МЕТОДЖЕКТ 30 мг/0,60 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Metoject 7,5мг/0,15мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 10мг/0,20мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 12,5мг/0,25мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 15мг/0,30мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 17,5мг/0,35мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 20мг/0,40мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 22,5мг/0,45мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 25мг/0,50мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 27,5мг/0,55мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 30мг/0,60мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

метотрексат

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Metoject і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Metoject
3. Як використовувати Metoject
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Metoject
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Metoject і для чого він використовується

Metoject містить метотрексат як активну речовину.

Метотрексат - це речовина з такими властивостями:

• впливає на зростання певних клітин організму, які швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальні властивості.

Metoject призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків,
• важкої псоріазу, яка не піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, PUVA і ретіноїди, а також псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інші лікарські засоби.

Ревматоїдний артрит - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (мембран суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, яка діє як мастило в багатьох суглобах. Запалення призводить до потовщення мембрани та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук та ніг.

Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та прилиплими лусками.

Metoject змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед початком використання Metoject

Не використовувати Metoject:

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки в роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Metoject, якщо:

• у вас є похилий вік або ви відчуваєте загальну слабкість та втому,
• у вас є порушення функції печінки,
• у вас є проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).
• у вас є цукровий діабет та ви приймаєте інсулін.

Особливі заходи обережності для лікування Metoject

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотним у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час використання метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Тести контролю та заходи обережності

Навіть якщо метотрексат використовується в низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх вчасно, ваш лікар повинен проводити обстеження та аналізи контролю.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові. Також вам буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того, будуть контролюватися рівень альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекції печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки; деякі з них можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати взяття малої проби тканини печінки для детального вивчення. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу, і можливо, буде проведено рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні обстеження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові / аналіз крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Тести зображення для контролю функції печінки.
  • Взяття малої проби тканини печінки для детального вивчення.

• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці призначені обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть незвичайними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під щільним спостереженням лікаря для того, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі резерви вітаміну фолієвої кислоти в похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші обережності

Згідно з даними, метотрексат може викликати гостру пневмонію у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у мокроті або кашлі, негайно зверніться до лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Також він може вплинути на результати імунологічних тестів. Метотрексат може посилити хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Metoject не слід проводити вакцинацію ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб з високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, викликані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетового опромінення та одночасної адміністрації метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути токсичним ефектом Metoject, який вимагає припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Було повідомлено про певні порушення діяльності мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат. Не можна виключити виникнення цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у думці, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Інші лікарські засоби та Metoject

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це стосується також лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Metoject застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, неабсорбовані антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики чи лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (лікарські засоби для лікування болю чи запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або гарячки).
• Пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретики петлі.
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти в кістковому мозку, наприклад триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатик).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування та прийматися лише за рекомендацією лікаря.

Необхідно уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Вживання Metoject з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Metoject слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кавеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Metoject під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з малформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує завагітніти.

У жінок фертильного віку потрібно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до лікаря. Вам буде надана інформація про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед початком та під час лікування Metoject.

Чоловіча фертильність

Дані не вказують на підвищений ризик малформацій чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на виробництво сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати зачаття дитини під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Metoject може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Metoject містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Metoject

Важливе попередження про дозування Metoject (метотрексат):

Використовуйте Metoject тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне використання Metoject (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цієї брошури дуже уважно. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить дозу, яка буде індивідуально коригована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, щоб проявити свій ефект.

Metoject буде введено під шкіру (підшкірна ін'єкція) тільки один раз на тижденьпід наглядом лікаря або медичного працівника. Разом з лікарем ви оберете день тижня, який буде найзручнішим для отримання ін'єкції.

Використання в дітей та підлітках

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Metoject не рекомендується для використання в дітей молодше 3 років через обмежений досвід використання в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Metoject вводиться підшкірно один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Metoject є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Metoject може бути введено медичним працівником. Однак лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Metoject під шкіру. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити собі Metoject самостійно, якщо вам не було показано, як це робити.

Прочитайте інструкції щодо використання в кінці брошури.

Спосіб обробки та видалення продукту буде здійснюватися згідно з керівними принципами для інших цитотоксичних препаратів згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який вагітний, не повинен обробляти чи вводити Metoject.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо він вступає в контакт, необхідно негайно промити уражену область великою кількістю води.

Якщо ви використали більше Metoject, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Metoject

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Metoject

Якщо ви припинили лікування Metoject, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вважаєте, що ефект Metoject надто сильний або надто слабкий, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. важливо, щоб лікар проводив періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалійу крові (як низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів та лімфома) та зміни в нирках та печінці.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект або загрозу життю, яка може потребувати термінового лікування:

• сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням та гарячка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у слині або кашлі; можуть бути ознаками легеневого кровотечі [частота невідома]
• симптоми пошкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри чи очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], гостре запалення печінки (гостра гепатит) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включаючи свербіж та червоність шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття передзвону; ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, ніг або щиколоток чи зміни в частоті відвідування туалету або зменшення (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі; ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад гарячка, озноб, м'язовий біль, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як деякий тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) чи інфекція в крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоність та незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); це може статися, коли відірваний кров'яний згусток викликає блокування кров'яного судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та серйозне погіршення загального стану, чи раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі чи роті, чи проблемами з сечовиділенням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тіл (агранулоцитоз) та серйозну мієлосупресію [дуже рідко]
• несподівана кровотеча, наприклад кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю чи синяки, ці можуть бути ознаками серйозного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жесткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світла, можуть вказувати на запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• згідно повідомлень, певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) були виявлені у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат; ці побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути порушення психічного стану, порушення руху (атаксія), порушення зору чи порушення пам'яті [частота невідома]
• серйозна висипка на шкірі чи утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона чи синдромом опіки шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче ви можете знайти інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин із зниженням кількості білих кров'яних тіл, червоних кров'яних тіл або тромбоцитів.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний кал або кал з кров'ю, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, запалення кров'яних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура чи вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовиділення.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, зменшення маси кісток.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кров'яних судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інфекцій), червоні очі (кон'юнктивіт).
• Зміни настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення сумки навколо серця, накопичення рідини в сумці навколо серця, блокування серцевого наповнення через наявність рідини в сумці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в сумці, яка оточує легені.
• Перелом кісток через надмірне навантаження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення та гостра недостатність товстої кишки (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулом), видиме збільшення малих кров'яних судин.
• Місцеве пошкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині).
• Біль, втрата сили чи відчуття оніміння чи поколювання/чутливості до стимулів менше норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з вагіни.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров'яних тіл).

Частота невідома:не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тіл.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тіл).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату переноситься місцево добре. Були спостережені лише легкі місцеві реакції на шкірі, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання МетоJECT

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Тримати попередньо наповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМетоджект

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Передзаповнені шприци Методжект містять прозору жовто-коричневу рідину.

<Тільки для упаковок, що містять шприци з системою безпеки>Шприц оснащений системою безпеки для запобігання травм від колючок і повторного використання голки.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Передзаповнені шприци з підключеними голками для підшкірних ін'єкцій, упаковані в блистерних упаковках, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл і 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 і 24 передзаповнені шприци з системою безпеки.

Передзаповнені шприци з підключеними голками для підшкірних ін'єкцій, упаковані в блистерних упаковках, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл і 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в календарних упаковках по 6 і 12 передзаповнених шприців з системою безпеки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Методжект

Німеччина, Данія, Естонія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща та Португалія: Метекс

Італія: Реумафлекс

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей препарат, відскановуючи код QR, розміщений на картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступних інтернет-адресах:

Методжект 7,5 мг/0,15 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71107

Методжект 10 мг/0,20 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71108

Методжект 12,5 мг/0,25 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73716

Методжект 15 мг/0,30 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71109

Методжект 17,5 мг/0,35 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73717

Методжект 20 мг/0,40 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71110

Методжект 22,5 мг/0,45 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73718

Методжект 25 мг/0,50 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71111

Методжект 27,5 мг/0,55 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73719

Методжект 30 мг/0,60 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/72384

<Тільки для упаковок, що містять шприци без системи безпеки>

Інструкції з застосування для підшкірного введення

Методжект вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень виключно. Читайте уважно інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди використовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Мийте руки ретельно.

Відкрийте коробку, що містить передзаповнений шприц метотрексату, та читайте уважно інструкцію. Вийміть передзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Перед використанням перевірте шприц Методжект на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо є мала повітряна бульбашка, видима у розчині, це не вплине на вашу дозу та не завдасть жодної шкоди.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, також можна вводити ін'єкцію в задню частину руки, прямо під плечем.
• Змінюйте місце застосування при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнення на місці ін'єкції.
• Ніколи не вводіть ін'єкцію в болючу, синюшу, червону, твердну шкіру чи шкіру з рубцями або стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтесь вводити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки шкіри або підвищені, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри.

Введення розчину

1. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть місце ін'єкції та навколишню область водою та мильним розчином або дезінфікуючим засобом.

1. Видаліть захисний пластиковий ковпачок

Видаліть ретельно пластиковий ковпачок з голки, потягнувши його, щоб відокремити його від шприца. Якщо у вас виникли труднощі з видаленням ковпачка, поверніть його повільно з рухом назовні.

Важливо: Неторкайтеся голки передзаповненого шприца.

Примітка: Одразу після видалення ковпачка введіть ін'єкцію без затримок.

1. Вставлення голки

З двома пальцями утворіть складку на шкірі та швидко вставте голку під кутом 90 градусів.

1. Введення ін'єкції

Вставте голку повністю в складку шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть рідину під шкіру. Тримайте шкіру міцно, поки ін'єкція не буде завершена.

Видаліть голку обережно в прямій лінії.

1. Видаліть використаний шприц, включаючи голку, у контейнер для колючих предметів. Не викидайте їх у домашній смітник.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це трапиться, необхідно промити місце контакту великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до вашого лікаря та не використовуйте цей передзаповнений шприц.

Видалення та інші маніпуляції

Маніпуляції та видалення препарату та передзаповненого шприца здійснюватимуться згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен маніпулювати чи вводити Методжект.

<Тільки для упаковок, що містять шприци з системою безпеки>

Інструкції з застосування для підшкірного введення

Методжект вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень виключно. Читайте уважно інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди використовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Мийте руки ретельно.

Відкрийте коробку, що містить передзаповнений шприц метотрексату з системою безпеки, та читайте уважно інструкцію. Вийміть передзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Перед використанням перевірте шприц Методжект на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо є мала повітряна бульбашка, видима у розчині, це не вплине на вашу дозу та не завдасть жодної шкоди.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, також можна вводити ін'єкцію в задню частину руки, прямо під плечем.
• Змінюйте місце застосування при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнення на місці ін'єкції.
• Ніколи не вводіть ін'єкцію в болючу, синюшу, червону, твердну шкіру чи шкіру з рубцями або стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтесь вводити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки шкіри або підвищені, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри.

Введення розчину

1. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть місце ін'єкції та навколишню область водою та мильним розчином або дезінфікуючим засобом.

1. Видаліть захисний пластиковий ковпачок

Видаліть ретельно пластиковий ковпачок з голки, потягнувши його, щоб відокремити його від шприца. Якщо у вас виникли труднощі з видаленням ковпачка, поверніть його повільно з рухом назовні.

Важливо: Не торкайтеся голки передзаповненого шприца.

Примітка: Одразу після видалення ковпачка введіть ін'єкцію без затримок.

1. Вставлення голки

З двома пальцями утворіть складку на шкірі та швидко вставте голку під кутом 90 градусів.

1. Введення ін'єкції

Вставте голку повністю в складку шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть рідину під шкіру.

1. Видалення голки

Тримайте шкіру міцно, поки ін'єкція не буде завершена.

Видаліть голку обережно в прямій лінії.

Захисний ковпачок автоматично закриє голку.

Примітка: Система захисту, що активується шляхом звільнення захисного ковпачка, може бути активована тільки тоді, коли шприц повністю спорожніє шляхом натискання на поршень до самого кінця.

1. Видаліть використаний шприц, включаючи голку, у контейнер для колючих предметів. Не викидайте їх у домашній смітник.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це трапиться, необхідно промити місце контакту великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до вашого лікаря та не використовуйте цей передзаповнений шприц.

Видалення та інші маніпуляції

Маніпуляції та видалення препарату та передзаповненого шприца здійснюватимуться згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен маніпулювати чи вводити Методжект.