МЕТОФІЛЛ ПЕН 15 мг/0,30 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ EFG

Вступ

Опис: інформація для користувача

Methofill Pen 15 мг/0,30 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому пістолеті EFG

метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Methofill Pen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Methofill Pen
3. Як використовувати Methofill Pen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Methofill Pen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Methofill Pen і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) була недостатньою,
• середнього та важкого псоріазу у дорослих пацієнтів, а також важкого псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого та середнього захворювання Крона у дорослих пацієнтів, коли не можливо проводити адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (мембран суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, яка діє як мастило в багатьох суглобах. Запалення призводить до загуснення мембрани та набухання суглоба.

Ювенільний артрит уражає дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріаз - це хронічне та часте захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та прилипкими лусками.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук та ніг.

Цей лікарський засіб змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Захворювання Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювання або втрату ваги.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Methofill Pen

Не використовуйте Methofill Pen

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, така як туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки у роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з атenuованих мікроорганізмів.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи чи ультрафіолетові лампи без поради лікаря. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте захисний крем із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є похилий вік чи ви загалом відчуваєте нездоров'я та слабкість,
• у вас є проблеми з функціонуванням печінки,
• у вас є проблеми з деігідрацією (втратою рідини).

Було повідомлено про гостру пульмональну кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічним захворюванням. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Особливі заходи обережності при лікуванні Methofill Pen

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперми та яйцеклітин, що є оборотним у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та серйозні вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані заходи безпеки та тести для контролю:

Навіть при низьких дозах цього лікарського засобу можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Для їх вчасного виявлення необхідно, щоб ваш лікар проводив аналізи та огляди.

Перед початком лікування Methofill Pen:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості кров'яних клітин, а також тести для перевірки функціонування печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того, буде перевірено концентрацію сироваткової альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекції печінки) та функціонування нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, деякі з яких можуть включати зображення вашої печінки, а інші можуть потребувати взяття малої кількості тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також перевірить, чи у вас є туберкульоз (інфекційне захворювання з малими вузлами в ураженій тканині), а також проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар проведе наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення чи виразки
• аналіз крові для контролю функціонування печінки
• тести зображення для контролю стану печінки
• взяття малої кількості тканини печінки для більш детального вивчення
• аналіз крові для контролю функціонування нирок
• огляд дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці заплановані тести.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть насторожливі, ваш лікар调整є лікування відповідно.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Він також може вплинути на результати імунологічних тестів. Метотрексат може реактивувати хронічні інфекції (такі як герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування цим лікарським засобом не слід проводити вакцинацію атenuованими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, індуковані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилюватися під час радіації УФ та одночасної адміністрації метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), і в такому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути побічним ефектом цього лікарського засобу, який вимагає припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат. Не можна виключити виникнення цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер чи ваш опікун помітили появу або погіршення нейрологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісної тяжкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для вчасного виявлення можливих побічних ефектів.

Погіршення функціонування печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Використання Methofill Penіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Уважайте це й для лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотикитакі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, неабсорбувані антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики чи лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін(пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату, що може призвести до потенційного збільшення побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засобиабо саліцилати(лікарські засоби для лікування болю чи запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони)
• Пробенецид(лікарський засіб для подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретикипетлевої дії
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти у костному мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін
• Інші лікарські засоби, використовувані для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазін та азатіоприн.
• Меркаптопурин (цитостатичний лікарський засіб).
• Ретіноїди (лікарські засоби для псоріазу та інших дерматологічних захворювань)
• Теофілін (лікарський засіб для бронхіальної астми та інших захворювань легень)
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон)(лікарський засіб для сильного болю та/або лихоманки);

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування та прийматися тільки за порадою лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з атenuованими мікроорганізмами.

Використання Methofill Penіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності чи якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, нашкодити плоду чи викликати викидні. Він асоціюється з малформациями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів чи тих, хто планує завагітніти. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування чи підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам слід надати інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед та під час лікування цим лікарським засобом.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик малформаций чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на виробництво сперми та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування цим лікарським засобом може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому чи сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Methofill Penмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Methofill Pen

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде підлаштована індивідуально. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, щоб мати ефект.

Ін'єкція цього лікарського засобу вводиться підшкірно (під шкіру) під наглядом лікаря або медичного працівника лишеодин раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для отримання ін'єкції.

На початку лікування цей лікарський засіб може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити собі цей лікарський засіб самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не намагайтесь вводити собі лікарський засіб самостійно, якщо вам не було показано, як це зробити.

Використання в дітей і підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей і підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання в дітей молодше 3 років через обмежений досвід використання в цій віковій групі.

Тривалість і форма застосування

Цей лікарський засіб вводиться один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту і хвороби Крона цим лікарським засобом є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування цей лікарський засіб може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити собі Methofill Pen самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити собі лікарський засіб самостійно, якщо вам не було показано, як це зробити.

Також ви можете знайти інформацію про використання цього лікарського засобу в розділі «Інструкції з використання».

Зверніть увагу, що потрібно використовувати весь вміст.

Спосіб обробки і видалення лікарського засобу та попередньо заповненої стрижня здійснюється згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває в стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри або слизових оболонках. Якщо відбувається контакт, потрібно негайно промити постраждалу область великою кількістю води.

Інструкції з використання

Рекомендації

• Перш ніж почати введення ін'єкції, уважно прочитайте інструкції.
• Завжди використовуйте рекомендуану вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом техніку введення.

Додаткова інформація

Спосіб обробки і видалення лікарського засобу та попередньо заповненої стрижня здійснюється згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває в стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри або слизових оболонках. Якщо відбувається контакт, потрібно негайно промити постраждалу область великою кількістю води.

Що потрібно зробити перед введенням ін'єкції

• Оберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.
• Перевірте термін придатності. Не використовуйте, якщо термін придатності закінчився
• Візьміть ватний тампон, змочений спиртом, і контейнер для видалення колючих предметів
• Відкрийте коробку, яка містить попередньо заповнену стрижню метотрексату, і покладіть попередньо заповнену стрижню на рівну та чисту поверхню (наприклад, стіл). Уважно прочитайте посібник.

Як підготувати ін'єкцію

Як вводити ін'єкцію

Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри або слизових оболонках. У разі забруднення потрібно негайно промити постраждалу область великою кількістю води.

З ким слід зв'язатися у разі потреби

Якщо у вас є будь-які сумніви або проблеми, зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився іглою, негайно зверніться до вашого лікаря та не використовуйте цю попередньо заповнену стрижню.

Видалення та інші операції

Обробка та видалення лікарського засобу та попередньо заповненої стрижні здійснюються згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває в стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити метотрексат.

Якщо ви використали більше Methofill Pen, ніж потрібно

Якщо ви використали більше лікарського засобу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули використати Methofill Pen

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікування Methofill Pen

Якщо ви перервали лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до вашого лікаря

Якщо у вас є відчуття, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надто велику кількість Methofill Pen, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи потрібно вжити залежно від тяжкості отруєння. Візьміть лікарський засіб з собою, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. Відповідальність лікаря полягає у тому, щоб проводити періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при найнижчих дозах. Ваш лікар проведе тести для виявлення аномалійу крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів або лімфома) та порушення функції нирок та печінки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зверніться до свого лікаря негайно, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект, який потребує термінового лікування:

• Сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням і гарячка;можуть бути ознаками запалення легенів [часто]
• Кровотеча при кашлі або блювоті; можуть бути ознаками легеневої геморагії [частота невідома]
• Симптоми ушкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри чи білка очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], запалення печінки (гостре гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• Алергічні симптоми, такі як висипка на шкірі, свербіж, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням) та відчуття передсинкопального стану;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• Симптоми ушкодження нирок, такі як набряк рук, щиколоток чи ніг або зміни частоти сечовипускання чи зменшення (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• Симптоми інфекцій, наприклад, гарячка, озноб, болі, біль у горлі;метотрексат може збільшити вашу сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис [рідко]
• Симптоми, такі як слабкість у одному боці тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоність та незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний згусток крові викликає обструкцію кровоносної судини (тромбоемболічний подія) [рідко]
• Гарячка та сильне погіршення загального стану, або раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі чи роті, чи проблемами з сечовипусканням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз) та важку мієлосупресію [дуже рідко].
• Несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю чи гематоми;ці можуть бути ознаками серйозного зниження кількості тромбоцитів, викликаного важкими епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто у поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світламожуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат, були повідомлення про певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключити, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути змінами психічного стану, порушеннями руху (атаксія), порушеннями зору чи порушеннями пам'яті[частота невідома]
• Важка висипка на шкірі чи утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі чи геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона чи синдромом опікового шкірного захворювання (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Далі ви знайдете інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин із зниженням кількості білих кров'яних тілечок, червоних кров'яних тілечок або тромбоцитів

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний кал або мелена, гастроінтестинальні виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразка шкіри, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висипка типу герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура чи вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, зменшення маси кісток.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кровоносних судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інактивованих інфекцій), кон'юнктивіт.
• Зміни настрою (настроїв).
• Порушення зору.
• Запалення оболонки серця, нагромадження рідини в оболонці серця, обструкція наповнення серця через наявність рідини в оболонці, що оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням та бронхіальна астма, нагромадження рідини в оболонці, що оточує легені.
• Перелом через перенапруження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулом), видиме збільшення малих кровоносних судин.
• Біль, втрата сили чи відчуття оніміння чи поколювання/чутливості до стимулів нижче норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого апетиту, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (надмірне збільшення білих кров'яних тілечок).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілечок.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Чуття слабкості.
• Ушкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тілечок).
• Руйнування тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату переноситься добре на місцевому рівні. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри (наприклад, відчуття паління, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Methofill Pen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені ручки в зовнішній упаковці для захисту їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на попередньо заповненій ручці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Methofill Pen

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодій, який відповідає 50 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,30 мл розчину містить 15 мг метотрексату

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію для регулювання pH, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені ручки Methofill Pen містять прозорий жовто-коричневий розчин. Реалізуються наступні розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, які містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1 або мультипаках по 4 (4 упаковки по 1) попередньо заповнених ручок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es