МЕТОФІЛЛ ПЕН 25 мг/0,50 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ EFG

Введення

Опис: інформація для користувача

Methofill Pen 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому стилусі EFG

метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Methofill Pen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Methofill Pen
3. Як використовувати Methofill Pen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Methofill Pen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Methofill Pen і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) була недостатньою,
• середнього та важкого псоріазу у дорослих пацієнтів, а також псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого та середнього захворювання Крона у дорослих пацієнтів, якщо лікування іншими лікарськими засобами не є можливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило у багатьох суглобах. Запалення спричинює загущення оболонки та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів у перші 6 місяців захворювання.

Псоріаз - це хронічне та часте захворювання шкіри, яке характеризується появою червоних плям, покритих товстими, сухими, сріблястими та прилипкими лусками.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.

Цей лікарський засіб змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Захворювання Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, спричинюючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Methofill Pen

Не використовувати Methofill Pen

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, така як туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки у роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з атenuованих мікроорганізмів.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є високий вік або ви загалом відчуваєте нездоров'я та слабкість,
• у вас є проблеми з функцією печінки,
• у вас є проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).

Було повідомлено про гостру пульмональну кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічним захворюванням. Якщо ви спостерігаєте кров у мокроті або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Особливі заходи обережності при лікуванні Methofill Pen

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперми та яйцеклітин, що є оборотним у більшості випадків. Метотрексат може спричинити викидень або серйозні вади розвитку. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Тести контролю та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні цього лікарського засобу у низьких дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Для того щоб виявити їх вчасно, ваш лікар повинен проводити аналізи та огляди.

Перед початком лікування Methofill Pen:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові, а також тести для перевірки функції печінки та наявності гепатиту. Крім того, буде перевірено концентрацію сироваткової альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекції печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, деякі з яких можуть включати зображення вашої печінки, а інші можуть потребувати взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також перевірить, чи у вас є туберкульоз (інфекційне захворювання з утворенням невеликих вузлів у ураженій тканині) та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легенів.

Під час лікування:

Ваш лікар проведе наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки
• аналіз крові для контролю функції печінки
• тести зображення для контролю стану печінки
• взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального вивчення
• аналіз крові для контролю функції нирок
• огляд дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легенів

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці планові тести.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть несприятливими, ваш лікар коригуватиме ваше лікування відповідно.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Метотрексат може реактивувати хронічні інфекції (такі як герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування цим лікарським засобом не слід вакцинуватися вакцинами, виготовленими з атenuованих мікроорганізмів.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, індуковані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилюватися під час ультрафіолетового опромінення та одночасного прийому метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), і в такому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути побічним ефектом цього лікарського засобу, який потребує припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатію/леукоенцефалопатію) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат. Не можна виключити виникнення цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які спричинюють розгубленість та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісної та серйозної інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під близьким наглядом лікаря для того, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Використання Methofill Penіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Врахуйте це також для лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, неабсорбувані антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики чи лікування певних інфекцій).
• Амоксиклав(пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату, що може спричинити потенційний збільшення побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засобиабо саліцилати(лікарські засоби для лікування болю чи запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони).
• Пробенецид(лікарський засіб для лікування подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як діуретикипетлі.
• Лікарські засоби, які можуть спричиняти побічні ефекти у костному мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші лікарські засоби, використовувані для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазін та азатіоприн.
• Меркаптопурин (цитостатичний лікарський засіб).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легенів).
• Деякі лікарські засоби для лікування шлункових розладів, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглюкемічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру у крові).

Метамізол (син. новамінсульфон та дипірон)(лікарський засіб для лікування сильного болю та/або лихоманки);

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування та прийматися тільки за рекомендацією вашого лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з атenuованих мікроорганізмів.

Використання Methofill Penіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може спричинити вади розвитку, пошкодити плід або спричинити викидень. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує завагітніти. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам слід надати інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед та під час лікування цим лікарським засобом.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку чи викидня при прийомі метотрексату батьком у дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на виробництво сперми та спричиняти вади розвитку. Тому ви повинні уникати запліднення під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування цим лікарським засобом може спричиняти побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Methofill Penмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Methofill Pen

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально підібрана. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, щоб мати ефект.

Ін'єкція цього лікарського засобу вводиться підшкірно (під шкіру) один раз на тиждень під наглядом лікаря або медичного працівника лишеодин раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для отримання ін'єкції.

На початку лікування цей лікарський засіб може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити цей лікарський засіб самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не намагайтесь вводити собі цей лікарський засіб, якщо вам не показали, як це робити.

Використання у дітей та підлітків

Лікар вирішує, яка доза підходить для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей молодших 3 років через обмежений досвід використання у цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводиться один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, вирішить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона цим лікарським засобом є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування цей лікарський засіб може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити цей лікарський засіб самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити собі цей лікарський засіб, якщо вам не показали, як це робити.

Також ви можете знайти інформацію щодо використання цього лікарського засобу в розділі «Інструкції з використання».

Зверніть увагу, що потрібно використовувати весь вміст.

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо наповненої ручки здійснюється згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це відбувається, потрібно негайно промити постраждалу область великою кількістю води.

Інструкції з використання

Рекомендації

• Перш ніж почати введення ін'єкції, уважно прочитайте інструкції.
• Завжди використовуйте метод застосування, рекомендований вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Додаткова інформація

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо наповненої ручки здійснюється згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це відбувається, потрібно негайно промити постраждалу область великою кількістю води.

Що потрібно зробити перед введенням ін'єкції

• Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.
• Перевірте термін придатності. Не використовувати, якщо термін придатності закінчився
• Візьміть ватний тампон, змочений спиртом, та контейнер для утилізації колючих предметів
• Відкрийте коробку, яка містить попередньо наповнену ручку метотрексату, та покладіть ручку на рівну та чисту поверхню (наприклад, стіл). Уважно прочитайте посібник.

Як підготувати ін'єкцію

Як вводити ін'єкцію

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення потрібно негайно промити постраждалу область великою кількістю води.

З ким слід зв'язатися у разі потреби

Якщо у вас є якісь сумніви або проблеми, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився іглою, негайно зверніться до вашого лікаря та не використовувати цю попередньо наповнену ручку.

Утилізація та інші операції

Обробка та утилізація лікарського засобу та попередньо наповненої ручки здійснюються згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити метотрексат.

Якщо ви використали більше Methofill Pen, ніж потрібно

Якщо ви використали більше лікарського засобу, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули використати Methofill Pen

Не використовувати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Methofill Pen

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом, зверніться до вашого лікаря негайно

Якщо вам здається, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надто велику кількість Methofill Pen, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні негайно чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20. Вони вирішать, які заходи прийняти залежно від тяжкості отруєння. Візьміть лікарський засіб з собою, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. Відповідальність лікаря полягає у тому, щоб проводити періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при найнижчих дозах. Ваш лікар проведе тести для виявлення аномалійу крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів або лімфома) та порушення функції нирок і печінки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зверніться до свого лікаря негайно, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект, який потребує термінового лікування:

• Сухий кашель, без виділення мокроти, труднощі з диханням і гарячка;можуть бути ознаками запалення легенів [часто]
• Кровотеча при кашлі або блювоті;можуть бути ознаками легеневої геморагії [частота невідома]
• Симптоми ушкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білка очей;метотрексат може спричинити хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], запалення печінки (гостре гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• Алергічні симптоми, такі як висипка на шкірі, свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття передсинкопального стану;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• Симптоми ушкодження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або ніг або зміни частоти сечовипускання чи зниження (олігурія) або відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• Симптоми інфекцій, наприклад, гарячка, озноб, болі, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або сепсис (сепсис) [рідко]
• Симптоми, такі як слабкість у одному боці тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний кров'яний згусток викликає блокування кров'яного судини (тромбоемболічний подія) [рідко]
• Гарячка та сильне погіршення загального стану, або раптова гарячка, що супроводжується болем у горлі або болем у роті, або порушеннями сечовипускання;метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних лейкоцитів (агранулоцитоз) та важку міелосупресію [дуже рідко].
• Несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або гематоми;ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, твердістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та підвищеною чутливістю до світла;ці можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат, були повідомлені певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути змінами психічного стану, порушеннями руху (атаксія), порушеннями зору або порушеннями пам'яті;[частота невідома]
• Важка висипка на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії);ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опіку шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Наступні побічні ефекти можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, зниження апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення клітин крові з зниженням кількості лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтевий кал, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, запалення кров'яних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Розробка цукрового діабету.
• Головокружіння, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх клітин крові та тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, зниження маси кісток.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інфекцій, що перебувають у сплячці), червоні очі (кон'юнктивіт).
• Зміни настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення сумки навколо серця, нагромадження рідини в сумці навколо серця, блокування наповнення серця через наявність рідини в сумці, що оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням та бронхіальна астма, нагромадження рідини в сумці, що оточує легені.
• Перелом через перенапруження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення та гостра інтоксикація кишечника (токсичний мегакOLON).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулось), збільшення видимих малих кров'яних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливості меншої за нормальну, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, порушення сперматозоїдів (олігозооспермія), порушення менструації, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (надмірне збільшення кількості лейкоцитів).

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• Збільшення кількості певних лейкоцитів.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Ушкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення кількості лейкоцитів).
• Знищення тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься на місцевому рівні. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри (наприклад, відчуття паління, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: на сайті www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Methofill Pen

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені ручки в зовнішній упаковці для захисту їх від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та попередньо заповненій ручці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Methofill Pen

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодій, який відповідає 50 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,50 мл розчину містить 25 мг метотрексату

• Інші складові частини - хлорид натрію, гідроксид натрію для регулювання pH, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені ручки Methofill Pen містять прозорий жовто-коричневий розчин. Реалізуються наступні розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, які містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1 або мультипаках по 4 (4 упаковки по 1) попередньо заповнених ручок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: серпень 2024 року. Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es