МЕТОДЖЕКТ 17,5 мг / 0,35 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Методжект 7,5мг/0,15мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 10мг/0,20мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 12,5мг/0,25мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 15мг/0,30мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 17,5мг/0,35мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 20мг/0,40мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 22,5мг/0,45мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 25мг/0,50мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 27,5мг/0,55мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 30мг/0,60мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

метотрексат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Методжект і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Методжект
3. Як використовувати Методжект
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Методжекта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Методжект і для чого він використовується

Методжект містить метотрексат як активну речовину.

Метотрексат - це речовина з такими властивостями:

• впливає на рост деяких клітин організму, які швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальні ефекти.

Методжект призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків,
• важкої псоріазу, яка не реагує на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA і ретіноїди, а також псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інші методи лікування.

Ревматоїдний артрит - це хронічне захворювання, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (мембран суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, яка діє як змазка у багатьох суглобах. Запалення призводить до потовщення мембрани та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.

Псоріаз - це хронічне та часте захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та прилеглими лусками.

Методжект змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювання або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Методжект

Не використовуйте Методжект:

• якщо ви алергічні на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки у роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Методжект, якщо:

• у вас є похилий вік або ви відчуваєте загальне нездоров'я та слабкість,
• у вас є порушення функції печінки,
• у вас є проблеми з обезводненням (втрата рідини).
• у вас є цукровий діабет та ви приймаєте інсулін.

Особливі заходи обережності для лікування Методжектом

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотним у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати зачаття дитини під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Тести спостереження та заходи обережності

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх вчасно, ваш лікар повинен проводити тести та аналізи контролю.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам будуть проведені аналізи крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові. Також будуть проведені аналізи крові для перевірки функції печінки та наявності гепатиту. Крім того, будуть контролюватися рівень альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки; деякі з них можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати взяття малої проби тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу та може призначити рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні тести:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки.
• Аналізи крові / підрахунок клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналізи крові для контролю функції печінки.
• Тести зображення для контролю функції печінки.
  • Взяття малої проби тканини печінки для більш детального вивчення.

• Аналізи крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальної системи та, якщо потрібно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці тести згідно з графіком.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть несприятливими, ваш лікар скоригує лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для того, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі запаси вітаміну фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші заходи обережності

Відповідно до даних, метотрексат може викликати гостру пневмонію у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Також він може вплинути на результати імунологічних тестів. Метотрексат може посилити хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Методжектом не слід вакцинуватися вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб із високим захистом.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, викликані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетового опромінення та одночасного прийому метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома) та, у цьому випадку, лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути токсичним ефектом Методжекта, який вимагає припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відповідно до даних, метотрексат може викликати певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатію/леукоенцефалопатію) у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат. Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої інфекції мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Інші лікарські засоби та Методжект

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Прийміть до уваги це також для лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Методжект застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (лікарські засоби для лікування болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або лихоманки).
• Пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретики петлевої дії.
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти у кістковому мозку, наприклад триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазін та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатик).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування та прийматися тільки за рекомендацією вашого лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Використання Методжекта з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Методжектом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Методжект під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидні. Метотрексат асоціюється з малформациями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує завагітніти.

У жінок репродуктивного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надана інформація про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед та під час лікування Методжектом.

Чоловіча фертильність

Дані не вказують на підвищений ризик малформаций чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати зачаття дитини під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Методжектом може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Методжект містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Методжект

Важливе попередження про дозування Методжекта (метотрексату):

Використовуйте Методжект тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне використання Методжекта (метотрексату) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка уважно. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально коригована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, перш ніж воно починає діяти.

Методжект буде введено вашим лікарем або під його наглядом у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) тільки один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде для вас найзручнішим для отримання ін'єкції.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Методжект не рекомендується для використання у дітей молодше 3 років через обмежений досвід його застосування у цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Методжект вводиться підшкірно один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Методжектом є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Методжект може бути введено медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити Методжект самостійно під шкіру. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити собі Методжект, якщо вам не було показано, як це робити.

Прочитайте інструкції щодо застосування в кінці цього листка.

Спосіб обробки та видалення продукту здійснюється згідно з інструкціями для інших цитотоксичних препаратів згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який очікує дитини, не повинен обробляти чи вводити Методжект.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо він вступає в контакт, слід негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви використали більше Методжекта, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Методжект

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Методжектом

Якщо ви припинили лікування Методжектом, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що ефект Методжекта надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. важливо, щоб лікар проводив періодичні перевірки, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при мінімальних дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалійу крові (як низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів та лімфома) та зміни в нирках та печінці.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект або загрозу життю, яка потребує термінового лікування:

• сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням та гарячка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у слині або мокроті; можуть бути ознаками легеневої геморагії [частота невідома]
• симптоми пошкодження печінки, такі як жовтушність шкіри чи очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (портальна фіброз), жирова дегенерація печінки [всі рідко], гостре запалення печінки (гостра гепатит) [рідко] та печінкова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включаючи свербіж та червоність шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням) та відчуття передсинкопного стану; ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, ніг чи щиколоток або зміни в частоті сечовипускання чи зменшення (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі; ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад гарячка, озноб, м'язовий біль, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як деякий тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) чи інфекція крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоність та незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); це може статися, коли відірваний згусток крові викликає блокування кровоносної судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та сильне погіршення загального стану, чи раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі чи роті, чи проблемами з сечовипусканням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз) та сильну міелосупресію [дуже рідко]
• несподівана кровотеча, наприклад кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю чи синяки, ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, ригідністю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світла, можуть вказувати на запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• згідно повідомлень, певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) були виявлені у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат; ці побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути порушеннями психічного стану, руховими розладами (атаксія), порушеннями зору чи порушеннями пам'яті [частота невідома]
• сильна висипка на шкірі чи утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона чи синдромом опіку шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче ви можете знайти інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин із зниженням кількості білих кров'яних тілечок, червоних кров'яних тілечок або тромбоцитів.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний кал чи мелена, гастроінтестинальні виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразка шкіри, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура чи вагіни, зниження ниркової функції, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, зниження щільності кісткової тканини.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Запалення ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кровоносних судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включно з реактивацією хронічних інфекцій), кон'юнктивіт.
• Зміни настрою (настрійові розлади).
• Порушення зору.
• Запалення навколосерцевої сумки, накопичення рідини в навколосерцевій сумці, порушення серцевого наповнення через наявність рідини в сумці, що оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (пульмональна фіброз), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в сумці, що оточує легені.
• Перелом через перенапруження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкульоз), видиме збільшення малих кровоносних судин.
• Місцеве пошкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині).
• Біль, втрата сили чи відчуття оніміння чи поколювання/чутливості до стимулів нижче норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого апетиту, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення сперматозоїдів (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров'яних тілечок).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілечок.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тілечок).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату переноситься місцево добре. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Методжекту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Тримайте попередньо наповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМетоджект

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Предзаповнені шприци Методжект містять прозору жовто-коричневу розв'язку.

<Тільки для упаковок, що містять шприци з системою безпеки>Шприц оснащений системою безпеки для запобігання травм від уколів та повторного використання голки.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Предзаповнені шприци з підключеними голками для підшкірних ін'єкцій, упаковані в блистерах, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 та 24 предзаповнені шприци з системою безпеки.

Предзаповнені шприци з підключеними голками для підшкірних ін'єкцій, упаковані в блистерах, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в календарних упаковках по 6 та 12 предзаповнених шприців з системою безпеки.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Лабораторії Гебро Фарма, С.А.

Авенюда Тібідабо, 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Методжект

Німеччина, Данія, Естонія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща та Португалія: Метекс

Італія: Реумафлекс

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію щодо того, як застосовувати цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступних інтернет-адресах:

Методжект 7,5 мг/0,15 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71107

Методжект 10 мг/0,20 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71108

Методжект 12,5 мг/0,25 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73716

Методжект 15 мг/0,30 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71109

Методжект 17,5 мг/0,35 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73717

Методжект 20 мг/0,40 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71110

Методжект 22,5 мг/0,45 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73718

Методжект 25 мг/0,50 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71111

Методжект 27,5 мг/0,55 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73719

Методжект 30 мг/0,60 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/72384

<Тільки для упаковок, що містять шприци без системи безпеки>

Інструкції з застосування для підшкірного введення

Методжект вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень виключно. Прочитайте уважно інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди застосовуйте техніку введення, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Мийте руки ретельно.

Відкрийте коробку, що містить предзаповнений шприц метотрексату, та прочитайте уважно інструкцію. Вийміть предзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Перед застосуванням перевірте шприц Методжект на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо є мала повітряна бульбашка, видима у розчині, це не вплине на вашу дозу та не завдасть вам жодної шкоди.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, також можна вводити ін'єкцію в ділянку плеча, прямо під плечем.
• Змінюйте місце застосування при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнення в місці ін'єкції.
• Ніколи не вводіть ін'єкцію в болючу, синюшу, червону, твердую шкіру або шкіру з рубцями чи стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтесь вводити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки або підвищені, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри.

Введення розчину

1. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть обране місце та навколишню область водою та мильним розчином або дезінфекційним засобом.

1. Вийміть захисний пластиковий ковпачок

Вийміть ретельно пластиковий ковпачок з голки, потягнувши його, щоб відокремити його від шприца. Якщо у вас виникли труднощі з видаленням ковпачка, поверніть його повільно з рухом назовні.

Важливо: Неторкайтеся голки предзаповненого шприца.

Примітка: Одразу після видалення ковпачка введіть ін'єкцію без затримок.

1. Вставлення голки

Двома пальцями утворіть складку на шкірі та швидко вставте голку під кутом 90 градусів.

1. Введення ін'єкції

Вставте голку повністю в складку шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть розв'язок під шкіру. Тримайте шкіру міцно, поки ін'єкція не буде завершена.

Вийміть голку обережно в прямій лінії.

1. Витратьте використаний шприц, включно з голкою, у контейнер для колючих предметів. Не викидайте їх у побутове сміття.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це трапиться, необхідно промити місце контакту великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранилися голкою, негайно зверніться до лікаря та не застосовуйте цей предзаповнений шприц.

Видалення та інші маніпуляції

Обробка та видалення лікарського засобу та предзаповненого шприца здійснюватимуться згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває в стані вагітності, не повинен обробляти чи застосовувати Методжект.

<Тільки для упаковок, що містять шприци з системою безпеки>

Інструкції з застосування для підшкірного введення

Методжект вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень виключно. Прочитайте уважно інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди застосовуйте техніку введення, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Мийте руки ретельно.

Відкрийте коробку, що містить предзаповнений шприц метотрексату з системою безпеки, та прочитайте уважно інструкцію. Вийміть предзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Перед застосуванням перевірте шприц Методжект на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо є мала повітряна бульбашка, видима у розчині, це не вплине на вашу дозу та не завдасть вам жодної шкоди.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, також можна вводити ін'єкцію в ділянку плеча, прямо під плечем.
• Змінюйте місце застосування при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнення в місці ін'єкції.
• Ніколи не вводіть ін'єкцію в болючу, синюшу, червону, твердую шкіру або шкіру з рубцями чи стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтесь вводити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки або підвищені, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри.

Введення розчину

1. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть обране місце та навколишню область водою та мильним розчином або дезінфекційним засобом.

1. Вийміть захисний пластиковий ковпачок

Вийміть ретельно пластиковий ковпачок з голки, потягнувши його, щоб відокремити його від шприца. Якщо у вас виникли труднощі з видаленням ковпачка, поверніть його повільно з рухом назовні.

Важливо: Не торкайтеся голки предзаповненого шприца.

Примітка: Одразу після видалення ковпачка введіть ін'єкцію без затримок.

1. Вставлення голки

Двома пальцями утворіть складку на шкірі та швидко вставте голку під кутом 90 градусів.

1. Введення ін'єкції

Вставте голку повністю в складку шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть розв'язок під шкіру.

1. Видалення голки

Тримайте шкіру міцно, поки ін'єкція не буде завершена.

Вийміть голку обережно в прямій лінії.

Захисний ковпачок автоматично закриє голку.

Примітка: Система захисту, що активується шляхом звільнення захисного ковпачка, може бути активована тільки після повного спорожнення шприца натисканням на поршень до кінця.

1. Витратьте використаний шприц, включно з голкою, у контейнер для колючих предметів. Не викидайте їх у побутове сміття.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це трапиться, необхідно промити місце контакту великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранилися голкою, негайно зверніться до лікаря та не застосовуйте цей предзаповнений шприц.

Видалення та інші маніпуляції

Обробка та видалення лікарського засобу та предзаповненого шприца здійснюватимуться згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває в стані вагітності, не повинен обробляти чи застосовувати Методжект.