МЕТИЛФЕНІДАТ ВІАТРІС 18 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Метилфенідат Віатріс 18 мг пролонговані таблетки EFG

метилфенідат гідрохлорид

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метилфенідат Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати Метилфенідат Віатріс
3. Як приймати Метилфенідат Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метилфенідату Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метилфенідат Віатріс і для чого він використовується

Для чого він використовується

Метилфенідат Віатріс використовується для лікування "Синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• Він використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• Він використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Метилфенідат Віатріс не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як він діє

Метилфенідат Віатріс покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб призначений як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає терапію:

• психологічну,
• освітню та
• соціальну.

Він призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей або підлітків чи дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не проходили лікування, спеціаліст проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• Труднощі з тим, щоб залишатися спокійними.
• Труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак СДУГ може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Вони часто відчувають себе неспокійними, нетерплячими та дистракованими. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати Метилфенідат Віатріс

Не приймайте Метилфенідат Віатріс, якщо ви або ваша дитина:

• Є алергією на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Маєте проблеми з щитоподібною залозою.
• Маєте підвищений тиск ока (глаукома).
• Маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитома).
• Маєте розлад харчування, не відчуваєте голоду або не хочете їсти, як при "анорексії нервозі".
• Маєте підвищений тиск крові або звуження кровоносних судин, які можуть викликати біль у руках та ногах.
• Мали раніше проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серця, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади.
• Маєте або мали раніше проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість судин (анеуризм), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт).

• Прийомете або приймали最近 будь-який інший лікарський засіб, зокрема ті, які можна придбати без рецепта.
• Маєте або мали раніше психічний розлад, такий як:
• • Психопатичний розлад або розлад особистості.
  • Аномальні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія".
  • Ознаки важкого розладу настрою, такі як:
  • • Самогубчі думки.
    • Важка депресія, відчуття великої суми, зневаги та безнадійності.
    • Манія, відчуття надмірної активності, безстрашності та неконтрольованості.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стани.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати Метилфенідат Віатріс, якщо ви або ваша дитина:

• Маєте проблеми з печінкою або нирками.
• Маєте труднощі з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток.
• Маєте звуження або блокування травної системи.
• Мали раніше судорожні напади (конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ).
• Є жінкою і почали менструацію (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність" нижче).
• Мали раніше проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками.
• Маєте повторювані рухи, які важко контролювати, або повторюєте звуки та слова (тики).
• Маєте підвищений тиск крові.
• Маєте серцеві проблеми, які не наведені в розділі "Не приймайте Метилфенідат Віатріс, якщо ви або ваша дитина:".
• Маєте психічні проблеми, які не наведені в розділі "Не приймайте Метилфенідат Віатріс, якщо ви або ваша дитина:".

Інші психічні проблеми включають:

• Зміни настрою (від маніакального до депресивного, яке відоме як "біполярний розлад").
• Агресивну поведінку чи гнів, або погіршення агресивності.
• Сприйняття речей, які не існують (галюцинації).
• Віру в речі, які не є реальними (марення).
• Надмірну підозрілість (параноя).
• Стан агітації, тривоги чи напруження.
• Стан депресії чи провини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з цих станів перед тим, як почне приймати лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стани. Ваш лікар хоче спостерігати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашу дитину.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати метилфенідат

Ці перевірки проводяться для того, щоб визначити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Ваш лікар обговорить з вами:

• Лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають.
• Чи є у вас або вашої дитини сімейна історія раптової смерті без пояснення.
• Інші медичні проблеми (такі як серцеві проблеми), які ви, ваша дитина чи ваша сім'я можуть мати.
• Як ви себе відчуваєте, чи маєте ви коливання настрою, аномальні думки чи сприйняття, або мали такі відчуття в минулому.
• Чи є у вашої сім'ї випадки тиків (повторювані рухи, які важко контролювати, або повторювання звуків та слів).
• Можливі поведінкові чи психічні проблеми, які ви, ваша дитина чи інші члени вашої сім'ї мали раніше. Ваш лікар пояснить вам конкретно, чи є у вас або вашої дитини ризик розвитку змін настрою (від маніакального до депресивного, яке відоме як "біполярний розлад"). Ваш лікар перевірить вашу медичну історію та історію вашої сім'ї щодо випадків самогубства, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікарю визначити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте додаткових медичних оглядів перед тим, як почне приймати цей лікарський засіб. Для дорослих, які починають приймати метилфенідат, лікар може направити вас до кардіолога.

Під час лікування діти та підлітки можуть раптово відчувати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. важливо звернутися до лікаря негайно, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Інші лікарські засоби та Метилфенідат Віатріс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймають, приймали最近 або можуть приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• Прийомете лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Прийом ІМАО з метилфенідатом може викликати раптове підвищення тиску крові (див. "Не приймайте Метилфенідат Віатріс").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування депресії чи тривоги:

• Трициклічний антидепресант.
• Селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
• Інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату з цими лікарськими засобами може викликати потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може викликати сплутаність чи безсоння, потіння, озноб, м'язові спазми чи швидке серцебиття. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви або ваша дитина приймають інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню ефективність або викликати побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• Інші лікарські засоби для лікування депресії, лікарські засоби для лікування важких психічних розладів.
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (такі як леводопа).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження або підвищення тиску крові.
• Деякі лікарські засоби проти кашлю та застуди, які містять речовини, які можуть вплинути на тиск крові. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте будь-який з цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є питання щодо того, чи входять будь-які з лікарських засобів, які ви або ваша дитина приймають, до перелічених вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як приймати метилфенідат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймають або приймалиrecently інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина маєте намір пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може викликати раптове підвищення тиску крові під час операції.

Аналіз наркотиків/антидопінг

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат при аналізі наркотиків.

Це включає тести, які використовуються в спорті.

Прийом Метилфенідату Віатріс з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику загальних вад розвитку, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час прийому цього лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• Маєте статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами питання контрацепції.
• Вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• Годуєте грудьми чи маєте намір годувати грудьми. Можливо, метилфенідат буде виділятися в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Під час лікування можуть виникати головокружіння, проблеми з концентрацією уваги чи порушення зору. Якщо ці побічні ефекти виникнуть, може бути небезпечно займатися діяльністю, такою як керування транспортними засобами, використання машин, їзда на велосипеді чи верховій їзді, або підйом на дерева.

Цей лікарський засіб містить сакарозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Метилфенідат Віатріс

Яку дозу приймати

Ви або ваша дитина повинні слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар, зазвичай, починає лікування з низької дози і збільшує добову дозу на 18 мг, але не раніше ніж раз на тиждень, якщо це необхідно.

• Мета повинна бути досягнення найнижчої дози, яка є ефективною для вас. Ваш лікар визначить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.
• Ви або ваша дитина повинні приймати Метилфенідат Віатріс один раз на добу вранці з склянкою води. Таблеткуслід ковтати цілу і неслід жувати,ламати або подрібнювати.Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Використання у дітей від 6 років

• Рекомендована початкова доза метилфенідату становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають зараз метилфенідат, або для дітей, які змінюють інший стимулятор на метилфенідат.
• Максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

Для дорослих, які приймали метилфенідат раніше:

• Якщо ви вже приймали метилфенідат, коли були дитиною або підлітком, можна використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно будь-яке коригування.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу ефективну дозу.

Для дорослих, які не приймали метилфенідат раніше:

• Рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.
• Максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після місяця лікування, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно інше лікування.

Що зробить ваш лікар, коли ви або ваша дитина прийматимете лікування

Ваш лікар проведе деякі тести

• Перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування, щоб переконатися, що метилфенідат безпечний і корисний.
• Після початку лікування тести будуть проводитися щонайменше кожні 6 місяців і навіть частіше. Також вони будуть проводитися, коли змінюється доза.
• Ці тести будуть включати:
• • контроль апетиту,
  • вимірювання зростання і ваги,
  • вимірювання артеріального тиску і частоти серцевих скорочень,
  • оцінку проблем, пов'язаних зі станом настрою, психічним станом або будь-якими іншими рідкісними відчуттями. Або якщо це погіршується під час прийому метилфенідату.

Довгострокове лікування

Цей лікарський засіб не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймають цей лікарський засіб більше року, ваш лікар повинен перервати лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє переконатися, чи все ще потрібно лікарське лікування.

Неправильне використання Метилфенідату Віатріс

Якщо цей лікарський засіб не використовується правильно, він може спричинити аномальне поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина раніше зловживали алкоголем, лікарськими засобами за рецептом або наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не давайте цей лікарський засіб нікому іншому, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Метилфенідату Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли занадто багато лікарського засобу, поговоріть з лікарем, зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, або негайно зателефонуйте в швидку допомогу. Зазначте лікарський засіб і кількість, прийняту всередину. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові скорочення, судоми (можуть бути слідами за комою), відчуття великої щастя, плутаність, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцевих скорочень (повільні, швидкі або нерегулярні), високий артеріальний тиск, розширені зіниці і сухість носа та рота.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Метилфенідат Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти одну дозу, чекайте наступної дози в призначений час.

Якщо ви або ваша дитина переривають лікування Метилфенідатом Віатріс

Якщо ви або ваша дитина раптово припините приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми СДФГ або небажані ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може хотіти поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте щодня, перед тим, як повністю припинити лікування. Про консультуйте з вашим лікарем перед припиненням лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар інформуватиме вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації).
• Зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Мислі або почуття самогубства.
• Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, є симптомами психозу.
• Неконтрольовані рухи тіла та мови (синдром Туре).
• Ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, затруднене дихання, свистячі звуки або проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Відчуття надзвичайного збудження, надмірної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Інфаркт.
• Раптова смерть.
• Спроба самогубства.
• Криза (епілептичні напади, судоми, епілепсія).
• Лущення шкіри або червоні плями.
• Воспалення або блокування артерій у головному мозку.
• Тимчасова параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовленням (можуть бути ознаками проблем з кровоносними судинами у головному мозку).
• Неконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, внаслідок тимчасової відсутності кровотоку до головного мозку.
• Зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл та тромбоцитів), що може спричинити більший ризик інфекцій та спричинити легше кровотечение та синяки.
• Раптове підвищення температури тіла, надзвичайно високий артеріальний тиск та сильні судоми ("Синдром нейролептичної мальігнації"). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект спричинений метилфенідатом або іншими лікарськими засобами, прийманими разом з метилфенідатом.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Небажані думки, які повторюються.
• Непояснене失іння, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем).
• Тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікареві або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Відчуття нервозності.
• Труднощі з сном.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Біль у суглобах.
• Затьмарене зір.
• Головний біль через м'язовий напруження.
• Сухість у роті, спрага.
• Труднощі з засипанням.
• Підвищена температура (лихоманка).
• Зниження статевого потягу.
• Випадання волосся поза нормою або зменшення товщини волосся.
• М'язове напруження, м'язові спазми.
• Зниження апетиту або зменшення апетиту.
• Неможливість досягти або підтримати ерекцію.
• Свербіж, висип або червоні плями, які сверблять (кропив'янка).
• Сонливість або надмірна втома, відчуття втоми.
• Надмірне скреготіння зубів (бруксізм), відчуття паніки.
• Відчуття оніміння, свербіння або поколювання шкіри.
• Збільшення рівня аланінамінотрансферази (печінкової ферменти) у крові.
• Кашель, боль у горлі та подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит.
• Високий артеріальний тиск, швидке серцебиття (тахікардія).
• Головокружіння (вертіго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, надмірна активність.
• Агресивність, агітація, тривога, депресія, раздражливість, напруженість, нервозність та аномальне поведінку.
• Розлад шлунка або диспепсія, біль у шлунку, діарея, відчуття нудоти, розлади шлунка та блювота.
• Надмірне потіння.
• Зниження ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Сухість очей.
• Запор.
• Біль у грудній клітці.
• Кров у сечі.
• Апатія.
• Агітація або тремор.
• Збільшення потреби в сечовипусканні.
• М'язовий біль, м'язові спазми.
• Затруднене дихання або біль у грудній клітці.
• Відчуття жару.
• Збільшення результатів аналізів печінки (видно в аналізі крові).
• Реакція гніву (розгніваний), неспокійний або плачучий, надмірна розмовливість, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Зміни статевого потягу.
• Відчуття дезорієнтації або плутаність.
• Проблеми з зором або подвійне зір.
• Набухання грудей у чоловіків.
• Червоність шкіри, висип з червоним забарвленням та запаленням.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• М'язові спазми.

• Малі червоні плями на шкірі.
• Аномальна функція печінки, включно з печінковою недостатністю та комою.
• Зміни результатів аналізів, включно з аналізами печінки та крові.
• Аномальне мислення, відсутність почуттів або емоцій, повторення дій, одержимість чимось.
• Неможливість рухати пальцями ніг та рук, оніміння, поколювання та зміна кольору (від білого до синього, потім червоного) при холоді ("феномен Рейно").

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Мігрень.
• Розширені зіниці.
• Надзвичайно висока температура.
• Повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Епілептичний напад великого масштабу ("конвульсії типу великого малю").
• Віра в речі, які не існують.
• Надзвичайний біль у шлунку, часто з відчуттям нездоров'я та блювотою.
• Проблеми з кровоносними судинами головного мозку (інсульт, церебральна артеріїт або оключення головного мозку).
• Неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі).
• Спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм).
• Заїкання.
• Носова кровотеча.

Ефекти на зростання

Коли лікарський засіб використовується більше року, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• Це може ускладнити збільшення ваги або зростання.
• Ваш лікар буде ретельно перевіряти зростання та вагу вас або вашої дитини, а також харчування.
• Якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, тоді лікування метилфенідатом можна перервати на короткий період часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метилфенідату Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD або EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Однак таблетки з тривалою дією повинні зберігатися в оригінальній упаковці, захищеній від дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетка пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метилфенідату Віатріс

• Активний інгредієнт — метилфенідат гідрохлорид. Кожна таблетка з тривалою дією містить 18 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 15,57 мг метилфенідату.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: кулісахароза (сахароза [див розділ 2, "Метилфенідат Віатріс містить сахарозу"] та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тальк (Е-553b), етилцелюлоза (Е-462), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), трієтилцитрат (Е-1505), сукцінат ацетату гіпромелози, кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460ii), стеарат магнію (Е-572), колоїдна силіка, соляна кислота (Е-507) (для регулювання pH).
• Покриття таблетки: полівініловий спирт (Е-1203), макрогол 3350, тальк (Е-553b), соляна кислота (Е-507) (для регулювання pH), діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метилфенідат Віатріс 18 мг — таблетки жовтого або жовто-зеленого кольору, круглі та двовігнуті діаметром 6,3 мм. Таблетку не можна розділити на рівні дози.

Таблетки з тривалою дією випускаються в банках з кришками, захищеними від дітей.

Розміри упаковок: 28 або 30 таблеток з тривалою дією.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Велика Британія

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Велика Британія

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Methylphenidathydrochlorid Mylan 18 mg Retardtabletten

Бельгія Methylphenidate Retard Viatris 18 mg tabletten met verlengde afgifte

Данія Methylphenidate Viatris

Іспанія Metilfenidato Viatris 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Фінляндія Methylphenidate Viatris 18 mg depottabletit

Франція METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Норвегія Methylphenidate Viatris 18 mg depottabletter

Нідерланди Methylfenidaat HCl Viatris Retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалія Metilfenidato Mylan

Велика Британія Xenidate XL 18 mg prolonged-release tablets

Швеція Methylphenidate Viatris 18 mg depottabletter

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).