3 мл розчину, що містить 15 мг метотрексату.

1 предзаправлена ручка містить 0,35 мл розчину, що містить 17,5 мг метотрексату.

1 предзаправлена ручка містить 0,4 мл розчину, що містить 20 мг метотрексату.

1 предзаправлена ручка містить 0,45 мл розчину, що містить 22,5 мг метотрексату.

1 предзаправлена ручка містить 0,5 мл розчину, що містить 25 мг метотрексату.

1 предзаправлена ручка містить 0,55 мл розчину, що містить 27,5 мг метотрексату.

1 предзаправлена ручка містить 0,6 мл розчину, що містить 30 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та хлоридна кислота для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб представлений у вигляді ін'єкційного розчину в предзаправленій ручці.

Розчин прозорий жовто-коричневий.

<Для упаковок, що містять ручки BD лише>

Предзаправлена ручка Методжект ПЕН - це триступеневий автоін'єктор з жовтою кришкою та жовтим кнопком ін'єкції.

<Для упаковок, що містять ручки YpsoMate лише>

Предзаправлена ручка Методжект ПЕН - це двоступеневий автоін'єктор з прозорим ковпачком та синім захисним кожухом для голки.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Методжект ПЕН доступний в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 та 24 предзаправлених ручок.

Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, відповідальній за виготовлення

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи:

Лабораторії Gebro Pharma, S.A.

Аvenida Tibidabo н° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Нідерланди, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія:

Методжект ПЕН

Ісландія, Швеція: Методжектпен

Німеччина: метекс ПЕН

Естонія, Латвія, Литва, Норвегія: Метекс

Польща, Португалія:

Метекс ПЕН

Данія:

Метекс Пен

Бельгія:

Методжект

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, або звернувшись до наступних інтернет-адрес:

Методжект ПЕН 7,5 мг ін'єкційний розчин у предзаправленій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78639

Методжект ПЕН 10 мг ін'єкційний розчин у предзаправленій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78632

Методжект ПЕН 12,5 мг ін'єкційний розчин у предзаправленій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78633

Методжект ПЕН 15 мг ін'єкційний розчин у предзаправленій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78634

Методжект ПЕН 17,5 мг ін'єкційний розчин у предзаправленій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78704

Методжект ПЕН 20 мг ін'єкційний розчин у предзаправленій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78638

Методжект ПЕН 22,5 мг ін'єкційний розчин у предзаправленій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78635

Методжект ПЕН 25 мг ін'єкційний розчин у предзаправленій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78636

Методжект ПЕН 27,5 мг ін'єкційний розчин у предзаправленій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78637

Методжект ПЕН 30 мг ін'єкційний розчин у предзаправленій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Для упаковок, що містять ручки BD лише>

Інструкції з використання

Рекомендації

• Вважно прочитайте наступні інструкції перед тим, як почати ін'єкцію.
• Завжди використовувати техніку ін'єкції, яку порадив ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Додаткова інформація

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та предзаправленої ручки здійснюється згідно з місцевими правилами. Санітарний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Методжект ПЕН.

Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри чи слизових оболонках. Якщо він вступає в контакт, необхідно негайно промити постраждалу область великою кількістю води.

Примітка

Щоб уникнути будь-якої травми, ніколи не вводьте пальці в отвір захисного трубки, що покриває голку. Не руйнуйте ручку.

З ким потрібно зв'язатися у разі потреби

• Якщо у вас є будь-які питання чи проблеми, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, зверніться до вашого лікаря негайно та викиньте ручку.

<Для упаковок, що містять ручки YpsoMate лише>

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Наступні "Інструкції з використання" містять інформацію про те, як вводити ін'єкцію предзаправленою ручкою Методжект ПЕН.

Прочитайте ці "Інструкції з використання" до кінця перед тим, як використовувати ручку для ін'єкції підшкірно. Прочитайте "Інструкції з використання" кожен раз, коли ви отримуєте новий рецепт та збережіть їх, щоб повернутися до них після ін'єкції.

Кожен раз, коли ви отримуєте новий лікарський засіб або іншу дозу лікарського засобу, завжди переконайтесь, що він відповідає тому, що призначив ваш лікар. Перед тим, як почати використовувати ручку, медичний працівник покаже вам або вашому опікунові, як правильно її використовувати.

Невикористовуйте ручку, якщо медичний працівник не показав вам, як це робити. Якщо у вас або вашого опікуна є будь-які питання, зверніться до медичного працівника.

Зберігання ручки МетоджектПЕН

• Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
• Транспортуйте та зберігають ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Зберігайте ручку в безпечному місці, поза зоною видимості та досягнення дітей.

Незаморожуйте.

Незберігають при температурі вище 25 °C.

Ручка МетоджектПЕН (ФігураА)

Предзаправлена ручка Методжект ПЕН - це одноразовий автоін'єктор з двома етапами та фіксованою дозою. Вона доступна в 10 різних дозах, що варіюються від 7,5 мг до 30 мг.

ФігураА

Матеріал, необхідний для ін'єкції (ФігураБ)

У день тижневої ін'єкції знайдіть зручне місце та переконайтесь, що область добре освітлена та має плоску та чисту поверхню (наприклад, стіл) для розміщення всього необхідного матеріалу для ін'єкції.

Вам потрібно:

• предзаправлена ручка Методжект ПЕН.

Переконайтесь, що у вас є наступні додаткові матеріали для введення ін'єкції, оскільки вони не входять до складу упаковки:

• ваш календар для перевірки дня тижневої ін'єкції,
• засіб для очищення шкіри, такий як дезінфікуючий засіб з алкоголем; якщо у вас його немає, ви можете використовувати воду та миль,
• ватна торunda або гaza для обробки місця ін'єкції,
• контейнер для утилізації медичного матеріалу згідно з місцевими правилами.

ФігураБ

• Перевірте плуму на наявність пошкоджень та ушкоджень.
• Не використовуйте плуму, якщо вона просрочена.
• Перевірте лікарський засіб через вікно огляду, перевернувши його догори дном або потрясши його м'яко. Лікарський засіб всередині плуми повинен бути прозорим і жовтим.
• • Не вводьте ін'єкцію, якщо розчин є мутним, забарвленим або містить частинки.
  • Ви можете побачити одну або кілька повітряних бульбашок. Це нормально. Не намагайтеся їх видалити.
  • Ви можете побачити шкалу на вікні; не звертайте на неї уваги.

• Перевірте, чи не пошкоджена плума, і чи щільно закріплений ковпачок. Не використовуйте плуму, якщо вона, здається, пошкоджена або якщо ковпачок знятий або не закріплений щільно.

Якщо плума просрочена, пошкоджена або не має очікуваного вигляду, не використовуйте її і зверніться до медичного працівника.

Помістіть плуму на рівну, чисту поверхню (наприклад, стіл) перед виконанням наступних кроків.

ФігураД

1. Виберіть місце введення ін'єкції (Фігура Е)
   • Ви можете вводити ін'єкцію в:
   • • верхню частину стегон,
     • нижню частину живота, крім зони 5 см навколо пупка.
   • Якщо ваш опікун вводить ін'єкцію, він також може використовувати верхню зовнішню частину руки.
   • Виберіть інше місце кожного разу, коли вводите ін'єкцію.

Коли вибираєте місце введення ін'єкції:

Невводьте ін'єкцію в інші частини тіла.

Невводьте ін'єкцію в зони, де шкіра пошкоджена, чутлива, лущена, червона або загрубла.

Невводьте ін'єкцію там, де є родимки, шрами або стрії.

Невводьте ін'єкцію через одяг.

ФігураЕ