МЕТИЛФЕНІДАТ САНДОЗ 36 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Метилфенідат Сандоз 18 мг пролонговані таблетки EFG

Метилфенідат Сандоз 36 мг пролонговані таблетки EFG

Метилфенідат Сандоз 54 мг пролонговані таблетки EFG

метилфенідат гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини та не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ваша дитина, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Метилфенідат Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз
3. Як приймати Метилфенідат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метилфенідату Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метилфенідат Сандоз і для чого він використовується

Для чого він використовується

Метилфенідат Сандоз використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ):

• використовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років,
• використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають прийом ліків, такі як поведінкова терапія та консультування.

Метилфенідат не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або для початку лікування у дорослих. Коли лікування починається у ранньому віці, може бути доцільним продовжувати приймати цей препарат до досягнення дорослого віку. Ваш лікар порадить вашій дитині щодо цього.

Як він діє

Метилфенідат покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену активність. Цей препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Цей препарат застосовується як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію,
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Препарат призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей та підлітків. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають:

• важкість із тим, щоб залишатися нерухомими та
• важкість із концентрацією уваги.

Це не їхня провина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, у школі та в інших місцях.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування ліками.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз

Не приймайте Метилфенідат Сандоз, якщо ваша дитина:

• алергічна на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6),
• має проблему з щитоподібною залозою,
• має підвищений тиск у оці (глаукома),
• має пухлину у надниркових залозах (феохромоцитома),
• має розлад харчування, не має апетиту або не хоче їсти, як у випадку з "анорексією нервозою",
• має дуже високий тиск або звуження кровоносних судин, які можуть викликати біль у руках та ногах,
• колись мав проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджений серцевий дефект,
• колись мав проблему з кровоносними судинами мозку, таку як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносної судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт),
• прийом або приймав протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Інші препарати та Метилфенідат Сандоз",
• має проблеми зі здоров'ям, такі як:
• психопатичний розлад або розлад особистості,
• абсолютні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія",
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:

• суїцидальні думки,
• важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та безнадійності,
• манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстрашності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ваша дитина почне приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз, якщо ваша дитина:

• має проблеми з печінкою або нирками,
• має проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток,
• має звуження або блокування горла або травної системи,
• колись мав судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення на електроенцефалограмі (ЕЕГ),
• колись зловживав алкоголем, ліками чи наркотиками,
• є дівчинка і вже почала менструацію (див. нижче розділ "Вагітність та лактація"),
• має труднощі з контролем рухів чи повторює звуки та слова,
• має підвищений тиск,
• має проблему з серцем, не вказану у попередньому розділі "Не приймайте Метилфенідат Сандоз",
• має проблему зі здоров'ям, не вказану у попередньому розділі "Не приймайте Метилфенідат Сандоз".

Інші проблеми зі здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад"),
• агресивну чи ворожу поведінку, або загострення агресивності,
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації),
• вірення в речі, які не є реальними (делюзії),
• відчуття параної чи підозріливості,
• відчуття агітації, тривоги чи напруження,
• відчуття депресії чи провини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів перед тим, як почне лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як препарат впливає на вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, необхідно звернутися до лікаря негайно.

Перевірки, які ваш лікар проведе у вашої дитини перед тим, як вона почне приймати Метилфенідат Сандоз

Ці перевірки проводяться для того, щоб визначити, чи є метилфенідат підходящим препаратом для вашої дитини. Ваш лікар обговорить з вами:

• ліки, які приймає ваша дитина,
• чи є у вашої сім'ї випадки раптової смерті без пояснення,
• інші захворювання, які може мати ваша сім'я (наприклад, проблеми з серцем),
• як ваша дитина почувається, чи має вона коливання настрою, дивні думки чи відчуття в минулому,
• чи є у вашої сім'ї випадки тику (труднощі з контролем рухів чи повторення звуків та слів),
• можливі проблеми з поведінкою чи психічним здоров'ям, які могла мати ваша дитина чи інші члени сім'ї. Ваш лікар пояснить конкретно, чи є у вашої дитини ризик зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як біполярний розлад). Ваш лікар перевірить історію психічного здоров'я вашої дитини та перевірить, чи є у членів сім'ї історії суїциду, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікарю визначити, чи є метилфенідат підходящим препаратом для вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ваша дитина потребує додаткових медичних тестів перед тим, як почне приймати цей препарат.

Інші препарати та Метилфенідат Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина приймає, недавно приймала або може приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте метилфенідат, якщо ваша дитина:

• прийом або приймала протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Інші препарати та Метилфенідат Сандоз". Прийом інгібітора моноамінооксидази з метилфенідатом може викликати раптове підвищення тиску (див. "Не приймайте Метилфенідат Сандоз").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних препаратів для лікування депресії чи тривоги:

• трициклічний антидепресант,
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату з цими препаратами може викликати потенційно смертельне підвищення рівня серотоніну в мозку (серотоніновий синдром), яке може викликати сплутаність чи тривогу, потіння, озноб, м'язові спазми чи швидке серцебиття. Якщо ваша дитина має ці побічні ефекти, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ваша дитина приймає інші препарати, метилфенідат може вплинути на їхню дію або викликати побічні ефекти. Якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти метилфенідат:

• препарати для лікування важких проблем зі здоров'ям,
• препарати для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа),
• препарати для лікування епілепсії,
• препарати для зниження чи підвищення тиску,
• дехто з ліками проти кашлю та застуди, які містять препарати, що можуть вплинути на тиск. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте ці препарати,
• препарати, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи входять будь-які з препаратів, які приймає ваша дитина, до цього списку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти метилфенідат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина використовує або недавно використовувала інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша дитина має намір піддатися операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестетиків. Це пов'язано з тим, що може виникнути раптове підвищення тиску та частоти серцебиття під час операції.

Використання у спортсменів

Цей препарат може давати позитивний результат у аналізах на наркотики, навіть у тих, які використовуються у спорті.

Вживання Метилфенідату Сандоз з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього препарату. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та препарати містять алкоголь.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Дані не вказують на підвищення ризику вроджених дефектів, хоча не можна виключити невелике підвищення ризику серцевих вад під час використання у перші три місяці вагітності. Ваш лікар надає вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ваша дочка:

• має статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами питання контрацепції,
• вагітна або вважає, що може бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи повинна ваша дочка приймати метилфенідат,
• годує грудьми або планує годувати грудьми. Метилфенідат проникає у грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи повинна ваша дочка годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Відповідальність за транспорт та використання машин

Ваша дитина може мати головокружіння, проблеми з фокусуванням або розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді або коні, або лазіння по деревах.

Метилфенідат Сандоз містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пролонговану таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Метилфенідат Сандоз

Як приймати

Ваша дитина повинна слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше ніж раз на тиждень, якщо це необхідно.

Метою є найнижча ефективна доза для вашої дитини. Лікар вирішить максимальну добову дозу для вашої дитини.

Ваша дитина повинна приймати метилфенідат пролонговані таблетки один раз на добу вранці з склянкою води.

Таблетку потрібно проковтувати цілу, не жуючи, не розбиваючи та не розчавлюючи. Таблетку можна приймати з їжею чи без неї.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь активний інгредієнт буде виділений, і іноді таблетка може з'явитися у фекаліях. Це нормально.

Використання у дітей від 6 років

• рекомендована початкова доза метилфенідату пролонгованих таблеток становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.
• максимальна добова доза становить 54 мг.

Якщо ваша дитина не відчуває полегшення після 1 місяця лікування

Якщо ваша дитина не відчуває полегшення після 1 місяця лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Вони можуть вирішити, чи потрібно вашій дитині інше лікування.

Неправильне використання Метилфенідату Сандоз

Якщо цей препарат не використовується правильно, він може викликати аномальну поведінку. Це також може означати, що ваша дитина починає залежати від препарату. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша дитина колись зловживала алкоголем, ліками чи наркотиками.

Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не давайте цей препарат нікому іншому, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ваша дитина приймає більше Метилфенідату Сандоз, ніж потрібно

Якщо ваша дитина приймає занадто багато таблеток або в разі випадкового прийому, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, викличте швидку допомогу або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні та скажіть їм, скільки таблеток було прийнято. Можливо, буде потрібно медичне лікування. Також можна звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові спазми, судоми (можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, сплутаність, бачення, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцебиття (повільне, швидке або нерегулярне), підвищення тиску, розширення зіниць, сухість носа та рота.

Якщо ваша дитина забула прийняти Метилфенідат Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, вона повинна чекати та прийняти наступну дозу в призначений час.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Метилфенідатом Сандоз

Якщо ваша дитина раптово припиняє приймати цей препарат, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Лікар може потребувати поступового зниження кількості препарату, який приймає ваша дитина кожного дня, перед тим як припинити його повністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування цим препаратом.

Що робитиме ваш лікар, коли ваша дитина буде під лікуванням

Ваш лікар проведе деякі тести

• до початку лікування, щоб переконатися, що цей препарат безпечний та ефективний,
• один раз на 6 місяців та навіть частіше після початку лікування.

Ці тести також проводяться при зміні дози.

• Ці тести включають:
• контроль апетиту,
• вимірювання зросту та ваги,
• вимірювання тиску та частоти серцебиття,
• оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом або будь-якими іншими незвичайними відчуттями. чи погіршенням цих станів під час прийому метилфенідату.

Довгострокове лікування

Метилфенідат не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ваша дитина приймає метилфенідат більше року, лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє переконатися, чи продовжує ваша дитина потребувати препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ваша дитина має будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія),
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• думки або почуття самогубства,
• бачення, відчуття або чуття речей, які не є реальними, симптоми психозу,
• невконтрольовані рухи тіла та мови (синдром Туретта),
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі або проблеми з диханням.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• відчуття надзвичайної збудженості, підвищеної активності та безстрашності (маніакальний стан).

Бардьо рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• інфаркт,
• раптова смерть,
• спроби самогубства,
• конвульсії (припадки, судоми, епілепсія),
• лущення шкіри або червоні плями,
• запалення або блокування артерій мозку,
• тимчасова параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці ознаки можуть бути симптомами проблем з кровоносними судинами в мозку),
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему,
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тільців, білих кров'яних тільців і тромбоцитів), яке може викликати підвищений ризик інфекцій, і спричиняти легше кровотечу та синяки,
• раптове підвищення температури тіла, високий тиск і сильні конвульсії («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не є повністю зрозумілим, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими лікарськими засобами, прийманими в поєднанні з метилфенідатом.

Не відомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• небажані думки, які повторюються,
• незрозуміле головокружіння, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути симптомами серцевих проблем),
• тривалі ерекції, іноді болісні або підвищення кількості ерекцій.

Якщо ваша дитина має будь-який з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря або фармацевта:

Бардьо часті(можуть впливати понад 1 особу з 10)

• головний біль,
• чуття нервозності,
• труднощі з сном,
• нудота,
• сухість у роті.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• біль у суглобах,
• замазаний зір,
• головний біль через м'язові напруження,
• спрага,
• проблеми з засипанням,
• підвищена температура (грип),
• зміни у статевому потягу,
• втрати волосся через незвичайні причини або зменшення товщини волосся,
• м'язова слабкість, м'язові спазми,
• втрати апетиту або зменшення апетиту,
• нездатність досягти або утримати ерекцію,
• свербіж, висип або підвищення свербіння червоних висипів (кропив'янка),
• замість звичайного сну або надмірна сонливість, чуття втоми,
• надмірне скрегіння зубів (бруксізм),
• чуття паніки,
• чуття оніміння, свербіння або поколювання шкіри,
• підвищення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки) в крові,
• кашель, боль у горлі та подразнення горла чи носа, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусова інфекція,
• високий тиск, швидке серцебиття (тахікардія),
• чуття головокружіння (вертіго), втоми, невконтрольовані рухи, підвищена активність,
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, раздражливість, напруженість, нервозність і порушення поведінки,
• чуття повного шлунка або диспепсії, біль у шлунці, діарея, нездужання шлунка та блювота,
• надмірна пітливість,
• зниження ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• сухість очей,
• запор,
• біль у грудній клітці,
• кров у сечі,
• безвладність,
• збудженість або тремор,
• підвищення потреби в сечовипусканні,
• біль у м'язах, м'язові спазми,
• затруднене дихання або біль у грудній клітці,
• чуття жару,
• підвищення результатів аналізів печінки (виявляється в аналізі крові),
• реакція гніву (гнів), неспокій або плачливість, надмірна розмовливість, підвищена увага до оточення, проблеми з сном.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• зміни у статевому потягу,
• відчуття дезорієнтації або плутанини,
• проблеми з зором або подвійним зором,
• набряк грудної клітки у чоловіків,
• червоність шкіри, підвищення червоності висипів на шкірі.

Бардьо рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• м'язові спазми,
• малі червоні плями на шкірі,
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому,
• зміни у результатах аналізів, включаючи аналізи печінки та крові,
• анормальне мислення, відсутність почуттів або емоцій, повторення дій, обсесія з чимось,
• оніміння чи поколювання пальців ніг та рук, зміна кольору з холоду (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Не відомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• мігрень,
• розширені зіниці,
• надмірно висока температура,
• повільне або швидке серцебиття, аритмія,
• епілептичний припадок («конвульсії великого масштабу»),
• вірювання в те, що не є правдою,
• сильний біль у шлунці, іноді з відчуттям нездужання та блювотою,
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт чи церебральна оклюзія),
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція),
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисмус),
• заїкання,
• кровотеча з носа.

Ефекти на зростання

Коли метилфенідат використовується протягом більше року, він може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 особи з 10.

• може запобігти збільшенню ваги чи зростання,
• ваш лікар буде уважно спостерігати за зростанням та вагою вашої дитини, а також її харчуванням,
• якщо дитина не росте так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метилфенідату Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття пляшки:

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Термін придатності після першого відкриття пляшки:

6 місяців.

Упаковка містить desикант. Десикант використовується для підтримки сухості таблеток із затриманою дією та не повинен бути прийнятий всередину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метилфенідату Сандоз

Активним інгредієнтом є метилфенідат гідрохлорид.

Метилфенідат Сандоз 18 мг: кожна таблетка із затриманою дією містить 18 мг метилфенідату гідрохлориду.

Метилфенідат Сандоз 36 мг: кожна таблетка із затриманою дією містить 36 мг метилфенідату гідрохлориду.

Метилфенідат Сандоз 54 мг: кожна таблетка із затриманою дією містить 54 мг метилфенідату гідрохлориду.

Інші компоненти:

Шар лікарського засобу:оксид поліетилену, сукцинева кислота, повідон (К 25), бутілгідротолуен та стеаринова кислота.

Шар виділення: оксид поліетилену, хлорид натрію, повідон (К 25), бутілгідротолуен, оксид заліза червоний (Е 172) та стеаринова кислота.

Шар мембрани:ацетат целюлози та полоксамер 188.

Покриття лікарського засобу: гіпромелоза та сукцинева кислота.

Покриття плівкою: суміш плівкового покриття: білий (лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та макрогол 4000).

Таблетки 18 мг також містять:

Оксид заліза жовтий (Е 172).

Таблетки 54 мг також містять:

Оксид заліза червоний (Е 172).

Оксид заліза жовтий (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Метилфенідат Сандоз 18 мг: таблетки, покриті плівкою, світло-жовтого кольору, круглі (діаметр 8 мм), з маленьким отвором (маленьким круглим отвором) на одній стороні.

Метилфенідат Сандоз 36 мг: таблетка, покрита плівкою, білого кольору, кругла (діаметр 10 мм), з маленьким отвором (маленьким круглим отвором) на одній стороні.

Метилфенідат Сандоз 54 мг: таблетка, покрита плівкою, червоного кольору, кругла (діаметр 10 мм), з маленьким отвором (маленьким круглим отвором) на одній стороні.

Таблетки із затриманою дією упаковуються у пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, з desикантом.

Розміри упаковки:

28, 30 таблеток із затриманою дією, або

Мультіпаки: 60 (2 х 30) або 90 (3 х 30) таблеток із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Веровськова 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2Д

9220 Лендава,

Словенія

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Метилфенідат-гідрохлорид - 1 А Фарма 18 мг таблетки із затриманою дією

Метилфенідат-гідрохлорид - 1 А Фарма 36 мг таблетки із затриманою дією

Метилфенідат-гідрохлорид - 1 А Фарма 54 мг таблетки із затриманою дією

Бельгія: Метилфенідат Ретард Сандоз 18 мг таблетки із затриманою дією

Метилфенідат Ретард Сандоз 36 мг таблетки із затриманою дією

Метилфенідат Ретард Сандоз 54 мг таблетки із затриманою дією

Кіпр: Метилфенідат Сандоз

Данія: Метилфенідат Сандоз

Фінляндія: Метилфенідат Сандоз 18 мг таблетки із затриманою дією

Метилфенідат Сандоз 36 мг таблетки із затриманою дією

Метилфенідат Сандоз 54 мг таблетки із затриманою дією

Ісландія: Метилфенідат Сандоз, 18 мг, таблетки із затриманою дією

Метилфенідат Сандоз, 36 мг, таблетки із затриманою дією

Метилфенідат Сандоз, 54 мг, таблетки із затриманою дією

Нідерланди: Метилфенідат ГКЛ Сандоз ретард 18 мг таблетки із затриманою дією

Метилфенідат ГКЛ Сандоз ретард 36 мг таблетки із затриманою дією

Метилфенідат ГКЛ Сандоз ретард 54 мг таблетки із затриманою дією

Норвегія: Метилфенідат Сандоз 18 мг таблетки із затриманою дією

Метилфенідат Сандоз 36 мг таблетки із затриманою дією

Метилфенідат Сандоз 54 мг таблетки із затриманою дією

Португалія: Метилфенідат Сандоз 18 мг таблетки із затриманою дією

Метилфенідат Сандоз 36 мг таблетки із затриманою дією

Метилфенідат Сандоз 54 мг таблетки із затриманою дією

Швеція: Метилфенідат Сандоз 18 мг таблетки із затриманою дією

Метилфенідат Сандоз 36 мг таблетки із затриманою дією

Метилфенідат Сандоз 54 мг таблетки із затриманою дією

Велика Британія: Маторид XL 18 мг таблетки із затриманою дією

Маторид XL 36 мг таблетки із затриманою дією

Маторид XL 54 мг таблетки із затриманою дією

Дата останньої зміни цієї інструкції:листопад 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/