МЕТИЛФЕНІДАТ ТЕКНІГЕН 36 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Метилфенідат Tecnigen 36 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид метилфенідату

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метилфенідат Tecnigen і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Метилфенідат Tecnigen.
3. Як приймати Метилфенідат Tecnigen.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Метилфенідату Tecnigen.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Метилфенідат Tecnigen і для чого він використовується

Для чого він використовується

Метилфенідат Tecnigen використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)

• використовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років,
• використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають препарати, а також поведінкова терапія та консультування.

Метилфенідат Tecnigen не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або для початку лікування у дорослих.

Коли лікування починається у ранньому віці, може бути доцільним продовжувати приймати Метилфенідат Tecnigen до досягнення дорослого віку. Ваш лікар порадить вам щодо цього.

Як він діє

Метилфенідат Tecnigen покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію,
• освітню терапію та
• соціальну терапію

і має на меті стабілізувати дітей з СДУГ з симптомами, які можуть включати хронічні низькі рівні уваги, дистракцію, емоційну нестабільність, імпульсивність, гіперактивність середньої чи високої ступеня, легкі неврологічні симптоми та аномалії на електроенцефалограмі (ЕЕГ). Спроможність до навчання може бути порушена або ні. Не можна встановити діагноз лише на підставі одного або кількох симптомів. Адекватний діагноз вимагає використання спеціалізованих медичних, психологічних, освітніх та соціальних ресурсів.

Препарат призначений лише для лікарів, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей або підлітків.Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають труднощі з:

• залишенням спокійним,
• концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків мають труднощі з цими речами. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі або в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Лікування метилфенідатом не показане у всіх дітей з СДУГ, і рішення про використання препарату повинно бути засноване на дуже повній оцінці тяжкості та хронічності симптомів дитини у порівнянні з її віком. Метилфенідат завжди повинен використовуватися згідно з його затвердженим показанням та згідно з директивами щодо призначення та діагностики.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метилфенідат Tecnigen

Не приймайте Метилфенідат Tecnigen, якщо ви або ваша дитина:

• алергічні на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього препарату (див. розділ 6),
• мають проблему з щитоподібною залозою,
• мають глаукому (підвищений тиск очей),
• мають феохромоцитому (пухлину надниркових залоз),
• мають розлад харчування, не відчувають голоду або не хочуть їсти, як у випадку з "анорексією нервозою",
• мають дуже високий тиск крові або звуження кровоносних судин, яке може викликати біль у руках та ногах,
• колись мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серця, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджений серцевий дефект,
• колись мали проблему з судинами мозку, таку як інсульт, розширення або слабкість частини судини (анеуризм), звуження або блокування судин або запалення судин (васкуліт),
• приймають або приймали протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази) (див. розділ "Прийом Метилфенідату Tecnigen з іншими препаратами"),
• мають проблеми з психічним здоров'ям, такі як:
• • психопатичний розлад або розлад особистості,
  • абNORMALні думки або сприйняття або захворювання, відоме як "шизофренія",
  • симптоми важкого розладу настрою, такі як:
  • • суїцидальні думки,
    • важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та відчаю,
    • манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безрозсудності,
  • діагноз або анамнез важкого біполярного (афективного) розладу.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають будь-який з цих симптомів. Якщо ви не впевнені, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат, оскільки метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Метилфенідат Tecnigen, якщо ви або ваша дитина:

• мають проблеми з печінкою або нирками,
• мають проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток,
• мають звуження або блокування травної системи,
• колись мали судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення на електроенцефалограмі (ЕЕГ/дослідження мозку),
• колись зловживали алкоголем, препаратами з рецептом лікаря або наркотиками,
• є жінка і почала менструацію (див. нижче розділ "Вагітність і лактація"),
• мають труднощі з контролем рухів, повторюваних рухів деяких частин тіла (тики) або звуків і слів,
• мають високий тиск крові,
• мають проблему з серцем, не включену в попередню секцію "Не приймайте Метилфенідат Tecnigen, якщо ви або ваша дитина...",
• мають проблему з психічним здоров'ям, не включену в попередню секцію "Не приймайте Метилфенідат Tecnigen, якщо ви або ваша дитина...".

Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відоме як "біполярний розлад"),
• агресивну або ворожу поведінку, або загострення агресивності,
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації),
• вірення в речі, які не реальні (делюзії),
• відчуття незвичайної підозріливості (параноя),
• відчуття агітації, тривоги або напруження,
• відчуття депресії або провини.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина мають будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування, оскільки метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як препарат впливає на вас або вашу дитину.

Перевірки, які ваш лікар здійснить перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування метилфенідатом:

Для того, щоб вирішити, чи є метилфенідат підходящим препаратом для вас або вашої дитини, ваш лікар поговорить з вами про:

• препарати, які ви або ваша дитина приймають,
• чи є у вашої сім'ї випадки раптової непоясненої смерті,
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати,
• як ви себе відчуваєте, чи маєте ви коливання настрою, чи мали ви такі відчуття в минулому,
• чи є у вашої сім'ї випадки тику (труднощі з контролем рухів повторюваних частин тіла або звуків і слів),
• можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров'ям, які ви або ваша дитина мали колись чи інші члени вашої сім'ї. Ваш лікар пояснить вам конкретно, чи ви або ваша дитина перебуваєте в групі ризику розвитку змін настрою (від маніакального до депресивного, що відоме як "біполярний розлад"). Ваш лікар перевірить вашу та вашої дитини історію психічного здоров'я та перевірить, чи є у вашої сім'ї випадки суїциду, біполярного розладу або депресії,
• визначення зросту, ваги, частоти серцевих скорочень та артеріального тиску у вас або вашої дитини та запис результатів у таблицю.

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Таким чином ви допоможете вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат підходящим препаратом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних тестів перед тим, як почати приймати цей препарат.

Прийом Метилфенідату Tecnigen з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймають препарат, відомий як "інгібітор моноаміноксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може викликати раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші препарати, метилфенідат може вплинути на їхню дію або викликати побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• інші препарати для лікування депресії,
• препарати для лікування важких проблем з психічним здоров'ям,
• препарати для лікування епілепсії,
• препарати, які використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску,
• декоторі засоби проти кашлю та застуди, які містять препарати, які можуть вплинути на артеріальний тиск. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте будь-який з цих препаратів,
• препарати, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо того, чи включені будь-які з препаратів, які ви або ваша дитина приймають, до списку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як приймати метилфенідат.

Перед операцією

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте намір пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестетиків, оскільки це може викликати раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Використання у спортсменів

Пацієнтів потрібно попередити, що цей препарат містить метилфенідат, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг

Прийом Метилфенідату Tecnigen з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього препарату. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та препарати містять алкоголь.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Дані не вказують на підвищення ризику загальних вад розвитку, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар порадить вам щодо методів контрацепції,
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати метилфенідат,
• годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Можливо, метилфенідат передається в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи ви або ваша дитина повинні годувати грудьми під час використання метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваша дитина можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням або розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді або коні чи лазіння по деревах.

Метилфенідат Tecnigen містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Метилфенідат Tecnigen

Перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування, ваш лікар здійснить кілька перевірок при кожній зміні дози, а потім кожні шість місяців або під час кожної відвідування, щоб переконатися, що Метилфенідат Tecnigen продовжує бути безпечним та ефективним. Це включатиме:

• Вимірювання та реєстрація артеріального тиску та частоти серцевих скорочень у графіку кожен раз, коли змінюється доза або доза вашої дитини, і щонайменше кожні шість місяців або під час кожної відвідування.
• Вимірювання зросту, ваги та апетиту, реєстрація результатів у графіку кожен раз, коли змінюється доза або доза вашої дитини, і щонайменше кожні шість місяців або під час кожної відвідування.
• Оцінка психіатричних проблем кожен раз, коли змінюється доза або доза вашої дитини, і щонайменше кожні шість місяців або під час кожної відвідування.

Корекція дози

Необхідно коректувати дозу обережно при початку лікування метилфенідатом. Корекція дози повинна розпочинатися з найменшої можливої дози.

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та поступово збільшує її за необхідності.
• Максимальна добова доза становить 54 міліграми.
• Ви або ваша дитина повинні приймати Метилфенідат Tecnigen один раз на добу вранці з склянкою води. Таблетку потрібно ковтати цілою, не жуючи та не розчавлюючи.Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте покращення після місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте покращення, повідомте вашому лікареві. Він може вирішити, чи потрібно інше лікування. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина не відчуваєте покращення після місяця лікування Метилфенідатом Tecnigen.

Довгострокове лікування

Лікування Метилфенідатом Tecnigen не повинно бути необмеженим. Якщо Метилфенідат Tecnigen приймається протягом більше року, ваш лікар повинен перервати лікування або лікування вашої дитини на короткий період один раз на рік, щоб перевірити, чи продовжує бути необхідним препарат. Ви або ваша дитина можете продовжувати відчувати користь, коли лікування Метилфенідатом Tecnigen тимчасово або постійно переривається. Це може відбуватися під час шкільних канікул.

Пацієнти, які проходять довгострокове лікування (наприклад, 12 місяців), повинні бути обережно відстежені, особливо щодо їхнього серцево-судинного стану, зросту, апетиту, розвитку нових психіатричних симптомів або погіршення існуючих.

Неправильне використання Метилфенідату Tecnigen

Ви повинні контролювати вашу дитину щодо ризику відведення до незаконного обігу, неправильного використання або зловживання метилфенідатом. Постійне зловживання метилфенідатом може викликати сильну толерантність, психологічну залежність, аномальну поведінку та психотичні епізоди.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина колись зловживали алкоголем, препаратами з рецептом лікаря або наркотиками.

Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини. Не давайте цей препарат нікому іншому, навіть якщо вони мають подібні симптоми захворювання.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Метилфенідату Tecnigen, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому повідомте негайно вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу (телефон 915620420), вказавши препарат і кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові скорочення, судоми (можуть бути слідовані комою), відчуття великої щастя, сплутаність, галюцинації (сприйняття речей, які не існують), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцевих скорочень (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищення артеріального тиску, розширення зіниць та сухість носа та рота.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Метилфенідат Tecnigen

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте наступної дози, призначеної на певну годину.

Якщо ви або ваша дитина перериваєте лікування Метилфенідатом Tecnigen

Цей препарат не повинен бути перериваний раптово. Якщо ви або ваша дитина перериваєте прийом цього препарату раптово, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може хотіти поступово зменшувати кількість препарату, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як повністю припинити його. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як переривати лікування Метилфенідатом Tecnigen.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар розповідає про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш дитина відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації),
• зміни або порушення настрою або зміни гумору або зміни особистості.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• думки або почуття самогубства,
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації); ці є симптоми психозу,
• невконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туретта),
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, затруднене дихання, дихальні звуки, труднощі або проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• відчуття надзвичайної збудженості, більшої активності, ніж зазвичай, і безстрашності (манія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• інфаркт,
• раптова смерть,
• замисли про самогубство,
• кризи (атаки, судоми, епілепсія),
• лущення шкіри або червоні плями,
• запалення або блокування артерій у мозку,
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему внаслідок відсутності кровотоку до мозку,
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), що може викликати підвищений ризик інфекцій, і спричиняти легше кровотечу та синяки,
• раптове підвищення температури тіла, високий кров'яний тиск і сильні судоми («Синдром нейролептичної малигнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими препаратами, прийманими разом з метилфенідатом.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• небажані думки, які повторюються,
• незрозуміле запаморочення, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками серцевих проблем),
• параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовленням (можуть бути ознаками проблем з кровоносними судинами в мозку).

Якщо ви або ваш дитина відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти; якщо вони стають серйозними, повідомте про них своєму лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• чуття нервозності,
• труднощі з сном.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• біль у суглобах,
• розмитість зору,
• головний біль через м'язовий напруження,
• сухість у роті, спрага,
• проблеми з засипанням,
• висока температура (грип),
• зниження сексуального потягу,
• втрати волосся поза нормою або зменшення товщини волосся (тонше волосся),
• м'язове напруження, м'язові спазми,
• втрати апетиту або зниження апетиту,
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію,
• свербіж, висип або червоні плями, які сверблять (кропив'янка),
• сонливість або надмірна сонливість, відчуття втоми,
• стискання або скреготіння зубів, відчуття паніки,
• чуття оніміння, свербіння або поколювання шкіри,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази в крові (фермент печінки),
• кашель, боль у горлі та подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит,
• високий кров'яний тиск, швидке серцебиття (тахікардія),
• головокружіння (вертіго), відчуття слабкості, невконтрольовані рухи, надмірна активність,
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, раздражливість, напруженість, нервозність і ненормальне поведінку,
• розлад шлунку або диспепсія, біль у шлунці, діарея, відчуття нудоти, розлади шлунку та блювота.
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм)
• надмірна потіння

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• сухість очей,
• запор,
• біль у грудній клітці,
• кров у сечі,
• апатія,
• збудженість або тремор,
• біль у м'язах, м'язові спазми,
• затруднене дихання або біль у грудній клітці,
• чуття жару,
• збільшення результатів аналізів печінки (виявляється в аналізі крові),
• реакція гніву (гнів), неспокій або плач, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• відчуття дезорієнтації або плутанини,
• проблеми з зором або подвійне бачення,
• набряк грудної клітки у чоловіків,
• червоність шкіри, збільшення червоного висипу на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• м'язові спазми,
• малі червоні плями на шкірі,
• анормальна функція печінки, включаючи недостатність печінки та кому,
• зміни в результатах аналізів; включаючи аналізи печінки та крові,
• анормальні думки, відсутність почуттів або емоцій, повторення дій, обсесія з чимось,
• пальці ніг і рук онімілі, поколювання та зміна кольору з холодом (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• мігрень,
• розширені зіниці,
• надмірно висока температура,
• повільне серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття,
• епілептичний приступ («конвульсії великого малю»),
• вірити в речі, які не є правдою,
• сильний біль у шлунці, з відчуттям нездужання та блювотою.
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання
• носова кровотеча

Ефекти на зростання

Коли використовується понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей

• може запобігти збільшенню ваги або зростання,
• ваш лікар буде ретельно перевіряти зріст і вагу вас або вашої дитини, а також харчування,
• якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, тоді лікування метилфенідатом можна перервати на короткий період часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метилфенідату Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетка пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метилфенідату Техніген

• Активний інгредієнт - гідрохлорид метилфенідату. Кожна таблетка пролонгованої дії містить 36 мг гідрохлориду метилфенідату, що еквівалентно 31,13 мг метилфенідату.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:Кульки цукру (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тальк, етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, цитрат трієтилу, сукцінат ацетату гіпромелози, кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, сірчана кислота.

Покриття таблетки:Опадрі II білий, що складається з: полівінілового спирту, тальку, діоксиду титану (E171), макроголу 3350.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метилфенідат Техніген 36 мг - таблетки овальні, двовигнуті, білого або білуватого кольору розміром 11,3 х 5,3 мм з виїмками на обох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки пролонгованої дії випускаються в банках з кришкою, що закручується, дитячо-стійкі.

Варіанти упаковки:

Банки, що містять 28 або 30 таблеток пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу:

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.Едифісіо Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108– Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Девелко Фарма ГмбХ

Грієнматт 42

79650 Шопфгайм

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/