МЕТИЛФЕНІДАТ ВІАТРІС 36 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Метилфенідат Віатріс 36 мг таблетки з продовженним вивільненнямЕФГ

метилфенідат гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метилфенідат Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати Метилфенідат Віатріс
3. Як приймати Метилфенідат Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метилфенідату Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метилфенідат Віатріс і для чого він використовується

Для чого він використовується

Метилфенідат Віатріс використовується для лікування "Синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• Він використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• Він використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Метилфенідат Віатріс не призначений для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років.

Як він діє

Метилфенідат Віатріс покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає терапію:

• психологічну,
• освітню та
• соціальну.

Лікарський засіб призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей чи підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не приймали лікування, спеціаліст проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• Труднощі з тим, щоб залишатися спокійними.
• Труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Вони часто відчувають себе неспокійними, нетерплячими та розсіяними. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати Метилфенідат Віатріс

Не приймайте Метилфенідат Віатріс, якщо ви або ваша дитина:

• Є алергічні на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Мають проблеми з щитоподібною залозою.
• Мають підвищений тиск ока (глаукома).
• Мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитома).
• Мають розлад харчування, не мають апетиту або не хочуть їсти, такий як "анорексія нервоза".
• Мають підвищений тиск крові або звуження кровоносних судин, які можуть спричинити біль у руках та ногах.
• Мали раніше проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серця, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві захворювання.
• Мають проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного суду (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт).

• Приймають або приймали最近 будь-який інший лікарський засіб, зокрема ті, які можна придбати без рецепта.
• Мають або мали раніше проблеми з психічним здоров'ям, такі як:
• • Психопатичний розлад або розлад особистості.
  • Аномальні думки або сприйняття, або захворювання, яке називається "шизофренія".
  • Ознаки важкого розладу настрою, такі як:
  • • Самогубчі думки.
    • Важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та безнадійності.
    • Манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстрашності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають будь-які з цих ознак. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати Метилфенідат Віатріс, якщо ви або ваша дитина:

• Мають проблеми з печінкою або нирками.
• Мають проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток.
• Мають звуження або блокування травної системи.
• Мали раніше судоми (конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ).
• Є жінка і почала мати місячних. Ваш лікар розповість вам про контрацепцію.
• Мали раніше проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками.
• Мають повторювані рухи, які важко контролювати, або повторюють звуки та слова (тики).
• Мають підвищений тиск крові.
• Мають проблеми з серцем, які не вказані в розділі "Не приймайте Метилфенідат Віатріс, якщо ви або ваша дитина:".
• Мають проблеми з психічним здоров'ям, які не вказані в розділі "Не приймайте Метилфенідат Віатріс, якщо ви або ваша дитина:".

Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:

• Зміни настрою (від маніакального до депресивного, яке називається "біполярним розладом").
• Агресивну поведінку або загострення агресії.
• Сприйняття речей, які не існують (галюцинації).
• Віру в речі, які не є реальними (делюзії).
• Відчуття підозрілості (параноя).
• Відчуття агітації, тривоги або напруження.
• Відчуття депресії або провини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина мають будь-які з цих ознак перед тим, як почне приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашу дитину.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати метилфенідат

Ці перевірки проводяться для того, щоб визначити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Ваш лікар обговорить з вами:

• Лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають.
• Чи є у вас або вашої дитини сімейна історія раптової смерті без пояснення.
• Інші медичні проблеми (такі як проблеми з серцем), які ви, ваша дитина або ваша сім'я можуть мати.
• Як ви себе відчуваєте, чи маєте ви коливання настрою, аномальні думки або чи мали ви такі відчуття в минулому.
• Чи є у вашої сім'ї випадки тиків (повторювані рухи, які важко контролювати, або повторення звуків та слів).
• Можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров'ям, які ви, ваша дитина або інші члени вашої сім'ї мали раніше. Ваш лікар пояснить вам конкретно, чи є у вас або вашої дитини ризик розвитку змін настрою (від маніакального до депресивного, яке називається "біполярним розладом"). Ваш лікар перевірить вашу історію психічного здоров'я та чи є у ваших родичів історія суїцидальних спроб, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікарю визначити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних обстежень перед тим, як почне приймати цей лікарський засіб. Для дорослих, які починають приймати метилфенідат, лікар може направити вас до кардіолога.

Під час лікування діти та підлітки можуть раптово відчувати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Інші лікарські засоби та Метилфенідат Віатріс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймають, приймали最近 або можуть приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• Приймають лікарський засіб, який називається "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення тиску крові (див. "Не приймайте Метилфенідат Віатріс").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування депресії або тривоги:

• Трициклічний антидепресант.
• Селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
• Інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату з цими лікарськими засобами може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може спричинити сплутаність або тривогу, потіння, озноб, м'язові спазми або швидке серцебиття. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви або ваша дитина приймають інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню ефективність або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• Інші лікарські засоби для лікування депресії, лікарські засоби для лікування важких проблем з психічним здоров'ям.
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (такі як леводопа).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження або підвищення тиску крові.
• Деякі лікарські засоби проти кашлю та застуди, які містять речовини, які можуть вплинути на тиск крові. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте будь-який з цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи входять будь-які з лікарських засобів, які ви або ваша дитина приймають, до перелічених вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, перш ніж приймати метилфенідат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймаєте або приймалиrecently будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він придбаний без рецепта.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина маєте операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може спричинити раптове підвищення тиску крові під час операції.

Аналіз на наркотики/допінг

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат при аналізі на наркотики.

Це включає тести, які використовуються в спорті.

Прийом Метилфенідату Віатріс з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Дані не вказують на підвищення ризику загальних вад розвитку, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час прийому метилфенідату протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• Маєте статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами контрацепцію.
• Вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• Годуєте грудьми або плануєте годувати. Можливо, метилфенідат потрапляє до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння та використання машин

Під час прийому метилфенідату можуть виникати головокружіння, проблеми з концентрацією уваги або порушення зору. Якщо ці побічні ефекти виникнуть, це може бути небезпечно для здійснення таких дій, як водіння, використання машин, їзда на велосипеді або коні, або лазіння по деревах.

Цей лікарський засіб містить сахарозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Метилфенідат Віатріс

Яку дозу приймати

Ви або ваш ребенок повинні слідувати точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар, зазвичай, починає лікування з низької дози і збільшує добову дозу на 18 мг, не раніше ніж раз на тиждень, якщо це необхідно. Метою повинно бути досягнення найнижчої ефективної дози для вас. Ваш лікар визначить максимальну добову дозу для вас або вашого дитини.

Ви або ваш ребенок повинні приймати Метилфенідат Віатріс один раз на добу вранці з склянкою води. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Таблетку (або половину таблетки) не слід жувати чи розчавлювати. Таблетку можна приймати з їжею чи без неї.

Використання у дітей від 6 років

Рекомендована початкова доза метилфенідату становить 18 мг один раз на добу для дітей, які зараз не приймають метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.

Максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

Для дорослих, які раніше приймали метилфенідат:

Якщо ви вже приймали метилфенідат, коли були дитиною чи підлітком, можна використовувати ту ж саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно будь-яке коригування.

Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу ефективну дозу.

Для дорослих, які не приймали метилфенідат раніше:

Рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.

Максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Якщо ви або ваш ребенок не відчуваєте покращення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваш ребенок не відчуваєте покращення після місяця лікування, повідомте про це вашому лікарю. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно інше лікування.

Що зробить ваш лікар, коли ви або ваш ребенок прийматимете лікування

Ваш лікар проведе деякі тести

Перед початком лікування, щоб переконатися, що метилфенідат безпечний і корисний.

Після початку лікування тести будуть проводитися не менше ніж раз на 6 місяців, а також при зміні дози.

Ці тести будуть включати:

Контроль апетиту,

Вимірювання зростання та ваги,

Вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень,

Оцінку проблем, пов'язаних зі станом настрою, психічним станом або будь-якими іншими рідкісними відчуттями. Або якщо це погіршилося під час прийому метилфенідату.

Довгострокове лікування

Цей лік не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваш ребенок прийматимете цей лік понад рік, ваш лікар повинен перервати лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє переконатися, чи все ще потрібно лікування.

Неправильне використання Метилфенідату Віатріс

Якщо цей лік не використовується правильно, він може спричинити аномальне поведінку. Це також може означати, що ви або ваш ребенок починаєте залежати від ліків. Повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваш ребенок раніше зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками.

Цей лік призначено тільки для вас або вашого дитини. Не давайте цей лік нікому іншому, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ви або ваш ребенок прийняли过 багато Метилфенідату Віатріс

Якщо ви або ваш ребенок прийняли过 багато ліків, зверніться до лікаря, викличте Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, або викличте швидку допомогу негайно. Повідомте про лік та кількість, яку прийнято. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові скорочення, судоми (можуть бути слідами за комою), відчуття великої щастя, плутаність, бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцевого ритму (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці та сухість носа та рота.

Якщо ви або ваш ребенок забули прийняти Метилфенідат Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви або ваш ребенок забули прийняти одну дозу, чекайте наступної запланованої дози.

Якщо ви або ваш ребенок припинили лікування Метилфенідатом Віатріс

Якщо ви або ваш ребенок раптово припинили лікування цим ліком, можуть tái виникнути симптоми СДФГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може хотіти поступово зменшувати кількість ліків, які ви приймаєте кожен день, перед повним припиненням лікування. Зверніться до вашого лікаря перед припиненням лікування цим ліком.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар повідомить вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації).

Зміни настрою або зміни особистості.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Суїцидальні думки чи почуття.

Бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують, симптоми психозу.

Неконтрольовані рухи тіла та мови (синдром Туретта).

Симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, свистіння чи проблеми з диханням.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Відчуття надзвичайної емоції, підвищеної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

Інфаркт.

Раптова смерть.

Спроба самогубства.

Криза (епілептичні напади, судоми, епілепсія).

Лущення шкіри чи червоні плями.

Воспалення чи блокування артерій у мозку.

Тимчасова параліч чи проблеми з рухом та зором, труднощі з мовленням (можуть бути ознаками проблем з кровоносними судинами в мозку).

Неконтрольовані м'язові скорочення, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, внаслідок тимчасової відсутності кровотоку до мозку.

Зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів), що може спричинити підвищений ризик інфекцій та сприяти легшому кровотечі та синякам.

Раптове підвищення температури тіла, надзвичайно високий артеріальний тиск та сильні судоми ("Синдром нейролептичної мальігнації"). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект спричинений метилфенідатом чи іншими ліками, які приймаються разом з метилфенідатом.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Небажані думки, які повторюються.

Непояснене失іння свідомості, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем).

Тривалі ерекції, іноді болісні, чи збільшення кількості ерекцій.

Інші побічні ефекти

Якщо вони стають серйозними, повідомте вашому лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 людей)

Головний біль.

Нервозність.

Труднощі з сном.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Біль у суглобах.

Затьмарене зір.

Головний біль через м'язовий тonus.

Сухість у роті, спрага.

Труднощі з засипанням.

Підвищена температура (лихоманка).

Зниження статевого потягу.

Випадіння волосся поза нормою чи зменшення товщини волосся.

М'язовий тonus, м'язові скорочення.

Зниження апетиту чи зменшення апетиту.

Неможливість досягти чи підтримати ерекцію.

Свербіж, висип чи червоні плями, які сверблять (кропив'янка).

Сонливість чи надмірна втома, відчуття втоми.

Надмірне скрегіння зубів (бруксізм), відчуття паніки.

Відчуття оніміння, свербіння чи поколювання шкіри.

Збільшення рівня аланінамінотрансферази (печінкової ферменти) у крові.

Кашель, боль у горлі та подразнення горла чи носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит.

Повышений артеріальний тиск, швидкий серцевий ритм (тахікардія).

Головокружіння (вертіго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, надмірна активність.

Агресивність, агітація, тривога, депресія, раздражливість, напруженість, нервозність та аномальне поведінку.

Розлад шлунку чи нездужання, біль у шлунку, діарея, відчуття нудоти, нездужання у шлунку та блювота.

Надмірне потіння.

Зниження ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Сухість очей.

Запор.

Біль у грудній клітці.

Кров у сечі.

Апатія.

Агітація чи тремор.

Збільшення потреби у сечовипусканні.

Біль у м'язах, м'язові скорочення.

Затруднене дихання чи біль у грудній клітці.

Відчуття жару.

Збільшення результатів печінкових аналізів (видно у аналізі крові).

Реакція гніву (розгніваний), неспокійний чи плаксивий, надмірна розмовливість, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Зміни статевого потягу.

Відчуття дезорієнтації чи плутаність.

Проблеми з зором чи подвійне зір.

Набряк молочних залоз у чоловіків.

Червоність шкіри, висип чи червоні плями з червоним та запаленням.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

М'язові скорочення.

Малі червоні плями на шкірі.

Аномальна функція печінки, включаючи печінкову недостатність та кому.

Зміни результатів аналізів, включаючи печінкові та кров'яні аналізи.

Аномальне мислення, відсутність почуттів чи емоцій, повторення дій, одержимість чимось.

Оніміння, свербіж чи поколювання пальців ніг та рук, зміна кольору (від білого до синього, потім червоного) з холодом ("феномен Рейно").

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Мігрень.

Розширені зіниці.

Надзвичайно висока температура.

Повільний чи швидкий серцевий ритм, нерегулярні серцеві скорочення.

Епілептичний напад великого масштабу ("конвульсії великого масштабу").

Віра в речі, які не існують.

Надзвичайно сильний біль у шлунку, часто з відчуттям нездужання та блювотою.

Проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральна артерііт чи оклюзія).

Неможливість контролювати сечовипускання (інконтиненція).

Спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм).

Заїкання.

Носове кровотеча.

Ефекти на зростання

Коли метилфенідат використовується понад рік, він може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

Він може ускладнити збільшення ваги чи зростання.

Ваш лікар буде ретельно перевіряти зростання та вагу вас або вашого дитини, а також харчування.

Якщо ви або ваш ребенок не ростете так, як очікувалося, тоді лікування метилфенідатом можна перервати на короткий період часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Метилфенідату Віатріс

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікові не потрібні спеціальні умови зберігання. Однак таблетки із затриманою дією повинні зберігатися в оригінальній упаковці, захищеній від дітей.

Не використовуйте цей лік, якщо ви помітили, що таблетка пошкоджена.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метилфенідату Віатріс

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид. Кожна таблетка із затриманою дією містить 36 мг метилфенідат гідрохлориду, що відповідає 31,13 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кулі з цукру (сахароза [див розділ 2, "Метилфенідат Віатріс містить сахарозу"] та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тальк (Е-553b), етилцелюлоза (Е-462), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), трієтилцитрат (Е-1505), сукцінат ацетату гіпромелози, кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460ii), стеарат магнію (Е-572), колоїдна кремнеземна діоксид, соляна кислота (Е-507) (для регулювання pH).

Покриття таблетки: полівініловий спирт (Е-1203), макрогол 3350, тальк (Е-553b), соляна кислота (Е-507) (для регулювання pH), діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метилфенідат Віатріс 36 мг - це білі або білуваті, облонгічні та двовигнуті таблетки розміром 11,3 х 5,3 мм з лініями поділу на обох поверхнях. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки із затриманою дією випускаються у пляшках з кришками, захищеними від дітей.

Розміри упаковок: 28 або 30 таблеток із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Велика Британія

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Велика Британія

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання більшої інформації про цей лік зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Methylphenidathydrochlorid Mylan 36 mg Retardtabletten

Бельгія Methylphenidate Retard Viatris 36 mg tabletten met verlengde afgifte

Данія Methylphenidate Viatris

Іспанія Metilfenidato Viatris 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Фінляндія Methylphenidate Viatris 36 mg depottabletit

Франція METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 36 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Норвегія Methylphenidate Viatris 36 mg depottabletter

Нідерланди Methylfenidaat HCl Viatris Retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалія Metilfenidato Mylan

Велика Британія Xenidate XL 36 mg prolonged-release tablets

Швеція Methylphenidate Viatris 36 mg depottabletter

Дата останнього перегляду цього листка: Листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).