МЕТОФІЛ 7,5 мг/0,15 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Methofill 7,5 мг/0,15 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Метотрексат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Methofill і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Methofill
3. Як використовувати Methofill
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Methofill
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Methofill і для чого він використовується

Methofill містить метотрексат як активну речовину.

Метотрексат - це речовина з такими властивостями:

• впливає на рост певних клітин організму, які швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту самого організму),
• має протизапальні ефекти.

Methofill призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків,
• важкої псоріазу, яка не реагує на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA і ретіноїди, а також псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інші методи лікування.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (мембран суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, яка діє як мастило в багатьох суглобах. Запалення призводить до потовщення мембрани та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук та ніг.

Псоріаз - це хронічне та часте захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та прилипкими лусками.

Methofill змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед початком використання Methofill

Не використовуйте Methofill

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки в роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з атenuованих мікроорганізмів.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні ліжка чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний захист з високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Methofill, якщо:

• у вас є похилий вік або ви відчуваєте загальну слабкість та недугу,
• у вас є порушення функції печінки,
• у вас є проблеми з деігідратацією (втратою рідини).

Особливі заходи обережності для лікування Methofill

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані заходи безпеки та спостереження:

Навіть при низьких дозах Methofill можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того, щоб вчасно їх виявити, необхідно, щоб ваш лікар проводив аналізи та огляди.

Перед початком лікування Methofill:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові, та будуть проведені тести для перевірки функції печінки та наявності гепатиту. Крім того, буде перевірено концентрацію альбуміну в крові, стан гепатиту та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, деякі з яких можуть включати зображення печінки та інші можуть потребувати взяття малої кількості тканини печінки для більш детального дослідження. Ваш лікар також перевірить, чи у вас є туберкульоз (інфекційне захворювання з утворенням малих вузлів у тканині), та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар проведе наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки
• аналіз крові з підрахунком кількості клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• тести зображення для контролю стану печінки
• взяття малої кількості тканини з печінки для більш детального дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• огляд дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень

Це дуже важливо, щоб ви прийшли на ці заплановані тести.

Якщо результати якихось з цих тестів будуть несприятливими, ваш лікар调整є лікування відповідно.

Було повідомлено про гостру пульмональну кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Він також може вплинути на результати імунологічних тестів. Метотрексат може посилити хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Methofill не слід отримувати вакцини, виготовлені з атenuованих мікроорганізмів.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, викликані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетового опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома) та, у такому разі, лікування повинно бути зупинено.

Діарея може бути токсичним ефектом Methofill, який потребує зупинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які отримували метотрексат. Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного захворювання - лейкоенцефалопатії.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які отримують метотрексат, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для того, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші препарати та Methofill

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати. Це стосується також препаратів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Methofill застосовується одночасно з певними препаратами:

• Антибіотикитакі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін(пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату, що може призвести до збільшення побічних ефектів).
• Протизапальні препарати нестероїдної групиабо саліцилати(препарати для лікування болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони)
• Пробенецид(препарат для лікування подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретикипетлевої дії
• Препарати, які можуть викликати побічні ефекти у костному мозку, наприклад триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін
• Інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артритутакі як лефлуномід, сульфасалазін та азатіоприн.
• Меркаптопурин (цитостатик).
• Ретіноїди (препарати для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань)
• Теофілін (препарат для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень)
• Деякі препарати для лікування шлункових захворювань, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні препарати (препарати, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон)(препарат для лікування сильного болю та/або лихоманки);

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування та прийматися тільки за призначенням лікаря.

Не слід проводити вакцинацію вакцинами, виготовленими з атenuованих мікроорганізмів.

Використання Methofillіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Methofill слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Methofill під час вагітності або якщо ви плануєте вагітність. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з малформациями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або жінок, які планують вагітність. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Годування грудьми

Перервайте годування грудьми перед початком та під час лікування Methofill.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на виробництво сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Methofill може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як загальна слабкість та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте загальну слабкість або сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Methofillмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Methofill

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде підібрана індивідуально. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів.

Ін'єкція Methofill буде проведена або під контролем вашого лікаря чи медичного працівника тільки один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для проведення ін'єкції. Methofill можна вводити підшкірно (під шкіру).

На початку лікування Methofill може бути введено медичним працівником. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити собі Methofill самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не слід намагатися вводити собі Methofill самостійно, якщо ви не були навчені цьому.

Використання у дітей та підлітків

Через те, що дані про внутрішньовенне застосування препарату в дітей та підлітках дуже обмежені, його слід застосовувати тільки підшкірно (під шкіру).

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Methofill не рекомендується для використання у дітей молодше 3 років через обмежений досвід застосування у цій віковій групі.

Тривалість та форма застосування

Methofill вводиться один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та хвороби Крона препаратом Methofill є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Methofill може бути введено медичним працівником. У деяких випадках ваш лікар може вирішити навчити вас вводити собі Methofill під шкіру. Якщо так, ви отримаєте відповідну підготовку.

У жодному разі не слід намагатися вводити собі Methofill самостійно, якщо ви не були навчені цьому.

Проконсультуйтеся з інструкцією з застосування в кінці опису.

Спосіб обробки та видалення продукту здійснюється згідно з інструкціями для інших цитотоксичних препаратів згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Methofill.

Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри чи слизових оболонках. Якщо він вступає в контакт, слід негайно промити уражену область великою кількістю води.

Якщо ви використали більше Methofill, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Methofill, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули використати Methofill

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Methofill

Якщо ви припинили лікування Methofill, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вважаєте, що ефект Methofill надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти введення. Відповідальність лікаря полягає у тому, щоб проводити періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалійу крові (як низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів та лімфома) та зміни в нирках та печінці.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект або загрозу життю, яка може потребувати термінового лікування:

• Сухий кашель, без мокроти, труднощі з диханням та гарячка;можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• Кров при кашлі або блювоті;можуть бути ознаками легеневого кровотечі [частота невідома]
• Симптоми пошкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри чи очей;метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (печінкова фіброз), жирове розрідження печінки [всі рідко], запалення печінки (гостра гепатит) [рідко] та печінкова недостатність [дуже рідко]
• Симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включаючи свербіж та червоність шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням) та відчуття передзвону;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій чи анафілактичного шоку [рідко]
• Симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, щиколоток чи ніг або зміни в частоті сечовипускання чи зменшення (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• Симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, м'язовий біль, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як деякий тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) чи інфекція в крові (сепсис) [рідко]
• Симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоність та незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний кров'яний згусток викликає блокування кров'яного судини [рідко]
• Гарячка та серйозне погіршення загального стану, або раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі чи роті, чи проблемами з сечовипусканням;метотrexат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) та серйозну міелосупресію [дуже рідко].
• Несподіване кровотечі, наприклад, кровотечі десен, кров у сечі, блювота з кров'ю чи синяки;ці можуть бути ознаками серйозного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто у поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світла;ці можуть вказувати на запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат, були зареєстровані певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключити, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозкової діяльності можуть бути зміна психічного стану, порушення руху (атація), порушення зору чи порушення пам'яті;[частота невідома]

Серйозна висипка на шкірі чи утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на ваш рот, очі та геніталії);ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона чи синдромом опіку шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часті:можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часті:можуть вплинути до 1 з 10 осіб

• Висипка на шкірі, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження формування кров'яних клітин із зниженням кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів

Рідкі:можуть вплинути до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний кал або кал з кров'ю, гастроінтестинальні виразки та кровотечі.
• Реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразка шкіри, герпес зостер, запалення кров'яних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, запаморочення, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура чи вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, зниження маси кісток.

Дуже рідкі:можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечі з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кров'яних судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інактивованих інфекцій), червоні очі (кон'юнктивіт).
• Зміни настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення сумки навколо серця, нагромадження рідини в сумці навколо серця, блокування наповнення серця через наявність рідини в сумці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (легенева фіброз), труднощі з диханням та бронхіальна астма, нагромадження рідини в сумці, яка оточує легені.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення та гостра дія на кишечник (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулом), збільшення видимих малих кров'яних судин.
• Місцеве пошкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) після ін'єкції в м'яз чи під шкіру.
• Біль, втрата сили чи відчуття оніміння чи поколювання/чутливості до стимулів нижче норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, порушення сперматозоїдів (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (збільшення кількості білих кров'яних тілець).

Частота невідома:не може бути оцінена з доступних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тілець).
• Руйнування тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк

Коли метотрексат вводиться внутрішньом'язово, можуть виникнути часті місцеві побічні ефекти (чуття паління) чи пошкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці введення. Підшкірне введення метотрексату місцево добре переноситься. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Метофіллу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофіллу

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодій, який відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші складові - хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Метофіллу містять прозорий жовто-коричневий розчин. Попередньо заповнені шприци з захисником для голки. Упаковка містить попередньо заповнений шприц з упаковкою-блістером та ватним тампоном, змоченим у спирті.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, які містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1 або 4 попередньо заповнені шприци з голками для підшкірного введення, оснащеними жорсткими захисниками голки та градуйованими. Крім того, попередньо заповнені шприци з захисником для голки поставляються з захисником безпеки для голки.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV

Нідерланди

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

Інструкції з використання

Вважно прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди використовуйте рекомендуану техніку застосування, порадившись з лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми чи питання, зверніться до свого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Виїжно вимийте руки. Перед використанням перевірте шприц метотрексату на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце ін'єкції

Введення розчину

1. Відкрийте коробку, яка містить попередньо заповнений шприц метотрексату, та уважно прочитайте інструкцію. Видаліть попередньо заповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену область великою кількістю води.

Якщо ви чи хтось із вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Видалення та інші маніпуляції

Обробка та видалення препарату та попередньо заповненого шприца проводяться згідно з місцевими правилами. Санітарний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити метотрексат.