МЕТОФІЛЛ 10 мг/0,20 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Methofill 10 мг/0,20 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Метотрексат

Всієї інформації цього опису перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Methofill і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Methofill
3. Як використовувати Methofill
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Methofill
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Methofill і для чого він використовується

Methofill містить метотрексат як активну речовину.

Метотрексат - це речовина з такими властивостями:

• впливає на рост певних клітин організму, які швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту самого організму),
• має протизапальні ефекти.

Methofill призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків,
• важкої псоріазу, яка не реагує на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA та ретіноїди, а також псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інші методи лікування.

Ревматоїдний артрит - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (мембран суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, яка діє як змазка у багатьох суглобах. Запалення призводить до загуснення мембрани та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів у перші 6 місяців захворювання.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.

Псоріаз - це хронічне та часте захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та липкими лусками.

Methofill змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Methofill

Не використовуйте Methofill

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки у роті, виразка шлунка чи виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте захисний крем з високим захистом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Methofill, якщо:

• у вас є похилий вік чи ви загалом відчуваєте нездоров'я та слабкість,
• у вас є порушення функції печінки,
• у вас є проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).

Особливі заходи попередження для лікування Methofill

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані заходи безпеки та спостереження:

Навіть при низьких дозах Methofill можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх вчасного виявлення необхідно, щоб ваш лікар проводив аналізи та огляди.

Перед початком лікування Methofill:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові, а також будуть проведені тести для перевірки функції печінки та наявності гепатиту. Крім того, буде перевірено концентрацію сироваткової альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекції печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, деякі з яких можуть включати зображення печінки та інші можуть потребувати взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також перевірить, чи є у вас туберкульоз (інфекційне захворювання з утворенням невеликих вузлів у ураженій тканині) та проведе рентгенографію грудної клітки або тести функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар проведе наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• аналіз крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• тести зображення для контролю стану печінки
• взяття невеликої проби тканини з печінки для більш детального вивчення
• аналіз крові для контролю функції нирок
• огляд дихальної системи та, якщо необхідно, тести функції легень

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці планові тести.

Якщо результати якихось із цих тестів будуть несприятливими, ваш лікар відрегулює лікування відповідно.

Відповідно до даних про метотрексат, було повідомлено про гостру пульмональну кровотечу у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігали кров у слині або кашлі, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Він також може вплинути на результати імунологічних тестів. Метотрексат може посилити хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Methofill не слід вакцинуватися вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, викликані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетового опромінення та одночасної адміністрації метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома) та, у цьому випадку, лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути токсичним ефектом Methofill, який потребує припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатію/леукоенцефалопатію) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат. Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер чи ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного важкого захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які проходять лікування метотрексатом, повинні бути під щільним наглядом лікаря для вчасного виявлення можливих побічних ефектів.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у осіб похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші препарати та Methofill

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати. Це також стосується препаратів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Methofill застосовується одночасно з певними препаратами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, антибіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати для профілактики чи лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін(пеніциліни можуть знижувати виділення метотрексату, що може призвести до потенційного збільшення побічних ефектів).
• Протизапальні препаратиабо саліцилати(препарати для лікування болю чи запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак чи ібупрофен чи піразолони)
• Пробенецид(препарат для лікування подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретикипетлевої дії
• Препарати, які можуть викликати побічні ефекти у костному мозку, наприклад триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін
• Інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (цитостатик)
• Ретіноїди (препарати для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань)
• Теофілін (препарат для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень)
• Деякі препарати для лікування шлункових розладів, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглюкемічні препарати (препарати, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон)(препарат для лікування сильного болю та/або лихоманки);

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування та прийматися тільки за рекомендацією лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Використання Methofillіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Methofill слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Methofill під час вагітності чи якщо ви плануєте завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід чи викликати викидні. Він асоціюється з малформациями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок чи тих, хто планує завагітніти. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітнілі під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед та під час лікування Methofill.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на виробництво сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Methofill може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому можливість водіння транспортних засобів чи використання машин може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому чи сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Methofillмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Methofill

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально коригована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, щоб проявити ефект.

Ін'єкція Methofill буде проведена або під контролем вашого лікаря чи медичного працівника тільки один раз на тиждень. Разом з лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для проведення ін'єкції. Methofill можна вводити підшкірно (під шкіру).

На початку лікування Methofill може бути введено медичним працівником. Однак лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити собі Methofill самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не слід намагатися вводити собі препарат самостійно, якщо вам не було показано, як це робити.

Використання у дітей та підлітках

Через те, що дані про внутрішньовенне введення препарату у дітей та підлітках дуже обмежені, його слід вводити тільки підшкірно (під шкіру).

Лікар визначить відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Methofill не рекомендується для використання у дітей молодше 3 років через обмежений досвід використання у цій віковій групі.

Тривалість та форма застосування

Methofill вводиться один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Methofill є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Methofill може бути введено медичним працівником. У деяких випадках лікар може вирішити навчити вас вводити собі Methofill під шкіру. У цьому випадку ви отримаєте відповідну підготовку.

У жодному разі не слід намагатися вводити собі Methofill самостійно, якщо вам не було показано, як це робити.

Проконсультуйтеся з інструкціями щодо застосування в кінці цього опису.

Спосіб обробки та видалення продукту здійснюватиметься згідно з директивами щодо інших цитотоксичних препаратів згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Methofill.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. Якщо він вступає в контакт, слід негайно промити уражену область великою кількістю води.

Якщо ви використали більше Methofill, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Methofill, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули використати Methofill

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Methofill

Якщо ви припинили лікування Methofill, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вважаєте, що ефект Methofill надто сильний чи надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування чи випадкового прийняття препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти введення. важливо, щоб лікар проводив періодичні перевірки, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалій, які виникають у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тілець), низький рівень тромбоцитів і лімфома) та зміни в нирках та печінці.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект або загрозу життю, яка може потребувати термінового лікування:

• сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням і гарячка;можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у слині або кашлі; можуть бути ознаками легеневого кровотечі [частота невідома]
• симптоми ушкодження печінки, такі як жовтушність шкіри чи очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (печінкова фіброз), жирове розрідження печінки [всі рідко], запалення печінки (гостре гепатит) [рідко] і печінкова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включаючи свербіж і червоність шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) і відчуття передзвону;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або ніг або зміни в частоті сечовипускання чи зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад гарячка, озноб, м'язовий біль, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як деякий тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або інфекція в крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний кров'яний згусток викликає блокування кров'яного судини [рідко]
• гарячка та сильне погіршення загального стану, або раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі або роті, або проблемами з сечовипусканням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) та сильну мієлосупресію [дуже рідко].
• нечекана кровотеча, наприклад кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або синяки;ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світламожуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат, були повідомлення про певні порушення роботи мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключити, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень роботи мозку можуть бути зміна психічного стану, порушення руху (атація), порушення зору чи порушення пам'яті[частота невідома]

важлива висипка на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на ваш рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом (синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин з зниженням кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дегтеобразний кал, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячного опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, запалення кров'яних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, замішання, депресія.
• Зниження рівня сироваткового альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або вагіни, зниження ниркової функції, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, зниження маси кісткової тканини.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кров'яних судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інфекцій), червоні очі (кон'юнктивіт).
• Зміни настрою (настрійові порушення).
• Порушення зору.
• Запалення сумки навколо серця, накопичення рідини в сумці навколо серця, блокування серцевого наповнення через наявність рідини в сумці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (легенева фіброз), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в сумці, яка оточує легені.
• Перелом через надмірне навантаження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення та гостре ушкодження кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостре пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулом), збільшення малих кров'яних судин.
• Місцеве ушкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) після ін'єкції в м'яз або під шкіру.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливості нижче норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, порушення сперматозоїдів (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (надмірне збільшення білих кров'яних тілець).

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Чуття слабкості.
• Ушкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тілець).
• Знищення тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк

Коли метотрексат вводиться внутрішньом'язово, можуть виникнути часті місцеві побічні ефекти (чуття паління) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, знищення жирової тканини) в місці введення. Підшкірне введення метотрексату локально добре переноситься. Були спостережені лише легкі місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Метофіллу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте передзаповнені шприци в зовнішній упаковці для захисту їх від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофіллу

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодій, який відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Передзаповнені шприци Метофіллу містять прозорий жовто-коричневий розчин. Передзаповнені шприци з попередньо встановленим захистом голки. Упаковка містить передзаповнений шприц з упаковкою-блістером та ватним тампоном, змоченим у спирті.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Передзаповнені шприци, які містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1 або 4 передзаповнені шприци, з голками для підшкірного введення, оснащеними жорсткими захисниками голок та градуйованими. Крім того, передзаповнені шприци з попередньо встановленим захистом голки поставляються з захистом голки.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV

Нідерланди

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

Інструкції з використання

Перш ніж почати вводити ін'єкцію, уважно прочитайте інструкції, і завжди використовуйте рекомендуану вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом техніку введення.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Нанесіть руки. Перед використанням перевірте шприц метотрексату на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце ін'єкції

Введення розчину

1. Відкрийте коробку, яка містить передзаповнений шприц метотрексату, та уважно прочитайте інструкції. Вийміть передзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви або хтось із вашого оточення поранився голкою, негайно проконсультуйтеся з лікарем та не використовуйте цей передзаповнений шприц.

Видалення та інші маніпуляції

Обробка та видалення препарату та передзаповненого шприца проводяться згідно з місцевими правилами. Персонал медичних закладів, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити метотрексат.