МЕТФОРМІН ВІАТРІС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Метформін Віатріс 1000 мг покриті таблетки EFG

Гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метформін Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Віатріс
3. Як приймати Метформін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метформіну Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Віатріс і для чого він використовується

Що таке Метформін Віатріс

Метформін Віатріс містить активну речовину гідрохлорид метформіну, препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який робить ваш організм здатним поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який він виробляє. Це призводить до високої концентрації глюкози в крові. Гідрохлорид метформіну допомагає знижувати рівень глюкози в крові до якомога більш нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, прийняття гідрохлориду метформіну протягом тривалого часу також допомагає знижувати ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом.

Гідрохлорид метформіну пов'язаний зі стабільністю ваги або помірною втратою ваги.

Для чого використовується Метформін Віатріс

Метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "інсуліннезалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі не були достатніми для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін самі або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Діти від 10 років і підлітки можуть приймати метформін самі або в поєднанні з інсуліном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Віатріс

Не приймайтеМетформін Віатріс:

• Якщо ви алергічні на метформін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є важка порушення функції нирок.
• Якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет, наприклад, з важкою гіперглікемією (високими рівнями глюкози в крові), нудотою, блюванням, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче "Ризик лактатної ацидози") або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху в диханні.
• Якщо ви втратили надто багато води з організму (дегідратاسیون), наприклад, через тривалу або важку діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може викликати проблеми з нирками, що може поставити вас у небезпеку розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та застереження").
• Якщо у вас є важка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Важкі інфекції можуть викликати проблеми з нирками, що може поставити вас у небезпеку розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та застереження").
• Якщо ви приймаєте лікування серцевої недостатності або якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда, якщо у вас є важкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може знижувати постачання кисню до тканин, що може поставити вас у небезпеку розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та застереження").
• Якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Метформін Віатріс.

Ризик лактатної ацидози

Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене постачання кисню (наприклад, важкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Метформін Віатріс на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організму), наприклад, важке блювання, діарея, гарячка, вплив тепла або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Метформін Віатріс і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може призвести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• Блювання.
• Біль у животі (біль у животі).
• М'язові спазми.
• Загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою.
• Труднощі з диханням
• Зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб він вказав, як продовжувати, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадковий генетичний розлад, який впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетічна глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Вам потрібно регулярно приймати вуглеводи протягом дня. Важливо слідувати порадам вашого лікаря щодо вашої дієти.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занизький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурей, інсулін або меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно спожити або випити щось, що містить цукор.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно перестати приймати Метформін Віатріс під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Метформін Віатріс і коли його відновити.

Ваш лікар повинен перевірити функцію ваших нирок перед лікуванням цим препаратом, особливо якщо у вас є контрольована серцева недостатність.

Під час лікування Метформін Віатріс ваш лікар буде регулярно перевіряти функцію ваших нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання метформіну у дітей молодших 10 років. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лише під спеціальною порадою вашого лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Прийом Метформіну Віатріс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу Метформіну Віатріс. Особливо важливо повідомити про наступне:

• Препарати, які збільшують вироблення сечі (діуретики).
• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• Певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II).
• Агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
• Кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми).
• Препарати, які можуть змінити кількість метформіну в вашій крові, особливо якщо у вас є знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• Інші препарати для лікування цукрового діабету.

Якщо вам потрібно введення в кров рентгеноконтрастної речовини, яка містить йод, наприклад, у контексті рентгенографії або дослідження, вам потрібно перестати приймати Метформін Віатріс перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Метформін Віатріс і коли його відновити.

Прийом Метформіну Віатріс з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Метформіну Віатріс, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Під час вагітності вам потрібно інсулін для лікування цукрового діабету. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти, щоб він міг змінити ваше лікування.

Цей препарат не рекомендується, якщо ви годуєте грудьми або якщо ви плануєте годувати грудьми вашу дитину.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занизький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурей, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Неводьте та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Гідрохлорид метформіну не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо вашої дієти, які ваш лікар вам дав.

Рекомендована доза для дорослих - 500 мг або 850 мг гідрохлориду метформіну, два або три рази на день. Максимальна добова доза - 3000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо ви також приймаєте інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати Метформін Віатріс.

Використання у дітей від 10 років і підлітків

Діти від 10 років і підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг гідрохлориду метформіну один раз на день. Максимальна добова доза - 2000 мг, розділена на 2-3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лише під спеціальною порадою вашого лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи для контролю рівня глюкози в крові та коригувати вашу дозу гідрохлориду метформіну відповідно до вашого рівня глюкози в крові. Перевірте, щоб ви регулярно спілкувалися з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старша людина.
• Ваш лікар також буде перевіряти функцію ваших нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Форма прийому

Прійміть таблетки з їжею або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на вашу травну систему.

Недробіть та не жуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, прийміть її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, прийміть їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, прийміть їх вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Таблетка 1000 мг можна розділити на дві рівні частини.

Якщо після певного часу ви вважаєте, що ефект гідрохлориду метформіну надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше гідрохлориду метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози включають блювання, біль у животі з спазмами, загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою та труднощі з диханням. Якщо це відбувається з вами, ви можете потребувати негайного лікування в лікарні, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому. Зверніться негайно до лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20 та повідомте про кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийнятиМетформін Віатріс

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Метформін Віатріс

Якщо ви припинили лікування гідрохлоридом метформіну раптово, ваш рівень глюкози в крові може збільшитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що можете відчувати будь-який з наступних побічних ефектів, негайно припиніть приймати цей препарат і зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ці побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Лактатна ацидоза. Це дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект (див. розділ "Попередження та застереження"). Лактатна ацидоза може призвести до кому.
• Аномалії тестів функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтого забарвлення шкіри або білого кольору очей).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Проблеми з травною системою, наприклад, нудота, блювання, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми зазвичай з'являються на початку лікування Метформін Віатріс. Корисно приймати дози протягом дня та приймати таблетки під час або одразу після їжі. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати Метформін Віатріс та повідомте вашому лікареві.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни смаку.
• Низькі або знижені рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, червоний та болючий язик, оніміння або жовтуватий чи блідий колір шкіри). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб знайти причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції шкіри, наприклад, червоний колір шкіри, свербіж або висип.

Діти та підлітки

Обмежені клінічні дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Метформіну Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМетформін Віатріс

Активна речовина - метформін (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.

Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Ядро: повідон К-30, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400 і 8000.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки білого кольору, овальні, покриті плівкою, з літерами "MF" і номером "3", надрукованими на обидві сторони рифлення на рифленій стороні, і літерою "G" на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Упаковки типу блистер (ПВХ/Алюміній) по 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180 покритих плівкою таблеток, а також у багатому упаковці по 180 таблеток, що складається з 2 контурів (кожен містить 90 таблеток).

Банки (HPDE) з кришкою (поліпропілен) містять кожна банка 30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 або 1000 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1.

Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Metformine Mylan 1000 мг фільмовані таблетки

Данія Mitforgen

Словаччина Metformin Mylan

Іспанія Метформін Віатріс 1000 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція METFORMINE Mylan PHARMA 1000 мг, таблетки, покриті плівкою, що можна розділити

Нідерланди Metformine HCl Mylan 1000 мг фільмовані таблетки

Португалія Metformina Mylan

Чехія Metformin Mylan

Велика Британія (Північна Ірландія) Метформін гідрохлорид 1000 мг таблетки, покриті плівкою

Швеція Mitforgen

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/