МЕТЕРГІН 0,2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

METHERGÍN 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій

метилергометрин малеат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Methergín 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Methergín 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій
3. Як використовувати Methergín 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Methergín 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Methergín 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Methergín містить метилергометрин як активну речовину. Він належить до групи лікарських засобів, які діють шляхом стимулювання матки, збільшуючи частоту і тривалість маткових скорочень.

Methergín використовується:

• коли відбувається втата тонусу маткових м'язів і кровотеча після пологів
• під час запланованих пологів для видалення плаценти
• кровотеча матки під час кесаревого розтину
• кровотеча після пологів, коли розмір матки не зменшується або з'являються згустки в матці після пологів
• кровотеча під час аборту, початку аборту та не завершеного аборту

Methergín не повинен використовуватися для індукції або прискорення пологів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Methergín 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Не використовуйте Methergín

• якщо ви алергічні на метилергометрин, алкалоїди ріжків або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви перебуваєте в стадії розширення під час пологів або до того, як з'явиться плечико дитини
• якщо у вас дуже високий тиск
• якщо у вас є серйозна ускладнення вагітності, пов'язана з високим тиском, набуханням, наявністю білка в сечі та судомами (прееклампсія або еклампсія)
• якщо ви страждаєте на захворювання, пов'язані з недостатнім кровотоком (включаючи стенокардію)
• якщо у вас є інфекція в крові

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Methergín.

Якщо ви маєте будь-які з цих обставин, повідомте про це вашому лікареві:

• якщо у вас високий тиск
• якщо у вас є захворювання серця (особливо таке, що впливає на артерії, які з'єднують з серцем) або якщо ви маєте ризик захворювання серця (через ожиріння, цукровий діабет, високий рівень холестерину або через куріння)
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок

Діти

Methergín не призначений для використання в дітей. Було повідомлено про випадкові застосування в новонароджених, які мали серйозні наслідки.

Використання Methergín з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• антібіотики макроліди, такі як еритроміцин, кларитроміцин та тролеандоміцин
• лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ (антиретровірусні засоби), такі як ритонавір, нелфінавір, індінавір, делавірдін або невірапін
• лікарські засоби для лікування інфекції, викликаних грибами, такими якітраконазол або вориконазол
• лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серця, такі як тріптани (використовувані для мігрені) або ті, що містять алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або бетаблокатори (лікарські засоби, використовувані при порушеннях ритму серця та після інфаркту міокарда)
• бромокриптин (лікарський засіб, використовуваний для інгібування лактації)
• анестетики (включаючи місцеві анестетики)
• простагландини (використовувані для скорочення матки)
• тринітрат гліцерилу або інші лікарські засоби, використовувані для лікування стенокардії
• рифампіцин (антібіотик)

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Methergín не повинен застосовуватися жінкам під час вагітності через його потужну стимулюючу дію на матку.

Methergín проникає в грудне молоко. Через можливі ефекти на дитину та зменшення секреції молока, викликане цим лікарським засобом, не рекомендується грудне вигодовування під час використання Methergín. Грудне молоко повинно бути видалене під час лікування Methergín до тих пір, поки не мине 12 годин після останньої ін'єкції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Methergín може викликати головокружіння та судоми, тому потрібно бути обережним при водінні транспортних засобів, використанні машин або виконанні будь-яких дій, які вимагають концентрації уваги.

Methergín містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 5 мл (максимальна добова доза); тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Methergín 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Для запланованих пологів та втрати тонусу маткових м'язів рекомендується внутрішньом'язова ін'єкція.

Заплановані пологи

Рекомендується внутрішньом'язова ін'єкція.

1 мл (0,2 мг) вводиться в м'яз або 0,5-1 мл (0,1-0,2 мг) вводиться повільно в вену, коли з'являється плечико дитини або негайно після виходу дитини.

У деяких випадках може бути корисним допоміжне ручне видалення плаценти.

У разі пологів під анестезією рекомендується доза 1 мл (0,2 мг), введена повільно в вену.

Втрата тонусу маткових м'язів

Рекомендується внутрішньом'язова ін'єкція.

1 мл (0,2 мг) вводиться внутрішньом'язово або 0,5-1 мл (0,1-0,2 мг) вводиться повільно в вену. Можна повторити кожні 2-4 години, якщо це необхідно, до 5 разів за 24 години.

Кесарево розтин

Після видалення дитини 1 мл вводиться внутрішньом'язово або 0,5-1 мл вводиться повільно в вену або в м'яз матки.

Кровотеча, коли розмір матки не зменшується або з'являються згустки в матці

0,5-1 мл (0,1-0,2 мг) вводиться внутрішньом'язово або підшкірно до 3 разів на день протягом 5 днів.

У кінці опису в розділі "Інструкції щодо правильної ін'єкції Methergín" містяться детальні інструкції щодо використання.

Якщо ви використовуєте більше Methergín, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам введено більше Methergín, ніж потрібно, негайно повідомте про це вашому лікареві, медсестрі або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні.

Передозування може викликати нудоту, блювоту, зміни артеріального тиску, оніміння, поколювання та боль у кінцівках, труднощі з диханням, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти з'являються частіше, коли використовується внутрішньовенна ін'єкція, і переважно впливають на м'язи матки, травну систему, судини та бронхи.

• Часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• головний біль
• високий тиск
• виразки на шкірі
• боль у животі (викликана матковими скороченнями)

• Рідкі (можуть вплинути до 1 з 100 осіб):
• • судоми (припадки). Якщо цей симптом з'являється, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні
  • боль у грудній клітці. Якщо цей симптом з'являється, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні

• нудота, блювота

• головокружіння

• низький тиск
• збільшення потовиділення

• Рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб):

• повільне серцебиття
• швидке серцебиття
• серцебиття
• оніміння чи поколювання пальців ніг або рук, холодні та бліді руки чи ноги. Якщо ці симптоми з'являються, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні

• Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб):

• шум у вухах
• закладення носа
• діарея
• м'язові спазми
• утруднене дихання невідомої причини, сильна боль у грудній клітці, сплутаність свідомості. Якщо ці симптоми з'являються, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні
• • ознаки алергії, такі як раптова втрата тиску, червоність та/або загальне набрякання. Якщо ці симптоми з'являються, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні
  • галюцинації. Якщо цей симптом з'являється, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні
  • набряк, червоність або біль у місці ін'єкції через закупорку вени (симптоми тромбофлебіту). Якщо ці симптоми з'являються, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні

• Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):
• • слабкість або параліч кінцівок, губ або обличчя, труднощі з мовленням (ознаки інсульту). Якщо ці симптоми з'являються, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні
  • стенокардія. Якщо цей симптом з'являється, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні
  • дуже швидке та/або нерегулярне серцебиття. Якщо ці симптоми з'являються, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Methergín 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла. Зберігайте в холодильнику (між 2 і 8°C). Не заморожуйте. Ампули можна зберігати поза холодильником протягом 14 днів при температурі не вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Methergín 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Активна речовина - метилергометрин малеат 0,20 мг (в 1 мл розчину для ін'єкцій).
• Інші компоненти - малеїнова кислота, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Methergín розчин для ін'єкцій випускається в ампулах по 1 мл, які містять прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій.

Власник дозволу на маркетинг

Essential Pharma Limited,

Будівля Vision Exchange

Трік іт-Територіалс, Зона 1,

Центральний діловий район,

Біркіркара, CBD 1070,

Мальта

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ронда Санта Марія 158

Барбера-дель-Вальєс

08210 – Барселона

Дата останньої ревізії цього опису:Грудень 2020

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Див. також розділ 3 "Як використовувати Methergín 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій".

Інструкції щодо правильної ін'єкції Methergín

Ін'єкції в м'язи рекомендуються більше, ніж у вену. У разі ін'єкції в вену Methergín розчин для ін'єкцій повинен вводитися повільно протягом періоду не менше 60 секунд. Слід уникати ін'єкції в артерію або навколо артерії.

Вводити лише у разі, якщо розчин прозорий та безбарвний.

Ампула, яку можна розламати. Лінія розламу розташована під кольоровою позначкою і розламується шляхом натиснення на неї у напрямку від кольорової позначки.