МЕТОДЖЕКТ 12,5 мг / 0,25 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Metoject 7,5мг/0,15мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 10мг/0,20мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 12,5мг/0,25мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 15мг/0,30мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 17,5мг/0,35мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 20мг/0,40мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 22,5мг/0,45мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 25мг/0,50мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 27,5мг/0,55мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 30мг/0,60мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

метотрексат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Metoject і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Metoject
3. Як використовувати Metoject
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Metoject
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Metoject і для чого він використовується

Metoject містить метотрексат як активну речовину.

Метотрексат - це речовина з такими властивостями:

• впливає на зростання певних клітин організму, які швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальні ефекти.

Metoject призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків,
• важкої псоріазу, яка не реагує на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA та ретіноїди, а також псоріатичного артриту у дорослих,
• легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих, коли інші методи лікування не є ефективними.

Ревматоїдний артрит - це хронічне захворювання, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (мембран суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, яка слугує змазкою для багатьох суглобів. Запалення призводить до загуснення мембрани та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми характеризуються ураженням 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріатичний артрит - це тип артриту, який супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук та ніг.

Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, срібними та прилеглими лусками.

Metoject змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Metoject

Не використовуйте Metoject:

• якщо ви алергічні на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки в роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Metoject, якщо:

• у вас є похилий вік або ви відчуваєте загальну слабкість та втому,
• у вас є порушення функції печінки,
• у вас є проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).
• у вас є цукровий діабет та ви приймаєте інсулін.

Особливі заходи попередження для лікування Metoject

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Тести контролю та заходи попередження

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх вчасно, ваш лікар повинен проводити обстеження та аналізи контролю.

Перед початком лікування

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для перевірки того, чи маєте ви достатню кількість клітин крові. Також будуть проведені аналізи крові для перевірки функції печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того, будуть контролюватися рівень альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекції печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки; деякі з них можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу, а також може бути проведено рентгенологічне дослідження грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні обстеження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки.
• Аналізи крові / аналіз крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналізи крові для контролю функції печінки.
• Тести зображення для контролю функції печінки.
  • Взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження.

• Аналізи крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці призначені обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть незвичайними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які проходять лікування метотрексатом, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для того, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі резерви вітаміну фолієвої кислоти в похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші застереження

Було повідомлено про гостру пневмонію при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Метотрексат може посилювати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Metoject не слід проводити вакцинацію ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Ви повинні уникати інтенсивного сонця та не використовувати сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця слід носити відповідну одіж або використовувати сонячний засіб з високим захистом.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, викликані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилюватися під час ультрафіолетового опромінення та одночасного прийому метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути токсичним ефектом Metoject, який вимагає припинення лікування. Якщо у вас є діарея, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення діяльності мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які проходять лікування метотрексатом. Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають розгубленість та зміни особистості, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої інфекції мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Інші лікарські засоби та Metoject

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це стосується також лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Metoject застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, неабсорбовані антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (лікарські засоби для лікування болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон і дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або гарячки).
• Пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретики петлі.
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти у кістковому мозку, наприклад триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатик).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглюкемічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінювати ефект лікування та прийматися лише за призначенням лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Використання Metoject з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Metoject слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Metoject під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або спричинити викидні. Він асоціюється з малформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або тих, хто планує завагітніти.

У жінок репродуктивного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітнілі під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Годування грудьми

Слід припинити годування грудьми перед та під час лікування Metoject.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик малформацій чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на виробництво сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати зачаття дитини під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Metoject може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Metoject містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Metoject

Важливе попередження про дозування Metoject (метотрексат):

Використовуйте Metoject тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне використання Metoject (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка уважно. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально коригована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, щоб досягти ефекту.

Metoject буде введено вашим лікарем або під його наглядом у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) тільки один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який вам підходить для отримання ін'єкції.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Metoject не рекомендується для використання у дітей молодше 3 років через обмежений досвід його застосування у цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Metoject вводиться підшкірно один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Metoject є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Metoject може бути введено медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Metoject під шкіру. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь самостійно вводити ін'єкцію, якщо вам не було показано, як це робити.

Проконсультуйтеся з інструкціями щодо застосування в кінці цього листка.

Спосіб обробки та видалення продукту здійснюється згідно з керівними принципами для інших цитотоксичних препаратів згідно з місцевими правилами. Санітарний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Metoject.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо він вступає в контакт, слід негайно промити уражену область великою кількістю води.

Якщо ви використовуєте більше Metoject, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Metoject

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Metoject

Якщо ви припиняєте лікування Metoject, зверніться негайно до вашого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що ефект Metoject надто сильний або надто слабкий, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти введення. важливо, щоб лікар проводив періодичні перевірки, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалій, які виникають у крові (як низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тілець), низький рівень тромбоцитів і лімфома) та зміни в нирках і печінці.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект або загрозу життю, яка потребує термінового лікування:

• сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням і гарячка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у слині або при кашлі; можуть бути ознаками легеневого кровотечі [частота невідома]
• симптоми пошкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри або очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], запалення печінки (гостре гепатит) [рідко] і ниркову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включаючи свербіж і червоність шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота і горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) і відчуття передзвону; ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, ніг або щиколоток або зміни в частоті відвідування туалету або зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі; ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад гарячка, озноб, м'язовий біль, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як деякий тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або інфекція в крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); це може статися, коли відірваний кров'яний згусток викликає блокування кров'яного судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка і серйозне погіршення загального стану, або раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі або роті, або проблемами з сечовиділенням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) і серйозну міелосупресію [дуже рідко]
• несподівана кровотеча, наприклад кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або гематоми, ці можуть бути ознаками серйозного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, ригідністю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світла, можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• згідно повідомлень, певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) були виявлені у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат; ці побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозкової діяльності можуть бути зміни психічного стану, порушення руху (атаксія), порушення зору або порушення пам'яті [частота невідома]
• серйозна висипка на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опіку шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче ви можете знайти інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин з зниженням кількості білих, червоних або тромбоцитів.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтевий кал, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразка шкіри, герпес зостер, запалення кров'яних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Розгляд діабету.
• Головокружіння, запаморочення, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або вагіни, зниження ниркової функції, порушення сечовиділення.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, зниження щільності кісткової тканини.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Запалення ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з кров'яних судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кров'яних судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інфекцій), кон'юнктивіт.
• Зміни настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення оболонки серця, накопичення рідини в оболонці серця, блокування серцевого наповнення через наявність рідини в оболонці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в оболонці, яка оточує легені.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення та гостра дилатація кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкульоз), видиме збільшення малих кров'яних судин.
• Місцеве пошкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині).
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливості до стимулів менше норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого апетиту, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення сперматогенезу (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (збільшення кількості білих кров'яних тілець).

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тілець).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Методжекта

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати попередньо наповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМетоджект

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодій, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Передзаповнені шприци Методжект містять прозору жовто-коричневу розв'язку.

<Тільки для упаковок, що містять шприци з системою безпеки>Шприц оснащений системою безпеки для запобігання травм від колючок і повторного використання голки.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Передзаповнені шприци з градуйованими голками для підшкірних ін'єкцій, упаковані в блистерах, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл і 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 і 24 передзаповнені шприци з системою безпеки.

Передзаповнені шприци з градуйованими голками для підшкірних ін'єкцій, упаковані в блистерах, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл і 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в календарних упаковках по 6 і 12 передзаповнених шприців з системою безпеки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Методжект

Німеччина, Данія, Естонія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща та Португалія: Метекс

Італія: Реумафлекс

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступних інтернет-адресах:

Методжект 7,5 мг/0,15 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71107

Методжект 10 мг/0,20 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71108

Методжект 12,5 мг/0,25 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73716

Методжект 15 мг/0,30 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71109

Методжект 17,5 мг/0,35 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73717

Методжект 20 мг/0,40 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71110

Методжект 22,5 мг/0,45 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73718

Методжект 25 мг/0,50 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71111

Методжект 27,5 мг/0,55 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73719

Методжект 30 мг/0,60 мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/72384

<Тільки для упаковок, що містять шприци без системи безпеки>

Інструкції з застосування для підшкірного введення

Методжект вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень виключно. Прочитайте уважно інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди використовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Вмиті руки.

Відкрийте коробку, що містить передзаповнений шприц метотрексату, та прочитайте уважно інструкцію. Вийміть передзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Перед використанням перевірте шприц Методжект на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо є мала повітряна булька, видима у розв'язці, це не вплине на вашу дозу та не завдасть жодної шкоди.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, також можна зробити ін'єкцію на задній частині руки, прямо під плечем.
• Змінюйте місце ін'єкції при кожному введенні. Це може зменшити ризик розвитку подразнення на місці ін'єкції.
• Ніколи не робіть ін'єкцію в болючій, синій, червоній, твердій шкірі або зі шрамами чи стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтесь вводити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки шкіри, товсті, червоні, лускуваті.

Введення розв'язку

1. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть вибране місце та навколишню область водою та мильним розчином або дезінфектантом.

1. Вийміть захисний пластиковий ковпачок

Вийміть пластиковий ковпачок з голки, потягнувши його, щоб відокремити від шприца. Якщо у вас виникли труднощі з видаленням ковпачка, поверніть його повільно з рухом назовні.

Важливо: Неторкайтеся голки передзаповненого шприца.

Примітка: Одразу після видалення ковпачка введіть ін'єкцію без затримок.

1. Вставлення голки

З двома пальцями утворіть складку на шкірі та швидко вставте голку під кутом 90 градусів.

1. Введення ін'єкції

Вставте голку повністю в складку шкіри. Повільно натисніть на плунжер та введіть розв'язку під шкіру. Тримайте шкіру міцно, доки ін'єкція не буде завершена.

Вийміть голку обережно в прямій лінії.

1. Витратьте використаний шприц, включаючи голку, у контейнер для колючих предметів. Не викидайте їх у домашній смітник.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це трапиться, необхідно миттєво промити місце контакту великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей передзаповнений шприц.

Витрачання та інші маніпуляції

Обробка та витрачання лікарського засобу та передзаповненого шприца проводяться згідно з місцевими правилами. Санітарний персонал, який перебуває в стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Методжект.

<Тільки для упаковок, що містять шприци з системою безпеки>

Інструкції з застосування для підшкірного введення

Методжект вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень виключно. Прочитайте уважно інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди використовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Вмиті руки.

Відкрийте коробку, що містить передзаповнений шприц метотрексату з системою безпеки, та прочитайте уважно інструкцію. Вийміть передзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Перед використанням перевірте шприц Методжект на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо є мала повітряна булька, видима у розв'язці, це не вплине на вашу дозу та не завдасть жодної шкоди.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, також можна зробити ін'єкцію на задній частині руки, прямо під плечем.
• Змінюйте місце ін'єкції при кожному введенні. Це може зменшити ризик розвитку подразнення на місці ін'єкції.
• Ніколи не робіть ін'єкцію в болючій, синій, червоній, твердій шкірі або зі шрамами чи стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтесь вводити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки шкіри, товсті, червоні, лускуваті.

Введення розв'язку

1. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть вибране місце та навколишню область водою та мильним розчином або дезінфектантом.

1. Вийміть захисний пластиковий ковпачок

Вийміть пластиковий ковпачок з голки, потягнувши його, щоб відокремити від шприца. Якщо у вас виникли труднощі з видаленням ковпачка, поверніть його повільно з рухом назовні.

Важливо: Не торкайтеся голки передзаповненого шприца.

Примітка: Одразу після видалення ковпачка введіть ін'єкцію без затримок.

1. Вставлення голки

З двома пальцями утворіть складку на шкірі та швидко вставте голку під кутом 90 градусів.

1. Введення ін'єкції

Вставте голку повністю в складку шкіри. Повільно натисніть на плунжер та введіть розв'язку під шкіру.

1. Видалення голки

Тримайте шкіру міцно, доки ін'єкція не буде завершена.

Вийміть голку обережно в прямій лінії.

Захисний ковпачок автоматично закриє голку.

Примітка: Система захисту, що активується шляхом звільнення захисного ковпачка, може бути активована тільки тоді, коли шприц повністю спорожніє шляхом натискання на плунжер до кінця.

1. Витратьте використаний шприц, включаючи голку, у контейнер для колючих предметів. Не викидайте їх у домашній смітник.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це трапиться, необхідно миттєво промити місце контакту великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей передзаповнений шприц.

Витрачання та інші маніпуляції

Обробка та витрачання лікарського засобу та передзаповненого шприца проводяться згідно з місцевими правилами. Санітарний персонал, який перебуває в стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Методжект.