МЕТФОРМІН САНДОЗ 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Метформін Сандоз 850 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

гідрохлорид метформіну

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Метформін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Сандоз
3. Як приймати Метформін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метформіна Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Сандоз і для чого він використовується

Метформін Сандоз містить метформін, препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який допомагає вашому організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас є цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Метформін допомагає зменшити рівень глюкози в крові до нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, прийняття метформіну протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з підтриманням ваги або легким її зменшенням.

Метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "неінсулінозалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін самі або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати метформін самі або разом з інсуліном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Сандоз

Не приймайте Метформін Сандоз

• Якщо ви є алергічнимна метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• Якщо у вас є важка недостатність нирок,
• Якщо у вас є неkontrolований цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", які можуть призвести до діабетичної кому.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою,
• Якщо ви регулярно приймаєте великі кількості алкоголю,
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратзація), наприклад, через
• • тривалу або важку діарею, або
  • якщо ви блювали кілька разів підряд.

Дегідратзація може призвести до проблем з нирками, які можуть поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження").

• Якщо ви перебуваєте на лікуванні гострої серцевої недостатностіабо якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда, маєте важкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або маєте труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, яка може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та застереження"),
• Якщо у вас є важка інфекція, наприклад, інфекція легенів, дихальних шляхів або нирок. Важкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, які можуть поставити вас під ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження").

Якщо ви маєте будь-які з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо:

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров medios контрасту, які містять йод.
• вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно буде припинити приймати метформін на певний період часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. важливо слідувати інструкціям вашого лікаря.

Попередження та застереження

Ризик лактатної ацидози

Метформін може призвести до дуже рідкого, але дуже важкого побічного ефекту, званого лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неkontrolованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, важкі захворювання серця).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований від матері, та глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо будь-яке з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратизацією(значна втрата рідини організмом), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив жару або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі (біль у животі),
• м'язові спазми,
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занизький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін або меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, збільшення потовиділення, збільшення частоти серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно спожити щось, що містить цукор.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно буде припинити приймати метформін під час операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати метформін, якщо ви знаєте, що:

• у вас є симптоми низького рівня глюкози в крові, наприклад:
• слабкість,
• головокружіння,
• збільшення потовиділення,
• збільшення частоти серцевих скорочень,
• порушення зору,
• труднощі з концентрацією уваги.

Якщо це відбувається з вами, спожіть щось, що містить цукор. Метформін сам по собі не викликає значного зниження рівня цукру в крові, однак інші препарати для лікування цукрового діабету можуть зробити це.

• надмірна вага,

Продовжуйте дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій.

• Якщо ви приймаєте інші препарати,

Див. розділ "Прийом Метформіна Сандоз з іншими препаратами".

• Під час лікування метформіном ваш лікар буде контролювати функцію нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви є людиною похилого віку та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти молодші 10 років

Метформін не рекомендуєтьсядля цієї вікової групи.

Інші препарати та Метформін Сандоз

Якщо вам потрібно введення в кров medios контрасту, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно буде припинити приймати метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде调整вати дозу метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• Препарати, які містять алкоголь,
• глюкокортикоїди, препарати, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату, зменшення запалення шкіри або астми;
• препарати, які розширюють бронхи, наприклад салбутамол, фенотерол та тербуталін;
• • препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики),
  • препарати для лікування болю та запалення(НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад ібупрофен та целекоксиб)
  • певні препарати для лікування гіпертонії(інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II),
• препарати, які можуть змінити кількість метформіну в крові,особливо якщо у вас є зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
• препарати для зниження рівня цукру в крові, наприклад інсулін або інші пероральні антидіабетичні препарати.

Прийом цих препаратів разом з метформіном може призвести до того, що рівень цукру в крові стане занадто низьким. Див. "Попередження та застереження".

Прийом Метформіна Сандоз з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися змінити лікування або контролювати рівень цукру в крові.

Не рекомендується приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Це означає, що він не вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін або меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, збільшення потовиділення, збільшення частоти серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Якщо у вас є зниження функції нирок, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Якщо вам також призначено інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати метформін.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, та регулярно займайтесь фізичними вправами.

*Також доступні таблетки по 500 мг та 1000 мг гідрохлориду метформіну як активна речовина для індивідуальної дозування.

Дорослі

• Нормальна доза: 1 таблетка метформіну 850 мг 2-3 рази на день.
• Після прийому метформіну протягом приблизно 2 тижнів, ваш лікар виміряє рівень цукру в крові та调整є дозу.
• Максимальна доза: 3000 мг* гідрохлориду метформіну на день, розділена на 3 дози.

Діти віком від 10 років

• Нормальна початкова доза: 500 мг* гідрохлориду метформіну або 1 таблетка Метформіна Сандоз 850 мг на день.
• Після того, як дитина приймає метформін протягом приблизно 2 тижнів, ваш лікар виміряє рівень цукру в крові та调整є дозу.
• Максимальна доза: 2000 мг* гідрохлориду метформіну на день, розділена на 2-3 дози.

Пацієнти віком 65 років та старші

Оскільки ймовірність недостатності нирок вища в цій віковій групі, лікар вирішить дозу метформіну на основі функції нирок.

Див. також розділ 2 "Попередження та застереження".

Форма прийому

Прожовуйте таблетки з склянкою води під час або після їжі. Це допоможе вам уникнути побічних ефектів під час травлення. Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проковтнути.

Не розчавлюйте та не жуйте таблетки. Проковтніть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (сніданок),
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (сніданок) та ввечері (вечеря),
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте одну вранці (сніданок), одну в обід (обід) та одну ввечері (вечеря).

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що ефект метформіну занадто сильний або занадто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Моніторинг

• Ваш лікар регулярно проведе аналіз рівня цукру в крові та调整є дозу метформіну відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви є людиною похилого віку.
• Ваш лікар також перевірить функцію нирок至少 один раз на рік. Вам може знадобитися частіше проводити перевірки, якщо ви є людиною похилого віку або якщо ваша функція нирок погіршується.

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Метформіна Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу.

Симптоми лактатної ацидози нечіткі, наприклад блювота, біль у животі (біль у животі) з спазмами, загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою, труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. Припиніть приймати метформін негайно і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно.

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, або телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метформін Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу та приймайте наступну дозу вчасно.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви припинили лікування Метформін Сандоз

Якщо ви припинили лікування метформіном без згоди вашого лікаря, ваш рівень цукру в крові може збільшитися неконтрольовано. Це збільшує ризик ускладнень на довгий термін, наприклад, в очах, нирках або кровоносних судинах.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"), якщо це відбувається, вам потрібно припинити прийом метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті, можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб:

• нудота,
• вомота,
• діарея,
• біль в животі,
• втрата апетиту.

Ці побічні ефекти з'являються найчастіше на початку лікування метформіном. Розподіл доз протягом дня та прийом метформіну під час або негайно після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми продовжуються, припиніть прийом метформіну та проконсультуйтеся з лікарем.

Часті, можуть вплинути на до 1 з 10 осіб

• зміни смаку.
• низькі рівні або зниження рівня вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати надмірну втомлюваність (фатигу), червоне та болюче язик (глосит), оніміння (парестезія) або жовтуватий чи блідий колір шкіри). Ваш лікар може призначити вам деякі тести, щоб знайти причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні, можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб:

• лактатна ацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином.

Симптоми лактатної ацидози є неспецифічними (див. розділ "Попередження та обережність").

• червоність шкіри,
• свербіння,
• алергічна реакція на шкірі з свербінням (уртикарія),
• зміни в результатах тестів на функцію печінки або запалення печінки; це може

причинити:

• втомлюваність,
• втрата апетиту,
• втрата ваги,
• з жовтуватим чи блідим кольором шкіри чи білком очей.

Припиніть прийом метформіну та повідомте своєму лікареві негайно, якщо це відбувається.

Діти та підлітки

Обмежені дані про дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Якщо ви вважаєте, що деякі з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не згадуються у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформіну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей. Якщо дитина лікується метформіном, батькам та опікунам рекомендується наглядати за тим, як цей лікарський засіб використовується.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або флаконі після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Сандоз

• Активний інгредієнт - гідрохлорид метформіну. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,9 мг метформіну у вигляді основи.

• Інші компоненти:

повідона К 90 та стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 4000 та діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, овальні, з насічкою на одній стороні та з написом "M 850" на іншій. Розміри: 19 мм х 6,5 мм.

Метформін Сандоз 850 мг випускається у:

• флаконах з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою з поліетилену низької щільності (LDPE) або з кришкою з поліпропілену (PP) та з десикантом, що містить 30, 60, 100, 200, 250, 500 таблеток, покритих плівкою,
• блістерній упаковці з полівінілхлориду/алюмінію з 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300

таблеток, покритих плівкою. Тримайте десикант всередині флакону.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Warszawa

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek S.A.

16 Podlipie. Str

95-010 Strykow

Польща

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія: Metformine Sandoz 850 mg filmomhulde tabletten

Болгарія: ???????? 850 MG ????????? ????????

Данія: Metformin Sandoz

Словенія: Metforminijev klorid Lek 850 mg filmsko obložene tablete

Естонія: Glucoral 850mg

Фінляндія: Oramet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція: METFORMINE SANDOZ 850 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ

Норвегія: Metformin Sandoz 850 mg tabletter, filmdrasjerte

Польща: Etform 850 , 850 MG, TABLETKI POWLEKANE

Португалія: METFORMINA ROMAC

Нідерланди: Metformine HCl Sandoz 850 mg , filmomhulde tabletten

Велика Британія: Metformin hydrochloride 850 mg film-coated tablets

Чехія: Metformin Sandoz

Швеція: Metformin Sandoz 850 mg filmdragerad tablett

Ця інструкція була переглянута у:квітні 2025 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/