МЕТИЛФЕНІДАТ САНДОЗ 18 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Особливості препарату: інформація для пацієнта

Метилфенідат Сандоз 18 мг таблетки з продовженним вивільненням ЕФГ

Метилфенідат Сандоз 36 мг таблетки з продовженним вивільненням ЕФГ

Метилфенідат Сандоз 54 мг таблетки з продовженним вивільненням ЕФГ

метилфенідат гідрохлорид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини та не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Метилфенідат Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз
3. Як приймати Метилфенідат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метилфенідату Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метилфенідат Сандоз і для чого він використовується

Для чого він використовується

Метилфенідат Сандоз використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ):

• використовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років,
• використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Метилфенідат не призначений для лікування СДУГ у дітей молодших за 6 років або для початку лікування у дорослих. Коли лікування починається у молодому віці, може бути доцільним продовжувати приймати цей препарат до досягнення дорослого віку. Ваш лікар порадить вашій дитині щодо цього.

Як він діє

Метилфенідат покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену активність. Цей препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Цей препарат застосовується як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію,
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Він призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей та підлітків. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають:

• важкості з тим, щоб залишатися спокійними та
• важкості з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз

Не приймати Метилфенідат Сандоз, якщо ваша дитина:

• алергічна на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• має проблему з щитоподібною залозою,
• має підвищений тиск у оці (глаукома),
• має пухлину в надниркових залозах (феохромоцитома),
• має розлад харчової поведінки, не має апетиту або не хоче їсти, як у випадку з "анорексією нервозою",
• має дуже високий тиск або звуження кровоносних судин, які можуть викликати біль у руках та ногах,
• колись мав проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади,
• колись мав проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість судин, або запалення судин (васкуліт),
• приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Інші лікарські засоби та Метилфенідат Сандоз",
• має проблеми зі здоров'ям, такі як:
• психопатичний розлад або розлад особистості,
• абсолютні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія",
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:

• суїцидальні думки,
• важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та відчаю,
• манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстрашності.

Не приймати метилфенідат, якщо ваша дитина має будь-які з цих ознак. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ваша дитина почне приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз, якщо ваша дитина:

• має проблеми з печінкою або нирками,
• має проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток,
• має звуження або блокування горла або травної системи,
• колись мав судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення на електроенцефалограмі (ЕЕГ),
• колись зловживав алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками,
• є дівчинкою та вже почала менструацію (див. нижче розділ "Вагітність та лактація"),
• має труднощі з контролем рухів або повторює звуки та слова,
• має підвищений тиск,
• має проблему з серцем, не включену в попередній розділ "Не приймати Метилфенідат Сандоз",
• має проблему зі здоров'ям, не включену в попередній розділ "Не приймати Метилфенідат Сандоз".

Інші проблеми зі здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відомо як "біполярний розлад"),
• агресивну поведінку або загострення агресивності,
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації),
• вірювання в речі, які не є реальними (делюзії),
• відчуття параної або підозріливості,
• відчуття агітації, тривоги або напруження,
• відчуття депресії або провини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина має будь-які з цих ознак перед тим, як почне лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані прояви тривалих ерекцій. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Перевірки, які ваш лікар здійснить у вашої дитини перед тим, як вона почне приймати Метилфенідат Сандоз

Ці перевірки здійснюються для визначення того, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вашої дитини. Ваш лікар обговорить з вами:

• лікарські засоби, які приймає ваша дитина,
• чи є в сім'ї випадки раптової смерті без пояснення,
• інші захворювання, які можуть бути в сім'ї (наприклад, проблеми з серцем),
• як ваша дитина почувається, чи має вона коливання настрою, чи мала вона такі відчуття в минулому,
• чи є в сім'ї випадки тиків (труднощі з контролем рухів або повторення звуків і слів),
• можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров'ям, які мала ваша дитина або інші члени сім'ї. Ваш лікар пояснить конкретно, чи є ризик зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відомо як біполярний розлад). Ваш лікар перевірить історію психічного здоров'я вашої дитини та перевірить, чи є в сім'ї випадки суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати всю інформацію, яку можна. Це допоможе вашому лікареві визначити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ваша дитина потребує додаткових медичних перевірок перед тим, як почне приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Метилфенідат Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина приймає, недавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймати метилфенідат, якщо ваша дитина:

• приймає лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймала ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може викликати раптове підвищення тиску та частоти серцебиття (див. "Не приймати Метилфенідат Сандоз").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних лікарських засобів для лікування депресії або тривоги:

• трициклічний антидепресант,
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Використання метилфенідату з цими лікарськими засобами може викликати потенційно смертельне підвищення рівня серотоніну в мозку (серотоніновий синдром), яке може викликати сплутаність або тривогу, потіння, озноб, м'язові спазми або швидкий серцебиття. Якщо ваша дитина має ці побічні ефекти, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Якщо ваша дитина приймає інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню дію або викликати побічні ефекти. Якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• лікарські засоби для лікування важких психічних захворювань,
• лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа),
• лікарські засоби для лікування епілепсії,
• лікарські засоби, які використовуються для зниження або підвищення тиску,
• більшість лікарських засобів проти кашлю та простуди, які містять речовини, які можуть вплинути на тиск,
• лікарські засоби, які розріджують кров для запобігання утворенню згустків.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи включені будь-які лікарські засоби, які приймає ваша дитина, до цього переліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина використовує або недавно використовувала інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша дитина має намір пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії. Це пов'язано з тим, що може виникнути раптове підвищення тиску та частоти серцебиття під час операції.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат у тестах на допінг, навіть у тих, які використовуються у спорті.

Використання Метилфенідату Сандоз з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Дані не свідчать про підвищення загального ризику вроджених аномалій, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат, якщо ваша дочка:

• має статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами питання контрацепції,
• вагітна або вважає, що може бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід приймати метилфенідат,
• годує грудьми або планує годувати грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вашій дочці годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша дитина може відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням або розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді або коні, або лазіння по деревах.

Метилфенідат Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вашій дитині, що вона має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з продовженним вивільненням; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Метилфенідат Сандоз

Як приймати

Ваша дитина повинна слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше ніж раз на тиждень, якщо це необхідно.

Мета - досягнення мінімальної ефективної дози для вашої дитини. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вашої дитини.

Ваша дитина повинна приймати метилфенідат з продовженним вивільненням один раз на добу вранці з склянкою води.

Таблетку потрібно ковтати цілою, не жуючи, не розбиваючи та не розчавлюючи. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь активний інгредієнт вивільнився, і іноді таблетка може з'явитися в калових масах. Це нормально.

Використання у дітей від 6 років

• Рекомендована початкова доза метилфенідату з продовженним вивільненням становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.
• Максимальна добова доза становить 54 мг.

Якщо ваша дитина не відчуває покращення після місяця лікування

Якщо ваша дитина не відчуває покращення після місяця лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вони можуть вирішити, чи потрібно вашій дитині інше лікування.

Неправильне використання Метилфенідату Сандоз

Якщо цей лікарський засіб не використовується правильно, він може викликати аномальну поведінку. Це також може означати, що ваша дитина почне залежати від лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша дитина колись зловживала алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини. Не давайте цей лікарський засіб нікому іншому, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ваша дитина приймає більше Метилфенідату Сандоз, ніж потрібно

Якщо ваша дитина приймає занадто багато таблеток або в разі випадкової прийому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, викличте швидку допомогу або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні та повідомте їм, скільки таблеток було прийнято. Можливо, буде необхідне медичне лікування. Також можна звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові спазми, судоми (які можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, сплутаність, бачення, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, високу температуру, зміни частоти серцебиття (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений тиск, розширення зіниць, сухість носа та рота.

Якщо ваша дитина забула прийняти Метилфенідат Сандоз

Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, вона повинна чекати та прийняти наступну дозу в призначений час.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Метилфенідатом Сандоз

Якщо ваша дитина раптово припиняє приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який приймає ваша дитина, перед тим, як припинити його повністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування цим лікарським засобом.

Що робитиме ваш лікар, коли ваша дитина буде під лікуванням

Ваш лікар здійснить деякі перевірки

• перед тим, як ваша дитина почне лікування, щоб переконатися, що цей лікарський засіб безпечний та ефективний,
• один раз на 6 місяців та навіть частіше після того, як ваша дитина почне лікування.

Ці перевірки також здійснюються при зміні дози.

• Ці перевірки включають:
• контроль апетиту,
• вимірювання зросту та ваги,
• вимірювання тиску та частоти серцебиття,
• оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом або будь-якими іншими незвичайними відчуттями. чи вони погіршилися під час прийому метилфенідату.

Довгострокове лікування

Метилфенідат не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ваша дитина приймає метилфенідат більше року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє переконатися, чи продовжує ваша дитина потребувати лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ваша дитина має будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації),
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Менш часті(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• думки або почуття самогубства,
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, є симптомами психозу,
• невконтрольовані рухи тіла та мови (синдром Туретта),
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі з диханням.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• відчуття надзвичайної збудженості, надмірної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт,
• раптова смерть,
• спроби самогубства,
• кризи (атаки, судоми, епілепсія),
• лущення шкіри або червоні плями,
• запалення чи блокування артерій мозку,
• тимчасова параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці ознаки можуть бути ознаками проблем з кровоносними судинами в мозку),
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему,
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), що може викликати більший ризик інфекцій, і спричиняти легше кровотечу та синяки,
• раптове підвищення температури тіла, високий тиск і сильні судоми («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не є повністю зрозумілим, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими препаратами, прийманими в поєднанні з метилфенідатом.

Не відомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• недоречні думки, які повторюються,
• незрозуміле головокружіння, біль у грудях, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем),
• тривалі ерекції, іноді болісні або збільшення кількості ерекцій.

Якщо ваша дитина має будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря або фармацевту:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль,
• чуття нервозності,
• труднощі з сном,
• нудота,
• сухість у роті.

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах,
• розмита зір,
• головний біль через м'язовий напруження,
• спрага,
• труднощі з засипанням,
• підвищена температура (грип),
• зміна статевого потягу,
• втрати волосся через незвичайні причини або зменшення товщини волосся,
• м'язова слабкість, м'язові спазми,
• втрати апетиту або зменшення апетиту,
• неможливість досягти або підтримати ерекцію,
• свербіж, висип або збільшення свербіння червоних висипів (кропив'янка),
• сонливість або надмірна сонливість, чуття втоми,
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм),
• чуття паніки,
• чуття оніміння, свербіння або поколювання шкіри,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки) в крові,
• кашель, боль у горлі та подразнення горла чи носа, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція синусів,
• високий тиск, швидке серцебиття (тахікардія),
• чуття головокружіння (вертіго), втоми, невконтрольовані рухи, надмірна активність,
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, дратівливість, напруженість, нервозність і змінене поведінка,
• чуття повного шлунка або диспепсії, біль у шлунку, діарея, нездужання шлунка та нудота,
• надмірна потіння,
• зниження ваги.

Менш часті(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• сухість очей,
• запор,
• біль у грудях,
• кров у сечі,
• безсоння,
• тремор,
• збільшення потреби в сечовипусканні,
• біль у м'язах, м'язові спазми,
• затруднене дихання або біль у грудях,
• чуття жару,
• збільшення результатів аналізів печінки (виявляється в аналізі крові),
• реакція гніву (гнів), неспокій чи плачливість, надмірна розмовливість, надмірна увага до оточення, труднощі з сном.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• зміна статевого потягу,
• відчуття дезорієнтації чи замішання,
• проблеми з зором чи подвійним зором,
• набряк грудей у чоловіків,
• червоність шкіри, збільшення червоних висипів на шкірі.

Дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• м'язові спазми,
• малі червоні плями на шкірі,
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому,
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові,
• анормальне мислення, відсутність почуттів чи емоцій, повторення дій, обсесія з чимось,
• оніміння чи поколювання пальців ніг та рук, зміна кольору з холоду (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Не відомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• мігрень,
• розширені зіниці,
• надмірно висока температура,
• повільне чи швидке серцебиття, палпітації,
• епілептичний напад («конвульсії великого малю»),
• вірити в речі, які не є правдою,
• сильний біль у шлунку іноді з відчуттям нездужання та нудотою,
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт чи церебральна оклюзія),
• неможливість контролювати сечовипускання (інконтиненція),
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисмус),
• заїкання,
• носова кровотеча.

Ефекти на зростання

Коли препарат використовується понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• може ускладнити збільшення ваги чи зростання,
• ваш лікар буде уважно стежити за зростанням та вагою вашої дитини, а також її харчуванням,
• якщо дитина не росте так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Метилфенідату Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття флакона:

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Термін придатності після першого відкриття флакона:

6 місяців.

Упаковка містить desикант. Десикант використовується для підтримання сухості таблеток із затримкою вивільнення та не повинен бути прийнятий всередину.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо способу утилізації упаковки та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метилфенідату Сандоз

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид.

Метилфенідат Сандоз 18 мг: кожна таблетка із затримкою вивільнення містить 18 мг метилфенідату гідрохлориду.

Метилфенідат Сандоз 36 мг: кожна таблетка із затримкою вивільнення містить 36 мг метилфенідату гідрохлориду.

Метилфенідат Сандоз 54 мг: кожна таблетка із затримкою вивільнення містить 54 мг метилфенідату гідрохлориду.

Інші інгредієнти:

Шар препарату:оксид поліетилену, сукцинева кислота, повідон (К 25), бутілгідротолуен та стеаринова кислота.

Шар вивільнення: оксид поліетилену, хлорид натрію, повідон (К 25), бутілгідротолуен, оксид заліза червоний (Е 172) та стеаринова кислота.

Шар мембрани:ацетат целюлози та полоксамер 188.

Покриття активного інгредієнту: гіпромелоза та сукцинева кислота.

Покриття фільмовим шаром: суміш покриття фільмовим шаром: білий (лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та макрогол 4000).

Таблетки 18 мг також містять:

Оксид заліза жовтий (Е 172).

Таблетки 54 мг також містять:

Оксид заліза червоний (Е 172).

Оксид заліза жовтий (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метилфенідат Сандоз 18 мг: таблетки, покриті фільмовим шаром, світло-жовтого кольору, круглі (діаметр 8 мм), з малим отвором (малим круглим отвором, видимим на одному боці).

Метилфенідат Сандоз 36 мг: таблетка, покрита фільмовим шаром, білого кольору, кругла (діаметр 10 мм), з малим отвором (малим круглим отвором, видимим на одному боці).

Метилфенідат Сандоз 54 мг: таблетка, покрита фільмовим шаром, червоного кольору, кругла (діаметр 10 мм), з малим отвором (малим круглим отвором, видимим на одному боці).

Таблетки із затримкою вивільнення упаковуються у флакони з поліетилену високої густини (HDPE) з кришкою, що закручується, з desikantom.

Розміри упаковки:

28, 30 таблеток із затримкою вивільнення, або

Мультіпаки: 60 (2 х 30) або 90 (3 х 30) таблеток із затримкою вивільнення.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Веровськова 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Тримліні 2Д

9220 Лендава,

Словенія

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей препарат дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Метилфенідат-гідрохлорид - 1 А Фарма 18 мг таблетки з затримкою вивільнення

Метилфенідат-гідрохлорид - 1 А Фарма 36 мг таблетки з затримкою вивільнення

Метилфенідат-гідрохлорид - 1 А Фарма 54 мг таблетки з затримкою вивільнення

Бельгія: Метилфенідат Ретард Сандоз 18 мг таблетки з затримкою вивільнення

Метилфенідат Ретард Сандоз 36 мг таблетки з затримкою вивільнення

Метилфенідат Ретард Сандоз 54 мг таблетки з затримкою вивільнення

Кіпр: Метилфенідат Сандоз

Данія: Метилфенідат Сандоз

Фінляндія: Метилфенідат Сандоз 18 мг таблетки з затримкою вивільнення

Метилфенідат Сандоз 36 мг таблетки з затримкою вивільнення

Метилфенідат Сандоз 54 мг таблетки з затримкою вивільнення

Ісландія: Метилфенідат Сандоз, 18 мг, таблетки з затримкою вивільнення

Метилфенідат Сандоз, 36 мг, таблетки з затримкою вивільнення

Метилфенідат Сандоз, 54 мг, таблетки з затримкою вивільнення

Нідерланди: Метилфенідат ГКЛ Сандоз ретард 18 мг таблетки з затримкою вивільнення

Метилфенідат ГКЛ Сандоз ретард 36 мг таблетки з затримкою вивільнення

Метилфенідат ГКЛ Сандоз ретард 54 мг таблетки з затримкою вивільнення

Норвегія: Метилфенідат Сандоз 18 мг таблетки з затримкою вивільнення

Метилфенідат Сандоз 36 мг таблетки з затримкою вивільнення

Метилфенідат Сандоз 54 мг таблетки з затримкою вивільнення

Португалія: Метилфенідат Сандоз 18 мг таблетки з затримкою вивільнення

Метилфенідат Сандоз 36 мг таблетки з затримкою вивільнення

Метилфенідат Сандоз 54 мг таблетки з затримкою вивільнення

Швеція: Метилфенідат Сандоз 18 мг таблетки з затримкою вивільнення

Метилфенідат Сандоз 36 мг таблетки з затримкою вивільнення

Метилфенідат Сандоз 54 мг таблетки з затримкою вивільнення

Велика Британія: Маторид XL 18 мг таблетки з затримкою вивільнення

Маторид XL 36 мг таблетки з затримкою вивільнення

Маторид XL 54 мг таблетки з затримкою вивільнення

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/