МЕТОДЖЕКТ 22,5 мг / 0,45 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Metoject 7,5мг/0,15мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 10мг/0,20мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 12,5мг/0,25мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 15мг/0,30мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 17,5мг/0,35мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 20мг/0,40мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 22,5мг/0,45мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 25мг/0,50мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 27,5мг/0,55мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 30мг/0,60мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

метотрексат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Metoject і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Metoject
3. Як використовувати Metoject
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Metoject
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Metoject і для чого він використовується

Metoject містить метотрексат як активну речовину.

Метотрексат - це речовина з такими властивостями:

• впливає на рост деяких клітин організму, які швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальні ефекти.

Metoject призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків,
• важкої псоріазу, яка не реагує на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA та ретіноїди, а також псоріатичного артриту у дорослих,
• легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих, коли не можливо проводити адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (мембран суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, яка діє як змазка в багатьох суглобах. Запалення призводить до загуснення мембрани та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук та ніг.

Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та прилеглими лусками.

Metoject змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Metoject

Не використовуйте Metoject:

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки в роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Metoject, якщо:

• у вас є похилий вік або ви відчуваєте загальне нездоров'я та слабкість,
• у вас є порушення функції печінки,
• у вас є проблеми з дегідратуванням (втратою рідини).
• у вас є цукровий діабет та ви приймаєте інсулін.

Особливі заходи обережності для лікування Metoject

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, лактація та фертильність».

Тести спостереження та рекомендації щодо обережності

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх вчасно, ваш лікар повинен проводити обстеження та аналізи контролю.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові. Також вам буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та наявності гепатиту. Крім того, будуть контролюватися альбумін сироватки крові (білок крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки; деякі з них можуть бути зображеннями печінки, а інші можуть потребувати взяття малої кількості тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу та може призначити рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні обстеження:

• Обстеження порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові / підрахунок клітин крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в сироватці крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Тести зображення для контролю функції печінки.
  • Взяття малої кількості тканини печінки для більш детального вивчення.

• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці призначені обстеження.

Якщо результати будь-яких з цих тестів будуть незвичайними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які проходять лікування метотрексатом, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для того, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі резерви організму фолієвої кислоти в похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші застереження

Згідно з даними, метотрексат може викликати гостру пульмональну геморагію у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Також він може впливати на результати імунологічних тестів. Він може посилювати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Metoject не слід проводити вакцинацію ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Ви повинні уникати інтенсивного сонця та не використовувати сонячні лампі чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця ви повинні носити відповідну одіж або використовувати сонцезахисний засіб з високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, викликані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилюватися під час ультрафіолетового опромінення та одночасної адміністрації метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома) та, у цьому випадку, лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути токсичним ефектом Metoject, який вимагає припинення лікування. Якщо у вас є діарея, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення діяльності мозку (енцефалопатію/леукоенцефалопатію) у пацієнтів з раком, які проходили лікування метотрексатом. Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення нейрологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої інфекції мозку, дуже рідкісної захворювання, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Інші лікарські засоби та Metoject

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Врахуйте це також для лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Metoject застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (лікарські засоби для лікування болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або лихоманки).
• Пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретики петлі.
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти у кістковому мозку, наприклад триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатик).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглюкемічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування та прийматися тільки за рекомендацією вашого лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Вживання Metoject з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Metoject слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Metoject під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з малформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує завагітніти.

У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Лактація

Слід припинити грудне вигодовування перед та під час лікування Metoject.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик малформацій чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Metoject може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Metoject містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Metoject

Важливе попередження про дозування Metoject (метотрексат):

Використовуйте Metoject тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне використання Metoject (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка уважно. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде коригована індивідуально. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, щоб досягти ефекту.

Metoject буде застосовуватися вашим лікарем або під його наглядом у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) тільки один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде для вас найбільш зручним для отримання ін'єкції.

Використання у дітей та підлітків

Лікар вирішує, яка доза є адекватною для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Metoject не рекомендується для використання у дітей молодше 3 років через обмежений досвід використання у цій віковій групі.

Тривалість та форма застосування

Metoject вводиться підшкірно один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, вирішує тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Metoject є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Metoject може бути введено медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити Metoject самостійно під шкіру. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити собі Metoject самостійно, якщо вам не було показано, як це робити.

Прочитайте інструкції щодо застосування в кінці цього листка.

Спосіб обробки та видалення продукту буде здійснюватися відповідно до керівних принципів інших цитотоксичних препаратів згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Metoject.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. Якщо він вступає в контакт, слід негайно промити уражену область великою кількістю води.

Якщо ви використовуєте більше Metoject, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Metoject

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Metoject

Якщо ви припиняєте лікування Metoject, зверніться негайно до вашого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що ефект Metoject є надто сильним або надто слабким, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. Відповідальність лікаря полягає у тому, щоб проводити періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при мінімальних дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалій, які виникають у крові (як низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тілець), низький рівень тромбоцитів і лімфома) та зміни в нирках і печінці.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект або загрозу життю, яка потребує термінового лікування:

• сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням і гарячка; можуть бути ознаками запалення легенів [часто]
• кровотеча при кашлі або під час кашлю; можуть бути ознаками легеневої геморагії [частота невідома]
• симптоми пошкодження печінки, такі як жовтушність шкіри або очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (портальна гіпертензія), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], гостре запалення печінки (гепатит) [рідко] і ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипання на шкірі, включаючи свербіж і червоність шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота і горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) і відчуття передзвону; ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, ніг або щиколоток або зміни в частоті сечовипускання або зниження (олігурія) або відсутність (анурія) сечі; ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, м'язовий біль, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як деякий тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або інфекція крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); це може статися, коли відірваний кров'яний згусток викликає блокування кров'яного судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка і серйозне погіршення загального стану, або раптова гарячка, що супроводжується болем у горлі або роті, або проблемами з сечовипусканням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) і серйозну міелосупресію [дуже рідко]
• несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або гематоми, ці можуть бути ознаками серйозного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як інтенсивний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, ригідністю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією і чутливістю до світла, можуть вказувати на запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат, були зафіксовані певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозкової діяльності можуть бути зміни стану свідомості, порушення рухових функцій (атація), порушення зору або порушення пам'яті [частота невідома]
• серйозні висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опікової шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче ви можете знайти інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, зниження апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Висипання на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипання, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин з зниженням кількості білих, червоних або тромбоцитів.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтевий кал, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, запалення кров'яних судин, висипання, подібне до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення і виразки сечового міхура або вагіни, зниження ниркової функції, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, зниження щільності кісткової тканини.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Запалення ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кров'яних судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інфекцій), кон'юнктивіт.
• Зміни настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення оболонки серця, накопичення рідини в оболонці серця, блокування серцевого наповнення через наявність рідини в оболонці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (пульмонічна фіброз), труднощі з диханням і бронхіальна астма, накопичення рідини в оболонці, яка оточує легені.
• Перелом через перенапруження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення і гостра дилатація кишечника (токсичний мегакOLON).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулом), видиме збільшення малих кров'яних судин.
• Місцеве пошкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині).
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливості до стимулів нижче норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого апетиту, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення сперматогенезу (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров'яних клітин).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних клітин.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних клітин).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність і лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання МетоJECT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте попередньо наповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Методжект

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Предзаповнені шприци Методжект містять прозору жовто-коричневу рідину.

<Тільки для упаковок, що містять шприци з системою безпеки>Шприц оснащений системою безпеки для запобігання травм від колючок і повторного використання голки.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Предзаповнені шприци з підключеними голками для підшкірних ін'єкцій, упаковані в блистерах, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл і 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 і 24 предзаповнені шприци з системою безпеки.

Предзаповнені шприци з підключеними голками для підшкірних ін'єкцій, упаковані в блистерах, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл і 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в календарних упаковках по 6 і 12 предзаповнених шприців з системою безпеки.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Методжект

Німеччина, Данія, Естонія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща та Португалія: Метекс

Італія: Реумафлекс

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, розміщений на картоні, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступних інтернет-адресах:

Методжект 7,5 мг/0,15 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71107

Методжект 10 мг/0,20 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71108

Методжект 12,5 мг/0,25 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73716

Методжект 15 мг/0,30 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71109

Методжект 17,5 мг/0,35 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73717

Методжект 20 мг/0,40 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71110

Методжект 22,5 мг/0,45 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73718

Методжект 25 мг/0,50 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71111

Методжект 27,5 мг/0,55 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73719

Методжект 30 мг/0,60 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/72384

<Тільки для упаковок, що містять шприци без системи безпеки>

Інструкції з використання для підшкірного застосування

Методжект застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень виключно. Прочитайте уважно інструкції перед початком застосування ін'єкції та завжди використовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Мийте руки ретельно.

Відкрийте коробку, що містить предзаповнений шприц метотрексату, та прочитайте уважно інструкцію. Вийміть предзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Перед використанням перевірте шприц Методжект на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо є мала повітряна бульбашка, видима у розчині, це не вплине на вашу дозу та не завдасть жодної шкоди.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, також можна зробити ін'єкцію на задній частині руки, прямо під плечем.
• Змінюйте місце застосування при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнення на місці ін'єкції.
• Ніколи не робіть ін'єкцію в болючій, синюшній, червоній, твердій шкірі або з рубцями чи стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтеся ін'єктувати безпосередньо в уражені ділянки шкіри.

Ін'єкція розчину

1. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть вибране місце та навколишню область водою та мильним розчином або дезінфекційним засобом.

1. Вийміть захисний пластиковий ковпачок

Вийміть ретельно пластиковий ковпачок з голки, потягнувши його, щоб відокремити його від шприца. Якщо у вас виникли труднощі з видаленням ковпачка, поверніть його повільно з рухом назовні.

Важливо: Неторкайтеся голки предзаповненого шприца.

Примітка: Після видалення ковпачка зробіть ін'єкцію без затримок.

1. Вставлення голки

З двома пальцями утворіть згорток шкіри та швидко вставте голку під кутом 90 градусів.

1. Ін'єкція

Вставте голку повністю в згорток шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть рідину під шкіру. Тримайте шкіру міцно, поки ін'єкція не буде завершена.

Вийміть голку обережно в прямій лінії.

1. Витратьте використаний шприц, включно з голкою, у контейнер для колючих предметів. Не викидайте їх у звичайний сміття.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це трапиться, необхідно промити місце контакту великою кількістю води.

Якщо ви або хтось із вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей предзаповнений шприц.

Видалення та інші дії

Обробка та видалення лікарського засобу та предзаповненого шприца здійснюватимуться згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи застосовувати Методжект.

<Тільки для упаковок, що містять шприци з системою безпеки>

Інструкції з використання для підшкірного застосування

Методжект застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень виключно. Прочитайте уважно інструкції перед початком застосування ін'єкції та завжди використовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Мийте руки ретельно.

Відкрийте коробку, що містить предзаповнений шприц метотрексату з системою безпеки, та прочитайте уважно інструкцію. Вийміть предзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Перед використанням перевірте шприц Методжект на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо є мала повітряна бульбашка, видима у розчині, це не вплине на вашу дозу та не завдасть жодної шкоди.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, також можна зробити ін'єкцію на задній частині руки, прямо під плечем.
• Змінюйте місце застосування при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнення на місці ін'єкції.
• Ніколи не робіть ін'єкцію в болючій, синюшній, червоній, твердій шкірі або з рубцями чи стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтеся ін'єктувати безпосередньо в уражені ділянки шкіри.

Ін'єкція розчину

1. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть вибране місце та навколишню область водою та мильним розчином або дезінфекційним засобом.

1. Вийміть захисний пластиковий ковпачок

Вийміть ретельно пластиковий ковпачок з голки, потягнувши його, щоб відокремити його від шприца. Якщо у вас виникли труднощі з видаленням ковпачка, поверніть його повільно з рухом назовні.

Важливо: Не торкайтеся голки предзаповненого шприца.

Примітка: Після видалення ковпачка зробіть ін'єкцію без затримок.

1. Вставлення голки

З двома пальцями утворіть згорток шкіри та швидко вставте голку під кутом 90 градусів.

1. Ін'єкція

Вставте голку повністю в згорток шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть рідину під шкіру.

1. Видалення голки

Тримайте шкіру міцно, поки ін'єкція не буде завершена.

Вийміть голку обережно в прямій лінії.

Захисний ковпачок автоматично закриє голку.

Примітка: Система захисту, що активується видаленням захисного ковпачка, може бути активована тільки після повного видалення шприца, натиснувши на поршень до кінця.

1. Витратьте використаний шприц, включно з голкою, у контейнер для колючих предметів. Не викидайте їх у звичайний сміття.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це трапиться, необхідно промити місце контакту великою кількістю води.

Якщо ви або хтось із вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей предзаповнений шприц.

Видалення та інші дії

Обробка та видалення лікарського засобу та предзаповненого шприца здійснюватимуться згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи застосовувати Методжект.