МЕТФОРМІН СТАДАФАРМА 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Метформін Стадафарма 850 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Метформін Стадафарма 1,000 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Метформін Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Стадафарма
3. Як приймати Метформін Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метформіна Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Стадафарма і для чого він використовується

Метформін Стадафарма містить метформін, препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і він giúpає організмові засвоювати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас є цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до якомога більш нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, тривале прийняття метформіну також допомагає знизити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з підтриманням ваги тіла або легким зниженням ваги.

Метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "інсулінозалежним діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін сам або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати метформін сам або разом з інсуліном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Стадафарма

Не приймайте Метформін Стадафарма

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метформіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6)
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є тяжка недостатність нирок
• Якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратзація), наприклад, через тривалу або інтенсивну діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може призвести до проблем з нирками, що може поставити вас у ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження")
• Якщо у вас є тяжка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може поставити вас у ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження")
• Якщо ви приймаєте лікування гострої серцевої недостатності або якщо ви недавно перенесли інфаркт, якщо у вас є тяжкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може призвести до відсутності оксигенації тканин, що може поставити вас у ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та застереження")
• Якщо ви багато п'єте алкоголю

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо:

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров медіа контрасту, який містить йод.
• вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно буде припинити приймати метформін на певний період часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Попередження та застереження

Припиніть приймати метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з інтенсивною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Припиніть приймати метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організму), наприклад, інтенсивна блювота, діарея, гарячка, вплив тепла або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадковий генетичний розлад, який впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза і епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований по материнській лінії, і глухота (MIDD).

• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Будьте уважні до наступного

• Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно буде припинити приймати метформін під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

• Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занизький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно споживати щось, що містить цукор.

• Під час лікування метформіном ваш лікар буде регулярно проводити аналіз глюкози в крові та перевірятиме функцію нирок,至少 раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Інші препарати та Метформін Стадафарма

Якщо вам потрібно введення в кров медіа контрасту, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно буде припинити приймати метформін перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналіз глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде调整вати дозу метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВта інгібітори КОГ-2, наприклад, ібупрофента целекоксиб)
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФта антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• агоністи бета-2, наприклад, сальбутамолабо тербуталін(використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди(використовуються для лікування різних станів, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми)
• препарати, які можуть змінити кількість метформіну в крові, особливо якщо у вас є зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, ріфампіцин, ціметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб)
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету

Вживання Метформіну Стадафарма з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийняття метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися змінити ваше лікування або监іторинг рівня глюкози в крові.

Не рекомендується приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занизький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийняття цього препарату. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, і регулярно займайтесь фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і старші та підлітки

Зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на день. Максимальна добова доза становить 2 000 мг, розділених на 2-3 прийняття. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується тільки під особливим наглядом лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі

Зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну, 2-3 рази на день. Максимальна добова доза становить 3 000 мг, розділених на 3 прийняття. Якщо у вас є зниження функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо вам також вводять інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати метформін.

Метформін Стадафарма 1 000 мг покриті таблетки:

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналіз глюкози в крові та коригувати дозу метформіну відповідно до рівня глюкози в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старше.
• Ваш лікар також буде перевіряти функцію нирок,至少 раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Як приймати метформін

Таблетки призначені для перорального прийняття.

Приймайте метформін з їжею або після неї. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на травлення. Не розжувайте та не переживайте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), в обід (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що ефект метформіну надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози нехарактерні, наприклад, блювота, біль у животі (біль у животі) з спазмами, загальне відчуття нездоров'я з інтенсивною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми. Припиніть приймати метформін негайно та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метформін Стадафарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з інтенсивною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Інші можливі побічні ефекти перераховані за частотою:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10)

• проблеми з травленням, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту

Ці побічні ефекти виникають частіше на початку лікування метформіном. Розподіл дози протягом дня та прийняття метформіну під час або одразу після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати метформін і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• зміни смаку
• низькі або знижені рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати інтенсивну втому, червоний та болючий язик, оніміння або жовтуватий чи блідий колір шкіри). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб знайти причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з метформіном

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• лактатна ацидоза. Це дуже рідка, але дуже серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належно. Симптоми лактатної ацидози нехарактерні (див. розділ "Попередження та застереження")
• зміни в результатах тестів на функцію печінки або гепатит (запалення печінки; це може викликати втому, втрата апетиту, втрата ваги, з або без жовтого кольору шкіри чи білого кольору очей). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати метформін і проконсультуйтеся з вашим лікарем
• алергічні реакції шкіри, наприклад, червоний колір шкіри, свербіж або висип

Діти та підлітки

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Метформіну Стадафарма

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Бутілі з HDPE: Після першого відкриття бутіль можна використовувати протягом 90 днів.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Стадафарма

Метформін Стадафарма 850 мг покриті таблетки EFG

Активний інгредієнт - гідрохлорид метформіну. Одна покрита таблетка містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 663 мг метформіну базису. Інші інгредієнти - стеарат магнію, повідон (Е1201), гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 3350.

Метформін Стадафарма 1.000 мг покриті таблетки EFG

Активний інгредієнт - гідрохлорид метформіну. Одна покрита таблетка містить 1.000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну базису. Інші інгредієнти - стеарат магнію, повідон (Е1201), гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 3350.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Опис

Метформін Стадафарма 850 мг покриті таблетки EFG:

Покриті таблетки, круглі, білого чи білуватого кольору, з гравіюванням «002» на одній стороні та «850» на іншій стороні. Приблизімі розміри таблеток - 13 мм у діаметрі та 7 мм у товщині.

Метформін Стадафарма 1.000 мг покриті таблетки EFG:

Покриті таблетки білого чи білуватого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням «003» на одному боці та «1000» на іншому боці та зазубрені на обидвох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Приблизімі розміри таблеток - 19 мм у довжину та 10 мм у ширину.

Зміст упаковки

Метформін Стадафарма 850 мг покриті таблетки EFG:

Блістерні упаковки (PVC-алюмінієві) по 18, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120 та 180 покритих таблеток.

Бутілі з HDPE з дитячими запобіжниками з поліпропілену, білою непрозорою кришкою, прозорою внутрішньою кришкою та облицюванням, що містить 100 покритих таблеток.

Бутілі з HDPE з різьбовими кришками з поліпропілену, білою непрозорою кришкою, прозорою внутрішньою кришкою та облицюванням, що містить 500 покритих таблеток.

Метформін Стадафарма 1.000 мг покриті таблетки EFG:

Блістерні упаковки (PVC-алюмінієві) по 18, 30, 50, 60, 90, 120, 180 та 1.500 покритих таблеток.

Бутілі з HDPE з дитячими запобіжниками з поліпропілену, білою непрозорою кришкою, прозорою внутрішньою кришкою та облицюванням, що містить 100 покритих таблеток.

Бутілі з HDPE з різьбовими кришками з поліпропілену, білою непрозорою кришкою, прозорою внутрішньою кришкою та облицюванням, що містить 500 покритих таблеток.

Розміри упаковок по 500 таблеток (у бутіль з HDPE) та 1.500 таблеток (у блистерній упаковці) призначені лише для лікарень та систем персоналізованої дозування.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадастрасе 2 – 18

61118 Бад-Вільбель,

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Ньюве-Донк, 9

4879 АК Еттен-Леур

Нідерланди

або

Лабораторії Фундації Дау

Вулиця Ллетра С зони Франка 12-14

Промислова зона Франка Барселони

08040 Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/